베링거인겔하임의은 유럽위원회(European Commission , EC)가 지난 4일 뇌졸중 위험이 있는 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 프라닥사(다비가트란 이텍실레이트2)를 허가했다고 밝혔다. 유럽위원회는 하나 이상의 위험인자를 지닌 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위해 유럽에서의 다비가트란 이텍실레이트 사용을 허가했다. 대체로 대다수의 환자들에게 150mg 1일 2회 용량이 권장되며, 특히 80세 이상의 노인환자, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 환자, 그리고 다비가트란 이텍실레이트와 칼슘채널차단제 베라파밀(verapamil)을 병용투여하는 환자의 경우는 110mg 1일 2회 용량을 사용할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 유럽 적응증 확대는 50여년 만에 최초로 유럽 전역의 수백만 환자들이 새로운 치료제를 접하게 되었다는 점에서 그 의미가 크다"고 설명했다. 한편, 다비가트란 이텍실레이트는 2008년 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 성인에서 정맥 혈전색전증(VTE, 혈전)의 1차 예방약으로 유럽 승인을 받은 바 있다.

의료기기 가운데 이미 허가된 제품과 동등성 검토에 따른 심사가 차별화된다. 경미한 변경 대상과 더불어 기술문서 심사 자료의 인정범위도 확대된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 투명하고 신속한 허가와 심사를 위해 '의료기기 허다 등에 관한 규정' 전부개정고시(안)을 4일자로 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 그간 2개의 고시로 운영됐던 허가와 기술문서 심사 관련 규정을 체계적으로 통한한 것으로 지난 2월부터 업계 의견을 수렴해 마련한 '의료기기 허가 및 관리제도 개선방안'을 반영한 것이다. 개정안의 주요내용은 ▲기허가된 제품과의 동등성 검토에 따른 심사 차별화 ▲경미한 변경 대상 확대 ▲기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대 등이다. 우선 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기의 경우 동등·개량·새로운 제품별 제출자료의 범위를 구체적으로 제시해 심사가 차별화된다. 이에 따라 동등 제품으로 3회 이상 허가된 제품은 사용목적과 작용원리, 시험규격 등을 공고해 기술문서 심사 없이도 신속하게 거가가 가능하도록 했다. 기존 65일에서 55일 단축된 10일에 가능하다. 반면 잠재적 위해성이 높은 3~4등급 의료기기의 경우 제품화에 가장 큰 비용을 차지하는 임상시험자료 제출 여부를 명확히 제시해 규제 불확실성을 최소화할 방침이다. 또한 변경허가의 경우 업계가 자율관리하고 연차보고하는 경미한 변경 대상을 대폭 확대시켜 경미한 변경 판단절차를 추가로 제공, 업계 자율성을 확대한다. 아울러 당해 제품에 한해 인정하던 생물학적 안전 시험성적서를 원자재가 동일하고 접촉부위 등이 동등한 다른 제품까지 확대 인정하고, 지경부 지정 시험검사기관(KOLAS)에서 발급한 성적서도 인정하는 등 중복·반복적 시험을 최소화하는 방안이 마련된다. 품목류 허가·신고 대상 지정, 사전검토 세부 절차, 전시목적 의료기기 승인 절차, 체외진단분석기용 시약의 허가·심사 절차 및 요건 등 의료기기법령 개정에 따른 세부규정도 마련될 예정이다. 식약청은 이번 규정 개정으로 의료기기 허가·심사제도를 명확하고 합리적으로 개선하여 규제의 투명성과 공정성을 강화하는 동시에 산업계의 시장진입 예측성 강화 및 비용 감축에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

화이자가 콜레스테롤 저하제인 ‘리피토(Lipitor)’를 OTC로 판매하기를 희망한다는 한 일간지의 보도가 나왔다. 그러나 화이자는 이런 보도에 대해 언급을 거부했다. 월스트리트저널은 화이자가 의사의 처방없이도 사용할 수 있는 리피토 OTC 제품의 FDA 승인을 준비 중이라고 밝혔다. 리피토는 연간 매출이 110억불에 달하는 거대품목으로 미국에서 오는 11월 특허권 보호가 만료된다. 화이자는 제네릭 경쟁으로 인한 리피토의 매출 감소를 줄이기 위해 가격이 상대적으로 저렴한 OTC 제품의 판매를 희망하는 것으로 알려졌다. 리피토를 한달 간 사용할 경우 150달러 정도의 비용이 들지만 제네릭의 경우 약 10달러 정도에 사용할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 월스트리트저널은 익명의 제보자를 통해 화이자가 OTC 제품의 승인 획득에 어려움을 겪고 있으며 다른 경쟁사의 경우도 스타틴계 약물의 OTC 전환을 위해 노력 중이라고 보도했다.

