약이 없는 이명 영역에 치료제가 잇따라 출시되고 있다. 지난해 첫 보험급여 적용된 전문의약품, 동구바이오제약의 '메네스에스(베타히스틴)' 이후 일반의약품 역시 속속 시장에 진입하고 있는 것. 25일 관련업계에 따르면 국내 일반의약품 시장에서 이명 단일 적응증만으로 허가받은 첫 사례, 태전그룹 AOK의 '실비도'에 이어 최근 태극제약이 '노이제로'를 출시했다. 노이제로는 아미노벤조산에틸, 클로르페니아민말레산염,니코틴산아미드와 파파베린염산염 그리고 비타민B군(리보플라빈, 티아민염산염) 등으로 구성된 복합제로 혈관 확장을 통한 혈액순환, 신경전달조절 등을 통해 이명 증상을 완화시켜주는 것이 특징이다. 또 니코틴산아미드와 파파베린염산염 그리고 비타민B군(리보플라빈, 티아민염산염) 등으로 구성된 복합제인 실비도는 혈관 확장을 통한 혈액 순환, 스트레스 완화 등을 통해 이명 증상을 완화시켜주는 역할을 한다. 업계 한 관계자는 "이명은 아직까지 질환에 대한 인지나 치료에 대한 정보가 특히 부족하기 때문에 제약업계의 관심이 많은 영역이다. 현재도 8곳이 넘는 업체가 개발을 진행중이다"라고 말했다. 한편 이명이란 '귀에서 들리는 소음에 대한 주관적 느낌'을 의미한다. 즉, 외부로부터의 청각적인 자극이 없는 상황에서 주로 '삐' 소리나 '윙' 소리와 같이 아무런 의미가 없는 소리가 반복적으로 들린다고 느끼는 상태다. 건강보험심사평가원의 의료통계에 따르면 2013년부터 2016년까지 이명(귀울림) 진료 환자를 분석한 결과 지난해 이명(상병코드 H931)으로 진료를 받은 환자수는 31만895명이다. 이명 환자수는 2013년 28만 1351명에서 2014년 28만7005명, 2015년 30만9145명으로 매년 늘어나고 있다. 2013년부터 지난해까지 최근 3년간 연평균 3.4%씩 증가한 셈이다.

JW중외제약이 항생제 '프리페넴(성분명 이미페넴)' 신화를 이어갈 차세대 프로젝트가 순항하고 있다. 페넴계 항생제 가운데 최신약물인 도리페넴과 어타페넴 원료합성에 성공, 최근 이 분야에서 속속 성과를 내고 있다. JW홀딩스는 24일 인도 그랜드 파마와 총 2600만 달러 규모의 어타페넴 원료 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 국내 제약사가 차세대 카바페넴 항생제 계열인 '어타페넴' 원료를 수출하는 것은 이번이 처음이라는 설명이다. 어타페넴의 브랜드 제품은 MSD의 '인반즈'로 전세계 5억700만달러의 매출을 올리고 있다. 국내에서는 IMS헬스데이터 기준으로 2016년 64억원의 판매액을 기록하고 있다. 아직 국내에는 동일성분의 제네릭은 전무한 상황이다. JW중외는 지난 2015년 원료합성에 성공, 수출 기반을 마련했다. 인반즈의 미국 특허는 2020년 만료되는데, 이번에 계약한 인도 그랜드 파마가 제네릭 완제품의 미국 진출을 시도하고 있다. 완제품 제조를 위해서는 자체 동결건조기 기술이 필요한데, 그랜드 파마가 이 기술을 보유하고 있다는 설명. JW중외는 특허만료 시점인 2020년부터 5년간 원료를 공급하고, 이를 토대로 그랜드 파마가 미국, 캐나다 시장에 독점 판매한다는 내용이다. 계약내용대로 착착 진행이 된다면 매년 800만달러 수준의 원료를 안정적으로 수출할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약은 지난 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트제네릭 개발에 성공한 이후 페넴계 항생제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보했다. 이미페넴 성분의 제네릭약물 프리페넴은 작년 173억원의 수출실적을 기록했다. 