[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'가 순조로운 개발 여정을 진행 중이다. 엘러간이 기술도입 5년 여만에 착수한 총 4건의 3상임상시험이 피험자 모집을 완료하면서 상업화에 가까워졌다. 24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 엘러간은 최근 '이노톡스(MT10109L)'의 임상개발 현황을 업데이트했다. 지난 2018년부터 순차적으로 착수한 총 5건의 3상임상시험 중 4건이 피험자모집을 마친 것으로 확인된다. ▲중등도~중증 미간주름을 가진 피험자 225명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 1건 ▲중등도~중증 외안각주름을 가진 피험자 225명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 1건 ▲중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 3상임상 2건 등 총 4건이다. 엘러간은 미국과 캐나다, 영국, 독일 등 총 4건의 3상임상에 참여 중인 의료기관에서 당초 모집규모보다 많은 1308명이 등록됐음을 확인하고, 지난 17일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 3상임상 4건 모두 다음달 일차데이터 집계를 완료하고, 내년 1월 종료 가능하다고 예상했다. 이노톡스는 동결건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상형태로 개선한 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 지난 2014년 1월에 반환의무가 없는 계약금 6500만달러, 8월에 1500만달러의 마일스톤을 받았고, 성과달성 시 최대 2억8200만달러의 마일스톤을 수령 가능한 상황이다. 엘러간은 기술수출 계약 5년만인 지난 2018년 9월 Medical Aesthetic Day를 열어 이노톡스의 상업화 로드맵을 최초 공개했다. 당시 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고, 2022년 미국식품의약국(FDA) 시판허가에 도전하겠다고 밝혔다. 엘러간은 지난해 말 중등도~중증 미간주름과 눈가주름을 가진 피험자 800명을 대상으로 이노톡스의 장기간 안전성을 평가하는 새로운 3상임상시험에도 착수했다. 비슷한 시기 유럽연합(EU) 임상정보사이트에 이노톡스 관련 3상임상 2건을 신규 등록하면서 유럽 시장진출 의지도 드러냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 화이자 궤양성 대장염 치료제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 적응증 축소가 조만간 이뤄질 것으로 전망된다. 그동안 식약처와 한국화이자는 지난해 중순부터 연말까지 젤잔즈 약물안전성과 관련한 허가변경 사안에 대해 심도있는 논의를 진행, 이르면 내달 중 긍정적 결론을 도출할 것으로 점쳐진다. 식약처에 따르면 적응증 축소 범위는 진행 중인 사안이라 공개할 수 없지만 FDA·EMA의 결정을 준용할 공산이 크다. 미국 FDA는 지난해 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 미국 화이자 본사는 FDA와의 협의를 통해 젤잔즈 인서트 페이퍼에 ‘Black Box Warining'을 삽입, 같은 시기에 궤양성 대장염 적응증을 축소했다. 이 같은 조치로 미국에서 젤잔즈는 통상 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다. EMA도 지난해 11월 성명을 통해 대안이 없는 경우를 제외하고, 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 10mg 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고한바 있다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우에 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. 미국·유럽 보건당국의 이 같은 허가변경·처방자제 이유는 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향이 크다. 