의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다. 따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다. 이번 주 [36.5도]는 오늘(24일) 열린 서울성모병원 '사랑 나누미 성탄' 행사 모습입니다. 사랑 나누미 성탄행사에서 '산타할아버지'는 50여명의 '소아병동·외래어린이환자'들에게 무릎담요 등의 크리스마스 선물을 나눠줬습니다.

새누리당 박근혜 후보의 대통령 당선으로 종전 보건의료정책 기조가 유지될 것이라는 관측이 우세해 의약 단체의 힘 균형이 회복되기는 어려울 전망입니다. 특히 양측은 대체조제 활성화와 성분명처방, 의약분업 제도 개선을 놓고 갈등을 빚어 왔는데, 이 문제는 여전히 의약 갈등의 불씨가 될 가능성이 높습니다. 정부와 일반약 약국외 판매 문제로 갈등을 겪었던 약사사회는 새누리당 재집권으로 큰 정책 변화를 기대하기 어려운 처지가 됐습니다. 대한약사회는 발빠르게 논평을 내고 박 당선인에게 성분명처방을 주문했습니다. 약사회는 논평에서 "과도한 약제비 증가로 인한 보건의료서비스의 왜곡을 막기 위해 성분명 처방을 포함한 다양한 대안들을 추진해야 한다"고 강조했습니다. 성분명처방 추진을 거론한 배경에는 수가협상의 부대조건으로 대체조제 활성화 정책이 무르익고 있는 상황에서 자칫 브레이크가 걸려서는 안된다는 우려 때문입니다. 약사회는 지난 10월 전국여약사대회에서 박 당선인이 약속 했던 의약분업, 일반인 약국개설, 대체조제 활성화 등 '3원칙'에 그나마 기대를 거는 모습입니다. [전국여약사대회 발언 / 당시 박근혜 후보] "약국을 개설하고 약을 취급하는 제도도 약사의 전문성이 훼손되지 않도록..."(일반인 약국개설 언급) "질 좋고 저렴한 의약품을 제공하고 건강보험 재정도 안정화 시킬 수 있는 다양한 개선방안을 찾아 나가겠습니다."(대체조제 활성화) 반면 박 당선인에게 적극적인 지지의사를 나타냈던 의료계는 자신에게 불리한 정책 수정에 기대를 거는 분위기입니다. 의사협회는 대체조제 활성화가 성분명처방으로 가는 정책 신호로 보고 이를 저지하기 위해서 새 정권에 적극적인 정책 주문을 할 것으로 보입니다. 전국민을 대상으로 원내조제 서명운동을 벌였던 병원협회도 의약분업 제도 개선을 요구할 가능성이 높습니다. 이번 대선에서 복지와 건강보험 보장성이 중요이슈로 부상해 왔기 때문에 보건의료정책은 구체성을 띠지 않았습니다. 차기 정부 5년의 의약정책 방향은 대통령직인수위원회가 구성되면 곧 드러날 것으로 보입니다. 문제는 의약계 어느 쪽이 새 정권과의 지근거리를 좁혀 나가는가가 중요한 과제로 다가 왔습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

시청자 여러분! 한 해 마무리 잘 하고 계십니까? 올 한 해 동안 데일리팜을 사랑해 주신 시청자 여러분께 감사의 말씀 전합니다. 지난 1년은 행복한 뉴스보다 암울한 뉴스가 많았습니다. 내년에는 보다 밝고 희망찬 뉴스를 전해 드리기 위해 더욱 노력하겠습니다. 의약계 최고의 영상을 자랑하는 데일리팜이 1년 동안 시청자가 주목한 '영상뉴스 베스트 5'를 선정했습니다. 베스트 5의 첫번째 뉴스는 '약국 돈 훔친 여약사 알고보니 가짜면허'(6월13일 보도)입니다. 36살 이 모씨가 수년째 가짜약사 행세를 해 오다가 경찰에 붙잡혔습니다. 이씨는 과거 약국에 근무하면서 알게 된 여약사의 면허증을 몰래 복사해 마치 자신이 약사인 것처럼 약국에 취업했습니다. 