일양약품의 항궤양 국산신약 '놀텍'( 일라프라졸)이 미국 특허 취득을 통해 글로벌 경쟁력을 확보했다. 일양약품(대표 김동연)은 차세대 항궤양제 일라프라졸(제품명:놀텍)의 “라세믹 일라프라졸의 고체상 형태”에 대한 특허권을 미국 특허청으로부터 정식 취득했다고 29일 밝혔다. 이로써 일라프라졸은 특허권한을 2027년까지 기간연장 및 권리에 대한 영향력을 행사할 수 있게 되었다. 라세믹 일라프라졸의 고체상 형태는 열역학적으로 안정하며 생체 이용율이 뛰어난 결정형 A형과 이를 포함하는 위산분비 저해 조성물에 관한 것이며, 현재 유럽을 포함 약 30여 개국에 특허를 출원한 제형이다. 이미 이 제형으로 미국 FDA기준 북미 임상 2상을 완료하였으며, 일라프라졸(제품명:놀텍)의 역류성식도염 적응증 추가를 위한 임상 3상도 이 제형으로 완료했다. 이번 美 특허권 취득으로 특허권 행사는 물론, 일라프라졸 글로벌파트너 선정 및 임상진행에 있어 매우 긍정적인 영향을 미치게 되었으며 협상에 있어 주도권을 쥐게 될 전망이다.

정부가 특허만료약과 제네릭은 가격을 인하하는 반면 신약에 대해서는 적정가격을 인정할 수 있는 방안을 추진한다. 이를 위해 제약업계가 참여하는 이른바 '워킹그룹'을 만들어 현행 평가방식에 대한 개선방안을 모색하기로 했다. 28일 복지부와 제약업계에 따르면 보험약제과 주재로 제약업계의 의견수렴을 위한 '워킹그룹'을 새로 구성했다. '워킹그룹'은 혁신적 신약이나 국내 개발신약, 천연물신약 등의 가치를 각기 평가하고 합당한 가격을 인정하는 방안 등을 모색하는 의견수렴 창구 역할을 하게 된다. 복지부는 이를 통해 연말까지 새로운 평가기준을 마련한다는 목표다. '워킹그룹'에는 ▲정부 쪽에서는 보험약제과장과 담당사무관, 건강보험공단 약가협상 파트장 2명, 건강보험심사평가원 등재담당 차장 2명, 보건사회연구원 소속 전문가 1명 ▲제약업계에서는 제약협회와 다국적의약산업협회, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회 관계자 각 1명 등 총 11명이 참여한다. 정부 측 관계자는 "급여 등재과정에서 보완이 필요하거나 새로 고려돼야 할 사항이 있는 지를 검토해 개선방안을 모색할 것"이라고 말했다.

쌍벌제 시행 이후 첫 특허만료 대형품목으로 관심을 모았던 대웅제약의 소화기관용약 가스모틴(모사프라이드) 제네릭 시장이 종근당과 CJ 양강 체제로 전개되고 있다. 그러나 그동안 시장을 이끌었던 일부 제약사들은 처방 실적이 예상외로 부진해 제네릭 시장 구도가 재편되고 있음을 보여줬다. 데일리팜이 지난 4월 특허 만료로 제네릭 시장이 열렸던 가스모틴 시장을 분석한 결과 제네릭 시장의 신흥강자 종근당 ‘모프리드’가 리딩품목에 오른 것으로 나타났다. 종근당은 3개월만에 20억원이 넘는 처방실적을 올려 가스모틴 제네릭 시장을 견인한 것으로 조사됐다. 이런 추세라면 단기간 블록버스터 등극은 시간 문제로 보인다. 헵세라 제네릭에 이어 가스모틴 제네릭 시장에서도 선전하고 있는 CJ ‘모사원’은 13억원대 처방실적을 올리며 종근당을 추격하고 있다. CJ측은 현재 CJ-12420(위산펌프길항제), CJ-12406(헬리코박터 제균제), CJ-20001(천연물 위염치료제) 등 소화기관 신약개발을 진행하고 있다는 점에서 ‘모사원’이 향후 소화기질환 시장 1위 목표를 달성하는데 교두보 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 종근당과 CJ는 3개월만에 처방액을 크게 늘렸다는 점에서 앞으로 시장을 주도할 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 경동제약 ‘가스프렌’과 제일약품 ‘모사메드’, 일동제약 ‘가스베트’ 등은 3~4억원대 처방실적으로 중위권 그룹을 형성하며 그런대로 실적을 늘려가고 있다. 하지만 유한양행, 한미약품 등 주요 상위제약사들의 경우 가스모틴 제네릭 실적이 저조한 것으로 나타났다. 오리지널인 대웅제약 ‘가스모틴’은 상반기 180억원대 처방실적을 기록해 지난해(208억원)보다 약 12%정도 실적이 감소했다. 제네릭 공세 영향을 어느정도 받은 것으로 풀이된다. 한편 가스모틴 경쟁품목인 가나톤의 경우 지난해 특허만료 이후 제네릭 시장 점유율이 50%를 넘었다는 점에서, 가스모틴 제네릭들의 올 하반기 행보에도 관심이 모아진다.

