'노바스크'와 특허소송이 진행 중인 안국약품 '레보텐션정2.5mg'이 '노바스크'와 같은 524원에 보험약가가 잠정 결정됐다. 또 국내 최초의 사람유래 피부각질세포 치료제 '칼로덤'의 보험 상환가격이 장당(56㎠) 34만9,160원에 전문위 평가를 통과했다. 심평원 약제전문평가위원회(위원장 양봉민)은 지난달 26일과 지난 2일 2회에 걸쳐 6차 회의를 개최, 이같이 결정했다. 이번 심의에는 신약(신규성분) 결정신청 5건, 약가 조정신청 4건, 제약사 의견제출 4건 등이 안건으로 상정됐다. 화이자가 베실산 관련 물질특허에 대한 삭제청구를 특허심판원에 제기해 주목을 끌었던 안국약품의 S체 암로디핀제제 ‘레보텐션정2.5mg’은 ‘노바스크5mg’과 같은 가격인 정당 524원에 약가가 결정됐다. 이에 앞서 화이자에서 특허소송 결과가 나올 때까지 약가산정을 보류해 줄 것을 요청했으나, 전문평가위는 특허분쟁과 약가산정을 별개라고 판단, 이같이 약값을 산정했다. 마찬기지로 아테놀올제제의 이성질체를 이용한 안국의 ‘레보테놀정25mg'도 성분내 최고가와 같은 정당 283원으로 잠정 결정했다. 보건의료 R&D 연구개발비를 지원받아 국내 최초로 개발한 성공한 태고사이언스의 사람유래 피부각질세포 치료제 ‘칼로덤’도 이날 보험약가를 장당(56㎠) 34만9,160원으로 결론을 지었다. 신규등재 신청품목에서는 MSD의 항구토제 ‘에멘드캡슐’과 릴리의 ‘알림타’ 등은 추가자료 등을 보충해 재논의키로 했다. 또 신일제약의 ‘헤데릭스도오시럽’의 약가인상 요청과 한독약품의 ‘가티플로점안액’의 급여요청도 수용되지 않았다. 생동조작에 연루된 메디카코리아의 ‘플루겐정’은 정단 263원에서 생동인정 이전 가격인 82원으로 환원시키기로 했다. 이밖에 이연제약 ‘치옥탄에이치알정’과 GSK ‘트란데이트주’의 가격인상 의견제출 건도 기각시키거나 수용하지 않기로 했다.

항생물질 의약품으로 쓰이던 주사용 암피실린 등 23품목이 대한약전에서 삭제되고, 설프이속사졸 등 20여 품목의 시험법이 대거 수정됐다. 식약청은 4일 '대한 약전 제8개정 개정(안)' 입안예고를 통해 약사법 중 일부 품질관리의 효율화를 위해 시험법을 개정하고 표준품, 시약시액항을 추가하는 조치를 단행했다. 개정안에 따르면 항생물질 의약품 기준 개정에 따라 의약품 각조 중 ▲아세틸키타사마이신 ▲주사용 암피실린 ▲주사용 독시사이클린하이클레이트 ▲디클록사실린나트륨 캡슐 ▲메타인산테트라사이클린 ▲세팔로리딘 등 23품목을 삭제키로 했다. 또 ▲주사용 염산옥시테트라사이클린 ▲염산클로로테트라사이클린 ▲염산테트라사이클린 정 ▲염산팔미틴산클린다마이신 ▲시럽용 염산팔미틴산클린다마이신 ▲옥사실린나트륨 ▲카르베니실린나트륨 ▲카르베니실린인다닐나트륨 ▲카르베니실린인다닐나트륨 정 ▲클로람페니콜 주사액 ▲시럽용 클록사실린나트륨 ▲트리코마이신 ▲황산베카나마이신 ▲주사용 황산카나마이신 ▲황산콜리스틴 ▲황산파로모마이신 ▲황산페플로마이신 등도 삭제품목에 올랐다. 