그의 사기 행각은 결국 손님의 지갑에 손을 대다가 이를 발견한 약사의 신고로 끝이 났습니다. 베스트 4는 '신종 약값 먹튀..."카드 안 가져왔는데"'(8월24일 보도)입니다. 지난 1년간 약국에서 벌어진 황당 사건이 많았습니다. 그 중에서도 약국의 사기 피해가 여전했는데요. 그 수법도 점점 교묘해지고 있다는 뉴스였습니다. 경기도 고양시의 한 약국이 당한 사기 피해 내용입니다. 중년 여성이 영양제 등을 구입한 후 신용카드를 안 가져왔다며 약값을 떼어 먹고 도망 쳤습니다. 피해를 입은 곳은 약국만이 아니었습니다. 빵집, 슈퍼마켓 등 주변의 여러 상점이 똑같은 수법에 속았습니다. 베스트 3는 약국을 몰카 공포로 몰아 넣었던 팜파라치 파동의 주인공인 경찰에 붙잡혔다는 '약사아들 팜파라치 공갈 혐의로 현장체포'(9월21일 보도) 기사입니다. 전국 약국의 불법 내용을 몰래 카메라에 담아 고발전을 폈던 약사 아들 팜파라치는 대구의 한 약국 신고로 경찰에 붙잡혔는데요. 당시 경찰은 '수백만원의 돈을 달라고 협박했다'며 그를 공갈협박 혐의로 붙잡아 조사 했습니다. 베스트 2 뉴스는 지난 4월17일 보도한 '면대약국 운영 충격...치매약사 고용' 기사입니다. 경기도지방경찰청이 수개월에 걸친 수사 결과로 드러난 면대약국의 진상이 공개 됐습니다. 면대업주들이 장애인 약사 7명을 고용해 약국을 개설하고 가짜약 과 향정신성의약품 판매, 허위부당청구를 일삼아 오다가 적발 됐습니다. 이들은 암호 형태로 매출액을 기록하고 개설 약사를 인근 고시원이나 여관에 머물게 하는 등 치밀하게 단속에 대비해 온 것으로 드러났습니다. 마지막 시청자가 가장 많이 본 영상입니다. 바로 '약국에 리베이트 요구하는 의원들...왜?'(5월29일 보도)입니다. 정부의 리베이트 단속이 강화되자 새로운 수익 벌충을 위해 의료기관이 약국에게 돈을 요구하는 기현상을 보도했습니다. 이른바 '명목 리베이트'로 불리는 이 같은 행태는 처방전에 목을 매는 약사의 현실을 그대로 반영했는데요. 약국들은 처방전 1장당 500원 또는 월세나 병의원 사무용품 교체 등 부당한 의사의 요구에 응할 수 밖에 없었습니다. [영상뉴스팀]

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 글로벌 네트워크-현장보고입니다. 오늘은 지난 시간에 이어 미국 제약시장과 인허가 부분에 대해 알아보도록 하겠습니다. 한국보건산업진흥원 조도현 뉴욕지사장 전화 연결돼 있습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까? [조도현 지사장] 네, 안녕하십니까? [기자] 국내 제약사들은 어떤 방법으로 미국 시장 전략을 짜야 할까요? [조 지사장] 전략 수립의 근간은 두 가지라고 봅니다. 하나는 철저한 자기 분석이고 다른 하나는 그에 기반한 전략 기획입니다. 우리 기업들 진출을 돕다보면 미국의 규제상황, 시장환경, 가격경쟁 등 외부 환경에 대한 조사는 열심히 추진 하시는 편인데, 오히려 자체적으로 스스로를 평가하는데는 익숙하지 않은 것 같아 안타깝습니다. 진출 전략을 수립할 때 우리 회사가 무엇을 잘할 수 있고 어느 정도 상황인지 명확한 분석이 선행되어야 합니다. 그리고 또 하나는 불필요한 ‘반복의 굴레’에서 벗어나야 합니다. 우리나라는 기업들은 같은 프로세스를 너무 여러 차례 반복하는 경우가 많습니다. 확실한 기준과 정확한 분석에 기반한 진행이 아니기 때문입니다. [기자] 미국 진출 시 유망 품목이 있다면요? [조 지사장] 크게 이야기하자면 소위 Primary Care 분야라고 하는 일반질환군, 만성질환군 등에 대한 치료제보다 스페셜티라고 하는 특수질환분야에 대한 의약품 개발이 니치 마켓이라고 봅니다. 