항우울제 '이팩사' 후속약 발매 늦어질 듯

• 오심 부작용 때문에..제조기지 감사도 남아있어

와이어스의 대표적 항우울제인 '이팩사(Effexor) XR'의 후속약인 '프리스틱(Pristiq)'이 조만간 최종승인되더라도 본격적인 시판은 늦어질 것으로 보인다.

프리스틱은 2010년 7월 미국에서 특허가 만료되는 이팩사를 뒤이을 제품으로 우울증 이외에도 폐경으로 인한 안면홍조 치료제로도 개발되어왔다.

그러나 문제는 프리스틱 임상에서 절반 이상의 환자에서 오심이 부작용으로 나타나 저용량(50mg)에 대한 임상을 완료할 때까지는 본격적으로 발매하지 않을 것이라는 것이 와이어스의 계획.

더욱이 와이어스의 푸에토리코 제조기지의 품질관리 문제도 FDA 감사를 받아야되는 상황인데 언제 이 문제가 해결될지는 정확히 알 수 없다.

와이어스는 프리스틱 사용량이 감소하면 부작용인 오심도 감소할 것으로 예상하고 있어 저용량 프리스틱 임상결과가 나오는 올해 초에 발매 시기를 결정할 전망.

프리스틱은 우울증 치료 이외에도 페경 여성의 혈관운동 증후군(안면홍조 등)에 대한 적응증을 접수했으며 이 적응증에 대한 승인 여부는 올해 4월에 결정된다.

증권가에서는 프리스틱의 연간 매출액으로 연간 10억불 가량을 예측하고 와이어스가 프리스틱을 항우울제보다는 폐경증후군 치료제로 판촉할 가능성을 예상하기도 했다.

이팩사 XR의 연간 매출액은 35억불 가량. 와이어스의 핵심품목인 이팩사 XR 및 위궤양인 '프로토닉스(Protonix)'의 특허가 6개월 간격으로 만료될 에정이어서 프리스틱의 성공적 발매가 올해 와이어스에게는 관건인 셈이다.