완제품은 중국과 일본 등에, 원료는 아르헨티나, 콜롬비아 등 중남미 국가에 많이 수출된다. 국내 시장에서도 36억원의 매출을 올렸다. JW중외는 이미페넴을 시작으로 메로페넴, 도리페넴, 이번 어타페넴까지 자체 원료합성에 성공했다. 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다. 다만 가격경쟁력을 무기로 한 중국, 인도의 후발주자들은 JW중외의 위협이 되고 있다. 특히 이미페넴같은 베스트셀러 약물에서 중국, 인도업체와의 경쟁이 불가피해졌다. 이에 JW중외는 페넴계 항생제 중 최신약물을 공략해 독자적 경쟁력 확보에 나서고 있다. 최근 개발에 성공한 도리페넴과 어타페넴도 그 연장선상에서 계획된 프로젝트였다. 이번에 인도 제약사에 원료 계약을 체결한 어타페넴의 경우, 2014년 실험실 합성에 성공한 이후 작년에는 시화공장에서 원료 합성에 성공했다. 도리페넴은 원료합성뿐만 아니라 지난 4월 국내 최초로 완제품 '피니페넴'을 허가받아 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 특허심판을 통해 오리지널 특허 무력화에 성공, 9개월간의 우판권 획득이 가능했다. 피니페넴 역시 해외수출이 기대되는 품목 중 하나다. JW중외제약 관계자는 "도리페넴이나 어타페넴은 페넴계 항생제 가운데 최신 약물로, 국내 제약사 가운데는 최초이면서 해외에서도 원료합성 기술을 갖춘 제네릭사는 드물다"며 "이미페넴의 경우 중국, 인도업체가 저가를 무기로 경쟁하는 등 시장환경이 녹록치 않은만큼 도리페넴, 어타페넴이 JW중외제약의 글로벌 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 확신한다"고 말했다.

2011년 미국 저파디 퀴즈쇼에서 쟁쟁한 챔피언들과 겨뤄 승리를 거머쥔 주인공을 기억하시는지? 'IBM 왓슨'이 인간세계를 향해 실체를 드러냈던 첫 사례다. 퀴즈왕 자리를 정복한 왓슨은 다음 타깃으로 의료계를 겨냥한다. 2012년 암환자 진료에 왓슨을 도입했던 메모리얼슬로언케터링(MSK) 암센터는 2년 뒤 미국임상종양학회(ASCO 2014)에서 12%에 달하는 성과를 데이터로 방출하기 시작했다. 가천대 길병원 이언 교수는 24일 제약사 CEO 50여 명이 참석한 조찬세미나에서 "암환자 진단 및 치료를 넘어 제약사들의 신약개발 영역까지 닥터 왓슨의 활동 범위가 확대되고 있다"며, "변화되는 시대에 도태되지 않고 살아남기 위해서는 전문인력 양성이 시급하다"고 강조했다. 데일리팜 제약사 CEO 초청 세미나, 올해로 6회차 맞아 이날 세미나는 데일리팜과 메디칼타임즈가 창간 18주년을 기념하기 위해 마련된 자리다. 데일리팜은 지난 2012년부터 제약회사 CEO들과 함께 ▲다케다는 어떻게 글로벌 기업이 되었나(1회) ▲미국 시장 진출을 위한 스마트한 전략과 우리의 기회(2회) ▲글로벌 제약기업들의 전략적 제휴와 M&A(3회) ▲치매 예방의 임상현장서 길어 올린 리더십(4회) ▲인공지능(AI)이 제약산업과 보건의료에 몰고 올 변화(5회) 등의 주제로 매년 세미나를 개최하고 있다. 올해 주제는 '닥터 알파고'라고도 불리는 '닥터 왓슨'. 지난해 9월 국내 최초로 IBM 왓슨을 진료현장에 도입해 화제를 모았던 가천의대 이언 교수는 제약업계 리더들을 향해 '닥터 왓슨, 어떻게 진료하고 어떻게 미래를 바꿀까'란 화두를 던졌다. 오전 7시 인터컨티넨탈 서울 코엑스 비바체룸에서 진행된 행사장에는 한국제약바이오협회 원희목 회장과 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김옥연 회장을 비롯해 국내외 제약사 CEO 50여 명이 참석했다. 