약가제도의 일대 혁신이 준비되고 있다. 우선 특허만료된 오리지널과 제네릭 등재가격이 20~30% 이상 더 낮아진다. 또 중장기적으로는 참조가격제와 약제 총액관리제가 추진된다. 복지부는 보건의료미래위원회에 이 같은 내용의 '약품비 지출 합리화 및 제약산업 발전방안'을 안건상정하기로 하고 하루 전날인 5일 사전 브리핑을 진행했다. ◆약가산정방식 개선=복지부는 단기 추진과제로 약가산정방식 개선과 함께 혁신적 신약에 대한 약가우대, 약제급여기준 정비, 외래처방 인센티브 확대, DUR 적용범위 확대, 의약품 유통 투명화 등을 제시했다. 약가산정 방식은 특허만료 오리지널과 최초 제네릭 약가 인하폭 확대, 계단형 약가산정 방식 폐지, 기등재약 약가 추가인하 등으로 요약된다. 이 내용은 이달 말경 열릴 건강보험정책심의위원회에 안건 상정돼 의결되면 법령개정 절차를 거쳐 내년부터 시행될 전망이다. 실무검토안은 2단계 가격 조정방안이 유력하다. 먼저 퍼스트 제네릭이 등재되면 특허만료약의 보험약가를 현행 80%에서 70%로 10% 더 낮추고, 퍼스트 제네릭도 68%에서 59.5%(60%)로 인하폭을 더 키우기로 했다. 오리지널과 제네릭간 85% 격차는 그대로 유지된다. 이어 가격조정 이후 1년이 경과된 시점에서 제네릭이 5개 이상인 성분은 50% 수준에서 '동일성분 동일함량 동일가격'을 부여한다. 기등재약 신속정비 대상 품목들도 3차년도에 걸친 약가인하가 마무리되면 변경된 산정방식 수준까지 (약가인하를) 단계적으로 적용시킨다는 계획이다. 실무검토안은 현재 협의 중인만큼 인하폭과 부대조건 등 일부내용이 변경될 가능성도 배제할 수 없다. 복지부는 특허만료약과 제네릭의 가격을 더 낮추는 대신 혁신적 신약에 대해서는 인센티브를 부여하고 등재기준과 절차에 대한 합리성도 제고하기로 했다. 또 제약산업육성법 발효에 맞춰 혁신형 제약기업을 인증, 약가협상시 인센티브를 부여하고 신약연구개발과 연구.생산시설 개선 등 지원을 확대해 나가기로 했다. ◆중장기 추진과제=참조가격제의 한국식 이름인 가칭 '적정기준가격제'와 약품비 총액관리제를 검토한다는 계획이다. 참조가격제는 동일성분 또는 동일효능 의약품에 대해 보험급여액(적정가격)을 정하고, 그 가격보다 비싼 의약품을 사용한 경우 초과액을 환자가 부담하는 제도로 2002년 도입을 시도했다가 실패한 바 있다. 복지부는 약에 대한 소비자 정보제공, 대체약제 확보, 대체조제 활성화 등 인프라를 사전에 구축할 필요가 있다고 설명했다. 또 적정가격(참조가격)은 적정그룹(참조약품군) 내 최저가, 가중평균가, 제네릭 최고가 등을 고려할 필요가 있다고 제안했다. 세부적으로는 올해부터 내년까지 적정기준가격제에 대한 연구용역을 실시한 뒤, 2013년부터 연구결과 분석 및 간담회를 통해 사업 도입여부를 검토한다는 계획이다. 약품비 총액관리제는 약품비 총액을 설정하고 초과분에 대해 요양기관이나 제약사가 초과 금액의 전부 또는 일부를 환급하는 제도다. 복지부는 요양기관보다는 제약회사 대상으로 총액관리제 적용을 검토하기로 했다. 또 약가제도 개선 등을 통해 전체 보험재정 중 약품비 비중이 적정수준에 달하는 시점에 도입을 검토한다는 계획이다. 이를 위해 비교적 분류기준이 명확한 효능군이 고혈압, 고지혈증, 편두통 등의 약효군을 중심으로 연도별 약품비 변화 모니터링을 실시기로 했다. 보험약제과 류양지 과장은 "다양한 약가 사후관리 제도에 따른 가격 중복인하 부분은 현재 운영중인 워킹그룹을 통해 현장과 소통하면서 개선방안을 마련할 계획"이라고 말했다.