분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였기 때문이다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 의약품으로 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 궤양성 대장염은 치료 초반 8주간 고용량 투여가 필수인 것으로 되어 있다. 한편 일본 후생성도 지난해 8월, 정맥혈전색전증을 젤잔즈 허가사항의 '심각한 부작용'으로추가하고, 심혈관 사건의 위험 인자를 가진 환자에게 이 약을 투여할 때 다른 치료법을 고려하라는 내용을 기입한바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신생바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스(아임뉴런)과 공동으로 뇌질환 영역 신약개발을 추진한다. 계약금 12억원을 포함해 최대 537억원을 투자한다. 지난해 60억원 지분 투자에 이어 최대 600억원 가량을 투입한다. 19일 유한양행은 연구소 기업 아임뉴런과 신약 공동연구 계약을 맺었다고 밝혔다. 아임뉴런의 ‘뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술’을 이용한 3개의 뇌암, 뇌질환분야 프로그램을 공동으로 연구하는 내용이다. 계약 규모는 총 537억원이다. 유한양행은 아임뉴런에 계약금 12억원을 지급한다. 특정 성과 달성시 지급하는 단계별 기술료(마일스톤)는 총 525억원이다. 유한양행은 공동연구 과제에 대한 전세계 독점적 전용 실시권을 갖는다. 유한양행과 아임뉴런은 양사간의 협력관계를 통해 다양한 뇌질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화할 방침이다. 지난해 설립된 아임뉴런은 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 재산권(IP)을 보유한 연구 전문 바이오벤처다. 성균관대 2명의 교수진과 유한양행 출신 김한주 대표이사가 공동 설립했다. 유한양행은 지난해 7월 아임뉴런의 시드라운드(Seed Round)에 60억원 규모의 전략적 투자를 진행한 바 있다. 시드라운드는 창업 초기 투자자들에게 투자를 받는 초기 자금조달 단계를 말한다. 이번 계약으로 유한양행은 아임뉴런에 최대 총 597억원의 투자를 진행하는 셈이다. 이정희 유한양행 대표이사 사장은 “아임뉴런의 혁신적인 기초의과학 기술을 통해 뇌질환부문에 진출해 시장을 주도하는 혁신적인 신약을 개발하게 될 것”이라며 “앞으로도 개방형 혁신을 통한 다양한 질환의 파이프라인 강화에 노력할 것”이라고 강조했다. 김한주 아임뉴런 대표이사는 “지난해 창업과 투자유치 이후로 뇌혈관장벽 약물투과 플랫폼기술을 성숙시키는데 집중해왔다”면서 “이번 공동연구 과제들의 성공적인 진행과 글로벌 수준의 기초과학을 바탕으로 하는 신약개발 연구소 기업으로 성장하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소 제품들이 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 활발한 연구개발을 통해 다양한 치료영역의 승인을 받으면서 경쟁력 강화하겠다는 노림수다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 ‘경부근긴장이상’ 적응증을 승인받았다. 경부근긴장이상은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축가 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향을 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병이다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 경부근긴장이상 적응증을 승인받은 제품은 메디톡신이 처음이다. 메디톡스는 지난 2017년 4월 경부근긴장이상 환자를 대상으로 임상시험을 시작한 이후 약 3년만에 적응증을 획득했다. 엘러간의 보톡스가 경부근긴장이상 적응증을 보유하고 있다. 메디톡신은 총 6개의 적응증을 확보했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 가장 많은 적응증이다. 메디톡신은 국내 기업이 가장 먼저 내놓은 보툴리눔독소제제다. 