이에 따라 대한약전에는 기존 1,485품목 중 이들 항생물질 의약품 23품목이 삭제돼 현재 수재품목은 1,462품목으로 수정됐다. 식약청은 또 ▲설프이속사졸 ▲시클로포스파미드 ▲알로푸리놀 등 3품목의 확인 시험항을 조정하고 니페디핀, 브롬화프로판텔린 등 2품목은 순도시험항을 개정했다. 특히 ▲글루콘산칼슘 주사액 ▲덱사메타손 정 ▲디기톡신 주사액 ▲디멘히드리네이트 정 ▲비사코딜 정 ▲염산아미트리프틸린 정 ▲염산페치딘 정 ▲염산피리독신 주사액 ▲탄산수소나트륨 ▲탄산수소나트륨 정 ▲탄산수소나트륨 주사액 ▲페노바르비탈나트륨 정 ▲황산철의 정량법항을 각각 개정했다고 밝혔다. 또 의약품 각조 중 '광곽향'의 회분항을 개정하고 일반시험법 중 '주사제의 불용성미립자시험법'에서 제1법 또는 제2법에 따라 시험할 수 있도록 명시하고 정오표를 수재했다. 아울러 '겐티오피크로시드' 등 39품목을 표준품에, '2′-데옥시우리딘' 등 21품목을 유연물질표준품에, '무수개미산' 등 31품목을 시약시액항에 각각 추가했다. 식약청은 이번 개정안에 대해 의견이 있을 경우 오는 23일까지 예고사항에 대한 항목별 의견서를 작성해 식약청장에게 제출토록 공지했다.

다국적의약산업협회(KRPIA). 다국적제약사들이 서로의 의견을 공유하고 중론을 모아가는 공간이다. 하지만 협회가 매번 강조하는 ‘RESEARCH(연구)’라는 단어를 강조하기에는 어째 초라한 구석이 없지 않다. 한 예로 홈페이지만 살펴보더라도 최신 자료라고 하는 것이 이미 1년이 지난 것들이고 엉성한 구성이 마치 중론을 모으지 못하는 그들의 모습을 대변하는 듯 하다. 홈페이지를 회원사들의 홍보공간으로, 또 다양한 자료 공간으로 적극적으로 활용하고 있는 제약협회와는 판이하게 다른 모습이다. 결국 회원사들 나름대로 연구활동에 대한 홍보를 벌이고 있을 뿐 그들이 단체의 입장에서 신약개발 연구에 대해 어떤 의견을 공유하고 있는지, 어떤 입장을 갖고 있는지 도무지 알 길이 없다. 지난 4월 협회는 기자회견을 통해 홈페이지 자료실을 보강하고 정기적인 브리핑을 통해 연구중심 제약단체로서의 위상을 강화하겠다고 천명한 바 있다. 기대를 걸 수 있는 부분이지만 막상 이런 부분이 성사된다고 하더라도 그다지 상황이 더 나아질 것 같진 않다. 궁금증이 생긴 기자가 이 부분에 대해 직접 다국적제약사 관계자에게 물어보니 돌아오는 답은 “최신 데이터를 공개하는 부분이나 공동의 홍보활동을 벌이는 것은 까다로운 문제가 많아 대놓고 추진하기는 어렵다”는 것이었다. 이미 ‘따로 놀기’가 익숙해진 상황에서 협회가 신약정보에 대한 홍보활동을 공동으로 추진하자고 나서봤자 실제로 협조하는 제약사보다 뒷짐지는 제약사들이 더 많을 것이라는 지적이다. 이제는 말로만 연구중심이라는 의미를 강조하기 전에 왜 연구중심 제약단체인지 제대로 알리려는 노력이 필요하다. 단순히 ‘한국연구제약협회’라는 이름으로 껍데기만 바꾸려고 부심할 것이 아니라 보다 철저히 준비하는 자세가 필요하다는 말이다.