당초 알려진 것과 달리 올해 허가된 천연물신약이 1품목 더 있었던 것으로 확인됐다. 주인공은 안국약품의 기관지염치료제 '시네츄라시럽'으로 지난 3월 허가받았다. 시네츄라시럽은 전문약에서 일반약으로 전환된 '푸로스판시럽'의 대체약물로 안국약품이 심혈을 기울여 만든 작품이다. 6일 식약청에 따르면 올 상반기에만 3품목의 천연물신약이 허가받았다. 지난 1월 녹십자의 골관절염치료제 '신바로캡슐'에 이어 안국약품 '시네츄라시럽', 지난 5월에는 동아제약의 소화불량치료제 '모티리톤정'까지 어느해보다 천연물신약 농사가 풍년이었다. 현재까지 국산 천연물신약은 모두 6개. 지난 99년 최초 천연물신약인 구주제약의 골관절염치료제 '아피톡신주사'가 허가받은 이후 2001년 조인스정(에스케이케미칼·골관절염치료제), 2005년 스티렌정(동아제약, 위염치료제) 등 단 3건만이 허가됐으나, 올 상반기 3품목이 추가됨으로써 현재 총 6품목이 허가된 상태다. 올 상반기에는 또한 천연물신약 임상시험 승인 건수도 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가한 것으로 조사됐다. 연도별 천연물신약 임상시험 승인건수는 04년(2건), 05년(1건), 06년(7건), 07년(7건), 08년(8건), 09년(13건), 10년(12건) 등으로 해마다 증가 추세를 보이고 있다. 또한 상반기 천연물을 이용한 의약품 개발과 관련된 민원신청도 전년 동기 대비 약 2.5배 증가했다. 이처럼 천연물신약 개발이 활기를 띄는 건 2001년 제정된 '천연물신약연구개발촉진법' 및 2004년 '한의약육성법'이 연구개발에 순영향을 끼친 것으로 풀이된다. 특히 동아제약의 스티렌정이 매출액 약 850억원(09년 기준), 에스케이케미칼의 조인스정도 매출액 약 250억원으로 블록버스터 약물에 등극하자 제약계의 새로운 블루오션으로 각광받고 있다. 하지만 세계 시장 진출을 위해서는 아직 보완할 점이 많다. 특히 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 등을 통해 약효 신뢰성 확보가 시급하다는 해석이다. 식약청 관계자는 "앞으로 천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화·표준화·규격화를 유도하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

민주당이 일반약 슈퍼판매에 신중론을 제기하고 나서 코너에 몰린 약사회에 천군만마가 될 전망이다. 민주당 주승용 정책위수석부의장은 5일 열린 144차 원내 대표자회의에서 일반약 슈퍼판매에 대한 입장을 밝혔다. 주 의원은 "복지부가 일반약을 슈퍼에서 판매하도록 하는 약사법 개정안을 9월에 제출하겠다는데 왜 이렇게 국민 건강을 다루는 의약품 문제를 서두르는 것인지 이해가 되지 않는다"고 말했다. 주 의원은 "감기약과 해열진통제를 이제 동네 슈퍼에서 판매하겠다는 것인데 우리나라가 약품의 오남용이 가장 심한 국가이기 때문에 이런 의약품을 슈퍼에서 판매하는데 있어서는 신중에 신중을 기해야 할 문제"라고 밝혔다. 주 의원은 "지금까지 복지부 입장은 일반약 슈퍼판매에 대해서 안전성을 최우선해서 그 동안 반대 입장을 고수해 왔는데 최근 대통령의 말 한마디에 의해 입장이 바뀌었다"며 "대통령의 말 한마디에 국민의 건강이 왔다 갔다하는 것을 보며 국민을 위한 정부가 맞는지 의심하지 않을 수 없다"고 지적했다. 주 의원은 종합편성채널 의혹론도 제기했다. 