기존에는 눈꺼풀경련, 첨족기형, 미간주름, 근육 경직, 외안각주름(눈가주름) 등 5개 적응증을 보유했다. 최근 들어 국내기업들의 보툴리눔독소제제의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 휴젤은 지난해 11월 ‘보툴렉스’의 ‘눈가 주름’ 적응증을 추가했다. 임상시험을 거쳐 ‘눈둘레근 활동과 관련된중등증 이상의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선’을 승인받았다. 보툴렉스는 기존의 , 미간주름, 근유경직, 소아마비 환자 첨족기형 등에 이어 5개의 적응증을 확보했다. 대웅제약은 지난해 6월 ‘나보타’의 새 적응증으로 눈꺼풀경련을 추가했다. 지난 2013년 미간주름 치료 용도로 승인받은 이후 근육경직과 외안각 주름 등에 이어 총 4개 적응증을 승인받았다. 나보타는 국내개발 보툴리눔독소제제 중 유일하게 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 최근 국내 개발 보툴리눔독소 제품들이 추가한 적응증은 모두 엘러간의 보톡스가 기존에 보유한 사용 영역이다. 원조격인 보톡스가 보유한 적응증을 확보하면서 미용 뿐만 아니라 치료영역에서도 경쟁력을 강화하려는 전략이다. 국내에는 총 8개의 국내외 제약사들이 보툴리눔독소제제를 허가받았는데, 오리지널격인 엘러간의 보톡스가 가장 많은 적응증을 보유 중이다. 엘러간은 1995년 국내 시장에 보톡스를 출시했다. 보톡스는 용량에 따라 50단위와 100단위로 구성됐는데 각각 8개 적응증을 보유 중이다. 서로 다른 적응증을 종합하면 사시 및 눈꺼풀경련, 첨족기형, 경부근긴장이상, 겨드랑이다한증, 뇌졸중 관련 상지 경직, 미간주름, 편투통완화, 방광기능장애, 눈가주름과 미간주름 동시치료 등 10개의 치료영역을 인정받았다. 수입 보툴리눔독소제제 입센의 '디스포트'와 멀츠의 '제오민'은 각각 5개, 3개의 적응증을 확보한 상태다. 휴온스글로벌은 지난 2016년 10월 '휴톡스'라는 상품명으로 보툴리눔독소제제를 허가받은 이후 2018년 4월 '리즈톡스'라는 제품명으로 공식 허가를 받았다. 적응증은 미간주름 1개다. 파마리서치바이오는 지난해 2월 미간주름 적응증으로 '리엔톡스'의 수출용 허가를 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 고혈압신약 카나브를 기반으로 개발한 5번째 제품을 선보인다. 19일 보령제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘듀카로’를 출시했다고 19일 밝혔다. 듀카로는 고혈압약 2종(피마사르탄, 암로디핀)과 고지혈증약(로수바스타틴) 등 3개 성분으로 구성된 복합신약이다. 하나의 알약으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있도록 고안된 약물이다. 듀카로는 단일성분 고혈압치료제로 목표혈압에 도달하지 못하는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 위해 개발됐다. 회사에 따르면 듀카로는 본태성 고혈압과 이상지질혈증이 동반된 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 카나브만으로 목표혈압에 도달하지 못한 환자에서 기저치 대비 수축기혈압 22.72mmHg 강하효과와 48.32%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 보였다. 86%의 혈압반응률과 81%의 LDL 콜레스테롤 치료 목표 달성률을 나타냈다. 듀카로의 구성 성분 중 피마사르탄은 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 2011년 출시된 카나브는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다. 듀카로는 피마사르탄을 기반으로 개발된 5번째 제품이다. 보령제약은 카나브를 개발한 이후 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제를 개발했다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카로의 출시로 투베로 이후 4년만에 카나브패밀리의 새로운 라인업이 가동되는 셈이다. 듀카로의 상품명은 듀카브와 로수바스타틴을 합쳐 지어졌다. 