국내 제약, '챔픽스' 염변경 제네릭 개발 속속 진입

• 한미약품 이어 제일약품 1상 승인…다수 업체 공동개발 계약 고려

금연보조제 챔픽스

국내 제약사들의 제네릭 개발 소식이 이어지고 있다.

23일 관련업계에 따르면 올초 한미약품에 이어 최근 제일약품이 화이자의 금연보조제 챔픽스(바레니클린)의 염변경 제네릭 1상 임상을 시작했다.

여기에 일동제약, 보령제약 등 업체들이 공동개발 계약을 고려중인 것으로 확인됐다.

챔픽스는 정부의 금연정책의 일환으로 보험급여 적용을 받으면서 근 2년 간 매출이 8배 가량 증가해, 업계의 관심을 받았다.

이에 국제약품, 코아팜바이오, 경동제약, 씨티씨바이오, 정우신약, 한국휴텍스제약, 보령제약, 대웅제약, 제일약품, 한국콜마, 일동제약 11개 업체는 챔픽스의 염특허 소송을 제기한 바 있으며, 염변경 제네릭의 개발에 힘을 쏟고 있는 상황이다.

지난해 국내사들이 제기한 ‘소극적권리범위확인’ 소송은 염을 달리한 제네릭의 경우, 챔픽스와는 다른 염을 가진 제품이라는 점을 단순히 인정받은 결과로 볼 수 있다. 해당 결과로 인해 챔픽스의 기존 염특허가 깨지거나 무력화된 것은 아니다.

다만 챔픽스는 2020년까지 물질특허가 유효하다. 국내사들은 물질특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 통해 출시를 앞당기겠다는 계산이다.

이들 제약사는 직접 물질특허를 겨냥하지는 않고, 특허권 존속기간 연장기간인 1년 8개월을 무효화하는데 힘쓰고 있다. 염변경 제품은 연장된 특허기간을 적용받지 않는다는 베시케어 특허소송의 사례를 참고한 것이다.

업계 한 관계자는 "염변경 제네릭은 임상 1상만으로 품목 허가가 가능하다는 점에서 예상보다 챔픽스 진입장벽이 빨리 무너질 수 있는 조건이 어느정도 갖춰졌다고 보고 있다"고 말했다.

한편 화이자는 챔픽스 EAGLES임상 결과를 토대로 미국FDA로부터 자살충동, 불안장애 등 신경정신과적 부작용 블랙박스 삭제에 성공한바 있다.