펜타닐 패치제 등 암성통증에 사용되는 합성마약 3항목을 비롯 치매환자에 사용되는 memantine 경구제 등 총 5항목의 요양급여 적용기준이 변경된다. 복지부는 최근 이같은 내용의 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 개정안을 마련, 오는 25일까지 관련단체로부터 의견을 수렴한다고 밝혔다. 합성마약인 oxycodone HCl 속효성 경구제(품명:아이알코돈정 등)와 oxycodone HCl 경구제(품명:옥시콘틴서방정), fentanyl 패취제(품명: 듀로제식 등) 등 3항목의 경우 기존과는 달리 암성통증의 경우 심평원장이 공고한 '암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항- Ⅲ.암성통증치료제'를 참조해 급여를 인정키로 하는 등 문구를 수정했다. 치매환자에게 투여되는 memantine 경구제(품명:에빅사액, 에빅사정)는 허가사항 범위 내에서 필요적절하게 투여시 인정토록 한 것을 가이드라인과 임상연구논문 등을 참고해 보다 구체적 인정기준을 마련했다. 개정안을 살펴보면 MMSE는 14이하 이면서 CDR은 2∼3 또는 GDS는 stage 5∼7에 해당되는 경우에 해당하면서 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 중등도에서 중증의 치매증상에 투여시 인정하되 6∼12개월 간격으로 재평가해 계속 투여 여부를 결정토록 했다. 복지부는 이와 함께 요양급여적용기준의 일반원칙을 ‘국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제3항’에 의해 중증환자 가운데 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 심평원장이 공고한 2군 항암제간 병용요법의 경우 병용 약제 중 투약비용이 저가인 약제를 전액 환자본인이 부담토록 했다. 아울러 항악성종양제인 trastuzumab주사제(품명:허셉틴 주)는 심평원장이 공고토록 하고 있는 만큼 기존 항암화학요법임에도 복지부 고시로 운영돼 온 것을 삭제키로 했다. 복지부는 이번 개정안에 대해 별다른 의견이 없을 경우 9월부터 변경된 급여기준을 적용할 방침이라고 덧붙였다.

한미 FTA 의약품 및 의료기기 작업반회의가 21부터 22일까지 이틀간 싱가포르에서 재개된다. 한국측 협상단은 전만복 보건복지부 한미FTA 국장을 의약품 및 의료기기 작업반장으로, 복지부와 식약청, 외교통상부, 재정경제부가 공동으로 참여한다. 이에 맞서 미국측에서는 무역대표부(USTR) 애로우 오거롯 부대표보와 톰 볼리키 의약품과장, 미 국무부 및 주한 미 대사관의 담당관 등이 협상대표로 나선다. 이번 회의에서 우리 정부는 국민들의 의약품에 대한 접근권을 강조하는 한편 양질의 보건의료 제공과 공공의료서비스 향상을 위해 상호 제도를 존중해 나가는 것이 바람직하다는 입장을 적극 설명할 예정이다. 이와 함께 국내 제약사의 대미 진출강화를 위해 제네릭 의약품 제조시설에 대한 GMP기준을 상호 인정하는 방안도 협상 테이블에 올린다는 방침이다. 반면 미국은 이미 알려진대로 건강보험 약가 및 등재 등 과정의 절차적 투명성 제고를 위해 독립적 이의신청절차 마련, 의약품 및 의료기기 위원회 설치, 약제비 적정화 방안의 구체적 시행방법 등을 주요 의제로 삼을 것으로 예상된다. 복지부는 “우리측 협상단은 국민 건강을 최우선으로 하여 의약정책과 건강보험제도의 근간이 되는 부분은 꼭 지켜나갈 것”이라며 “공정성과 투명성 등 제도의 절차적 사항에 대해서는 가장 합리적인 선에서 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 우리측 협상단 18명은 19일 오후 4시10분 비행기로 싱가포르로 출국했다.

시민사회단체들이 의약품분야 사전협상을 위해 싱가폴로 떠나는 한국 측 대표단 출국장(인천국제공항) 앞에서 ‘굴욕적인 별도협상’을 즉각 중단하라고 촉구하고 나섰다. 이들 단체는 특히 이번 싱가폴 협상은 한국이 새로운 약가제도의 내용에 대해 미국 측의 허락을 받기 위한 것이라면서, 명백한 반국민적 협상이라고 강력 비난했다. 보건의료단체연합 등 19개 시민사회단체들은 19일 기자회견을 통해 “미국 정부는 약가제도 왜곡과 특허연장을 통해 자국 제약기업의 약값을 인상시키려 하고 있고, 한국 정부는 협상이라는 형식을 빌려 이를 수용하려 하고 있다”면서, 의약품 별도협상을 중단하라고 요구했다. 이들 단체는 정부는 미국측이 선별등재방식을 받아들인 것이 마치 큰 성과나 되는 듯이 자랑하고 있지만, 미국이 요구하고 있는 ‘독립적 이의제기기구 설치’ 등을 수용할 경우 제도 시행자체가 힘들어지거나 누더기가 되기 십상이라고 주장했다. 또 미국의 특허연장 요구를 받아들이면 대략 5~10년간의 특허연장 효과가 나타나 건강보험재정의 약제비 부담은 더욱 수직상승할 수밖에 없다고 지적했다. 이들 단체는 특히 특허가 5년 연장될 경우 상위 10대 품목의 약값이 무려 4,500억원이 증가할 것으로 예측된다면서 약가폭등은 천문학적인 수준이 될 것이라고 주장했다. 이와 함께 한미 무역협정이 한국의 의료제도 개혁을 힘들게 만들 것이라면서, 이는 참여정부의 사회제도 개혁에 대한 포기선언에 다름 아니다고 규탄했다. 보건의료단체연합 관계자는 “국민의 건강과 생명을 지킨다는 최소한의 의무를 지키기 위해서라도 싱가폴 사전협상은 중단돼야 한다”면서 “다국적 회사의 이익과 흥정에 우리의 건강이 좌우될 수는 없다”고 밝혔다.

