법원, 식약청 위탁업체변경 허가번복 제동

• 바이넥스 집행정지 신청 '인정'...슈넬 등 동일사안에 영향

부산지법의 결정문 중 일부 발췌.

위탁제조 업체 변경허가를 직권취소한 식약청의 결정에 제동이 걸렸다.

부산지방법원(재판장 구남수)은 지난 10일 바이넥스가 부산식약청을 상대로 제기한 플루코나졸 캡슐 제조품목 변경신고 철회처분에 대한 집행정지 신청을 인정, 본안소송 선고때까지 그 효력을 정지한다는 판결을 내렸다.

바이넥스는 지난 2004년 7월 14일 동구제약으로부터 위탁공급받은 제품을 '바이넥스 플루코나졸 캡슐'이라는 상품명으로 판매해오다 올해 8월 9일 동성제약으로 위탁처를 변경, 같은 달 18일 부산식약청으로부터 변경허가 승인을 받았다.

그러나 위탁처 변경을 승인했던 부산식약청은 한 달채 못 된 9월 6일 플루코나졸 캡슐에 대한 제조품목 변경신고 수리 철회결정을 내려 문제가 발생했다.

부산식약청이 스스로의 결정을 이같이 번복한 이유는 이전 위탁처인 동구제약의 플루코나졸이 식약청의 3차 생동조사에서 자료불일치 품목으로 판명됐기 때문이다.

따라서 부산식약청은 품목허가 변경 허가일이 생동시험 관련 행정처분을 위한 해명자료 제출 요구일인 8월 1일 이후에 행해졌다는 점을 들어 변경허가 철회 조치를 취했다.

바이넥스는 이같은 식약청의 변경허가 번복에 반발, 부산식약청을 상대로 행정처분 집행정지와 본안소송을 지난달 제기했으며 이중 집행정지 부분을 법원이 받아들인 것이다.

부산지방법원의 이번 결정은 고등법원에 계류 중인 슈넬제약 관련 소송은 물론 한국콜마를 비롯해 동일사안으로 억울함을 호소하고 있는 제약업체의 향후 대응에 일정부분 영향을 미칠 것으로 보인다.

특히 슈넬제약의 경우 같은 사안으로 경인식약청으로부터 위탁처 변경허가 철회 통보를 받은 플루디칸캅셀과 피라메정2mg에 대한 집행정지(급여정지) 신청이 기각됐으나 지난 13일 고등법원에 항고, 이에대한 법정절차가 진행중이며 위탁처 변경허가 철회도 지난 10월27일자로 기각된후 항고한 상태다.

슈넬측 대리인은 "급여정지 건은 행정법원 판결 당시 경우가 다른 한미약품 건과 병합심리되면서 기각된 측면이 강했다"며 "위탁처 변경철회의 불합리성을 법원이 일정부분 인정했다는 점에서 향후 법원이 이 판결을 인용할 가능성도 있다"고 말했다.