서울대약대가 주관하는 '파마포럼'이 내달 6일 오후 3시부터 서울대학교 호암컨벤션센터에서 개최된다. 약업계, 계, 각급 연구소, 계부처 관련자 등을 대상으로 하는 이번 포럼에서는 건강보험심사평가원 김창엽 원장이 강사로 나서 '국내 제약산업과 약가제도'에 대한 강연을 펼친다. 이밖에도 조선일보 김종래 출판국장이 강사로 나서 '칭기스칸의 리더십 혁명'에 대한 교양강좌를 진행할 예정이다. * 문 의: 02-880-7827

의료기기 전문업체 메드트로닉은 새로 개발한 '두개강내 신경자극치료법(deep brain stimulation)'이 근긴장장애(dystonia)를 효과적으로 치료한다는 연구결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM)에 11월호에 실렸다고 13일 밝혔다. 근긴장장애는 신경계통 운동장애 증상으로 환자의 의지와 상관없이 신체에 통증을 동반한 비정상적인 운동과 자세를 유발하는 질환이다. 두개강내 신경자극치료법은 메드트로닉의 차세대 이식형 신경자극시스템을 사용하는 방식으로 '리드'로 불리는 가느다란 전열전선이 연결돼 있어 운동제어를 관할하는 뇌의 특정 부위에 정확하고 지속적으로 전자파동을 보내는 기능을 갖고 있다. 이번에 발표된 임상연구는 5년 이상 원발성 혹은 부분 근긴장장애를 경험한 환자 40명을 대상으로 했으며 연구팀은 신경자극기가 외과수술을 통해 삽입되자마자 전기자극을 준 그룹과 신경자극기를 3개월 이후부터 작동시킨 그룹으로 나눴다. 연구결과 '근긴장장애정도판단지표(BRMD-RS)'의 운동점수 기준으로 신경자극 환자는 증상이 39.3% 개선된 반면 허위자극 환자군은 증상 개선율이 4.9%로 집계됐다. 장애도 점수는 신경자극 환자군에서 평균 37.5% 감소했지만 허위자극 환자군은 8.3% 감소해 격차가 약 30%에 달했다. 또 3개월간 자극을 주지 않고 이후에 자극을 주자 BRMD-RS 운동점수가 평균 36.8% 개선됐고 전체 환자의 근긴장장애정도판단지표(BRMD-RS)상 운동점수에서 평균 46% 개선됐다. 임상 공동연구자인 독일 로스톡대 라이너 베넥케(Reiner Benecke) 교수는 "이번 임상연구는 높은 수준의 임상근거(class I evidence) 기준을 만족시켰으며 연구 결과는 앞으로 적용될 근긴장장애 치료 지침에 반영될 것"이라며 "신경자극술은 원발성 혹은 부분 근긴장장애 발생시 빠른 시기에 적용돼야 한다"고 강조했다.

항암제 ' 얼비툭스'가 전이성 대장암 환자의 생존기간을 늘리고 이리노테칸과의 병용요법에서는 무진행생존기간과 반응율을 높인다는 연구결과가 나왔다. 독일 머크는 13일 전이성 대장암 치료와 관련된 두 건의 얼비툭스 3상 임상결과를 발표하고 이같이 밝혔다. 우선 캐나다 국립암연구소 임상연구그룹(NIC CTG)과 호주-아시아안 소화기임상연구그룹(AGITG)이 시행한 3상 임상시험 'NCIC-CO.17'는 이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 요법에 실패한 572명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구결과 얼비툭스는 3차요법으로 사용될 경우 환자의 생존기간을 개선시키는 것으로 나타났다. 또다른 3상 임상연구 EPIC는 옥살리플라틴 기반의 1차 화학요법에 실패한 환자 약 1,300여명을 대상으로 진행됐으며 얼비툭스와 이리노테칸의 병용요법과 이리노테칸 단독요법을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구결과 이리노테칸 병용요법은 단독요법과 비교해 생존기간 개선이라는 1차 효능 평가항목을 충족시키지 못했지만 2차 평가항목인 무진행 생존기간 및 반응률 면에서 효과가 더 높다는 결과가 나왔다. 머크항암제 사업본부 볼프강 바인(Wolfgang Wein) 수석부사장은 "EPIC 연구에서 나타난 무진행 생존기간 및 반응률의 차이는 전이성 대장암 치료에서 얼비툭스의 활동을 명백히 입증한다"고 평가했다. 또 NCIC-CO.17 임상에 대해서는 "얼비툭스 단독요법 연구결과는 기타 모든 기존 화학요법제가 실패했을 때 얼비툭스가 암세포를 공격해 환자의 생존기간을 유의적으로 개선시킬 수 있는 위력을 가지고 있음을 반영하므로 매우 고무적"이라고 설명했다.