주 의원은 "최근 종편허가가 나고 나서 광고 시장 확보를 위해 전문약부터 일반약까지 광고 시장을 확대하려고 하는 조짐이 있다"며 "이렇게 의약품을 함부로 슈퍼에서 판매하도록 해서 광고시장을 확대하려고 것이 아닌지 의문이 든다"고 전했다. 주 의원은 "식양청에서도 해열진통제는 심각한 간 손상을 일으킨다는 발표를 했고 우리나라 사람들과 같이 약품의 오남용이 심한 국가에서는 신중을 기해서 이런 문제를 결정해야 한다"고 언급했다. 이에 주 의원은 "의약분업 시행 10년이 지났다. 그렇기 때문에 전문가들에 의해서 의약품 재분류를 할 시기가 왔다고 생각한다"며 "전문가들에 의한 재분류 작업이 끝나고 난 이후에도 얼마든지 슈퍼 판매 등을 시행할 수 있다"고 주장했다. 주 의원은 "의약품은 원칙적으로 불편하게 구입하는 것이 맞다. 그래서 의약품 재분류에 대한 약사법 개정안 제출은 충분하게 국민의 공론을 거쳐서 추진하는 것이 바람직하다"면서 "의약품 재분류가 끝나고 난 뒤에 추진해도 늦지 않다"고 못박았다. 민주당이 사실상 일반약 슈퍼판매에 반대 입장을 당론으로 정하면서 복지부의 약사법 개정작업도 쉽지 만은 않을 전망이다.

고혈압 복합제 못지않게 당뇨 복합제 역시 국내 제약사들이 개발에 눈독을 들이고 있는 분야다. 식약청은 4일 고혈압 복합제 심사지침에 이어 당뇨 복합제 심사지침을 마련하기로 하고 제약업계를 상대로 의견수렴에 들어갔다. 5일 공개된 '당뇨병 치료용 의약품 복합제 심사지침(안)'에 따르면 제2형 당뇨병 치료제로 허가된 서로 다른 기전의 단일제로 구성된 신규 복합제도 상업화 임상시험에서 2상을 생략할 수 있다. 제2형 당뇨병 치료제는 식이 및 운동요법에 의한 비약물 치료에 실패한 당뇨병 환자에게 사용된다. 식약청은 이번 지침안에서 추가 병용 요법과 초기 병용 요법 등 두 가지 경우의 복합제에 대한 심사기준을 소개했다. 추가 병용 요법은 기존에 단일제 투여로 치료효과를 보지 못한 환자에게 사용되는 복합제이다. 반면 초기 병용 요법에 해당되는 복합제는 처음 약물을 사용하는 제 2형 당뇨 환자에게 사용된다. 기존 허가된 복합제로 예를 들면 한국노바티스의 ' 가브스메트(메트포르민+빌다글립틴)'는 추가 병용 요법에, 반면 GSK의 '글루코반스(메트포르민+글리벤클라미드)'나 한국엠에스디의 '자누메트(메트포르민+시타글립틴)'는 초기 병용 요법에 해당한다. 두 경우의 복합제는 쓰임새가 다른 만큼 임상시험에서 투여용량이나 피험자 대상에서 차이가 난다. 하지만 제출자료의 기본 구성은 거의 같다. 예를 들어 임상시험 자료는 1상과 3상 자료가 요구된다. 1상 임상시험 자료에는 병용투여에 대한 약물상호작용 평가자료, 복합제에 대한 생체이용율 평가자료가 필요하다. 3상에서는 복합제(또는 병용) 투여시 안전성·유효성 평가 자료가 심사 대상이다. 당뇨 복합제 역시 고혈압 복합제와 마찬가지로 두 개의 단일제 병용 투여로 임상시험이 가능하다. 이에 대해 식약청 관계자는 "병용 투여로 임상시험을 이미 완료한 제약사들도 있기 때문에 이를 인정하기 위한 것"이라며 "기본적으로는 처음부터 복합제를 가지고 임상시험을 하는 게 원칙이라고 보면 된다"고 말했다. 마찬가지로 단일제 병용 투여로 임상시험을 했을 경우에는 복합제와 병용 투여군간의 치료학적 동등성(생물학적동등성시험 등)을 입증해야 한다. 식약청 관계자는 "최근 당뇨 복합제 개발 수요가 크게 증가하면서 명확한 심사기준을 제시하고자 이번 심사지침안을 마련하게 됐다"며 "이달 말 맞춤형 대화방을 통해 의견을 듣고 최종 지침을 확정할 계획"이라고 설명했다.