주성분인 크레오소토가 발암의심물질이라는 지적을 받은 정로환이 계속 판매될 수 있게 됐다. 29일 식약청에 따르면, 크레오소토 함유 경구제에 대한 안전성 검토 및 중앙약심 자문 결과, 기존 허가사항을 조정하는 대신 시판은 유지하기로 했다. 지난 3월 28일 건강사회를위한약사회가 정로환의 주성분인 '크레오소토'가 미국 환경보건청(EPA)이 지정한 발암의심물질이라고 폭로한 이후 계속된 논란이 이번 결정으로 마무리됐다. 앞서 22일에는 식약청 안전성 검토결과에 대한 중앙약심 심의가 열렸다. 당시 심의에서는 정로환에 포함된 크레오소토 성분이 유해성에는 큰 문제가 없다는 결론이 도출된 것으로 알려졌다. 정로환에 사용된 성분이 식물성 성분이기 때문에 화합물과 달리 위험성이 크지 않다고 본 것이다. 다만 식약청은 일부 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경해 주의를 환기시켰다. 이번에 변경된 허가사항에는 사용금기 항에 '지금까지 이 약에 대한 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 환자'가 추가됐다. 또한 오프라벨 목적으로 사용할 지 말 것을 권고했다. 이와함께 다른 지사제를 복용하는 동안에는 이 약을 사용하지 말라는 문구도 새로 넣었다. 허가사항 조정 대상품목은 동성제약의 '동성정로환' 등 13품목이다. 정로환은 동성제약 제품이 20억원대 시장규모의 대부분을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 동성제약은 안전성 조치 결과에 따라 크레오소토 성분을 제외한 제품 개발여부를 결정한다는 입장을 밝힌 바 있다.