강의에 앞서 이정석 데일리팜 대표는 "닥터 왓슨으로 대변되는 인공지능이 빠르게 도입되는 가운데 제약사들이 대응책을 모색할 수 있는 영감을 얻어가는 자리가 되길 바란다"며, "창간 18주년을 맞이한 데일리팜이 앞으로도 보건의료계 및 제약업계 발전을 위해 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "제약·바이오산업이 4차 산업혁명 시대의 핵심으로 떠오르면서 급격한 환경변화를 맞이하고 있다. 닥터 왓슨과 더불어 제약산업계가 발전해 나갈 수 있는 방법을 모색해야 한다"고 인삿말을 전했다. 가천의대 이언 교수가 말하는 '닥터 왓슨이 몰고 온 진료현장의 변화' 2016년 9월 8일 '왓슨 포 온콜로지'를 전격 도입한 길병원의 동기는 단 하나였다. IBM 왓슨을 통해 최고 품질의 치료를 제공하고, 최고의 고객만족을 끌어내자는 것. 길병원 인공지능(AI) 암센터에 자리한 왓슨 슈퍼컴퓨터는 290여 종의 의학저널과 전문문헌, 200종의 교과서, 1200만 쪽에 달하는 전문자료를 습득하고 있다. 2012년부터 메모리얼슬로언케터링암센터에서 레지던트 생활을 거치며 터득한 진료경험을 기반으로 길병원에서 내과, 외과, 방사선종양학과, 영상의학과 등 8개 진료과의 전문의 30여 명, 전문코디네이터와 함께 다학제 진료시스템에 참여한다. 결과는 고무적이었다. 길병원이 다학제 진료를 받은 환자 및 보호자들을 상대로 진행한 설문조사에 따르면, 만족도는 10점 만점에 9.4점, 신뢰도는 100%에 가깝다. 전체 응답자 224명 중 204명이 "진료 후 신뢰가 더 생겼다"고 답한 것으로 확인된다. 왓슨 도입 후 진료현장에서는 휴먼 에러(human error)가 현저히 줄었고, 의사결정과정은 일방향→쌍방향 방식으로 변화됐으며, 진료 투명성이 늘어났다는 보고도 이어지고 있다. 현재 의사가 하는 일의 80%가 조만간 인공지능으로 대치되리란 관측이 제기될 정도다. 로봇수술이 활성화되면서 외과 영역은 일찌감치 침범 당했고, 영상의학과나 병리과, 진단검사의학과 등이 알파닥에 의해 상당한 타격을 입을 것으로 점쳐진다. 물론 제약산업계도 예외가 아니다. 암환자 진단과 치료영역에서 신뢰를 얻은 닥터 왓슨은 이제 제약사들의 신약개발에도 발을 들여놓기 시작했다. 문제는 시대의 흐름과 어울리지 않는 규제장벽이다. 현행법은 왓슨과 같은 의료용 인공지능으로 환자를 진단, 처방하는 행위를 불법으로 간주하고 있다. 환자정보가 고스란히 입력된다는 점에서 개인정보의 불법수집 및 유출 가능성도 배제하기 힘들다. 최근 정부는 창조경제 활성화와 서비스 경제 육성 명목으로 '개인정보 비식별조치 가이드라인'을 내놨는데, 미래창조과학부 산하의 소프트웨어 정책연구소는 "가이드라인은 법적 효력을 갖지 못하므로 개인정보 불법 유출 시 개인정보보호법 위반에 해당한다"며, 기업들이 정부의 가이드라인을 믿고 따랐다가 큰 코 다칠 수 있다는 취지의 보고서를 발표해 논란이 일고 있다. 하지만 이언 교수의 입장은 달랐다. 현재 우리나라는 데이터 유출을 걱정하기 보단 인공지능 시대에 걸맞는 전문인력을 양성해야 할 단계라는 것. 전문인력들의 실력에 합당한 대우를 제공하고, 나아가 전문인력 양성을 위해 힘을 기울여야 한다는 주장이다. 한국과 미국의 모바일업계를 경험한 실리콘밸리 지인의 표현을 빌어 "미국은 규제가 나중에 오는데 한국은 규제가 먼저 온다"는 시사점도 던졌다. 이날 이언 교수가 강조한 보건의료계의 대응책은 '포맷(format)'이란 단어로 요약될 수 있을 듯 하다. 급변하는 시대 속에서 진료의사들과 제약사들이 도태되지 않고 살아남기 위해 완전히 새로운 형태로 포맷할 수 있는 태도가 요구되고 있다.