카나브패밀리는 지난해 800억원 이상의 처방금액을 합작하며 국내에서 성공적인 상업적 성과를 내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브의 원외 처방실적은 443억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 카나브는 발매 이듬해인 2012년 처방액 100억원을 돌파한 이후 안정적인 성장세를 보이고 있다. 2015년 300억원을 넘어섰고 2018년과 지난해 2년 연속 400억원대 처방규모를 나타냈다. 듀카브는 전년보다 49.5% 성장한 271억원의 처방액을 기록했다. 듀카브는 2017년 92억원, 2018년 182억원 등에 이어 매년 가파른 상승세를 기록 중이다. 투베로와 라코르는 지난해 각각 32억원, 65억원의 처방액을 냈다. 안재현 보령제약 사장은 “카나브패밀리는 작년 처방실적 800억원을 돌파하며 고혈압치료제 시장에서 뛰어난 효과와 안전성을 입증 받았다”며 “카나브패밀리 중 5번째로 출시된 ‘듀카로’ 역시 3상임상을 통해 입증한 뛰어난 효과를 바탕으로 지속적으로 증가하고 있는 고혈압/이상지질혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 최대 기대작인 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 데뷔가 가까워졌다. SK바이오팜은 오는 2분기 미국발매를 목표로 하고 있다. 엑스코프리는 뇌전증치료제 분야에서 10여년 만에 등장한 신약이다. SK바이오팜이 이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 전 개발과정을 독자적으로 수행했다. 뇌전증은 이른바 '간질'로 불리는 질환이다. 뇌 신경세포가 흥분하면서 발작으로 이어진다. 치료제는 뇌 신경세포 흥분 현상을 억제한다. 엑스코프리는 기존 치료제를 복용해도 증상이 사라지지 않는 난치성 환자의 발작빈도를 낮춘다. 엑스코프리의 미국시장 연착륙을 좌우할 변수는 크게 세 가지로 정리된다. 기존 리딩품목인 '빔팻'과의 효능 경쟁, 보수적 처방경향, 직접 판매의 영향력 등이다. 증권가에선 낙관적 전망이 우세하다. 유안타증권 보고서에 따르면 출시 첫해인 2020년 약 603억원에서 ▲2021년 2억6200만 달러(약 3100억원) ▲2022년 4억3500만 달러(약 5147억원) ▲2023년 9억300만 달러(약 1조685억원) 등으로 증가할 것이란 예상이다. ◆1조3000억 '빔팻'보다 발작억제 효과 우위 첫째는 경쟁약물이다. 엑스코프리가 출시될 경우 UCB의 빔팻과 경쟁할 것으로 예상된다. 글로벌 의약품 조사업체 이밸류파마에 따르면 빔팻의 글로벌매출은 연 14억1900만 달러(약 1조7000억원) 규모다. 이 가운데 미국시장 매출은 10억7400만 달러(약 1조3000억원)를 차지한다. 빔팻은 3세대 뇌전증 치료제로 분류된다. 기존 1·2차 치료제로 호전되지 않는 난치성 환자에게 처방된다. 이 난치성 환자는 전체의 30% 내외로 추정된다. 현재 미국의 뇌전증 환자는 약 333만명으로 전해진다. 임상시험에선 엑스코프리의 효능·효과가 앞서는 것으로 나타났다. 관련 임상인 Study 013·017에선 엑스코프리의 발작빈도 소실에 대한 중앙값이 55%였다. 빔팻을 포함한 경쟁약물이 20~40%대였다는 점을 감안하면 신약으로서 경쟁력은 충분하다는 분석이다. 또한 다른 제품에는 없었던 완전발작소실 효과도 관찰돼 더욱 기대를 모은다. 관련 임상에선 투여군의 28%가 완전발작 소실을 보였다. 여기에 2023년으로 예상되는 적응증 확대도 기대를 더하는 요소 중 하나다. 현재 엑스코프리는 부분발작에만 적응증을 두고 있다. 현재 진행 중인 전신발작에 대한 임상시험이 성공적으로 마무리될 경우 이르면 2023년 적응증 확대가 예상된다. ◆보수적 처방경향…얼마나 녹아들지 관건 둘째는 미국시장의 특수성이다. 효능 자체로는 비교우위가 있다고 하지만, 곧바로 실적으로 이어지진 않을 가능성이 있다. 한국과 마찬가지로 미국의사들은 처방변화에 보수적인 것으로 전해진다. 10년간 사용경험을 바탕으로 입증된 효과와 안전성을 단숨에 뛰어넘기 힘들 것이라는 예측도 나온다. 민간보험 위주로 구축된 미국 의료시스템도 변수로 작용할 전망이다. 각 보험사가 엑스코프리를 어떻게 평가하느냐에 따라 각 의사들의 처방에도 어느 정도 영향을 줄 것이란 분석이다. 관건은 약가다. 엑스코프리에 어떤 가격표가 붙느냐에 따라 민간보험사들이 엑스코프리의 가치를 달리 평가할 것으로 예상된다. ◆직접 판매 '양날의 검'…소수정예 영업력 효과는? 