희귀질환 치료제 같은 경우가 좋은 예가 되겠지요. 환자군이 적은만큼 경쟁이 치열하지 않고 인허가까지 들어가는 비용도 적고 패스트트랙의 혜택을 볼수도 있습니다. 제형도 주사제와 같이 생산이 다소 까다롭지만 병원이나 클리닉등 에서 전문가가 사용하는 제형의 제품 수요가 늘고 있습니다. 줄기세포 치료제가 맞춤형 의약품 등 모두가 스타트라인에 서 있는 신기술 영역도 도전해 볼 만 하다고 봅니다. [기자] FDA 허가등록 절차는 까다롭기로 정평이 나있습니다. FDA의 허가등록 절차에 대해 간단히 설명해 주십시오. [조 지사장] 미 FDA의 허가를 받기 위해서 오리지널 의약품은 신약승인신청(NDA)과 제네릭 의약품은 약식허가신청(ANDA)의 과정을 거치게 됩니다. NDA의 경우 의약품에 대한 전임상 분석 시험을 거친 뒤 임상시험계획(IND) 서류를 제출하고나서 임상 1~3상을 통과하게 되면 신약승인신청(NDA)을 할 수 있습니다. 신약승인신청 서류가 접수되면 FDA측에서 의사, 생물학자, 화학자 등 전문가로 구성된 심사 팀이 서류를 검토하여 NDA로 등록할 것인지를 판단합니다. 다음으로 심사 팀이 약효 및 안정성 평가를 실시하며 이 정보를 가지고 약 투여 용량과 빈도를 결정합니다. 마지막으로 FDA 검사관이 약품 제조시설을 조사하고나면 신약 승인 또는 거부 결정이 내려지게 됩니다. 최근 바이오 제약회사 리서치 전문 컨설팅 회사인 미국 KMR 그룹 조사에 따르면, 임상 3상까지 완료된 의약품이라 하더라도 까다로운 허가등록 단계를 통과하는 비율은 65퍼센트에 불과하다고 하니 국내 제약회사들의 철저한 대비가 요구됩니다. ANDA의 경우는 이보다 간단한 절차를 거치게 되며, 생체이용률 시험대신 생물학적 동등성 시험자료 제출이 요구됩니다. [기자] 국내 의약품 중 FDA 허가등록 후 미국 출시로까지 이어진 경우는 LG생명과학의 팩티브가 사실상 유일무이한 케이스입니다. 현재 국내 제약사 중 FDA 허가등록 절차를 진행 중인 곳은 몇 곳 정도로 파악되고 있습니까? [조 지사장] 네, 적지만 질적인 변화가 보이고 있습니다. 국내에서 개발된 신약이 적지 않음에도 불구하고 미국에서 상업화 과정으로 진행된 성공사례가 아직 없습니다. 2012년 말까지도 3개 제약사의 개량신약이 FDA 신약 허가신청단계까지 진행되었지만 미국 출시로 이어질 가능성이 적은 것도 아쉬운 점입니다. 한편 OTC 시장에서 한림제약의 인공누액이 공급량을 늘리고 있습니다. 알려진 바로 제네릭 의약품으로 ANDA를 진행하고 있는 곳은 대웅제약 ‘메로페넴 주사제’, 삼양제넥스바이오 ‘도세탁셀’ 그리고 태준제약 등 3곳이 있습니다. 지난 해까지 원료의약품 및 중간체, 공캡슐과 콘돔 위주로 구성되었던 대미수출 품목이 다변화되고 있는 것입니다. 특히 2013년에는 보다 많은 숫자의 ANDA 제네릭 의약품이 허가단계로 진행될 것으로 보입니다. 2014년 후반부터 완제의약품 판매가 시작되고 점유율이 늘어날 것으로 예상되는 부분입니다. [기자] 아시아권 국가에서 FDA에 서류 접수 시 편견이나 선입견은 없나요? [조 지사장] 인허가 신청 기업의 소재 국가가 아시아라고 해서 별도의 선입견이나 불이익이 있다고 생각하지는 않습니다. 특히 우리나라의 경우도 ICH 가이드라인에 대한 준용 등을 적극 추진해 왔으므로 절차나 요건과 같이 외형적으로 나타나는 시스템의 차이는 미국 FDA와 크게 다르지 않고 우리 기업들도 한국 식약청의 기준에 의거해 많은 훈련과 학습이 되어 있다고 봅니다. 