생산시설 없는 '나홀로 벤처제약' 생긴다

• 문병호 의원, 제조업·품목허가 분리-위탁생산 법안 발의

제약사와 복지부, 국회가 끊임없이 논란을 벌여온 제조업 및 품목허가 분리법안이 마침내 발의됐다.

따라서 이 법안이 국회를 무난히 통과할 경우 앞으로는 굳이 생산시설을 갖추지 않고도 품목허가를 받을 수 있는 ‘나홀로 제약사’가 생길 전망이다.

열린우리당 문병호 의원(법사위)은 14일 여야 의원 12명의 서명을 받아 제조업과 품목업 허가를 분리하는 약사법 개정안을 발의했다고 밝혔다.

현행 약사법에는 제조시설을 갖추고 식약청장으로부터 제조업허가를 받은 자만이 의약품의 품목허가를 받을 수 있도록 규정돼 있다.

그러나, 이날 국회에 제출된 법안에는 의약품 등의 연구개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 했으며, 위탁제조도 가능토록 한 것.

또, 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 함으로써 의약품을 전문적으로 제조하는 전문생산기업의 설립도 가능하도록 규정했다.

이를 통해 제조와 연구개발의 전문화를 유도하고 바이오의약품 등의 개발여건과 경쟁력을 강화하기 위한 것이라고 제조업과 품목허가를 분리했다는 것이 문 의원측의 설명이다.

즉, 기존에는 제조시설을 갖춰야 품목허가를 받도록 한 규정을 제조시설이 없는 미니 벤처업체나 도매상, 개인까지도 품목허가를 받을 수 있도록 했다는 말이다.

다만 초미니 제약사가 난립할 경우 특정 의료기관이나 약국에서만 취급하는 일명 ‘오더메이드’ 품목이 활성화 되는 등 담합 가능성도 제기되고 있어 법안 심의과정에서 대책마련이 요구된다.

법안에는 이와 함께 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 재심사, 재평가 및 부작용모니터링 등 시판후 의약품의 품질확보를 위해 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 규정했다.

이같은 초미니 제약사의 경우에도 복지부령이 정하는 바에 의해 식약청장으로부터 허가 및 신고, 품목허가 등을 받지 않을 경우 5년 이하 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금형에 처해진다.

여기에 약사나 한약사 등 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 조항을 위반할 경우에도 1년 이하 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처해지도록 했다.

문 의원은 “연구개발자가 신약 등의 품목허가를 받으려면 제조시설을 갖춰야 하는 등 비용부담으로 인해 지적재산권을 제대로 보호받지 못하는 것이 현실”이라며 "이를 해소하고 연구개발자와 제조업자의 전문화를 유도하기 위해 법안을 발의했다"고 밝혔다.

한편 유시민 복지부장관도 지난달 13일 국정감사 업무보고에서 제조업 허가 없이도 의약품을 허가할 수 있는 의약품생산 전면위탁(Toll manufacturing)제 도입을 추진하고, 연내에 약사법 개정안을 국회에 제출할 방침이라고 밝힌 바 있다.