[뉴스분석] 제약협회의 한미FTA 이중전략 제약협회가 한미FTA에 대한 이중전략을 구사하고 있어 그 진의에 관심이 모아지고 있다. 협회는 최근 청와대를 비롯한 관련부처에 한미FTA에 대한 제약업계 입장을 전달하는 한편 주한미대사관에 대한 항의 성격의 방문도 실시한 바 있다. 협회는 이같은 일련의 행보를 통해 FTA를 활용한 미국측의 제네릭 약가인하 요구와 특허권 강화 움직임을 경계하는 목소리를 냈다. 미국측의 요구가 받아들여질 경우 국내 제약업계의 제네릭 개발의지가 꺾이고 오리지널 의약품에 대한 의존도가 심화됨으로써 결국 국민 의료비 증가로 이어질 수 밖에 없다는 점을 협회는 경고했다. "미국의 내정간섭"이라며 목소리를 높였던 협회는 18일 무역협회 산하 FTA특별위원회가 주관한 한미FTA 지지성명에 이름을 올려 주변의 의구심을 자아내게 만들었다. FTA특별위는 이날 성명에서 '한미FTA가 미국이라는 거대시장에 대한 접근성을 높이고 우리 경제의 선진화를 앞당긴다'는 취지의 주장을 폈다. 미국시장에 대한 의약품 수출로 얻을 혜택이 사실상 전무한 것으로 평가받는 제약업계가 이해관계를 달리하는 타 산업계와 함께 FTA 지지에 동참했다는 사실은 한미FTA를 경계했던 앞선 움직임과도 배치된다는 점에서 쉽게 납득하기 힘든 행보임이 분명하다. 제약협회의 이같은 이중전략은 복지부의 포지티브 도입과 한미FTA가 같은 시기에 맞물려 진행되면서 나타난 불가피한 현상이라는 지적도 있다. 포지티브 도입 저지라는 목적을 놓고 보면 제약협회는 미국을 비롯한 다국적의약산업협회(KRPIA)와 같은 입장에 서 있었고 실제 이들과의 묵시적 연대 움직임도 일부 포착됐었다. 하지만 미국과 KRPIA가 제네릭 약가인하와 특허권 강화에 지나치게 집착한다는 점에서 완벽한 연대가 형성되기에는 무리가 따랐다. 따라서 이율배반적이라고 볼 수 있는 포지티브와 FTA가 동시에 추진되는 과정에서 제약협회가 '명확한' 포지셔닝을 하는 것 자체가 어려웠을 것으로 추측된다. 문경태 제약협회 부회장은 데일리팜과의 전화통화에서 "FTA는 세계화의 과정으로 이해해야 한다"며 "우리 협회는 FTA를 무조건 거부하기보다 업계 선진화의 계기로 삼아야 한다는 입장을 오래전부터 취해왔다"고 해명했다. 또 "중요한 것은 FTA 협상을 성사시키되 포지티브 리스트가 이용되거나 국내 제약산업이 일방적으로 피해를 보는 일은 막아야 한다는 점"이라고 덧붙였다. 그러나 한미FTA 의약품 분야 협상이 각종 의혹에 휩싸여 있는데다 제네릭 약가인하나 특허권 강화요구를 제외한 채 미국을 설득할 카드가 그리 많지 않다는 점에서 '거시적인 FTA 지지와 세부적인 실익 챙기기'가 성공을 거둘 확률은 그다지 높지 않다는 전망이 힘을 얻고 있다.

행정처분을 받은 의·약사가 사망할 경우 그 처분의 실효성은 유지될까. 면허 및 자격정지는 처분대상이 사라진 만큼 의약사 모두 행정처분이 소멸되지만, 업무정지의 경우에는 약사는 그대로 승계되고 의사만 소멸된다. 복지부는 최근 서울 소재 A보건소 직원 S씨의 민원에 대해 “의사가 사망한 경우 처분대상이 사라져 행정처분 절차를 종결한다”고 답변했다. S씨는 지난 7일 관할지역의 의료기관에 대해 무자격자 의료시술로 면허정지 등의 행정처분을 의뢰해 놓은 상황에서 처분대상인 원장이 사망했을 경우 기존 행정처분의 실효성 여부에 대해 질의했다. S씨의 민원내용은 ▲유족이 대신 폐업을 해도 되는지 여부 ▲기존의 행정처분의 실효성 여부 ▲같은 자리에 다른 의료기관의 개업 가능 여부 ▲원장 사망으로 의료기관이 폐업될 경우 행정처분 의뢰건의 소멸 여부 등이다. 이에 대해 복지부는 “의료인이 사망한 경우 내부종결처리를 통해 해당 행정처분 절차를 종결한다”면서 “의료기관 역시 가족의 동의를 구해, 폐업처리한 뒤 새로운 의료기관을 개설할 수 있다”고 답변했다. 그러나 약국의 경우 약사 사망시 자격정지에 대한 행정처분은 소멸되지만, 업무정지 등 행정처분은 동일장소에서의 신규 개설약국이 그대로 승계하게 된다고 복지부는 덧붙였다.