셋째는 판매유통망이다. SK바이오팜은 국내 제약업계 중에는 최초로 미국 직접진출을 선언했다. 별도 판매계약 없이 현지에 직접 유통망을 갖추겠다는 것이다. SK바이오팜이 직접 판매에 나선 것은 뇌전증의 질환적 특성 때문으로 분석된다. 질환 특성상 뇌전증을 전문으로 다루는 신경과 전문의를 통해 대부분 처방이 이뤄진다. 미국에서 뇌전증을 다루는 신경과 전문의는 1만2000~1만4000명 수준으로 전해진다. 소수의 의사가 대부분 처방을 하므로, 이들을 밀착 마크하는 영업망 구축이 가능할 것으로 SK바이오팜 측은 내다보고 있다. 다만 이런 직접 판매 전략은 양날의 검과 같다는 지적도 제기된다. 직접 판매를 통해 이익률을 극대화할 수 있다는 것은 분명한 장점이다. 그러나 인지도가 비교적 낮은 제약사의 신약이 보수적인 미국 의료시스템에 얼마나 녹아들지 의문부호가 붙는 것도 사실이다. 한 제약업계 관계자는 "한국 제약사의 미국 직접도전은 처음이라 결과를 예단하기 어렵다. 결국 지난 10년간 익숙하게 써오던 빔팻에 대한 의사들의 처방패턴을 얼마나 빨리 엑스코프리로 전환시키느냐에 승부가 달려 있다"고 말했다. SK바이오팜 관계자는 "SK는 지난 20년간 미국에서 뇌전증 신약개발을 위한 임상시험을 진행했다. 이 과정에서 미국 신경과 전문의들에게 SK란 이름과 세노바메이트에 대한 인지도는 충분히 확보됐다고 판단한다"고 자신했다. 증권가에선 낙관적인 전망이 우세하다. 유안타증권은 최근 보고서에서 미국출시 4년차인 2023년 매출 1조원 돌파를 예상했다. 보고서에 예측한 연도별 매출액은 ▲2020년 5100만 달러(약 603억원) ▲2021년 2억6200만 달러(약 3100억원) ▲2022년 4억3500만 달러(약 5147억원) ▲2023년 9억300만 달러(약 1조685억원) 등이다.

[오스트리아 빈=안경진 기자] 지난 15일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)가 나흘간의 대장정을 마쳤다. 올해 15회차를 맞은 ECCO 2020 학회는 K-바이오의 기술력이 한단계 올라섰음을 실감케 하는 자리였다. 인플릭시맵 성분 최초 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러의 현지 발매와 행사 시점이 절묘하게 맞아떨어지면서 참석자들의 관심을 끌어모았다. 동일 성분으로 제형만 변경한 바이오의약품을 '바이오베터'로 해석해야 할지 여부에 대한 논의도 활발하게 펼쳐졌다. ◆"램시마SC 개발은 회장님 아이디어...운이 좋았다" → ECCO 2020 학술대회 현장에서 만난 김성현 셀트리온 임상기획담당은 세계 최초로 인플릭시맵 성분의 피하주사(SC) 개발에 성공할 수 있었던 비결로 '서정진 회장'을 꼽았다. 14일(현지시각) 셀트리온헬스케어 부스전시관에서 만난 김 담당은 '램시마SC' 경쟁약물을 개발 중인 회사가 있느냐는 질문에 "내가 아는 바로는 없다. 셀트리온도 회장님이 아이디어를 내신 덕분에 임상개발에 착수할 수 있었다"며 "타이밍이 좋았고 운도 따랐던 것 같다"라고 답했다. 차기 파이프라인에 애착이 많은 서 회장이 평소 유럽 현지 의료진들과 자주 만남을 갖는데, 레미케이드를 투약하는 간호사들로부터 피하주사제형의 필요성을 듣고, 개발검토를 지시했다는 설명이다. 김 담당은 "의료현장에서는 레미케이드가 약효는 좋은데 정맥주사제형만 존재하다 보니 편의성이 떨어진다는 의견이 많았다"며 "피하주사제의 등장으로 질병에 대한 인식을 완전히 바꿀 수 있을 것이란 기대가 크다"라며 "과정은 힘들었지만 임상 결과가 잘 나왔다. 지난달 15일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 적응증 확대신청을 완료하고 의견을 기다리는 중이다"라고 말했다. ◆"램시마SC가 바이오베터?"..."이노베이티브 인플릭시맵" → 30~40대 젊은 층에서 호발하는 염증성장질환(IBD) 분야에도 인플릭시맵 성분 피하주사제가 도입될 수 있다는 기대감이 제기되면서 다양한 질문들이 쏟아졌다. 기존 '램시마'의 투여경로만 변경한 '램시마SC'를 신약과 바이오시밀러 사이, 어떤 개념으로 접근할지에 대한 고민이 핵심 논제로 떠올랐다. 14일(현지시각) ECCO가 선정한 '탑10 하이라이트' 프로그램 발표 연자로 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)는 "(램시마SC가) 바이오시밀러보다 진보된 약이라는 데 이견의 여지가 없다"는 견해를 밝혔다. '램시마SC' 임상결과 발표 직후 청중석에서 "정맥주사를 피하주사로 바꿨을 때 '바이오베터'로 받아들여도 문제가 없느냐"는 질문이 제기된 데 따른 답변이다. 