동국제약(대표이사 이영욱)은 우수한 관절기능 개선효과를 입증받은 개별인정형 건강기능식품 '콘드라케어'를 출시했다고 5일 밝혔다. 콘드라케어는 복합 식물소재 유니베스틴케이 황금등 복합물을 주원료로 사용, 임상 및 기초연구 자료를 통해 식약청으로부터 효능효과를 개별인정받은 제품이다. 콘드라케어는 황금 등은 특허받은 새로운 복합성분으로 생약성분인 황금뿌리추출물과 아선약추출물로 구성됐다. 이 성분은 동물실험 결과 관절염치료제 인도메타신(Indomethacin) 보다 부종억제 효과가 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 이밖에 항염 작용, 연골보호 작용 등으로 관절 기능을 개선시켜준다고 동국제약측은 설명했다. 또한 서울아산병원에서 139명의 관절염 환자를 대상으로 임상연구를 실시한 결과, 글루코사민 보다 관절염 치료 효과가 높은 것으로 입증됐다. 콘드라케어는 약국에서 구입할 수 있으며 1일 2회 2캡슐씩 물과 함께 섭취할 수 있다. 제품에 대해 좀더 자세한 사항은 무료상담전화 (080-550-7575)를 통해서 문의할 수 있다. 동국제약 관계자는 "콘드라케어는 새로운 성분의 식약청 개별인정형 건강기능식품으로 임상연구를 통해 우수한 효과가 입증되었다"며 "기존 관절 건강기능식품 시장에서 글루코사민을 대체하는 신개념의 제품이 될 것"이라고 말했다. 한편 국내 관절 건강기능식품 시장은 2000억원대 규모로 고령 인구 증가와 생활 수준 향상으로 관절염, 골다공증 등 각종 퇴행성 질환에 대한 수요가 점차 늘어날 것으로 기대된다. 이에 동국제약은 개인의 삶을 보다 풍요롭게 해주는 '삶의 질 개선'(QOL, Quality of Life) 제품 라인을 다양하게 선보일 계획이다.

주로 임산부의 빈혈치료에 사용되는 시럽형 철분제 전 품목이 임상시험 자료를 제출하지 않아 2개월 판매업무정지 처분을 받았다. '페리비타시럽(철단백추출물수화글리세린액)' 등 8품목이 대상이다. 5일 식약청에 따르면 국내 허가된 철단백추출물 시럽제 8개 전 품목이 임상 재평가에서 기한 내 결과보고서를 제출하지 않아 행정처분을 받았다. 이들 품목은 지난 2007년부터 임상적 유효성을 확인하기 위해 임상 재평가에 돌입한 바 있다. 결과보고서 제출기한은 지난 5월 31일까지였다. 행정처분 대상은 광동제약 '페리비타시럽', 일양약품 '헤모드림시럽', 구주제약 '헤모테인에프시럽', 영진약품공업 '헤모텐시럽', 보령제약 '헤로모아시럽', 청계제약 '훼르친시럽', 알앤피코리아 '훼리친솔루션시럽', 조아제약 '훼마틴에이시럽' 등 시럽제 8개 품목이다. 이들 품목은 행정처분 기간(2개월) 내 결과보고서를 제출하지 않으면 업무정지 기간이 6개월로 늘어나게 된다. 현재 임상시험은 광동제약 주관 하에 8품목이 공동으로 실시하고 있다. 이들 품목은 행정처분 기간인 8월까지는 결과보고서를 제출할 것으로 알려졌다. 임상시험은 임신 16~20주된 임산부 114명을 대상으로 실시했다. 철분제 전 품목이 일반의약품이다보니 피험자 모집에 어려움을 겪어 임상시험이 더디게 진행된 것으로 전해진다. 현재 철단백추출물을 주성분으로 하는 철분제 시장은 시럽제와 캡슐제가 양분하고 있다. 캡슐제 11품목은 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출해 현재 식약청이 심사 중이다. 국내 전체 철분제 시장규모는 한해 평균 약 70억원대로 전해진다.

