제약사와 복지부, 국회가 끊임없이 논란을 벌여온 제조업 및 품목허가 분리법안이 마침내 발의됐다. 따라서 이 법안이 국회를 무난히 통과할 경우 앞으로는 굳이 생산시설을 갖추지 않고도 품목허가를 받을 수 있는 ‘나홀로 제약사’가 생길 전망이다. 열린우리당 문병호 의원(법사위)은 14일 여야 의원 12명의 서명을 받아 제조업과 품목업 허가를 분리하는 약사법 개정안을 발의했다고 밝혔다. 현행 약사법에는 제조시설을 갖추고 식약청장으로부터 제조업허가를 받은 자만이 의약품의 품목허가를 받을 수 있도록 규정돼 있다. 그러나, 이날 국회에 제출된 법안에는 의약품 등의 연구개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 했으며, 위탁제조도 가능토록 한 것. 또, 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 함으로써 의약품을 전문적으로 제조하는 전문생산기업의 설립도 가능하도록 규정했다. 이를 통해 제조와 연구개발의 전문화를 유도하고 바이오의약품 등의 개발여건과 경쟁력을 강화하기 위한 것이라고 제조업과 품목허가를 분리했다는 것이 문 의원측의 설명이다. 즉, 기존에는 제조시설을 갖춰야 품목허가를 받도록 한 규정을 제조시설이 없는 미니 벤처업체나 도매상, 개인까지도 품목허가를 받을 수 있도록 했다는 말이다. 다만 초미니 제약사가 난립할 경우 특정 의료기관이나 약국에서만 취급하는 일명 ‘오더메이드’ 품목이 활성화 되는 등 담합 가능성도 제기되고 있어 법안 심의과정에서 대책마련이 요구된다. 법안에는 이와 함께 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 재심사, 재평가 및 부작용모니터링 등 시판후 의약품의 품질확보를 위해 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 규정했다. 이같은 초미니 제약사의 경우에도 복지부령이 정하는 바에 의해 식약청장으로부터 허가 및 신고, 품목허가 등을 받지 않을 경우 5년 이하 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금형에 처해진다. 여기에 약사나 한약사 등 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 조항을 위반할 경우에도 1년 이하 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처해지도록 했다. 문 의원은 “연구개발자가 신약 등의 품목허가를 받으려면 제조시설을 갖춰야 하는 등 비용부담으로 인해 지적재산권을 제대로 보호받지 못하는 것이 현실”이라며 "이를 해소하고 연구개발자와 제조업자의 전문화를 유도하기 위해 법안을 발의했다"고 밝혔다. 한편 유시민 복지부장관도 지난달 13일 국정감사 업무보고에서 제조업 허가 없이도 의약품을 허가할 수 있는 의약품생산 전면위탁(Toll manufacturing)제 도입을 추진하고, 연내에 약사법 개정안을 국회에 제출할 방침이라고 밝힌 바 있다.

노바티스가 당뇨병 신약 '가브스(Galvus)'에 대한 추가 안전성 자료를 제출한 것으로 알려져 발매가 3개월은 지연될 전망이다. 가브스는 DDP-IV 억제제로 분류되는 새로운 계열의 2형 당뇨병약으로 지난 달 FDA 승인된 머크의 '자누비아(Januvia)'와 동일한 계열이다. DDP-IV 억제제는 인체 자체의 혈당 하강능력을 강화하는 작용을 하는 것이 특징이다. 노바티스는 원래 예정보다 가브스의 발매가 3개월 가량 지연, 내년 2월 말은 되어야 시판되는 상황에 대해 큰 문제는 아니라고 밝혔지만 머크에게 단기 호재가 될 것임은 인정했다. 한편 노바티스가 제출한 추가 안전성 자료는 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 발생한 수포 같은 피부 부작용에 대한 것으로 사람을 대상으로 한 임상에서는 이런 부작용이 관찰되지 않은 것으로 알려졌다.

청구액 규모가 적은 동네약국의 약제비 심사결정을 우선 시행하는 방안이 추진될 것으로 보여 관심을 모으고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 국회에 제출한 국정감사 서면답변을 통해 “청구일이 동일한 경우 소액 청구분을 우선 심사(전산시스템)토록 하는 방안을 검토하겠다”고 밝혔다. 이는 한나라당 문 희 의원이 지난달 25일 실시된 국감에서 1일 처방이 10건 미만인 소규모 약국에 대한 심사결정을 먼저 시행해달라고 주문한 데 따른 후속답변으로, 국감 당일에도 김창엽 원장은 긍정적으로 검토하겠다는 답변을 내놓은 바 있다. 심평원은 이어 “약국은 전산 청구율이 99.5%에 달하고, 법정기한(15일) 내 처리율도 98%에 달한다”면서 “심사지연 문제는 없을 것으로 보여진다”고 덧붙였다. 생동품목 대체조제와 관련해서는 “전체 청구건수에서 차지하는 비중이 매우 낮은 실정”이라면서 “그러나 복합적 요인이 작용하므로 심평원 차원에서 전반적인 활성화 역할을 하기는 어려움이 있다”고 언급했다. 대신 “급여 적정성 종합관리를 통해 고가약 처방을 억제하고, 생동인정 품목 증가에 따른 홍보를 적극 실시하겠다”고 밝혔다. 대체조제에 따른 연도별 인센티브 지급액은 2004년 1,800만원(대체횟수 4만430건, 재정절감액 2,900만원)이었던 것이 2005년 2,800만원(9만1,606건, 4,600만원), 2006년(추계) 3,800만원(11만7,292건, 6,000만원)으로 소폭 증가하고 있다고 제시했다.