이 같은 주장의 근거로는 염증성장질환 환자를 대상으로 1년간 진행한 '램시마SC' 임상 결과를 들었다. 발표에 따르면 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자 131명을 대상으로 인플릭시맵을 투여한 결과 6주차~54주에 피하주사제를 지속적으로 투여받은 그룹과 30주차에 정맥주사에서 피하주사로 교체투여한 그룹 모두 혈청약물농도와 치료효과가 유지됐다. '램시마SC' 등장으로 치료 초기 정맥주사로 효과를 극대화하고, 이후 병원 방문 없이 '램시마SC'를 환자 스스로 투여함으로써 약물 효과를 유지하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)' 전략이 가능해졌다는 설명이다. 발표 이후 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "램시마SC 허가신청 이후 규제기관에서 신약도, 바이오시밀러도 아닌 새로운 트랙(track)이 필요하다는 의견을 제기하면서 바이오베터라는 용어가 처음 등장했다. 최근에는 '밸류애디드 메디슨(value-added medicine)', '이노베이티브 인플릭시맵(innovative infliximab)' 등 다양한 용어가 사용되고 있다"며 "용어는 다르지만 궁극적으로 바이오시밀러보다 개선됐다는 데 대해서는 이견이 없는 분위기다"라고 부연했다. ◆삼성 개발 바이오시밀러 3종..."유럽서 18억유로 절감 효과" → 올해 ECCO 학회에서는 바이오시밀러 관련 많은 데이터가 발표됐다. 바이오시밀러가 유럽에 도입된지 수년이 지나면서 그간 진료현장에서 축적된 다양한 임상사례를 다룬 리얼월드 데이터들이 공개되는 추세다. 삼성바이오에피스의 파트너로서 유럽 현지 공급을 담당하는 바이오젠도 독일, 영국, 프랑스 등에서 바이오시밀러를 처방받았던 환자들의 장기 추적 결과를 들고 나왔다. 오리지널 약물과 바이오시밀러가 치료효과나 안전성 측면에서 크게 다르지 않다는 분위기가 형성됐고, 바이오시밀러의 재정절감 효과에 대한 긍정적 평가가 쏟아졌다. 제약사와 보험사, PBM 등이 자율 경쟁을 펼치면서 진입장벽이 높았던 미국과 다르게 일찌감치 바이오시밀러를 받아들인 유럽의 상반된 분위기를 실감케 한다. ECCO 2020 학술대회 부스전시관에서 만난 바이오젠 관계자는 "(2019년 말 기준) 20만명이 넘는 환자들에게 바이오시밀러가 처방됐다. 바이오젠이 판매하는 바이오시밀러 3개 제품이 유럽에서 18억유로(약 3조3000억원)의 헬스케어 비용 절감 효과를 냈다"라고 소개했다. 바이오젠은 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)', '플릭사비( 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3개 제품을 유럽 현지에서 발매 중이다. 지난 2018년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 사실상 발매 첫해인 지난해 1억8400만달러(약 2100억원)의 연매출을 냈다. 암젠과 산도스, 마일란 등이 동시에 바이오시밀러를 출시하면서 경쟁이 심화하는 중에서도 가파른 매출상승세를 나타내면서 시장 주도권을 확보했다는 자체 진단이다. ◆"소화기내과 석학들, '램시마SC' 임상 줄서...격세지감" → 14일(현지시각) ECCO 2020 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "격세지감이다. 불과 몇년 전만 해도 임상자문을 받는 데도 어려움이 많았는데, 지금은 분위기가 완전히 달라졌다"고 회고했다. 작년 ECCO 2018 학회에서 '램시마SC'의 긍정적인 임상 결과가 공개된 이후 해외에서 먼저 연구 참여를 문의해 올 만큼 관심이 늘었다는 설명이다. 김 본부장은 "정맥주사에서 피하주사로 제형이 달라졌음에도 유효성과 면역원성, 안전성이 유지된 배경에 대해 많은 연구자들이 궁금해한다. 수요가 높았던 인플릭시맵 성분 피하주사제가 처음 상업화에 성공한 점이 긍정적인 평가를 받고 있다"라고 전했다. '램시마', '트룩시마' 등 셀트리온의 바이오시밀러 제품 경험이 다년간 축적되면서 품질은 물론 회사에 대한 신뢰가 쌓인 것도 한 몫 했다는 소개다. 김 본부장은 "이번 행사 기간 중에도 학회 전임 임원진부터 현역 임원진들에 이르기까지 염증성장질환 분야에서 내로라 하는 해외 연구자들과 미팅을 가졌다. 임상에 참여하겠다는 연구자들이 줄을 섰다"라며 "회사 위상이 달라졌다는 점을 체감하고 있다"라는 소감을 밝혔다.