국립독성연구원(원장: 최수영)은 오는 17일 건국대학교병원 대강당에서 한국독성학회(회장: 정해원)와 공동으로 'Biomarker in Toxicology and Epidemiology'를 주제로 추계 국제학술대회를 공동 개최한다. 이번 학술대회에서는 독성학과 역학 분야에서 다양한 독성을 초기에 측정하기 위한 생체지표 활용에 관해 서울대학교 신영기 교수가 “위암 진행동안 SMAD4 종양 억제 유전자의 불활성화”에 대해 발표할 예정이다. 또 미국 국립암센타 안싱 박사 등 이 분야에서 권위있는 저명한 국내외 연자들이 '지질 대사와 염증 경로에서 유전자 변이와 담즙관 암과 결석의 위험성-모집단에 근거한 연구', '노출과 위해성 평가를 위한 대사체 프로파일링 동역학의 응용' 등에 대해 강연한다. 이어 2차 강연에서는 중앙대학교 한상범 교수, 미국 제임스 윌킨슨 박사 등을 초청해 생물학적 분석과 생체외 연구에서 GLP를 적용하는 방법에 대해 설명한다. 독성연구원 측은 "이번 학술대회 공동 개최를 통해 산학연 등 유관 기관간 교류의 장을 마련, 새로운 독성관련 정보를 공유하고 국내외 독성 전문가들의 상호 정보 네트워크 구축을 통해 독성연구정책의 대국민 의견수렴창구의 역할을 할 것"이라고 말했다.

위장관기능 조절제 '돔페리돈' 등 22개 성분이 신고대상 원료의약품에 추가됐다. 식품의약품안전청은 13일 국민 다소비 성분인 항생물질 염산세페핌 등 22개 성분을 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가해 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다. 이번에 추가된 성분은 글리메피리드, 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 메토카르바몰, 세프부페라존나트륨, 에스카르복시메칠시스테인, 염산세페핌, 염산시프로플록사신, 염산젬시타빈, 염산카르테올롤 등이다. 또 염산페닐에프린, 오플록사신, 초산소마토스타틴, 토브라마이신, 푸마르산케토티펜, 프로피온산클로베타솔, 피나스테리드, 피페라실린나트륨, 히알우론산나트륨, 염산디에칠프로피온, 염산펜터민, 주석산펜디메트라진 등도 DMF 대상에 포함됐다. 이에 따라 2008년1월1일 이후부터 추가되는 22개 성분의 경우 인터넷에 공고된 원료의약품만 사용 가능하게 되며, 식약청에서는 해당 원료의약품 적정 수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 2개군으로 그룹화했다. 신고서 제출시점을 그룹별로 ▲1차: ‘07.1.15∼1.19 ▲2차: ’07.2.12∼2.16 제출토록 정해 DMF 확대 시행에 따른 업계의 대처 및 식약청의 평가준비에 만전을 기했다고 전했다. 식약청은 그간 DMF 테스크포스팀을 가동, 원료수입실적을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분 및 식욕억제제로 사용되는 염산펜터민 등 마약류원료물질 3개 성분 등 총 22개 성분을 DMF 추가(확대)성분으로 확정한 바 있다. 한편 원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 별도로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 당해 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 한다. 이때 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 해 저급, 저질 원료 사용을 차단하고 있다. DMF 대상은 그간 ‘신약’ 및 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77성분이 지정되어 있으며, 금년 3월에는 ‘인태반 유래 원료의약품’이 추가 지정된 바 있다.