국내 제약사들의 제네릭 개발 소식이 이어지고 있다. 23일 관련업계에 따르면 올초 한미약품에 이어 최근 제일약품이 화이자의 금연보조제 챔픽스(바레니클린)의 염변경 제네릭 1상 임상을 시작했다. 여기에 일동제약, 보령제약 등 업체들이 공동개발 계약을 고려중인 것으로 확인됐다. 챔픽스는 정부의 금연정책의 일환으로 보험급여 적용을 받으면서 근 2년 간 매출이 8배 가량 증가해, 업계의 관심을 받았다. 이에 국제약품, 코아팜바이오, 경동제약, 씨티씨바이오, 정우신약, 한국휴텍스제약, 보령제약, 대웅제약, 제일약품, 한국콜마, 일동제약 11개 업체는 챔픽스의 염특허 소송을 제기한 바 있으며, 염변경 제네릭의 개발에 힘을 쏟고 있는 상황이다. 지난해 국내사들이 제기한 ‘소극적권리범위확인’ 소송은 염을 달리한 제네릭의 경우, 챔픽스와는 다른 염을 가진 제품이라는 점을 단순히 인정받은 결과로 볼 수 있다. 해당 결과로 인해 챔픽스의 기존 염특허가 깨지거나 무력화된 것은 아니다. 다만 챔픽스는 2020년까지 물질특허가 유효하다. 국내사들은 물질특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 통해 출시를 앞당기겠다는 계산이다. 이들 제약사는 직접 물질특허를 겨냥하지는 않고, 특허권 존속기간 연장기간인 1년 8개월을 무효화하는데 힘쓰고 있다. 염변경 제품은 연장된 특허기간을 적용받지 않는다는 베시케어 특허소송의 사례를 참고한 것이다. 업계 한 관계자는 "염변경 제네릭은 임상 1상만으로 품목 허가가 가능하다는 점에서 예상보다 챔픽스 진입장벽이 빨리 무너질 수 있는 조건이 어느정도 갖춰졌다고 보고 있다"고 말했다. 한편 화이자는 챔픽스 EAGLES임상 결과를 토대로 미국FDA로부터 자살충동, 불안장애 등 신경정신과적 부작용 블랙박스 삭제에 성공한바 있다.