[오스트리아 빈=안경진 기자] 13일 오전 10시30분(현지시각). 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)가 진행 중인 오스트리아 메세 빈(Messe Wien) 컨벤션센터 C홀에는 수백명 인파가 몰렸다. 대회 2일차부터 개방되는 부스전시를 관람하기 위해서다. 애브비, 화이자, 길리어드사이언스, 얀센 등 염증성장질환 분야 주력 파이프라인을 보유한 글로벌 대형제약사들이 마련한 부스들은 관람객들로 인산인해를 이뤘다. 올해 ECCO 2020 학회는 바이오시밀러를 둘러싼 유럽 현지 반응이 달라졌음을 체감케 하는 자리였다. 학회 메인스폰서 자격으로 참석한 셀트리온헬스케어는 빅파마들을 제치고 전시관 중앙 가장 넓은 자리에 부스를 차리고 적극적인 제품홍보에 나섰다. '유럽에서 가장 많이 처방되는 인플릭시맵'이라는 문구와 함께 최근 5년간 '램시마'의 시장점유율을 공개하면서 자신감을 어필하는 한편, 이달부터 판매를 시작하는 '램시마SC'의 강점을 알리는 데 주력하는 모습이다. 셀트리온헬스케어 부스를 찾은 스웨덴 소화기내과 전문의는 "8년 전 ECCO 학회에서 램시마 데이터를 처음 접했던 기억이 난다. 당시 램시마는 물론이고 회사 이름조차 생소했는데, 셀트리온이 달라졌다"며 감탄사를 연발했다. 이날 셀트리온헬스케어가 배포한 자료에 따르면 2019년 기준 램시마의 유럽 내 인플릭시맙 성분 시장점유율은 56%로 집계됐다. 램시마는 지난 2013년 9월 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 받은 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 제품이다. 2015년 점유율은 11%에 불과했지만 이후 매년 가파른 성장세를 거듭하면서 2년 전 오리지널 제품의 점유율을 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 파트너사인 바이오젠 부스도 근처에 자리를 잡았다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3개 제품을 판매 중인 바이오젠은 "현재까지 20만명이 넘는 환자들에게 바이오시밀러가 처방됐다. 그 결과 지난해 유럽에서 18억유로의 헬스케어 비용을 절감할 수 있었다"며 바이오시밀러의 사회적 기여도를 강조하는 메세지를 전달했다. 바이오젠은 가장 최근에 발매한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'를 알리는 데 힘을 쏟았다. 사람 크기의 임랄디 '오토인젝터(Auto-injector)' 제품 탈을 쓴 직원은 화려한 춤사위로 많은 참석자들의 관심을 끌었다. 임랄디는 지난 2018년 10월 발매 이후 가파른 성장세를 유지 중이다. 지난해 매출은 1억8400만달러(약 2100억원)로 암젠과 산도스, 마일란 등이 발매한 복수의 바이오시밀러 제품과 경합을 벌이는 가운데서도 전년보다 10배 이상 올랐다. 화이자는 염증성장질환 분야 주력제품인 JAK 억제제 '젤잔즈'와 함께 셀트리온 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명) 홍보에 나섰다. 화이자는 미국에서 셀트리온으로부터 공급받은 램시마를 인플렉트라란 제품명으로 판매한다. 화이자는 최근 자체 개발 바이오시밀러 제품군을 확장해나가고 있다. 미국에서 '자이라베브'(아바스틴 바이오시밀러), '룩시엔스'(맙테라 바이오시밀러) 등 자체 개발한 바이오시밀러 2종을 발매했는데, 아직까지 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 제품군은 인플렉트라가 유일하다. 화이자 외에도 최근 바이오시밀러 사업에 뛰어든 해외 기업들의 부스홍보도 눈에 띄었다. 독일계 기업인 프레지니우스카비는 지난해 허가받은 휴미라 바이오시밀러 '이다시오'를 부스 전면에 내세웠다. 암젠도 휴미라 바이오시밀러 '암제비타' 홍보에 열을 올렸다. 암제비타 관련 정보를 전달하려는 취지에서 부스 방문자들을 대상으로 회사 이름에서 착안한 '암제니우스' 퀴즈 이벤트를 진행했다.