오히려 미국 FDA의 선입견이 문제가 아니라 FDA를 대하는 한국기업들의 인식이 우려됩니다. 우선 개발과 FDA 대응을 별개로 인식하는 업무문화입니다. 개발단계부터 FDA 자료제출을 염두해 모든 절차를 진행해야 합니다. 두 번째는 두려움입니다. 경험의 부재에서 오는 두려움이 적극적인 접촉을 저해하는 것 같습니다. 미국 기업들도 FDA와 접점을 찾아 끊임없는 소통을 추진하면서 업무를 보고 있습니다. [기자] FDA 허가 관문 뚫기 위한 팁이 있다면요? [조 지사장] 개발의 첫 단계부터 ‘FDA 대응’을 함께 고려하면서 추진하고 준비하라는 말과 FDA의 규제시스템은 절차나 요건과 같이 문서로 나타난 ‘정적’인 것이 핵심이 아니라 오류예방을 위해 지속적이고 체계적인 수단들이 실제 가동되고 있는지를 확인하는 ‘동적’인 시스템이라는 점입니다. 전문 컨설턴트 등 최초 단계부터 미국 마켓에 익숙한 서비스 제공그룹의 도움을 받는 것도 무척 중요합니다. [기자] 끝으로 FDA의 허가등록 시스템과 KFDA의 허가등록 시스템의 가장 큰 차이점은 무엇이고 우리가 벤치마킹해야 할 점이 있다면요? [조 지사장] 서로의 차이점을 찾아나가면 끝이 없습니다. 물론 품목에 따라 허가주무부서가 다소 다르기도 하고 심사과정에서 외부전문인을 활용하는 개방성도 다소 다릅니다. 우리는 국제적인 규제조화의 시대에 살고 있고 특히 미국과는 FTA를 체결한 상태이므로 절차나 요건과 같이 문서로 나타난 시스템의 차이는 없다고도 할 수 있습니다. 오히려 다른 점은 시스템 외부에 있습니다. 한 예로 컨설턴트라는 제3의 서비스 제공사의 비중이 다릅니다. 또 다른 예로 cGMP 에 대한 관점도 어느 한 시점에서 시설과 기계, 인력이 완벽한지 평가하기보다 변화하는 시간 속에서 오류예방을 위해 지속적이고 체계적인 수단들이 가동되고 있는지에 대해 촛점을 두고 있습니다. 무엇보다도 다른 점은 '사람'입니다. FDA 내의 심사관과 compliance officer 들은 퇴직때까지 같은 업무만을 계속하고 끊임없는 학습과 토론으로 다져진 전문가들입니다. 또 그들 심사관의 엄격한 판단기준은 '과학적인 근거'입니다. 한 예로 Pfizer에서 개발한 희귀질환의약품 Tafamidis 는 orphan drug에 대한 FDA의 후원정책에도 불구하고 과학적인 근거미비로 허가가 기각되었습니다. 이에 대응하기 위해 우리가 벤치마킹할 점은 많지만 어느 한 순간에 몰아서 준비하고 투자하면 되고 내부 직원들로 모두 해결할 수 있다는 사고방식을 먼저 버리면 여러가지가 새로 보일 것으로 생각합니다. [기자] 네, 조도현 지사장님 오늘 말씀 감사합니다. [조 지사장] 네, 감사합니다. [클로징멘트] 네, 글로벌 네트워크 현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음시간에는 카자흐스탄 제약산업에 대해 알아보겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 글로벌 네트워크-현장보고입니다. 이번 시간은 한국보건산업진흥원 조도현 뉴욕지사장과 함께 미국 제약시장 이모저모를 알아보겠습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까? [조도현 지사장] 네, 안녕하십니까? [기자] 버락 오바마 대통령이 재선에 성공했습니다. 미국 제약산업계의 반응은 어떤지 궁금합니다. [조 지사장] 버락 오바마 대통령 재선에 대한 제약업계의 반응은 대체로 긍정적입니다. 