글리메피리드 등 22개성분, DMF 대상 추가

• 식약청, 원료의약품 신고지침 개정 고시

위장관기능 조절제 '돔페리돈' 등 22개 성분이 신고대상 원료의약품에 추가됐다.

식품의약품안전청은 13일 국민 다소비 성분인 항생물질 염산세페핌 등 22개 성분을 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가해 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다.

이번에 추가된 성분은 글리메피리드, 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 메토카르바몰, 세프부페라존나트륨, 에스카르복시메칠시스테인, 염산세페핌, 염산시프로플록사신, 염산젬시타빈, 염산카르테올롤 등이다.

또 염산페닐에프린, 오플록사신, 초산소마토스타틴, 토브라마이신, 푸마르산케토티펜, 프로피온산클로베타솔, 피나스테리드, 피페라실린나트륨, 히알우론산나트륨, 염산디에칠프로피온, 염산펜터민, 주석산펜디메트라진 등도 DMF 대상에 포함됐다.

이에 따라 2008년1월1일 이후부터 추가되는 22개 성분의 경우 인터넷에 공고된 원료의약품만 사용 가능하게 되며, 식약청에서는 해당 원료의약품 적정 수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 2개군으로 그룹화했다.

신고서 제출시점을 그룹별로 ▲1차: ‘07.1.15∼1.19 ▲2차: ’07.2.12∼2.16 제출토록 정해 DMF 확대 시행에 따른 업계의 대처 및 식약청의 평가준비에 만전을 기했다고 전했다.

식약청은 그간 DMF 테스크포스팀을 가동, 원료수입실적을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분 및 식욕억제제로 사용되는 염산펜터민 등 마약류원료물질 3개 성분 등 총 22개 성분을 DMF 추가(확대)성분으로 확정한 바 있다.

한편 원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 별도로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 당해 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 한다.

이때 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 해 저급, 저질 원료 사용을 차단하고 있다.

DMF 대상은 그간 ‘신약’ 및 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77성분이 지정되어 있으며, 금년 3월에는 ‘인태반 유래 원료의약품’이 추가 지정된 바 있다.