독일식 참조가격제를 한국에 적용한다면 예상 가능한 약품비 절감액은 얼마나 될까? 건강보험공단 김성옥 박사와 김영숙 박사는 지난해 내부 연구보고서인 '보험약가제도 합리화 방안'에서 국내 생동시험을 거친 의약품을 대상으로 2007년 기준 최고가와 최저가 차이의 1/3에 해당하는 가격을 참조가격으로 적용해 절감액을 산출, 제시했다. 독일 참조가격 결정방식을 가장 단순하게 대입한 결과라고 두 연구자는 설명했는데, 절감액은 3506억1500만원으로 추산됐다. 이들은 "이 금액은 2007년 연간 총 약품비 9조970억원의 3.9%에 해당한다"면서 "치료학적 대체가능성을 적용한다면 더 큰 절감액을 얻을 수 있을 것"이라고 분석했다. 생동성 시험을 거친 의약품 지출액 1조3369억4400만원과 비교하면 무려 26.2%에 달하는 수치다. 국내 의료환경이 독일과 달라서 같은 '룰'을 적용하더라도 결과값에 차이가 발생할 수 밖에 없지만 산술적으로만 보면 독일식 참조가격제의 위력은 막강해 보인다. 그렇다면 전문가들은 국내 의료환경에서 참조가격제 도입 필요성에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까? 데일리팜은 최근 대학과 정부 산하기관, 약사출신으로 약가제도에 직간접적으로 영향을 미치고 있는 제약 종사자 등 전문가 약 30여명에게 참조가격제 도입 필요성에 대해 물었다. 이중 18명이 설문에 응답해왔는데, 도입 시기에 대해서는 이견이 엇갈렸지만 대부분 제도도입 필요성에는 공감을 표했다. 설문결과를 보면, 참조가격제 도입이 '필요하다'는 의견은 50%(9명), '시기상조'는 44.4%(8명), '필요없다'는 5.5%(1명)로 분포했다. 이 결과는 데일리팜이 지난해 6월, 창간기획특집으로 진행했던 전문가와 정부, 의약단체 관계자 대상 설문과 약간의 차이를 보인다. 당시 설문에서는 참조가격제 도입에 대해 응답자 58.8%가 '찬성', 29.4%가 유보(시기상조), 11.7%가 '반대' 의견을 냈었다. '필요하다' 또는 '찬성' 입장이 소폭 감소한 셈이다. 또 최근 데일리팜이 일주일간 홈페이지를 통해 독자들을 상대로 찬반을 물은 설문에서는 259명이 참여해 '찬성' 46%, '반대' 54%로 반대의견이 더 많았다. 이번 설문은 명확히 찬반을 가르기가 쉽지 않다는 점에서 결과 자체에 의미를 두는 데 한계가 있다. 실제 '찬성'과 '시기상조'로 각각 답한 전문가들 중 상당수는 제도 도입에 앞서 사회적 여건이나 보조장치 마련이 선행돼야 한다고 언급했다. 또 이런 조건이 마련된다면 참조가격제는 도입할만한 제도라고 입을 모았다. 우선 찬성론자들의 이야기를 들어보자. 국내 보건경제학을 대표하는 서울대 양봉민 교수는 "환자부담이 단기적으로 늘어날 수 있지만 궁극적으로는 동일품질에 일정 가격 이하의 약을 처방받고 소비한다는 관점에서 환자 부담이 감소할 것"이라고 내다봤다. 그는 "만약 싼 약이 저품질이라면 이는 식약청이 해결해야 할 본연의 업무"라면서 "이런 비난을 이유로 필요한 약제비 정책이 도입되지 않는 사례가 선진국 위상을 갖는 우리에게 더 이상 존재하지 않기를 희망한다"고 밝혔다. 