한국다국적의약산업협회( KRPIA)가 정부 약가 인하에 대한 반대 의견을 표명하는 성명서를 발표했다. 21일 KRPIA는 "약품비 지출 합리화 제약산업 발전방안에 대한 심각한 우려를 표명한다"며 "정부의 정책 방향에는 공감하지만 제약업계가 수용하기에는 한계가 있다"고 밝혔다. 검토안이 향후 3년 내 특허 만료 오리지널 의약품의 약가가 30%까지 인하될 예정으로 알려지고 있어 제약업계에 미치는 타격이 너무 크다는 설명이다. 이에 따라 KRPIA는 기존 정책을 충분히 평가 분석한 후 이를 재검토할 것을 요구했다. 이에 대한 근거로 ▲약가인하 조정폭 과다 ▲근거 없는 약가 하향 조정 비율 ▲오리지널과 제네릭 형평성 ▲중복 인하에 따른 신약 공급 불가 ▲BT산업 발전 저해 ▲적정한 신약 가격 시스템 정착 등을 제시했다. 한편, KRPIA는 이 같은 내용을 담은 의견서를 이번 주 초 청와대와 복지부에 제출한 바 있다.

한국다국적의약산업협회( KRPIA)가 청와대와 복지부에 약가 인하 정책에 관한 의견서를 이번주 초에 제출한 것으로 확인됐다. KRPIA는 정부가 약가 인하 관련 정책을 발표한 이후 회원사들의 의견을 모았으며, 공식 입장에 대한 위원회의 승인 과정을 거치느라 의견서 제출이 늦어진 것으로 분석된다. 의견서 주요 내용은 앞서 의견서를 제출한 제약협회와 크게 다르지 않은 것으로 보인다. 업계 관계자는 "정부 약가인하 정책에 대한 파급력은 국내외 제약사 관계없이 엄청나기 때문에 두 단체 모두 약가 인하 저지에 의견서 초점을 맞추고 있다"고 밝혔다. KRPIA가 제출한 의견서 주요 내용은 ▲신약에 대한 적정 약가 보장 ▲특허 신약과 제네릭 간의 형평성 보장 ▲신약 개발 R&D 위한 약가 보장 등이다. KRPIA는 21일 오후 약가 인하에 반대하는 의견서 내용을 공개할 예정이다. 한편, KRPIA는 복지부에 약가 정책에 대한 의견 반영을 위해 다양한 루트의 방법을 고심하고 있는 것으로 알려졌다.

발암의심물질 함유 논란을 일으키고 있는 정로환(동성제약)이 결국 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회의 안전성 심사를 받는다. 식약청은 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 발암의심물질이라고 제기한 정로환의 주성분인 ' 크레오소토'에 대한 안전성 조사를 진행해왔다. 21일 중앙약심 전문위원실에 따르면 오는 22일 오후 3시 정로환에 함유된 크레오소토 성분의 안전성과 관련해 중앙약심 안전-한약(생약)제제 소분과위원회의 심의가 예정돼 있다. 장소는 서울식약청 별관 3층 회의실이다. 이날 중앙약심 회의에서는 식약청이 그동안 검토해온 크레오소토 성분의 유해성을 판단할 것으로 보인다. 식약청은 그동안 동성제약 측으부터 자료를 받아 해외 사용현황 및 관련 논문 분석 작업을 진행해왔다. 그 검토결과가 중앙약심 위원들의 판단 근거가 될 전망이다. 만약 중앙약심에서 "크레오소토 성분이 위해성이 있다"고 판단하면 제조사 측인 동성제약과 판매허가를 내준 식약청에 비난의 화살이 향할 것으로 보인다. 동성제약은 그러나 결과와 상관없이 크레오소토 성분을 제외한 정로환 리뉴얼 제품을 준비 중인 것으로 알려졌다. 건약은 이에 대해서도 20일 성명을 내고 뒤늦게 조치한 동성제약과 식약청에 또다시 비판을 쏟아냈다. 22일 중앙약심 판단이 최종 조치에 근거라는 점에서 이날 결과에 따라 35년 정로환의 운명도 결정될 것으로 보여진다.

CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)과 한국 산도스(대표 윤소라)가 지난 20일 마약성 진통제 '산도스 펜타닐 패치'의 국내 공동 판촉을 위한 계약을 체결했다. 이번 계약은 산도스와 CJ 제일제당은 오는 8월부터 펜타닐 패치에 대한 공동 판매에 돌입한다. 유통 및 의약품의 관리는 식품의약품안전청(KFDA)의 마약류 취급자 승인을 받은 한국산도스가 맡게 된다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표는 "산도스와의 공동 판촉을 통해 기존 제넥솔, 캠푸토, 알록시 외에 항암제 포트폴리오를 한층 강화할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 한국산도스 윤소라 대표는 "한국산도스는 고도의 기술력이 필요해 만들기 어려운 제네릭 의약품을 생산하는 선도기업으로, 보다 많은 국내 환자들의 의약혜택을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편, 산도스 펜타닐 패치는 피부를 통해 약물성분이 흡수되는 패치형 마약성 진통제로, 지난 5월 국내 최초로 허가된 제네릭 의약품이다. 약가는 다음달 1일자로 고시될 예정이다.

20일 액상소화제 등 48개 품목에 대한 의약외품 전환 고시가 발표되면 식약청도 곧바로 신청품목에 대한 신고수리를 할 것으로 보인다. 식약청은 이미 해당 제약회사에게 고시 전이라도 의약외품 신고신청을 하도록 독려한 것으로 알려졌다. 원래대로라면 규정이 정비되지 않은 상황에서 신고신청은 불가능하다. 이에 삼성제약, 광동제약 등 다수의 제약사들은 의약외품 신고필증을 관할 지방식약청에 신청한 것으로 전해진다. 식약청은 외품 전환과 관련된 복지부 고시가 나오는 즉시 각 지방청에 심사지침을 하달해, 신속히 신고수리를 하도록 할 방침이다. 식약청 한 관계자는 "아마도 20일 오후쯤에 신고수리 업무에 대한 처리지침이 하달될 것 같다"며 "가급적 신속 처리할 수 있도록 협조를 당부하는 내용일 것으로 보인다"고 말했다. 특히 의약외품 제조업허가가 없는 업체는 6개월 유예기간 내에 제조업허가와 품목허가를 동시에 받도록 할 예정이다. 현 규정에서는 제조업허가없이 품목허가를 획득할 수 없다. 따라서 제조업 허가없는 대형마트가 직접 상품을 허가받아 판매할 수는 없는 구조다. 다만 위탁판매는 가능하다. 의약외품 신고신청은 수수료없이 가능하며, 수리는 별도 심사없이 허가증 교체만으로 이뤄진다. 신고수리가 되면 대형마트나 슈퍼 등에 곧바로 판매가 가능하다. 전날 복지부가 밝혔듯이 의약외품 표시변경이 없는 제품도 판매가 가능하다는 해석에 따라 식약청도 이 부분에 대한 사후관리는 당분간 벌이지 않을 것으로 보인다. 의약외품 전환 속도전에 주무처인 식약청이 가세하자 일각에서는 "상급기관 눈치보느라 식약청이 소신을 잃었다"는 비판도 들리고 있다.

현대약품은 창립 46주년을 맞아 제17대 동산상에 개발기획팀 하상웅팀장을 선정하고 18일 시상식을 가졌다. 동산상은 창립기념을 맞아 창업자인 고 이규석회장의 아호인 桐山의 이름을 따서 회사발전에 공로가 있는 직원에게 수여되는 상으로 전임직원의 자유로운 추천과 엄격한 심사에 의해 선정 된다. 하상웅팀장은 85년 입사 이후 26년간 품질관리부, 식품제조부, 개발부서등 주요부서를 거치며 맡은바 업무를 성실히 수행했다는 평가다. 급변하는 약업환경에서 허가, 약가담당자로서 많은 어려움이 있었지만 무난하게 직무를 수행했고 2007년에는 약의 날을 맞아 식품의약품안전청상을 수상 하기도 했다. 하상웅팀장은 “동산상의 의미를 되새겨 회사발전에 더욱더 노력하겠다”면서 “상을 받을 수 있는 것은 개인의 노력이 아닌 사내,외의 많은 분들의 도움 때문에 가능했다”고 말했다.

