국산 '슈퍼글리벡'이 조만간 허가될 전망이다. 오늘(11일)부터는 적응증 확대를 위한 다국가 3상 임상에도 착수했다. 한국보건산업진흥원은 일양약품과 가톨릭대학교가 공동 개발 중인 백혈병치료제 ‘라도티닙’(품명 슈펙트)이 3상 임상시험에 진입했다고 밝혔다. 라도티닙은 국내 기술진이 자체 개발한 아시아 최초의 백혈병 표적치료제다. ‘글리벡’ 내성환자에 효과가 입증돼 ‘스프라이셀’, ‘타시그나’ 등과 세계시장에서 경쟁할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 진흥원에 따르면 현재 세계 백혈병 표적항암제 시장규모는 약 50억 달러에 이른다. 시장은 유럽계 노바티스, 미국계 BMS제약이 지배하고 있다. 국내에서도 매년 300명 이상의 백혈병환자가 신규 발생해 1천억원 이상의 건강보험재정이 이들 다국적 제약사에 지출되고 있는 상황이다. 진흥원은 “라도티닙이 출시된다면 국민건강 증진 및 의약품 무역수지 개선에 크게 기여할 것으로 기대되며, 특히, 임상3상 시험이 한국뿐만 아니라 다른 아시아권에서도 진행될 예정이어서 세계시장 진출까지 전망하고 있다”고 밝혔다. ‘라도티닙’은 지난달 14일 임상 1, 2상 결과를 토대로 ‘글리벡 내성 환자 치료를 위한 2차 치료제’로 식약청에 허가 신청돼 현재 신속심사(fast track) 중이다. 따라서 하반기 중 사용승인과 약가 등재절차를 거쳐 이르면 연말, 늦어도 내년 초에는 출시 가능할 것으로 보인다. ‘라도티닙’은 또한 내성환자 뿐 아니라 처음 진단된 백혈병 환자에 대한 1차 치료제로 허가받기 위해 11일부터 가톨릭대 서울성모병원 김동욱 교수팀 주도로 임상3상 시험이 개시됐다. 3상임상은 앞으로 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 20여개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 다국가 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다. 한편 복지부는 진흥원을 통해 지난 2006년부터 ‘라도티닙’의 전임상 및 임상시험 등에 43억원을 지원해왔다. 또 썬플라주, EGF외용액, 큐록신정, 캄토벨주, 자이데나, 레보비르, 엠빅스, 놀텍, 카나브 등 9개 국내개발 신약도 복지부로부터 연구비를 지원받아 개발과 제품화에 성공했다. 복지부와 진흥원은 “신약개발에 대한 지원을 지속적으로 확대하고, 기존의 효율적인 신약개발 R&D 지원방식을 더욱 발전시켜 국내 신약개발 역량을 더욱 강화시켜 나가겠다”고 밝혔다.

대웅제약이 '울트라비스트'가 주도하고 있는 조영제 시장에 본격 뛰어들었다. 대웅의 시장참여로 2300억원대 조영제 시장에 상당한 판도 변화가 예상된다. 대웅제약(대표 이종욱)은 11일 CT 조영제 ‘네오비스트(이오프로마이드 성분)’를 출시, 다국적 제약사 주도의 조영제 시장에 대한 공략을 본격화했다고 밝혔다. 이번에 출시된 제품은 '네오비스트 300'과 '네오비스트 370' 등 2품목이다. 대웅제약은 조영제사업을 빠른 시일내 300억대 매출 품목으로 키우는 등 신성장동력의 하나로 육성할 방침이다. 네오비스트는 특허받은 순수 국내기술로 자체 개발한 고순도& 8901;고수율의 CT 조영제로 기존 제품들에 비해 불순물이 낮아 안전성이 높은 것이 장점이다. 다국적 제약사가 주도해 온 조영제 시장에 대웅제약이 본격 행보에 나서면서 조영제 시장의 판이 바뀔 지에 대한 업계의 관심도 높다. 현재 국내 조영제시장은 다국적 제약사들이 개발한 소수의 제품들이 전체 매출의 80% 이상을 차지하고 있다. 이러한 독점적 시장에서 국내 전문의약품(ETC) 매출 1위인 대웅제약의 진입은 국내 조영제시장의 역동적 변화에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. 지금까지 매출규모 상위 5위 이내의 제약사가 조영제 시장에 진출한 적은 없다. 