생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 28개 품목이 지난달 보험급여 정지에 이어 이달 1일 허가취소라는 사형선고를 받았다. 이번 조치로 인해 해당업체들이 받은 충격파가 작지 않은 가운데 그 불똥이 크게 번질 것을 우려하는 제약업계의 분위기는 못내 뒤숭숭하다. 그도 그럴 것이 생동조작이 의심되는 수백개 품목이 이달 말까지 추가로 허가취소 될 것으로 예상되기 때문이다. 품질부적합 문제로 사상 유례없는 허가취소 사태가 벌어지고 있는 셈이다. 몰론 생동성 조작은 생명을 좌지우지 하는 의약품을 놓고 장난을 친 것과 다르지 않기에 강도 높은 처벌이 뒤따르는 것은 당연하다고 본다. 지금까지 많은 불량식품 사건들이 국민적 분노를 자아냈었지만 의약품은 그 이상으로 봐야 한다. 상응하는 처벌이 불가피하다는 것이다. 더구나 이번 1차 허가취소 품목들을 보면 놀랍게도 고혈압 약들이 21개 품목에 달한다. 약효에 문제가 있는 고혈압치료제들이 환자들에게 투약된다는 것은 생각만 해도 끔찍한 일이다. 더욱이 문제의 고혈압치료제중 19개 품목은 중소규모의 한 제약사가 위수탁을 받아 생산·공급한 약들이다. 위수탁 생산의 문제가 드러난 것이 아니고 뭔가. 이들 품목들은 그나마 마켓쉐어가 크지 않은 약들이 대부분이어서 천만다행일 뿐이다. 식약청은 이번 기회에 위수탁 생산품목 전반을 재점검할 필요가 있음과 더불어 수탁생산 업소의 품질관리 현황을 점검할 필요가 있다. 품질관리 책임자는 상근하고 있는 지에서부터 품질관리 시설은 제대로 설비·가동되는지 등을 점검해야 한다. 하지만 정작 우리가 우려하고 주문하고 싶은 것은 따로 있다. 시험조작 품목들이 과연 품질에도 정말 하자가 있는지 없는지를 다시금 확실히 따져 봐야 한다는 것이 그것이다. 생동성 조작이 이뤄졌다면 품질에 하자가 있을 것이라는 생각은 당연하다. 그러나 조작이 단순 절차상이나 보고편의 차원 등으로 이뤄졌다면 품질에는 하자가 없는 경우도 있다. 따라서 조작 자체로 무조건 허가취소를 내는 것은 치명적 피해를 주는 억울한 제약사를 만든다. 이미 관련 제약사 두 곳이 법적인 대응을 하겠다고 나선 것은 이 같은 정황을 대변한다고 하겠다. 우리는 생동조작 파문에 대처하는 식약청의 행정이 보다 치밀해야 한다는 점과 그러면서도 대범해야 한다는 것을 주문하고 싶다. 치밀해야 한다는 것은 생동조작이라는 결과적 사실 보다는 그 배경을 오히려 확실하게 조사해야 한다는 것이고, 대범해야 한다는 것은 품질에 문제가 없는 조작사건은 허가취소를 신중하게 재검토해야 한다는 뜻이다. 전자가 사건의 재발을 근원적으로 막는 차원이라면 후자는 정상적인 품목들이 억울하게 퇴출당해서는 안 된다는 점을 이야기하고자 함이다. 생동조작은 사건 자체만으로 봤을 때 모럴 해저드인 것만큼은 분명하다. 그것이 생산현장에서도 똑같이 모럴 해저드가 있었는지 여부를 면밀히 살펴보는 것이 중요하다. 제약사들이 공장에서 조작품목을 고의적으로 생산했다면 몰라도 그것이 아니라면 억울한 제약사는 구제하는 것 또한 필요하다. 식약청이 해야 할 일은 조작사실을 파헤치는 것에서 나아가 조작결과가 품질에 어떤 영향을 미쳤는지 그리고 그 품질의 하자여부를 엄정히 그리고 최후적으로 가리는 일이다. 생동조작이 국민적 사건인 것은 맞지만 흥분된 국민의 시선을 의식해 패션화된 사건으로 처리돼서는 안 될 전문성이 있어야 한다. 자칫 꼭 필요한 약이 아무런 하자가 없는데도 환자들에게 공급이 안 된다면 그것은 환자에게 피해가 가는 탓이다. 특히 만성질환 약들은 품목을 바꿔 사용하기가 여간해서는 쉽지 않다는 점에서 갑자기 환자가 약을 공급받지 못하는 사태를 만들어서는 곤란하다. 생동조작 품목들의 옥석을 가리는 일은 쉽지 않다. 하지만 그래도 해야 하는 이유는 해당 의약품을 복용하고 있는 환자가 있는 탓이다. 조작이 된 품목들 중에 무슨 옥이 있겠느냐고 재삼 반문하겠지만 시험의 성격상 그런 가능성이 열려 있음은 주지의 사실이다. 힘겹고 번거롭겠지만 조작사건의 진위와 함께 품질의 하자여부를 가리는 일종의 ‘재시험 절차’를 공식 가동해야 한다.