가장 큰 이유는 오바마 대통령이 지난 1기 행정부에서 중점적으로 추진한 미국 건보개혁 'Affodable Care Act'의 2014년 시행이 현실화되기 때문입니다. 이로 인해 3200만 명에 달하는 추가 보험가입자들이 발생해 의료서비스와 의약품에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 생물의약품 분야는 오리지널과 바이오시밀러에 대한 기대가 함께 높아지고 있습니다. 오바마 행정부가 건보개혁에 포함한 '생물의약품의 가격경쟁 및 혁신법'에서는 오리지널 생물의약품의 개발촉진을 위해 혁신에 대한 보상을 담보할 수 있는 방안을 마련해준 주었고, 그 동시에 바이오시밀러에 대해서도 인허가 가이드라인을 발표하여 새로운 시장을 창출해 주었기 때문입니다. 미국 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장할 것이라 기대되고 있습니다. [기자] 우리나라 바이오의약품의 대표주자인 삼성과 셀트리온의 미국 진출을 위한 노력과 가능성을 타진해 주신다면요? [조 지사장] 두 회사 모두 탄탄한 미국 내 네트워크를 다져가고 있는 것으로 알려지고 있습니다. 바이오의약품의 개방성은 미국보다 유럽이 더 큰 편입니다. 셀트리온의 경우 미국보다는 유럽에서 관절염학회 등 전문학회에서의 타겟 마케팅으로 오피니언 리더들을 확보하는 노력을 경주하고 있는데 이는 단순한 에이전트나 판매파트너를 이용하는 방식보다 기초를 다지는 방식으로 평가하고 싶습니다. 미국의 특허장벽과 제도적인 장벽들을 감안할 때 셀트리온이 미국에서 성과를 내는 것은 현재 개발 중인 바이오베터를 이용할 때 보다 순조롭고 더 많은 기회가 있으리라 예상합니다. 셀트리온과 달리 삼성은 바이오시밀러의 CMO 사업에 우선순위를 높게 두고 있습니다. 다행히 바이오의약품의 CMO 사업의 사업환경이 호전되는 추세입니다만 CMO 사에서 제공해야하는 서비스가 다양해지고 소량다품목화 되는 추세에 대응하는 능력을 키워야 할 것입니다. 무엇보다도 미국은 인간염기서열분석비용이 천달러 수준으로 낮아지고 추출된 데이터의 해석과 활용도가 빠르게 확산되고 있습니다. 바이오의약품사업의 장기적인 성장이 예고되는 것이고 특히 자금력과 함께 personalized medicine 분야에서 기반능력을 보유한 삼성그룹의 사업환경은 매우 밝게 전망합니다. [기자] 미국 합성의약품 규모는 어느 정도이며, 오리지널과 제네릭, 일반의약품의 구성비는 어떻게 되는지 궁금합니다. [조 지사장] 2010년 현재 미국 의약품 시장 규모는 3,047억 달러로, 글로벌 시장의 약 38.3%를 점유하고 있습니다. 미국 제약시장은 연평균 약 3.3% 수준의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. IMS Health 조사에 따르면 미국 전체 합성의약품 시장에서 제네릭 의약품이 소비되는 비중은 약 70%를 차지고 있습니다. 그러나 소비 기준이 아닌 매출액 기준으로 보면 약 20% 미만으로 제네릭과 오리지널의 가격차를 실감할 수 있습니다. 또한 2010년 기준 미국 소비자들은 일반의약품(OTC)에 약 230억 달러를 소비하였는데 이는 전체 의약품 시장규모의 약 7.5% 정도라고 추정되고 있습니다. [기자] 미국도 약가인하 바람이 불고 있지 않습니까. 유력 다국적 제약사들도 이런 상황에서 신약 개발보다 제네릭 개발에 열을 올리고 있습니까? [조 지사장] 미국에도 높은 의료비에 대한 부담으로 저가 의약품에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 전체 처방의약품에서 제네릭의약품의 비중 확대가 크게 늘고 있는 현상만 보아도 이를 쉽게 인지할 수 있습니다. 