대웅제약 조영제사업팀 최민영 팀장은 “순수 국내 자체합성기술과 조영제 전담팀의 뛰어난 영업력을 바탕으로 국내에서 5년내 300억 달성을 목표로 하고 있으며, 이러한 기반을 통해서 조영제 국산화의 선두주자가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 특히 네오비스트는 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 동남아시아 등 해외시장 진출의 전망도 밝다. 네오비스트는 품질기준이 까다로운 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 품질평가에서 이미 모두 적격 판정을 획득, 세계 무대에서 고품질을 인정 받았다. 조영제는 그 동안 미국이나 다른 선진국에서도 기술적인 어려움으로 인해 제 네릭 출시가 지연되었으나, 대웅제약은 우수한 합성연구 역량을 통해 기술과 가격적인 면에서 모두 세계적인 경쟁력을 확보한 것이다. 미국에서는 2013년 발매할 계획이다. 한편 대웅제약은 조영제 제조관련 독자적인 기술을 국제특허(PCT) 출원중이며, 지속적인 연구개발을 통해 CT 분야뿐만 아니라 MRI 및 분자영상 분야 제품으로도 확장할 계획이다. 한편 조영제 시장은 매년 10%씩 고성장하고 있는 추세로 시장 확대 잠재력이 매우 큰 블루오션으로 불린다.

연 300억대원 매출을 올리고 있는 GSK의 세레타이드가 초기 천식 환자에게는 사용이 금지될 전망이다. 아이러니하게도 천식이 더 악화될 수 있다는 경고가 나왔기 때문이다. 식약청은 미국 FDA 안전성 정보에 따라 세레타이드 등 라바 계열 약물 10품목에 대한 허가사항을 수정할 계획이다. 10일 수정안에 따르면 용법·용량에 '천식의 초기 조절용도로 사용해서는 안 되며 천식조절약물(예 흡입용코르티코스테로이드)로 천식이 적절히 조절되지 않는 환자에 사용해야 한다'는 문구가 추가됐다. 변경대상 약물은 GSK의 세레타이드 6품목, 한국아스트라제네카의 심비코트터부헬리 3품목, 코오롱제약의 포스터 100/6 HFA 등 총 10품목이다. 이들 품목은 라바+스테로이드 복합제로 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자에게 사용된다. 식약청은 지난 2월 라바 계열 단일제 등의 천식치료 단독사용 금지를 알리는 안전성 서한을 배포한 바 있다. 하지만 국내에 허가된 라바 계열 단일제는 모두 자진취하한 것으로 나타나, 남아있는 복합제 10품목을 대상으로 허가사항 변경절차를 진행하게 됐다는 설명이다. 이들 복합제는 또다른 천식치료제 ' 싱귤레어'와 함께 국내 천식환자에게 가장 많이 사용되고 있다. 따라서 이번에 라바 계열 약물이 초기 천식에 사용이 금지되는 만큼 앞으로 천식치료제 시장의 판도 변화가 예상된다. 이번 통일조정안에 대한 의견은 16일까지로, 식약청은 의견 수렴을 거쳐 최종 확정한다는 계획이다.

국내 4번째 천연물신약으로 주목받아 왔던 녹십자 골관절질환 치료제 ' 신바로'가 건강보험공단과의 지리한 약가협상 끝에 급여 등재에 성공했다. 타결가는 투약일 기준 900원대 후반으로 확인됐다. 골관절질환 약 중 대조약으로 쓰였던 세레콕시브(Celecoxib) 제제, 한국화이자의 쎄레브렉스캡슐200mg 캡슐당 가격 974원과 유사한 선이다. 공단과 녹십자는 지난 8일 밤 9시30분경까지 약가 등재를 위한 줄다리기 협상을 벌이고 이 같이 최종 합의했다. 신바로는 지난 1월 식약청 허가에 이어 최근까지 공단과의 약가협상을 벌이고 급여 등재를 서둘러 왔다. 이번 타결가는 임상 3상 시험 대조약으로 쓰였던 COX-2억제제인 한국화이자의 쎄레브렉스캡슐과 거의 유사한 선에서 책정돼 당초 녹십자 측에서 설정했던 가격과 큰 차이를 보였다는 후문이다. 그간 녹십자는 쎄레브렉스와 비교해 효과는 동등하되 부작용이 줄었다는 부분을 강조해 왔다. 하지만 공단 측은 (부작용 개선은 논외로) 효과면에서 큰 차이가 없다고 판단해 대조약 가격 수준에서 협상가를 고수한 것으로 알려졌다. 약가협상이 이 같이 타결됨에 따라 신바로는 이달 말 건정심을 거쳐 오는 9월 1일자로 급여 등재될 수 있을 것으로 전망된다.