특허만료 오리지널과 신규 등재 제네릭 가격은 얼마나 더 떨어질까? 복지부가 검토해온 실무안은 두 가지 방안이었던 것으로 알려졌다. 기본골격은 2단계 적용방식이다. 특허만료 오리지널 가격을 현행 80%에서 70%로 10% 추가 인하하는 방안은 동일하다. 하지만 퍼스트제네릭 산정가격에 따라 두 가지 경우의 수로 나뉜다. 첫번째 방안은 오리지널과 제네릭 가격차를 현행 85% 수준으로 유지하는 내용이다. 이럴 경우 퍼스트 제네릭이 등재되면 오리지널은 조정전 가격대비 70%, 제네릭은 59% 가격이 형성되고 1년이 경과한 뒤 제네릭수가 6개 이상이면 53% 동일가를 적용한다. 53%라는 수치는 현행 계단식 체감제에서 후순위 제네릭의 가격을 최저가의 90%에 책정했던 방식을 준용한 것이다. 두번째 방안은 오리지널과 제네릭 가격차를 80%로 확대하는 내용이다. 이럴 경우 퍼스트제네릭 등재시 오리지널은 70%, 제네릭은 56% 가격이 책정된다. 마찬가지로 1년이 경과한 뒤 제네릭이 6개 이상 등재되면 최저가의 90%인 50% 가격에 동일가가 부여된다. 이와 관련 복지부 보험약제과 류양지 과장은 이달 초 보건의료미래위원회 브리핑 답변에서 "오리지널과 제네릭 가격은 현행 85% 수준을 유지할 것"이라고 말했다. 실무검토를 통해 사실상 첫번째 방안으로 방향을 정했다는 얘기다. 그렇다면 실무선에서 추가 검토돼야 할 쟁점은 뭘까? 제약협회와 다국적의약산업협회는 정부의 약가제도 개편안에 대해 각각 복지부에 의견서를 제출했거나 준비중이다. 국내 제약사의 경우 최소한 개량신약이나 원료합성 등 국내 제약사들의 기술력이 투여된 제품들에 대한 우대정책은 유지돼야 한다고 목소리가 높다. 반면 복지부는 이런 인센티브가 필요한 것인 지 의구심을 갖고 있다. 다국적 제약사들은 오리지널 추가인하에 반발하면서도 신규 등재 신약의 가격수준을 높일 수 있는 계기로 삼고자 한다. 복지부는 제약업계에 신약 적정가격 산출방안에 대한 의견을 물었지만 아직 의미있는 답을 제출하지 않은 것으로 알려졌다. 복지부는 이 같은 개선방안을 다음달 초 건강보험정책심의위원회에 보고된 뒤 발표할 예정이다. 실무선에서 협의 검토 가능한 물리적인 시간은 약 3주 가량이 남아있지만, 이달 말이면 사실상 일단락 될 것으로 보인다. 최종방안 마련에 앞서 제약업계와 복지부가 테이블에 앉아 대화할 시간이 얼마 남지 않았다는 얘기다.

앞으로 심바스타틴 제제 처방·조제 시 근육독성 없이 이 제제를 12개월 이상 복용한 환자에게만 고용량인 80mg 투여를 할 수 있다. 또 니코틴산 제제를 투여하고 있는 환자들에게는 하루 20mg을 초과해 처방·조제하면 안된다. 식약청은 심바스타틴 제제 사용으로 근육손상이 우려, 처방·조제를 제한한 미국 FDA의 최근 조치에 따라 18일 이 같은 내용의 단일제 허가사항 변경을 공지하고 심평원에 알렸다. 변경된 심바스타틴 단일제 허가사항을 살펴보면 용법·용량에서 고용량 처방·조제가 제한된다. 근육독성의 증거 없이 해당 약품을 12개월 이상 복용한 환자에 한해서만 80mg 투여가 가능하다. 또 심바스탄 제제 80mg 용량은 40mg 용량으로 LDL-콜레스테롤 목표수치에 이르지 못했을 경우에만 투여할 수 있도록 했다. 이와 함께 식약청은 딜티아젬 제제를 병용투여하고 있는 환자에 하루 40mg 이상의 심바스타틴 제제를 처방·조제하지 말 것을 추가했다. 임상적 유익성이 병용투여로 인해 증가되는 근병증의 위험성을 상회하지 않는다면 하루 40mg 초과 용량의 심바스타틴 제제와 딜티아젬 제제의 병용투여는 피해야 한다. 암로디핀 제제와도 제한이 있다. 암로디핀 제제와 심바스타틴 제제 80mg을 병용투여하면 근병증 위험이 '약간 더' 증가하기 때문에 처방·조제 시 주의를 기울여야 한다. 니코틴산 제제 병용투여하고 있는 환자의 경우 하루 20mg까지가 최대 용량이다. 품목은 서방형 경구제를 제외한 심바스타틴 제제 94품목이 해당된다. 한미약품의 심바스트정과 SK케미칼 리피듀정, CJ제일제당 심바스타정, 동아제약 콜레스논정, 유한양행 유한심바스타틴정, 종근당 심바로드정 등이 포함됐다. 식약청은 이번 허가변경 사항을 오는 8월 14일부터 적용하기로 했다고 밝혔다.