▶한미FTA 협상과 약제비 적정화 방안에 대해 KRPIA가 지나치게 소극적이어서 뭔가 구린 것이 있는 것이 아니냐고. ▶최근 규제개혁위원회 심의에 참석해 자신의 입장을 적극 피력한데다, 같은 날 미 제약업계와 함께 복지부를 방문해 의견을 제시하기도. ▶그러나, 공식 루트인 KRPIA는 전혀 아는 바가 없다고 시치미 뚝. ▶한미FTA 협상은 국가간 문제라서, 복지부 방문결과는 공식라인이 아는 바가 없어서 역시 '자물통'을 채운 것. ▶물론 초강대국인 미국이 자신의 입장을 적극 대변하겠지만, 합리적인 논리가 있다면 자신들도 언론에 당당해야 하지 않을까. ▶차라리 속내 보이는 국내 제약업계보다 솔직하지 못하다는 비판이 일고 있는 것도 그 때문은 아닌지.

바이넥스가 제기한 플루코나졸캡슐에 대한 위탁업체 변경허가 철회 집행정지 신청을 받아들인 부산지방법원의 10일자 판결은 식약청 허가행정의 일관성을 질타한 것이다. 이전 위탁업체의 생동조작 혐의가 허가 번복의 표면적 이유지만 회사측이 정상적인 절차를 밟아 위탁처 변경신고를 했고 이를 허가해 준 주무당국이 자신들의 결정을 한 달도 못돼 뒤집는 것은 무책임한 일이다. 단순히 풀어 본다면 위탁처를 변경해 주는 바람에 생동조작 품목으로 행정조치할 수 없게 되자, 식약청이 스스로의 결정을 번복하는 '용단(?)'을 내려 품목허가 취소 대상에 바이넥스의 플루코나졸을 끼워넣겠다는 뜻으로 밖에 해석할 수 없다. 행정절차상 생동조작 품목에 대한 품목허가 취소가 합당한 조치라는 점을 인정한다하더라도, 식약청의 행정착오로 업체측이 입게되는 이중 삼중의 피해에 대한 책임소재를 따진다면 일어나서는 안될 일이 일어난 셈이다. 실제 식약청의 허가변경을 믿고 바이넥스는 새 위탁처인 동성제약과 계약을 맺은데다 동성은 또 바이넥스에 공급할 제품을 이미 생산해 놓은 상태라는 점에서 그 피해는 연쇄적이다. 식약청이 일관성 있는 행정을 취했다면 생동조작으로 인한 손실만 입었을 제약사들이 허가번복에 따른 불필요한 피해까지 감내해야하는 처지에 놓이게 된 것이다. 생동조사 주체인 본청과 지방청간 의사소통의 문제를 제3자에게 떠 넘기는 것은 온당한 일이 아니며 피해자가 생겨도 "규정대로 한다"고 우기면 끝나는 시대는 더더욱 아니다. 비록 집행정지 단계의 판결이지만 법원의 이번 결정을 식약청은 곰곰이 되씹어 볼 필요가 있다.

로슈의 독감약 '타미플루(Tamiflu)' 라벨에 환각, 자해 등 비정상적인 행동을 부모가 관찰할 것을 촉구하는 주의사항이 표기된다. 미국 FDA는 타미플루가 1백건 이상의 정신계 문제의 원인인지에 대해 아직 불분명하더라도 이런 정보를 라벨에 표기할 것을 지시하고 특히 타미플루를 1-2회만 투여한 후에도 비정상적인 행동이 나타날 수 있어 주의가 필요하다고 지적했다. 타미플루가 소아청소년에서 비정상적인 행동을 유발할 수 있다는 의혹은 타미플루가 가장 널리 처방되는 일본에서 작년 12명의 소아청소년이 자살하고 32명이 비정상적인 행동을 보였다는 보고가 나온 이후부터 불거져왔다. 이후 FDA는 2005년 8월에서 2006년 7월까지 약 1년간 103건의 보고서를 심사했는데 그 결과 3명은 독감 이외에는 건강했는데 사망했고 103건 중 2/3는 17세 미만의 소아청소년에서 발생한 것으로 검토된 것으로 알려졌다. 103건 중 95건은 일본에서 발생한 것이었다. FDA 자문위원회는 오는 목요일 타미플루를 비롯, 일부 소아용 약물에 대한 안전성에 대해 논의할 예정. 한편 타미플루의 제조판매사인 로슈는 독감치료를 안받는 독감 환자에서도 이런 비슷한 사건이 발생할 수 있다면서 타미플루와 비정상적인 행동 사이의 인과관계는 알려지지 않았다고 말했다.