복지부와 의료계가 의료행위의 정의, 보수교육 강화 등을 담고 있는 의료법 개정시안을 놓고 정면충돌 조짐을 보이고 있다. 복지부는 최종 결론이 난 것이 아니라고 강변하고 있지만, 의료계에서는 지난 20일 개최된 토론회에서부터 ‘일방적 법 개정’, ‘개악’ 등의 표현을 써가며 강력한 저지투쟁을 선언하고 있기 때문. 지난해 8월부터 전면적 의료법 개정작업이 진행돼 왔지만, 막상 복지부의 파트너인 의료계가 개정안 절대 수용불가를 외치고 있는 상황이다. 의료계에서는 우선 개정작업 과정을 복지부가 주도하면서 회의 일정에 임박해 자료를 제시하는 등 일방적으로 진행해왔다는 점에서 강한 불만을 토로하고 있다. 여기에 각계 이익단체의 입장을 수용하다보니 법안 자체가 누더기가 돼버렸다는 점도 의료계를 자극하고 있는 대목이다. 특히 개정안에서 의료행위의 정의에서 ‘투약’이라는 부분은 약사회의 의견을 수용, 최종 시안에서는 삭제해 두루뭉수리하게 법 조항을 만들었다거나 간호계의 입장도 적극 반영했다는 점이 그것이다. 이에 따라 의사협회는 23일 오후 경만호 의료법개정특별대책위원장이 기자회견을 열고 법 개정방향과 관련 사퇴의사를 밝히는 동시에 ‘의료법 개정안 전면저지 투쟁’을 공식 선언할 방침이다. 의협은 같은날 상임이사회 연석회의도 개최해 향후 대응방안도 함께 모색해나갈 계획이다. 또, 24일에는 장동익 회장이 직접 선두에 나서 현재 진행되고 있는 의료법 개정작업이 개악의 소지가 있다는 점을 지적하고, 정부의 태도변화가 없을 경우 강경투쟁을 할 수밖에 없음을 천명할 예정이다. 의협 김시욱 공보이사는 22일 데일리팜과의 통화에서 “의료행위의 정의에서 투약이 제외된 점이나 면허갱신제 등은 빙산의 일각”이라며 “의료계는 복지부의 개정안 전체를 반대하고, 저지투쟁에 나설 것”이라고 말했다. 이에 대해 복지부는 한발 물러서는 양상을 보이고 있다. 이날 오후 별도의 해명자료를 통해 “면허갱신제는 전혀 검토한 바 없다”고 해명하면서 “의료법 개정안이 최종 결론이 난 것은 아니다”라고 밝혔다. 당초 복지부는 25일 공식 발표를 통해 의료법 개정작업의 마침표를 찍을 방침이었지만, 의료계의 반발로 계획대로 진행될지는 미지수다. 복지부 관계자들도 의료법 개정안에 대한 일체의 언급을 회피하고 있는 상황이다. 복지부가 의료계의 반발에도 의료법 개정을 밀어붙일지 의료계의 입장을 수용, 보완작업을 통해 법 개정을 진행할지 귀추가 주목된다.

올해는 어느해보다 다국적제약사 중위권 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 22일 제약업계에 따르면 지난 2005년 1,000억원대 매출을 올린 다국적사 중 한국MSD가 지난해 2,000억원의 매출을 올려 일찌감치 앞서나간 가운데 한국아스트라제네카와 한국얀센, 한국릴리, 한국로슈, 한국애보트 등 6~10위 제약사들이 불꽃경쟁을 벌이고 있다. 지난해 가장 두각을 나타낸 다국적사는 아스트라제네카. 이 회사는 30%의 높은 성장률을 기록하며 1,700억원대 매출을 올려 2005년 180억원의 격차로 앞서나간 얀센과 대등한 위치에 올랐다. 출시 2년만에 매출 300억원을 바라보는 크레스토를 비롯해 아타칸, 넥시움, 이레사 등 주력제품이 양호한 성장세를 보여 올해 전망도 비교적 밝은 편. 얀센도 지난해 약 11% 성장한 1,700억원대 매출을 올렸으며 올해는 듀로제식, 콘서타, 벨케이드, 리스페달콘스타 등 신제품 위주 시장전략으로 주도권 싸움을 벌일 예정이다. 업계는 지난해 두 제약사의 실적격차가 불과 5~10억원 미만일 것이라는 분석을 내놓고 있다. 뿐만 아니라 양측은 올해 모두 2,000억원 돌파를 목표로 정해 MSD에 이은 6·7위권 경쟁이 흥미진진한 양상을 보일 것으로 예상된다. 릴리와 로슈, 애보트의 실적경쟁도 눈에 띈다. 2005년에는 로슈가 36% 성장하며 1,250억원의 매출을 올려 한자리수 성장에 그친 릴리(1,139억원)와 애보트(1,118억원)를 압도했지만 지난해는 상황이 달라졌다. 로슈가 지난해 15% 내외의 성장률을 기록해 고성장세가 다소 둔화된 것. 이에 반해 애보트는 지난해 10% 이상의 성장률을, 릴리도 10%에 근접한 성장률을 기록해 올해 추격에 속도를 붙일 수 있게 됐다. 2005년 10위권 밖으로 밀려난 베링거인겔하임이 올해 중원경쟁에 진입하기 위한 발판을 만들 수 있을지에도 업계의 관심이 모아지고 있다. 이 회사는 신제품 없이 미카르디스, 미라펙스, 스피리바 등 주력제품 만으로 지난해 25%의 성장률과 매출 1,000억원을 달성, 올해는 15% 성장을 목표로 하고 있다. 회사측 전망대로라면 10위권인 릴리나 애보트를 근거리에서 추격할 수 있는 기회가 만들어지는 셈이어서 올해 목표 달성여부가 주목된다.