[품목갱신제 담은 약사법 개정안의 의미] 28일 복지부가 입법예고한 약사법 개정안에는 분류체계 개편 내용과 함께 품목갱신제 도입 방안도 함께 담겨 있다. 이전부터 식약청은 연내 약사법 개정을 통해 2013년부터 품목갱신제 시행에 들어가겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 그렇다고 분류체계 개편과 품목갱신제가 전혀 관련이 없는 것은 아니다. 원활한 재분류를 통해 3분류(일반의약품-전문의약품-자유판매약) 체계가 자리를 잡으려면 정기적 평가가 필요하고, 그 대안으로 '품목갱신제'가 제시되고 있다. 이는 전문가들의 의견과 맥을 같이한다. 앞서 품목갱신제 마련의 기초연구용역을 수행한 권경희 교수(동국대 약학MBA)는 "품목갱신제를 통해 의약품 부작용 사례가 충분히 수집되면 안전성이 확립된 전문약은 일반약으로 전환하는 등 탄력적인 재분류를 진행할 수 있다"며 품목갱신제를 통한 재분류 필요성을 언급했다. 3분류 체계개편을 지속적으로 주장한 충북대의대 김헌식 교수나 숙명여대 약대 신현택 교수 역시 주기적인 재분류의 필요성을 강조하면서 품목갱신제를 예로 들고 있다. 품목갱신제는 최초 허가 이후 5년마다 허가를 갱신하는 제도로, 해당 제약사는 5년 동안 사용실적, 부작용 현황 등 자료를 식약청에 제출해야 한다. 사용실적이 없는 제품은 허가가 취소된다. 식약청은 이를 통해 품목정리 효과와 함께 지속적인 사후 재평가 시스템이 확립될 수 있을 것으로 보고 있다. 국내에 도입 준비 중인 품목 갱신제는 유럽형 모델과 닮아있다. 유럽도 정기적인 의약품 안전관리 평가 일환으로 품목갱신제를 활용하고 있다. 특히 품목갱신과 더불어 정기적으로 안전성 자료를 제출하도록 해 의약품 재분류 판단의 잣대가 되고 있다. 3분류 체계로 운영 중인 영국의 경우에도 품목갱신제를 통해 안전성이 확립된 의약품은 접근성을 높일 수 있는 단계로 하향 조정하고 있다. 이런 선진국 사례에서 보듯이 품목갱신제와 재분류는 서로 유기적인 관계를 맺고 움직이며, 특히 3분류 체계 내에서 역할이 증대된다. 따라서 분류 틀을 바꾸는 작업에도 품목갱신제 활용 목소리가 들리고 있다.

5년 단위 의약품 품목갱신제 도입내용도 반영 약사사회의 반발을 사고 있는 약국 외 판매약 제도 도입 약사법개정안이 29일 입법예고된다. 지난 15일 공청회에서 복지부가 제시했던 검토안을 근간으로 약국 외 판매약을 취급하는 소매점 주인의 사전교육을 의무화하는 내용이 추가됐다. 복지부 최원영 차관은 국민 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 허용하는 내용의 약사법개정안을 입법예고한다고 28일 밝혔다. 주요내용을 살펴보면, 우선 약국 이외의 장소에서 판매할 수 있는 의약품이 새로 도입된다. 대상 의약품은 ▲주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성.안전성이 확보된 것 ▲약사의 관리 없이도 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로 정의됐다. 다만 구체적인 대상은 복지부장관이 지정해 고시하도록 했다. 이 법이 통과될 경우 우리나라도 전문-일반의약품 2분류체계에서 전문-일반-약국외 판매 의약품 3분류 체계로 전환된다. 판매 장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품의 신속한 회수 등을 고려해 시행규칙에서 정하도록 했다. 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고 의약품 이력추적이 가능하며, 위해의약품 발생시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 중심으로 결정될 예정이다. 이와 함께 약국외 판매 의약품을 판매하려고 하는 자(소매점주)는 관할 시군구청장에게 등록해야 한다. 또 소매점주에게 관련 교육을 사전 이수하도록 하는 한편, 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지키도록 의무화했다. 소매점주가 관리의무를 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과되며, 1년 이내 3회 이상 위반시 판매 등록이 취소된다. 아울러 약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 약국외 판매 의약품 여부를 기재하도록 했다. 또 시행규칙을 개정해서 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 표기 소비자들이 안전하게 의약품을 선택하도록 할 예정이다. 약국외 판매 의약품의 개봉판매는 기존 일반약과 같이 개봉된 약품의 안전성을 담보하기 어려운 점, 임의조제 방지 등을 고려해 금지하도록 했다. 이밖에 약국외 판매 약 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 약국외 판매자에게 공급한 규모를 의약품관리종합정보센터에 매월 보고해야 한다. 또 판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반한 경우 판매자 등록취소를 할 수 있도록 했다. 한편 이번 입법예고안에는 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 도입안도 담겼다. 최 차관은 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해 사용상 주의사항, 효능.효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정할 예정이라고 밝혔다. 그는 “입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴, 반영돼야 할 부분은 보완해 규제심사, 법제처심사를 거친 뒤, 9월 중으로 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획”이라고 말했다. 또한 “국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정(안)인 만큼, 국회에서 약사법 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 예정”이라고 덧붙였다.