식약청이 올해 안에 전체 기허가 의약품에 대한 재분류 작업을 진행하겠다는 의지를 확고히 했다. 30여명의 분류TF팀을 구성해 최대한 빠른 시일 안에 전면 재분류를 실시하겠다는 각오다. 언론을 통해 보도되고 있는 의료계의 반대 여론에도 개의치 않겠다는 반응이다. 식약청은 지난 8일 5차 재분류 중앙약심에 앞서 전체 기허가 품목 3만9254개에 대한 재분류를 연내 실시하겠다고 발표했다. 전면 재분류는 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 및 중앙약사심의위원회 자문을 받아 확정할 계획이다. 이는 의-약계 줄다리기로 인한 논의 정체 현상을 막기 위해서라도 식약청이 먼저 나서 재분류 작업을 진행하겠다는 의지로 풀이된다. 식약청은 또 의사-약사-공익대표 동수로 구성된 현 중앙약심 위원도 외부전문가로 물갈이 하겠다는 계획도 덧붙였다. 조만간 재분류 규정 개정 작업에도 나설 계획이라는 얘기다. 이런 식약청 계획에 의료계는 의료 전문가가 빠진 식약청장 직권 재분류는 문제가 있다는 반응을 보이고 있다. 또한 연내 처리계획도 졸속·일방적 추진이라는 입장이어서 앞으로 진행과정에서 끊임없는 잡음이 예상되고 있다. 식약청은 실제 재분류 대상은 1만5000여품목이 될 것으로 예상하고 있다. 표준제조기준 품목, 오남용 우려 의약품 등을 제외하면 실제 검토대상은 절반을 밑돌 것이라는 분석이다. 연내 작업 완료도 식약청 인원과 시간을 볼 때 빠듯하지만, 절대 불가능하지는 않을 것이라는 의견이다. 홍순욱 식약청 의약품안전정책과장은 9일 전화통화에서 "상근과 비상근을 합쳐 전체 30여명으로 구성된 분류TF가 재분류 작업에만 매진해 최대한 속도를 내면 연내 처리도 가능할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "연내 전면 재분류을 마친 뒤 내년부터는 상시 분류 체계로 전환하겠다" 덧붙였다. 만일 전면 재분류 이후 약사법 개정을 통해 3분류 체계로 전환되면 그에 발맞춰 후속 재분류 조치가 이어질 수 있다는 점도 시사했다. 분류 논의와 상관없이 올해 말까지는 전문의약품과 일반의약품, 2분류 체계 내에서 재분류를 진행하겠다는 이야기다. 홍 과장은 의료계의 반대 속에 진행이 가능하겠느냐는 질문에는 "개인적으로 의료계가 반대했다고 보진 않으며 특별히 반대할 사안도 아니다"고 말했다. 이어 "정부 정책에 대해 의료계도 일정부분 동의하고 있는 것으로 생각한다"며 외부 여론에 크게 개의치 않고 있다는 속내를 드러냈다. 홍 과장은 또 "전체 기허가 의약품을 대상으로 재분류를 한다고 해도 지금과 크게 달라질 가능성은 낮다"며 일부 우려의 시각을 일축했다.

