로슈의 ' 타세바'가 FDA로부터 췌장암 적응증을 승인받음에 따라 암환자의 생존률을 보다 높여줄 전망이다. 췌장암은 선진국에서 암 사망의 5번째 원인이며 유럽에서는 발생 빈도가 10번째로 높은 암으로서 해마다 약 78,000명을 죽음에 이르게 하는 질환이다. 췌장암은 화학요법이나 방사선요법에 대한 내성이 흔히 발생하기 때문에 치료가 어려우며 암세포가 빠르게 전신으로 전이되는 경향이 있어 생존기간이 짧다. 또한 공격적인 암 중 하나로, 다른 암들에 비해 1년 내 사망률이 높다. 로슈측에 따르면 타쎄바는 췌장암에서 화학요법과 병용시 전체 생존율을 유의성 있게 향상시킨(23%) 10년 만에 탄생한 혁신적 신약이다. 캐나다 토론토 프린세스마가렛 병원의 말콤 박사는 "진행된 췌장암에 대한 향상된 치료법을 개발하는 것은 어려운 일"이라고 전제한 뒤 "분자 표적요법제인 타쎄바는 젬시타빈과 병용시 췌장암 환자에게 생존의 이점을 제공하는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 한국로슈 이희정 대리는 "췌장암은 심각한 생명 위협 질환이며, 향후 이러한 환자들에게 타쎄바는 생존 연장의 혜택을 제공해 줄 것"이라고 의미를 강조했다. 한편 이번 적응증 승인과 관련 로슈 본사 관계자는 “FDA의 결정을 환영하며 앞으로 타쎄바를 다른 암 환자에게도 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 보건 당국과 함께 더욱 노력하겠다”라며 적응증 확대가능성을 시사하기도 했다.

보톡스주사와 항우울제 레메론 등의 허가사항이 다수 변경돼 사용상의 적정성을 기해야 할 것으로 전망된다. 식약청은 최근 의약품재심사 결과를 발표하고 한국얀센 항우울제 '레메론', 대웅상사 수입의약품 주름치료제 '보톡스주', 현대약품 '살라겐정', 한국와이어스 '이팩사정' 등 4품목에 대해 1개월 이내에 허가사항을 변경 신청토록 지시했다. 이중 '보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)'는 국내 6년간 사용성적조사결과 총 660례 중 41례(6.2%)에서 이상반응이 발생한 것으로 조사됐다. 주된 이상반응은 안검하수증이 17례(2.6%), 국소적 종창이 5례(0.8%), 유루이상 3례(0.5%), 안구자극감 3례(0.5%), 토안 3례(0.5%), 근육쇠약 3례(0.5%), 안구건조 3례(0.5%)이었고, 미지의 이상반응으로는 주사부위당김 2례(0.3%), 근긴장항진 2례(0.3%), 결막충혈 2례(0.3%), 안통 1례(0.2%)가 발생했다. 또 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고됐고 아나필락시스, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란 등의 이상반응이 추가됐다. '레메론정'의 경우 항우울제가 주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년에 대한 단기간의 연구에서 자살 충동과 행동의 위험도를 증가시킨다는 보고에 따라 소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야 한다고 밝혔다. 국내에서 6년 동안 6,850명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 25.85%(1771건/6850명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 24.25%(1661건/6850명)로 나타났다. 이중 졸음이 5.71%(391건)로 가장 많았고, 그 다음은 과다진정 4.00%(274건), 현기증 2.93%(201건)의 순으로 나타났다. 현대약품공업의 '살라겐정(염산필로카르핀)'은 약을 복용하는 중 충분한 수분을 섭취할 수 없는 상황일 때 환자에게 발한이 과다하게 나타날 경우 탈수증이 일어날 수 있다고 경고했다. 한국와이어스의 항우울제 '이팩사정25밀리그람/37.5밀리그람/75밀리그람(염산벤라팍신) 및 이팩사엑스알서방캅셀25밀리그람/37.5밀리그람(염산벤라팍신) 등 5품목'은 시판후 벤라팍신정 투여와 관련하여 무과립증, 아나필락시스, 재생불량성 빈혈 일시적으로 나타난 이상반응 및 이 약과 무관하게 발생한 이상반응 등이 추가됐다. 이와함께 갑작스런 투여중단 또는 용량감소 또는 치료약화와 관련해 경조증, 불안, 초조, 신경과민, 협조장애, 우울한 기분, 흥분, 감정의 불안정, 착란, 불면증 또는 다른 수면장애, 기면, 악몽, 피로, 졸림, 감각이상, 어지러움증, 경련, 진전, 발작, 속상수축(fasciculation), 현기증, 두통, 이명, 발한, 구갈, 식욕부진, 설사, 구역, 구토. 금단증상 등이 보고됐다.