JW크레아젠(대표 이경준)이 현재 임상 3상을 진행 중인 CreaVax-HCC의 2상 결과 논문이 면역학 분야 국제학술지 온코이뮤놀로지(Oncoimmunology) 온라인판에 게재됐다고 23일 밝혔다. 논문에 따르면 JW크레아젠 수지상세포치료제 'CreaVax-HCC(크레아박스-에치씨씨)'가 중대한 부작용 없이 간암 환자의 재발률을 크게 낮추는 것으로 확인됐다. 간암은 국내에서 사망률이 두 번째로 높은 질환이다. 간절제술, 고주파열 치료술, 간동맥화학색전술 등이 주요 치료방법으로 사용되고 있다. 그러나 5년내 재발률이 70%에 달해 근본적인 암 재발 억제와 진행 암에 대한 효과가 높은 치료제 개발이 시급한 상황이다. 이번 논문은 서울대병원 소화기내과 김윤준 교수팀이 '간세포암 대상 자가혈액유래 수지상세포 면역치료 임상 2상 연구'라는 제목으로 공개됐다. CreaVax-HCC 임상 2상 시험은 지난 2011년부터 3년 동안 서울대병원, 서울삼성병원, 서울성모병원 등 국내 5개 병원에서 절제술(OP), 간동맥화학색전술(TACE), 에탄올주입술(PEI), 고주파 열치료 (RFA)를 시행한 156명의 환자들을 대상으로 진행했다. 간암 1차 치료 후 재발방지 목적으로 유효성과 안전성을 평가했다. 고주파 열치료를 제외한 치료 환자의 무재발 생존기간(Recurrence free survivals)과 재발률을 분석한 결과 CreaVax-HCC 투여군과 대조군의 2년 내 간암 재발률은 각각 30%와 61%로 나타나 CreaVax-HCC가 간암 재발 억제에 우수한 효과를 나타냈으며 통계적으로 유의했다는 발표다. 특히 1차 치료로 간동맥화학색전술을 받은 대조군 5명 중 4명이 2년 내 간암이 재발됐지만 CreaVax-HCC를 투여 받은 5명은 재발된 환자가 한 명도 없는 결과가 나왔다. JW크레아젠은 "간동맥화학색전술 환자를 대상으로 CreaVax-HCC 임상적 효과를 추가로 검증하기 위해 별도의 연구자임상을 추가로 진행했으며 현재 최종 결과보고서를 도출하고 있다"고 밝혔다. CreaVax-HCC 임상 2상 시험의 안전성 평가에서는 약물 투여 부위의 통증과 홍반 등 미약한 이상반응만 확인돼 자가 수지상세포치료제로서 높은 안전성을 다시 한번 입증했다고도 회사 측은 덧붙였다. 이경준 JW크레아젠 대표는 "CreaVax-HCC 임상 2상 결과를 보다 객관적으로 입증받기 위해 국제학술지의 논문게재 형태로 공개하게 됐다"며 "체내의 킬러 T세포를 유도해 암세포를 공격하는 수지상세포치료제의 면역증강 효과가 확인된 만큼 앞으로 CreaVax-HCC가 간암 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 22일 가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 승기배 교수)과 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 연구협력을 위한 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 양측은 연구·교육 인력과 학술 정보의 교류를 확대하고 이를 기반으로 전문인력 양성 및 공동연구 협력을 통해 상호간의 발전과 이익을 증대한다는 계획이다. 서울성모병원에서 진행된 이번 협약식에는 CJ헬스케어 강석희 대표와 김병문 R&D·사업개발본부장, 문병석 연구소장, 서울성모병원 승기배 병원장과 양철우 연구부원장, 박성환 T2B센터장 등 주요 관계자들이 참석했다. CJ헬스케어는 이번 협약을 통해 신약으로 개발 중인 류마티스관절염 치료제를 비롯해 자가면역질환 치료제 후보물질의 경쟁력과 차별화 확보를 위해 서울성모병원 내 관절·면역질환 유효성 평가센터와 비임상 유효성 연구를 진행할 계획이다. 이번 협약으로 CJ헬스케어는 산학 네트워킹을 활성화해 혁신클러스터 기반을 구축해 혁신신약 파이프라인 확보를 위한 경쟁력을 갖춘다는 복안이다. 현재 전세계 약 55조원(2015, Evaluate pharma)의 시장을 형성하고 있는 류마티스관절염 치료제 시장에는 대부분 바이오의약품이 자리잡고 있다. 글로벌제약사들이 복용편의성을 높인 경구용 합성의약품 연구를 활발히 진행하고 있는 가운데 CJ헬스케어도 안전성, 유효성이 개선된 류마티스관절염 치료제를 목표로 개발 중이다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "이번 MOU체결을 통해 CJ헬스케어는 서울성모병원의 수준 높은 연구·교육 인프라를 공유할 수 있게 됐다"며 "앞으로 비임상 공동연구와 임상시험 협력을 통해 글로벌에서 경쟁할 수 있는 신약의 개발 속도를 앞당길 수 있기를 기대한다"고 소감을 밝혔다. 승기배 서울성모병원 병원장은 "이번 협약을 바탕으로 CJ헬스케어와 함께 관절염과 자가면역질환 치료에 새로운 전기를 마련할 치료제를 개발하기 위해 최선을 다할 것이고, 이를 통해 면역질환으로 어려움을 겪는 세계의 수많은 환자들에게 희망을 전하고자 한다"고 말했다.