인수합병을 통해 다국적 제약사가 제네릭 자회사를 보유하는 경우도 늘어나고 있습니다. 다만 다국적 제약사들이 제네릭 경쟁에 뛰어드는 것은 약가 이슈 때문 이라기 보다는 '파이프라인의 고갈'과 '연구개발 생산성 위기' 에 따른 총체적 위기를 극복하는 소위 '다탄두 전략'에 따른 것이라고 보는 것이 더 정확할 것 같습니다. [기자] 미국의 제네릭 시장 트렌드에 대한 설명도 부탁드립니다. [조 지사장] 미국 제네릭 의약품 시장은 연간 22%의 고성장을 보이고 있으며, 전체 의약품 시장규모의 약 70%를 차지하고 있습니다. 이중 테바, 마일란, 산도즈, 왓슨 등의 대규모 제네릭사가 전체 제네릭 시장규모의 50%이상입니다. 블록버스터 특허만료, 오바마 정부의 보험 신시상 형성 및 의료서비스 공급 확대 정책, 의료보험사들의 제네릭 사용 권장 등에 의해서 브랜드 의약품의 처방율은 감소되는 한편 제네릭 의약품의 비중은 점차 커지고 있습니다. 다만 앞서 언급했듯이 제네릭 의약품의 소비 증가가 매출 혹은 수익의 증가와 연결되지 않습니다. 제네릭의약품의 사용량이 늘지만 총 매출액은 줄고 있습니다. 또한 Teva사의 Barr사 인수(75억불 규모) 등 제네릭 산업 영역 인수합병을 통한 규모화의 길을 걷고 있습니다. [기자] 지난 6월경 유력 10개 다국적제약사들이 모여서 재단을 설립했다고 하는데, 이 부분에 대한 자세한 설명도 부탁드립니다. [조 지사장] 미국과 유럽을 중심으로 하는 글로벌 10대 제약기업들이 신약개발 가속화를 위한비영리 기구를 미국에 설립했한 것인데요, 이름은 '트랜스셀러레이트 바이오파마'(TransCelerate BioPharma)입니다. 이 단체는 신약개발 과정에서 제기되는 도전요인들에 대한 해법을 찾고 신약 개발의 프로세스 전반의 강화를 설립목적으로 하고 있습니다. 애보트, 아스트라제네카, 베링거 인겔하임, 브리스톨 마이어 스퀴브, 일라이 릴리, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 화이자, 로슈, 사노피 등 세계 최대 제약기업이 모두 참여하고 있으며, 존슨&존슨에서 부회장을 역임한 게리 네일 박사가 대표를 맡고 있습니다. 본사는 필라델피아에 위치하고 있으며, 미국 FDA를 비롯한 규제당국들도 본 기구 설립에 대해 환영의 뜻을 표명했다고 합니다. [기자] 국내 제약사가 제조한 EPO, G-CSF, 백신 등 1세대 바이오의약품도 아직 북미 시장에 진출하지 못하고 있는 것으로 알고 있습니다. 가장 큰 원인은 무엇이라고 보십니까? [조 지사장] 미국 내에서 마땅한 사업파트너를 발굴하지 못한 것이 직접적인 원인이지만 그 내면에는 기술적인 원인이 있다고 봅니다. 1세대 바이오의약품을 개발한 회사들이 모두 미국에서 출발했거나 미국을 기반으로 사업을 하고 있습니다. 따라서 브랜드충성도가 높은데다가 미국의 복잡한 특허시스템과 자료보호의 혜택을 고스란히 받고 있습니다. 바이오의약품의 특허는 합성의약품과 달리 Plasmid, gene, 공정 등 다양한 내용들에 관련됩니다. 게다가 각각의 sequence (염기서열) 를 청구항으로 보호받고 적응증에 대해서도 특허로 보호받습니다. 그동안 세계적으로 타 국가들보다 빨리 1세대 바이오의약품을 상업화한 국내 회사들이 미국으로의 진출을 미룬 것은 선행특허로부터 자유롭기가 어려운 구조이기 때문입니다. 최근 1세대 바이오의약품의 특허가 만료되고 있는 등 바이오제네릭 혹은 시밀러에 우호 환경이 형성되고 있습니다. 