▶대형병원들이 과잉약제비 환수제도를 한번 ‘(손)봐 버리겠다’고 한다. ▶복지부가 개정입법을 추진하다가 철회했으니, 이번 기회에 아예 제도의 숨통을 끊어버리겠다는 것인데... ▶의약품에 대한 부적절한(과도한) 사용을 자제시켜 약물 오남용도 막고, 재정누수도 줄여보자는 데 왜 그리 마땅찮을까 ▶제도에만 딴지를 걸고 나설 게 아니라 제살에 ‘곪은 상처’부터 과감히 도려내야 하지 않을까

혁신적 혈액암약으로 각광받아온 노바티스의 '글리벡(Glivec)'에 도전할 신약이 미국 FDA 자문위원회의 승인 추천을 받았다. 자문위원회는 브리스톨-마이어스 스퀴브의 백혈병 신약 '스프라이셀(Sprycel)'을 글리벡같은 기존 시판약에 치료반응이 없거나 견디지 못하는 급성 임파아구성 백혈병 및 기타 특정형태의 만성 골수성 백혈병에 효과적이라고 심사하고 FDA가 승인할 것을 권고했다. 스프라이셀은 FDA 신속심사약물로 지정되어 오는 6월 28일 FDA가 최종승인여부를 결정할 예정. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다. 한편 FDA의 웹사이트에는 스프라이셀을 사용한 환자의 99%가 체액저류, 빈혈, 출혈, 소화기부작용이나 심장발작 등의 부작용 중 한가지 이상의 부작용을 경험했다고 실렸다. FDA에 의하면 만성 골수성 백혈병은 성인 백혈병의 14%를 차지하는 질환으로 현재까지 글리벡에도 저항성인 만성 골수성 백혈병 치료제는 없다.

올 1월 FDA 승인된 신장암 치료제 '수텐트(Sutent)'의 1차적 사용으로 암환자의 생존기간을 연장시킬 수 있다는 3상 임상결과가 미국 임상종양학회에서 발표됐다. 수니티닙(sunitinib)을 성분으로 하는 수텐트는 현재 인터페론이나 인터루킨-2 로 치료가 어려운 진행성 신장암에 2차적으로 사용하도록 승인된 항암제. 미국 메모리엘 슬론-케터링 암센터의 로버트 못저 박사와 연구진은 종양제거수술은 시도했으나 화학요법은 시행하지 않은 750명의 진행성 신장암 환자를 대상으로 3상 임상을 시행했다. 임상대상자의 절반은 수텐트를, 나머지 절반은 인터페론을 투여했는데 암악화가 없는 생존기간은 각각 11개월, 5개월, 종양 수축율은 각각 25%, 5%로 수텐트가 유의적으로 효과적인 것으로 나타났다. 연구진은 이번 연구에서 수텐트가 기존 치료제에 비해 우월한 개선효과를 보여 1차약으로 사용될 필요가 있다고 제안했다. 신장암은 전이되기 전에 발견하면 종양제거수술로 치료가 가능하나 전이된 상태에서 처음 발견되면 치료가 어렵다. 신장암은 초기에는 증상이 없다가 진행된 상태에서 발견되는 혈뇨가 환자의 첫 자각증상이기 쉽다.