연세대 정형선 교수는 "가격결정에서 시장 기능을 활용하면서도 가격의 불필요한 상승과 보험재정의 낭비를 막을 수 있는 대안", 건국대 김원식 교수는 "시장가격 형성 가능, 시장경쟁 가능, 지출감소" 측면에서 제도도입 찬성 의견을 제시했다. 2001년 당시 한국형 참조가격제 도입방안을 기안했던 의약품정책연구소 한오석 소장은 "의약품 품질관리가 확보된 현 시점에서 참조가격제는 재정절감에 합리적 수단으로 작동할 수 있다. 최근 화두인 소비자 주권을 강조할 수 있는 제도"라며 찬성 입장을 밝혔다. 고려대 변진옥 교수는 "제도 필요성에 대해서는 동의하지만 우리 상황에서 실효성을 확보하기 위해서는 몇 가지 사전 작업이 필요하다"고 전제했다. 성분명처방과 제네릭의 품질확보, 제네릭 가격거품 제거 등이 그것이다. 변 교수의 제안은 유보적인(시기상조) 입장을 표명한 다른 전문가들의 논리와도 상통한다. 숙명약대 이의경 교수는 "내년부터 '당장 시행하자는 식'은 아니라고 본다. 제도 도입을 위한 인프라를 구축해 가면서 중장기 계획을 갖고 접근해야 한다"고 지적했다. 고려대 최상은 교수는 성분명 처방과 저가 대체조제 활성화를, 심평원 심사평가정책연구소 최병호 소장는 생동성 신뢰확보를 전제조건으로 제안했다. 유일하게 서울대 김진현 교수만이 명시적으로 참조가격제 도입에 반대한다는 입장을 밝혔다. 그는 "재정을 절감하는 정책이 아니라 보험급여를 단순히 소비자 부담으로 전가해 마치 재정을 절감하는 것처럼 보이게 할 뿐"이라고 반대 이유를 표명했다. 그는 대안으로는 "제약사와 의료계가 가장 극렬히 반대했던 기등재약 목록정비와 특허만료약 단일가 인하방식(오스트리아 방식)만 제대로 집행하면 나머지 정책은 다 포기해도 그 효과를 능가할 것"이라고 주장했다. '시기상조' 입장에서도 다른 부가 의견을 제시한 교수들이 있었다. 서울시립대 허순임 교수는 "참조가격제는 재정절감에 기여할 수 있는 제도라고 생각하지만 환자본인부담 정책 성격을 가지므로 종합적으로 판단해야 한다"면서 "백화점식 정책도입보다는 약제비 관리 정책방향을 어떻게 잡을 지 정하는 것이 우선돼야 할 것"이라고 지적했다. 상지대 배은영 교수는 "정책 우선 순위에서 볼 때 참조가격제는 후순위 사안이다. 개인적으로 소비자 부담을 늘리는 방식보다는 공급자 대상 조치가 이뤄져야 한다고 본다"고 밝혔다. 제약계에 몸담고 있는 한 전문가는 "건강보험 재정관리와 신약개발 육성에 미치는 영향을 균형있게 봐야 한다. 단순히 약제비 절감 차원에서 접근하는 것은 바람직하지 않다"고 지적했다. 전문가들의 의견이 이처럼 분분한 것처럼 보이지만 종합적으로 보면 중장기적으로 필요한 제도적 기반을 만들어가면서 제도 도입방안을 모색하자는 복지부의 방향과 크게 어긋나 보이지는 않는다. 한오석 소장은 "오리지널과 제네릭 가격 격차가 크지 않는 등 여전히 한계가 존재하는 것은 사실이다. 그러나 정부가 정책의지만 있다면 지금도 충분히 시행 가능하다"고 주장했다.