정부가 1차의료 전담인력 확보차원에서 가정의학과 전문의 공급을 확대하고 지역·종별 병상허가제 도입을 추진하기로 했다. 또 의원에 대해서는 불필요한 병상설치를 억제하고 종합병원 병상기준은 300개 이상으로 확대해 나간다는 계획이다. 복지부 자문기구인 보건의료미래위원회는 3일 5차 회의를 열고 이 같은 내용의 의료자원 관리 선진화 방안을 심의했다. ◆인력=의과대학과 전공의 정원에 대한 합리적 수급 분석체계를 도입하고 전공의 수련체계를 개편한다. 특히 인턴제도를 페지하고 대신 레지던트 수련기간을 진료과목별로 다르게 하는 방안과 함께 1차의료 전담인력으로서 가정의학과 전문의 공급을 확대하는 방안을 추진한다. ◆병상=전략적 병상관리계획 수립을 통해 병상 허가제도를 합리적으로 개선하고 품질강화 방안을 마련한다. 우선 지역별, 종별 병상 목표를 마련해 병상 신증설 필요성을 심사하는 사전 허가제도 도입과 연계하는 방안을 추진하기로 했다. 또 종별가산율 등 수가가산제도를 의료서비스 수준과 연계될 수 있도록 개선하는 방안을 검토한다는 계획이다. 아울러 현재 면적기준만 존재하는 병상 시설기준을 입원실(병상간격, 실당 수용인원 등), 위생시설 등을 반영해 강화한다. 또 의원은 불필요한 병상신설을 억제(산부인과, 정형외과 등은 예외)하고 종합병원 병상기준은 300개 이상으로 높이는 등 종별 기준개선을 추진한다. ◆장비=무분별한 고가 의료장비 도입을 억제하고 품질을 제고할 수 있는 관리체계를 구축한다. 의료장비별로 표준코드를 부여해 등록, 사용, 폐기에 이르는 생애이력을 관리하기로 했다. 또 특수의료장비 관리대상을 현행 3종에서 11종으로 확대하고 노후도에 따라 검사주기를 차별화한다. 초고가 의료장비에 대한 총량 관리 시스템 도입 필요성도 검토한다.

화이자는 2사분기 이윤 및 순이익이 상승했다고 2일 발표했지만 제약 사업부의 매출이 감소한 것으로 나타남에 따라 앞으로 제네릭 경쟁에 따른 우려를 높였다. 화이자는 구조조정과 세금 감세 효과로 인해 2사분기 이윤이 5% 증가했다. 그러나 신흥시장을 제외하고 모든 제약 사업부의 매출은 감소한 것으로 나타났다. 특히 미국의 경우 제네릭 경쟁으로 매출이 9%나 감소했다. 분석가들은 이번 실적 결과 화이자의 킹스 파마 매입이 앞으로 닥쳐올 '리피토(Lipitor)' 특허권 만료에 따른 영향을 줄이지 못할 것으로 예상했다. 리피토의 매출은 계속 하향세를 그리며 8% 감소한 25억불을 기록했다. 특히 캐나다 및 해외국가에서의 매출이 21%나 감소했다. 이에 비해 소아용 백신인 ‘프리베나(Prevnar)’와 ‘프리베나13(Prevnar 13)’의 매출은 44% 증가한 8억2천만불을 기록했다. 그러나 FDA는 50세 이상 성인에 대한 프리베나의 승인을 연기한 바 있다. 면역장애 치료제인 ‘엔브렐(Enbrel)’과 통증 치료제인 ‘리리카(Lyrica)’, 항암제인 ‘수텐트(Sutent)’는 매출이 2자리수 이상 증가했다. 한편 소비자 용품과 동물 약품에서는 각각 6%와 18%의 매출 증가를 보였다. 그러나 화이자는 현재 후기 임상시험 중인 실험약의 결과가 기대된다며 앞으로 12-24개월 이내 수개의 약물이 시판될 것으로 전망했다. 승인이 기대되는 제품은 신장암 치료제인 악시티니브(axitinib)와 폐암 치료제인 크리조티니브(crizotinib), 류마티스 관절염약인 토파시티니브(tofacitinib)등이 있다.

슈넬생명과학은 에이프로젠, 청계제약과 유방암 바이오시밀러 항체치료제인 AP062의 국내 비임상 및 임상 공동개발과 국내 판매와 관련된 제반권리 일체를 이전 받는 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 계약에 따라 에이프로젠과 슈넬생명과학이 공동으로 임상시험을 실시하고, 품목허가를 획득할 예정이다. 또 에이프로젠은 임상시료의 생산에 필요한 물질과 기술 및 관련서류 등을 제공하고 임상시험 결과 분석에 기술 자문을 제공한다는 계획이다. 국내 품목허가 획득후 국내 판매권은 슈넬생명과학이 일정기간 독점적으로 보유하게 된다. 한편, 계약은 계약체결 일에 발효하여 본 권리를 이용한 사업을 중단할 때까지 유효하다.