조제실 안에 덕용포장의 일반약을 개봉된 상태에서도 전문약과 함께 진열해도 무방하다는 복지부의 유권해석이 나왔다. 복지부는 최근 경남 고성에서 약국을 운영하고 있는 H약사가 제기한 ‘조제실내 처방으로 나오는 덕용 일반약의 진열’ 문제에 대해 이같이 회신했다. 복지부는 회신내용에서 약국 개설자가 처방전에 의해 조제를 위해 개봉한 일반약을 조제실 안에 전문약과 함께 진열하는 것은 약사법 시행규칙 제11조의 약국관리상의 준수사항 규정을 위반했다고 보기 어렵다고 밝혔다. 현행 약사법 시행규칙(제11조 제1항)에는 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열해야 하며, 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관해서는 안 된다고 규정하고 있다. 또, 약사법 제39조(개봉판매금지)에 따라 약국 개설자는 의사나 치과의사, 한의사의 처방전에 의한 경우 의약품을 개봉, 판매할 수 있다. 따라서 약국 개설자는 의사의 처방전에 의한 경우를 제외하고는 의약품을 개봉해 조제, 판매할 수 없고, 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어 보관함으로써 의약품의 품질에 영향을 미치거나 장래에 수요를 예측해 사전에 조제를 해서도 안된다. 결국 약사가 의사의 처방전에 의해 의약품을 조제하기 위해 일반약과 전문약을 개봉하는 경우를 제외하고 의약품을 개봉판매는 금지돼 있다는 말이다. 그러나, 약국 개설자가 처방전에 의해 조제를 위해 개봉한 일반약을 조제실 안에 전문약과 함께 진열하는 것은 약사법 시행규칙을 위반했다고 보기 어렵다고 해석했다. 이에 앞서 H약사는 지난달 27일 복지부에 “보험가도 책정돼 있고, 처방으로 나오는 덕용포장의 일반약을 전문약과 함께 진열해도 되느냐”고 질의한 바 있다.

유한양행이 '보글리코스정'의 시판허가를 획득, 글라디엠과 다이그린정과 함께 당뇨병 치료제 삼각편대를 구축했다. 유한양행은 최근 식품의약품안전청으로부터 당뇨병 치료제인 ‘보글리코스’정과 우울 및 불안증 치료제 ‘세디엘’ 정에 대한 시판 허가를 취득했다고 8일 밝혔다. 보글리코스(Voglicose)정은 비교약력학 시험을 통해 동등성 인정품목으로 국내최초로 시판 허가를 통보받았으며 내년 2월경 출시할 예정이다. 유한양행은 현재 자회사인 유한화학을 통해 원료인 보글리보스를 일본에 수출하고 있어 원료 합성부터 완제품 생산까지 전 과정에 대한 생산능력을 보유하게 됐다. 또한 기존 글라디엠 정(글리메피리드 glimepiride) 및 다이그린정(글리피짓 Glipizide)과 함께 당뇨치료제의 라인업을 강화하게 될 전망이다. 보글리코스정(Voglicose Tablet 0.3mg)의 주성분인 보글리보스(voglibose)는 소장 점막에 존재하는 이당류분해효소인 α-글루코시다제를 선택적으로 저해, 소장내 당질의 소화& 8226;흡수를 지연시킴으로써 식후 혈당치의 상승을 억제하는 약물이다. 또한, 식후 고혈당에 수반하는 과잉된 인슐린 분비를 감소시켜, 당대사 이상도 경감시키는 것으로 알려져 있다. 보글리코스정은 당뇨병의 기초치료인 식사요법 및 운동요법으로 효과가 불충분한 경우뿐만 아니라, 경구혈당강하제 또는 인슐린제제로 효과가 불충분한 경우에도 효과적으로 사용할 수 있다. 세디엘(Sediel)정은 일본 다이니폰 스미토모 사(Dainippon Sumitomo)가 개발한 신약으로 우울, 불안, 초조, 수면장애, 신경증, 심신증 등에 효과를 나타내는 약물이다. 유한양행은 지난 2002년 3월부터 고려대 안암병원 등 10여 개 병원에서 임상 3상을 실시했다. 세디엘정은 기존 약물과는 달리 중추신 경계에 의존성이 없어 안전하고 효용성이 높은 특징을 가지고 있는 것으로 알려져 있으며, 2006년 중반부터 판매할 예정이다. 유한양행은 "이번 보글리코스 정 및 세디엘 정의 시판 허가에 따라 당뇨치료제 분야의 경쟁력을 한층 강화하게 되었음은 물론, 신경 정신계 치료제 분야에도 본격 진출할 수 있는 전기를 마련하게 됐다"고 밝혔다.