심평원, 비소세포폐암 급여 인정여부 의견조회 석면노출로 인해 발병한 악성흉막중피종에서만 보험이 적용됐던 릴리의 ‘ 알림타’가 비소세포폐암에도 급여가 인정될 예정이어서 폐암시장에 지각변동이 예상된다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽·이하 심평원)은 내달 1일부터 비소세포폐암 환자에게 ‘알림타주500mg’(페메트렉시드)을 단독 사용한 경우 급여를 인정키로 하고, 오는 29일까지 관련 단체와 전문가들을 대상으로 의견조회에 들어갔다. 심평원은 이와 관련 교과서·가이드라인에서 국소진행성 비소세포폐암의 2차 요법제로 권장되고 있고, 임상논문을 통해 ‘탁소텔주’와 동등한 임상적 효과를 가지면서 혈액학적 부작용을 개선시킨 점이 입증돼, ‘stageⅢA 이상, 2차 이상, salvage요법'으로 급여를 인정한다고 개정이유를 밝혔다. 이에 따라 비소세포성 폐암의 3차 요법제나 선암·여성·비흡연자 중 두 가지 이상을 만족하는 경우에만 2차 요법으로 사용이 가능하도록 제한한 아스트라제네카의 ‘이레사정’, 로슈의 ‘타쎄바정’이 점유하고 있는 시장을 위협할 것으로 보인다. 특히 ‘이레사정’은 지난 1일부터 신규환자에 대해 임상적 유효성과 부작용을 알리고 동의서를 받은 후에야 투여가 가능하도록 급여기준이 강화된 상황이어서, 2차 요법제로 폭넓게 사용이 가능한 ‘알림타주’의 신규 진입에 상당한 타격을 입을 것으로 전망된다. 이에 앞서 ‘알림타주’는 비소세포폐암과 악성흉막중피종에 사용이 가능하도록 지난해 시판허가를 받았지만, 악성흉막중피종에서만 급여가 적용되고 비소세포폐암에서는 환자가 약값을 전액 부담토록 제한했다. 이후 심평원 약제전문평가위원회는 보험상한가를 130만4,620원(작년 10월1일 등재)에서 12%(15만원 내외) 가량 인하하는 조건으로 지난해 11월 비소세포폐암에 대한 급여기준을 신설했으며, 이달 중 관련 세부항목이 고시될 예정이다. ‘알림타주’의 보험상한가는 115만원 가량으로 낮아졌지만, 비교약제로 사용된 사노피·아벤티스의 ‘탁소텔주80mg' 82만3,664원(2/ml/병)과 비교하면 결코 낮지 않은 가격. 그러나 주기요법으로 투여되는 항암제의 특성상 상한가격만 놓고 가격의 고저를 따지기는 어렵다는 게 관련 전문가들의 설명이다. ' 수텐캡슐'도 급여...재발성 신장암 시장 선점 한편 ‘알림타주’와 함께 내달 1일 새로 급여권에 진입할 것이 확실시되는 화이자의 ‘수텐캡슐’(수니티닙)도 주목할 만한 신약이다. ‘수텐’은 신장암의 전이성 또는 재발성 신세포암에 1차 이상의 요법으로 사용하도록 급여기준이 마련된다. 전이성 1차 요법제는 이미 1,2군 항암제 10여 품목이 존재하지만, 재발성 신세포암에는 마땅한 치료약제가 없기 때문에 전이보다는 재발 치료에 주로 사용될 것이라는 게 관련 전문가의 설명. ‘수텐’은 또 저항성 및 불내약성으로 인해 ‘글리벡’(메실산 이매티닙) 요법에 실패한 위장관 기저종양(GIST)의 2차 이상 치료제로도 급여가 인정된다. ‘글리벡’에 실패한 GIST 환자에게 2차 치료제로 적용되는 첫번째 사례. 앞서 ‘수텐’은 지난해 11월 약제전문평가위원회에서 급여 결정됐으며, 조만간 고시될 예정이다. 반면 적응증이 유사한 바이엘의 ‘넥사바정200mg’은 23일 열리는 약제전문평가위에서 상한가와 급여여부가 최종 결정될 가능성이 높다. 결과적으로 시판허가는 먼저 받았지만, 급여는 ‘수텐’보다 늦어지게 된 셈이다.

