[뉴스분석] 제약, 약가정책 반대 전 회원사 서명운동 정부의 약가 일괄인하 정책이 모든 제약업계에 핵 폭탄급 충격으로 다가오고 있다. 기등재목록정비 사업과 시장형실거래가 제도로 이미 20%대 이상의 타격을 입고 있는 제약사들이 또 다시 일괄인하가 적용될 경우 버티기 힘들다는 위기 의식이 급속도로 확산되고 있기 때문이다. 최근 정부의 강력한 규제 정책은 매출 기준 상위 제약회사 오너들에게도 깊은 고민을 주고 있다. 제약업을 계속 영위해야 하는지에 대한 근원적 문제다. 특허만료의약품 약가가 50%로 인하되고, 제네릭이 사실상 45% 이하(자진인하 감안)로 떨어지게 될 경우 제약사들은 정말로 견디기 힘들다는 인식이 팽배하다. 제약업계는 약가일괄인하 정책은 12조원대 보험의약품 시장을 20% 이상 강제 축소시키는 무지막지한 정책이라고 강하게 반발하고 있다. 이미 시행되고 있는 약가인하로 제약산업 순이익률은 2008년 7.31%에서 지난해 5.56%로 떨어졌고, 원료 및 물가 상승으로 인해 매출원가 비율은 2008년 51.59%에서 지난해 54.12%로 증가하고 있다고 업계는 하소연 한다. 이미 기업경영이 극도로 악화돼 추가적인 약가인하 방안을 감내할 여지가 전혀 없다는 것이 제약업계의 주장이다. 급기야 제약협회는 지난주 회원사 190여곳 최고 경영자들에게 약가인하 정책을 유예해 달라는 내용의 동의를 받기로 했다. 기등재 목록정비 사업이 마무리되는 2014년까지 제도 시행을 연기해 달라는 내용이다. 제약협회는 오늘(11일)까지 CEO 서명을 받아 내일 쯤 정부에 호소문과 함께 제출하기로 했다. 그 어느 때보다 강력한 대응방안을 마련하고 있는 것이다. 다국적의약산업협회도 약가일괄인하정책에 반대하는 의견서를 제출한다는 방침이다. 국내 제약사와 다국적 제약사들이 모두 이번 일괄인하 정책을 심각하게 인식하고 있다. 따라서 정부에서 이 같은 제약업계의 요구를 수용할 지 관심이 모아진다. 이미 정부는 새로운 약가 정책을 하나하나 계획 대로 실행에 옮기고 있는 중이다. 그러나 약가일괄인하 정책 유예 여론이 비등한 만큼 정부가 예정대로 약가정책을 강행하는 것은 무리가 따를 것으로 보인다. 통상 문제까지 고려해야 하기 때문이다. 모든 제약사들이 반대하는 약가일괄인하 정책 카드를 어떻게 정책수립에 적용시킬지, 하반기 정부 결정에 모든 관심이 모아지고 있다.

물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정 또는 구강용해필름제에 대한 제약업계의 관심이 늘고 있다. 최근엔 바이엘코리아가 자사의 발기부전치료제 '레비트라'를 구강붕해정으로 개발해 시판 승인을 얻기도 했다. 환자의 의약품 복용성을 높인다는 점에서 기존 약을 먹기 편한 형태로 개발하는 경향은 앞으로도 지속될 것으로 보인다. 식약청이 최근 발간한 '의약품허가지원정보 여름호'에서는 구강붕해정 개발 시 고려해야 할 사항이 잘 정리돼 있다. 8일 의약품허가지원정보 여름호에 따르면 구강붕해정 개발 시 최우선적으로 고려해야 할 사항은 기존 제제와 흡수율에서 차이가 없다는 것을 입증하는 것이다. 구강붕해정은 특성상 유효성분이 구강점막을 통해 전신순환혈로 이동할 수 있다. 이러한 경우 일반적인 경구고형제와 달리 초회통과효과(간 또는 장에서 일부 또는 전부 약이 소실)를 거치지 않고 흡수속도가 빨라질 수 있다. 따라서 구강점막에서 흡수되지 않고 전신순환혈로 빨리 이동되지 않는다는 근거를 제시해야 허가를 받을 수 있다. 식약청은 근거자료로 대조약과의 생동성시험 또는 비교용출시험이 요구된다고 설명했다. 하지만 구강붕해정이 자료제출의약품에 해당되는만큼 생동성 승인절차보다는 임상시험계획승인(IND)절차로 진행하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

헤파린나트륨주사액 등 3종의 국산 주사액이 이르면 9월부터 일본에 수출될 전망이다. 휴온스(대표이사 윤성태)는 520여억원을 투자해 최신 GMP설비로 구축한 제천 신공장에서 생산되는 헤파린나트륨 등 3종의 주사액에 대한 일본 후생성 제품등록이 추진된다. 휴온스는 올해 2월 일본 후생성에 품목허가를 신청, 일본 후생성 산하 의약품관리 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency )가 이달 4일부터 4일간 제천공장 실사를 진행한 바 있다. 일본 후생성 실사단은 제천공장을 방문해 ▲제조시설 ▲품질보증 및 관리시스템 ▲보관관리시설 ▲수처리 및 공조시스템 등 유틸리티 설비 등을 점검했다. 휴온스가 제천공장의 후생성 등록을 통해 대일 수출을 추진하고 있는 의약품은 ▲헤파린나트륨주사액 ▲20% 포도당 주사액▲생리식염수주사액 등 3종의 주사액이다. 휴온스 관계자는 "일본 후생성 제품등록은 이르면 8월중 완료될 것으로 전망되고 있다"며 "휴온스는 지난 향남 공장에서 일본 후생성에 제품을 등록해 주사제 수출을 시작했고 최근 제천 신공장이 완공됨에 따라 주사제 대일 수출을 위해 추가 제품 등록을 추진하고 있다"고 말했다.