하지만 미국 FDA는 '안전'을 무엇보다도 강조합니다. 특허를 위해 부형제를 변경하고 허가 받은 후 시판 후 조사에서 부작용으로 판매를 중단하는 사례가 있었습니다. 기술적인 검증이 끝나면 협상을 시도할 필요가 있다고 생각합니다. 이를 위해 꾸준한 네트워킹이 필요한 것입니다. 최근 산도즈와 테바 등 대형 제네릭회사의 바이오의약품에 대한 관심도가 전례없이 높아지고 있습니다. 따라서 예전과 달리 문제를 같이 해결해 나갈 사업파트너의 저변이 넓어지는 기회를 살리기를 희망합니다. [기자] 네, 조도현 지사장님 오늘 말씀 감사합니다. [조 지사장] 네, 감사합니다. [클로징멘트] 네, 글로벌 네트워크 현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음시간에는 미국 제약시장 2편이 방송됩니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

2012년 글로벌 바이오시밀러 분야 최대 이슈는 '미국 FDA 바이오시밀러 가이드라인 초안 완성'이라 해도 과언이 아닙니다. 올해 초 작성된 '가이드라인 초안은 '바이오시밀러 개발·양산에 따른 매출 기대감 고조 1등 공신'으로 평가받고 있습니다. '가이드라인 초안'은 '친 바이오시밀러' 성향을 가진 미국 버락 오바마 대통령의 작품으로 재선과 동시에 더욱 힘을 받을 것으로 예상됩니다. 가이드 라인 초안은 ▲미국 외 지역에서 발매되는 대조약 임상시험 ▲부형제 선택 조성 ▲약물전달체 변경 허용 여부 등을 담고 있습니다. 만약 이 같은 내용을 골자로 한 초안이 내년 경 통과될 경우, 국내 바이오개발사들의 미국 진출은 한결 수월해 질 것으로 전망됩니다. '램시마주'의 식약청 허가는 우리나라 바이오시밀러 기술력을 입증한 계기로 평가됩니다. 셀트리온이 개발한 '램시마'는 비교임상 등을 통해 약효 동등성과 유효성을 입증했습니다. 특히 EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 1세대 바이오의약품인데 반해 램시마는 분자량이 크고 복잡한 2세대 항체바이오시밀러인 점을 감안할 때 그 의미가 큽니다. 현재 셀트리온 램시마는 EMA 허가 진행 중이며, 통과 시 수조원대의 기대매출을 예상하고 있습니다. 삼성전자의 리툭산 바이오시밀러 글로벌 임상시험(1상) 중단도 업계에 큰 파장을 일으켰습니다. 삼성은 올해 3월부터 10월까지 영국 등 16개국 600여명의 환자를 대상으로 리툭산 바이오시밀러 임상시험에 착수했습니다. 하지만 삼성은 임상 돌입 8개월여 만에 돌연 임상시험을 중단한다고 발표했습니다. 중단 이유는 '유럽뿐 아니라 미국 허가기준 동시구축'입니다. "삼성, 바이오시밀러 사업 포기" "삼성과 테바·바이오젠아이덱과의 불화"설 등 숱한 추측성 루머만 난무할 뿐 삼성은 아직도 이에 대해 함구하고 있습니다. 굴지의 케미칼제약사들의 바이오개발사 '인수전'도 활발했습니다. 유한양행은 지난 11월 테라젠이텍스와 한올바이오파마 유상증자에 참여했습니다. 유상증자에 따른 유한양행의 각 업체별로 지분율은 9%대 수준입니다. 부광약품도 바이오벤처 '아이진'의 유상증자에 참여해 28억원을 투자했습니다. 부광약품은 이번 투자로 아이진의 2대 주주로 등극, 양사는 앞으로 신제품에 대한 전략적 제휴 및 공동개발을 추진할 방침입니다. 한편 녹십자와 한독약품도 지난 8·9월 코스닥 31위·229위 바이오업체 이노셀과 제넥신의 '주식을 대량 인수'했습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.