소화성궤양용제 ‘파모티딘 10mg’에 대한 일반약 전환이 확정되면서 의약계에 혼선이 빚어지고 있다. 일반약 스위치가 이뤄진 파모티딘 제제의 경우 허가품목도 5개 정도인데다 사실상 생산이 전무하기 때문이다. 이 성분은 애초부터 ‘전문→일반약’ 전환의 의미가 없었다는 것이다. 그럼에도 불구하고 소비자단체나 정부 등에서 이를 명확하게 파악하지 않고 ‘가스터디’ 등 대표품목이 재분류된 것으로 발표하면서 큰 오해가 빚어지고 있는 것으로 파악된다. 9일 관련업계에 따르면 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 식약청 원안대로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 4개 성분 중 ‘파모티딘 10mg’에 대해 일반약 전환을 확정했다. 하지만 업계는 이번에 스위치된 파모티딘 10mg제제는 시장에서 거의 처방이 없는 품목이라고 지적했다. 실제로 파모티딘 성분의 대표품목으로 인식돼온 동아제약 가스터디의 경우 처음부터 10mg은 허가받지도, 생산을 하지도 않은 품목으로 확인됐다. 동아제약 관계자는 “마치 가스터디가 이번에 일반약으로 전환된 것처럼 오해가 빚어지고 있다”며 “저용량 제제는 애초부터 없던 품목”이라고 말했다. 이 품목은 20mg성분이 주력품목으로 현재 블록버스터로 자리매김하고 있다. 동아제약 입장에서도 황당한 대목이다. 하지만 소비자단체 등에서 파모티딘 10mg 스위치를 요구하는 과정에서 상품명인 ‘가스터디’를 표기, 혼선이 야기되고 있는 것으로 풀이된다. 업계에 따르면 현재 파모티딘제제는 총 54개 품목이 허가를 받았지만 이중 10mg은 5개 품목에 불과하다. 게다가 4개 품목은 약가도 없으며 생산이 이뤄지지도 않고 있다. 휴텍스제약의 ‘파모티딘정 10mg'만이 급여가 이뤄지고 있다. 결국 중앙약심의 파모티딘 10mg제제 일반약 전환은 무늬만 요란할 뿐 시장에 미치는 파급력은 사실상 없는 것으로 분석된다.

8일 중앙약심 결정에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 모두 사용할 수 있게 된 히알루론산 점안액 등 3개 성분의 재분류는 제약사 의지에 의해 결정될 것으로 보인다. 즉 현행대로 전문의약품으로 남을 지, 일반의약품으로 전환할 지는 해당 제약사가 식약청에 어떻게 신청하느냐에 달려있다는 것이다. 중앙약심 결정이후 식약청은 곧바로 후속작업에 돌입했다. 특히 국내에는 없던 이중분류 체계가 도입되면서 이를 적용하기 위한 규정개정에 나섰다. 전날 중앙약심은 인공눈물 히알루론산 점안액, 위장약 파모티딘 10mg, 변비약 락툴로오스 시럽은 전문과 일반으로 혼용해 사용할 수 있도록 합의했다. 우선 식약청은 현 허가심사규정을 개정해 같은 성분, 함량, 제형일지라도 분류가 다르게 나갈 수 있도록 추진한다는 방침이다. 이미 대부분 선진국에서는 이중분류가 가능한만큼 해외사례를 참조해 운영할 것으로 보인다. 홍순욱 식약청 의약품안전정책과장은 "우선 허가심사규정을 개정해 이중분류가 가능토록 할 예정"이라며 "고시 개정에 한달 반 정도가 소요될 것으로 보이는데, 최대한 앞당길 계획"이라고 말했다. 그는 이어 "고시 개정 이후 일반 전환품목들을 합쳐 일괄적으로 전환절차를 밟을지, 따로 따로 할 건지는 좀 더 생각해 볼 문제"라고 덧붙였다. 식약청은 고시 개정 이후에는 해당 업체에게 일정기간 유예기간을 부여해 자율적으로 신청할 수 있도록 유도한다는 방침이다. 식약청은 이중분류 품목의 경우 ▲의사판단이 필요한 적응증을 가진 경우는 전문의약품 ▲일반 환자에게 사용 가능한 적응증을 가진 제품은 일반의약품으로 구분할 계획이다. 예를 들어 위궤양과 속쓰림 환자에게 사용할 수 있는 파모티딘정 10mg의 경우 의사진단이 필요한 위궤양으로 허가신청할 경우 전문의약품으로, 단순히 속쓰림 환자를 대상으로 신청하면 일반의약품으로 분류한다는 것이다. 이에 대해 신원 식약청 소화계약품과장은 "제약사가 어떤 임상근거를 갖고 허가신청을 하느냐에 따라 분류가 달라질 수 있다"며 "하지만 해외 쪽 사례보다는 우리나라 상황에 맞는 기준이 적용될 것"이라고 전했다. 신 과장은 "단순히 해외 사례와 비교하면 소비자들에게 오해를 일으킬 소지가 있다"며 " 임상근거에 의한 과학적인 검토를 통해 재분류 작업을 진행하겠다"고 밝혔다.