JW중외제약(대표 한성권·신영섭)이 내달 2일부터 5일 간 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2017)에서 Wnt 표적항암제 'CWP291'의 임상시험 설계(study design)에 대한 포스터를 발표한다고 22일 밝혔다. CWP291은 현재 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 미국과 한국에서 임상 1a상과 1b상을 동시에 추진하고 있다. 이번 포스터 발표는 CWP291의 재발·불응성 다발성골수종에 대한 임상시험 설계 현황이다. JW중외제약 관계자는 "안전성이 확보된 용량을 기준으로 단일요법과 병용요법 임상시험이 진행될 수 있도록 설계했다"며 "이를 통해 CWP291의 안전성과 유효성을 보다 조기에 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 세계 최대 암학회인 미국임상종양학회는 전 세계 약 3만명의 종양 전문가가 참가한다. 암환자의 삶의 질 향상을 위한 치료전략과 항암신약에 대한 연구결과를 공유한다.

천랩(대표 천종식)이 지난 17일 세계김치연구소(소장 하재호)와 김치산업 발전을 위한 연구개발 및 정보교류 등 상호협력체제 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 천랩과 세계김치연구소는 광주세계김치연구소에서 MOU협약식을 열었다. 양 기관은 김치산업 발전을 위해 필요한 연구개발, 학술정보 교류 및 기술개발 자문 등을 긴밀한 협력에 나선다. 주요 내용은 ▲김치 발효 미생물 유전체 연구협력 ▲공동 연구개발사업 추진 ▲학술정보 교류 및 기술개발 자문 ▲인적자원 상호 교류 ▲보유시설 및 장비 기자재 공동 활용 등이다. 천랩 천종식 대표는 "마이크로바이옴이 전 세계적으로 각광을 받으며 인체와 미생물의 상호작용에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "김치 유산균 연구에 성과를 내고 있는 세계김치연구소와 바이오인포매틱스 플랫폼 기술 및 미생물 분야 전문성을 가진 천랩의 상호 협력으로 역량을 극대화 할 수 있을 것"이라고 말했다. 하재호 세계김치연구소장도 "김치 미생물 유전체 연구에 혁신적인 생명정보 기술을 접목해 김치연구를 한층 발전시킬 수 있을 것"이라며 기대를 나타냈다. 천랩은 BT(바이오테크놀로지)와 IT(인포메이션 테크놀로지)를 융합한 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생명정보) 기술 기반 마이크로바이옴을 분석하는 전문 바이오 벤처다. 일반인 대상 마이크로바이옴 모니터링 사업을 추진하고 있다. 자체 개발한 생명정보 분석 소프트웨어 및 최적화 분석 파이프라인을 활용해 독자구축한 생명정보 데이터베이스를 기반으로 전세계 생명공학 연구자에게 유전체 분석 바이오인포매틱스 서비스를 제공 중이다. 천랩은 "우리의 데이터베이스(database)는 전세계 생명공학 과학자와 산업계 연구자에게 활발히 이용되는 등 세계적으로도 표준으로 인정받고 있다"고 밝혔다.