와이어스의 대표적 항우울제인 '이팩사(Effexor) XR'의 후속약인 '프리스틱(Pristiq)'이 조만간 최종승인되더라도 본격적인 시판은 늦어질 것으로 보인다. 프리스틱은 2010년 7월 미국에서 특허가 만료되는 이팩사를 뒤이을 제품으로 우울증 이외에도 폐경으로 인한 안면홍조 치료제로도 개발되어왔다. 그러나 문제는 프리스틱 임상에서 절반 이상의 환자에서 오심이 부작용으로 나타나 저용량(50mg)에 대한 임상을 완료할 때까지는 본격적으로 발매하지 않을 것이라는 것이 와이어스의 계획. 더욱이 와이어스의 푸에토리코 제조기지의 품질관리 문제도 FDA 감사를 받아야되는 상황인데 언제 이 문제가 해결될지는 정확히 알 수 없다. 와이어스는 프리스틱 사용량이 감소하면 부작용인 오심도 감소할 것으로 예상하고 있어 저용량 프리스틱 임상결과가 나오는 올해 초에 발매 시기를 결정할 전망. 프리스틱은 우울증 치료 이외에도 페경 여성의 혈관운동 증후군(안면홍조 등)에 대한 적응증을 접수했으며 이 적응증에 대한 승인 여부는 올해 4월에 결정된다. 증권가에서는 프리스틱의 연간 매출액으로 연간 10억불 가량을 예측하고 와이어스가 프리스틱을 항우울제보다는 폐경증후군 치료제로 판촉할 가능성을 예상하기도 했다. 이팩사 XR의 연간 매출액은 35억불 가량. 와이어스의 핵심품목인 이팩사 XR 및 위궤양인 '프로토닉스(Protonix)'의 특허가 6개월 간격으로 만료될 에정이어서 프리스틱의 성공적 발매가 올해 와이어스에게는 관건인 셈이다.

휴온스(대표이사 윤성태)가 서울대, 숙명여대와 2차 산학협약을 체결했다. 휴온스는 서울시가 지원하는 '전략산업 혁신 클러스터 육성지원사업'의 일환으로 서울대학교 산학협력단과 함께 '알코올성 간질환 치료제'를 공동 개발한다는 내용의 2차 산학협약을 체결했다고 22일 공시했다. 또 숙명여자대학교 산학협력단과 함께 '염증 및 암 치료용 신약'도 공동 개발할 예정이다. 이번 천연 및 합성 신물질(iNOS;inducible nitric oxide synthase, 저해제) 개발사업은 서울시가 2010년까지 추진하는 혁신 클러스터 지원사업에 따라 이뤄졌다. 알코올성 간질환 치료제의 경우 1차 공동 연구(2005.12.1∼2006.11.30)를 통해 알코올성 간질환에 효과가 있는 표준화추출물인 SPA002 및 이의 주요성분인 SPA005의 물질을 발굴, 이의 지방간 억제효능을 규명한 상태며 특허출원을 준비 중이다. 이에 따라 휴온스와 서울대는 ER stress와 관련된 SPA005의 작용기전 및 발굴된 2차 후보물질에 대한 효능시험 및 약동력학, 간이 독성시험을 진행할 예정이다. 숙명여대 산학협력단과 함께 추진하는 ‘염증 및 암 치료용 신약’의 경우 1차 공동 연구(2005.12.1∼2006.11.30)를 통해 관절염, 산화성뇌질환 등 주요 원인인 염증유발인자 일산화질소에 대해 다양한 저해활성기전을 가진 화합물을 합성하는데 성공했다. 또 천연물활성 스크리닝 결과 한약재로부터 새로운 4종의 일산화질소 저해제 도출 및 작용기전을 확인하는 연구성과를 거두었다는 설명이다. 휴온스는 이번 숙명여대와의 2차 공동 연구에 따라 관절염 치료뿐만 아니라 항암활성, 산화성 뇌질환 치료작용, 암 전이 억제 등에 탁월한 효능이 있는 신물질의 개발이 기대된다고 밝혔다.

동의의료원(원장 김종성)은 환자 중심 의료서비스 구현을 위해 지난해 11월부터 ' 정맥주사 전담간호사제도'를 도입·시행하고 있다고 22일 밝혔다. 정맥주사 전담간호사는 5년 이상의 경력을 가진 6명의 간호사로 구성돼 있으며 정맥주사의 전문지식과 감염관리, 친절교육을 통해 정맥주사 1회 성공률을 높이는데 중심역할을 하게 된다. 또 집중적인 관리를 통해 2차적으로 발생할 수 있는 합병증을 최소화함으로써 전문적인 환자들에게 간호사의 이미지 향상과 능숙한 처치기술을 통한 환자 및 보호자의 만족도 향상에 기여할 수 있다고 병원은 설명했다.