대한약사회가 약사법 개정저지를 위한 국민 100만명 서명지를 오늘(19일) 보건복지부로 보낸 가운데 경제정의실천시민연합(경실련)이 같은 시각, 약사법 개정 추가사항에 관한 의견서를 복지부에 제출했다. 경실련은 약사법 개정안에 약국외 판매약에 대한 정의와 허가절차, 판매조건, 관리체계를 중심으로 의견을 제시했다. "약국외 판매약의 정의, 구분 명확해야" 우선 약국외 판매약은 의약품 전달체계 불편을 해소하기 위해 주로 가벼운 증상에 사용하는 일반약을 기준으로 하고 있다. 여기서 경실련은 자칫 팔지 말아야 할 약국 의약품이 슈퍼에 유통되는 등 혼란을 막기 위해 구분을 더욱 명확히 해야할 필요가 있다고 강조했다. 경실련은 "약국외 판매약에 대한 정의를 약사 관리 없이 일반 국민 스스로 사용할 수 있는 구분을 명확히 해 적응증은 대체로 경미한 질병읜 치료와 예방 또는 건강의 유지, 증진 등의 범위를 넘어서는 안된다는 문구를 추가해야 한다"고 제안했다. 구입가능 연령 제한, 낱개 판매 금지조항 추가 요구 경실련은 판매조건에 연령 제한과 최소 권장량 등 구입 범위 삽입을 요구했다. 현재 약국외 판매약에 대한 판매조건은 판매자 등록과 판매 장소, 표시, 기재사항, 판매자 준수사항, 사후관리의 부분으로 적절하게 운영할 수 있도록 명시돼 있다. 경실련은 "19세 미만에게 판매금지 항목을 두는 한편 최소권장량 등의 약국외 판매약에 대한 제형 범위, 낱개 판매 금지 항목이 요구된다"고 강조했다. "약국 카운터, 판매자 등록제 확대 실시로 근절하라" 이와 별도로 경실련은 판매자 등록제를 확대 실시, 현재 일부 약국에서 근무하는 무자격자(카운터) 판매 행위를 근절하기 위한 방안까지 포함시킬 것을 요구했다. 약국외에서 판매되는 약에 대해서는 약사의 관리 없이 약국 내에서도 판매될 수 있으며 약국 일반약의 경우 비약사가 판매할 수 없도록 하는 명확한 규정이 있어야 한다는 것이다. 경실련은 "이는 약국 내 발생할 수 있는 안전사고를 미연에 방지하기 위한 조치"라며 "개정 법률안에 추가시켜야 한다"고 주장했다. 슈퍼판매 약, 복지부 고시 아닌 의약품 분류절차로 지정돼야 현재 개정안을 보면 약국외 판매 의약품 대상은 복지부장관 고시로 정한다고 돼 있다. 이에 대해 경실련은 의약품 분류심사기구에 대한 항목 추가를 요구했다. 약국외 판매약 유통에서 특별관리 돼야 하는 부분은 안전성 측면으로 이에 대한 구체적인 심사기구 또는 절차 누락 시 안전성이 유지될 수 있는 지에 대한 의문이 있다는 것이다. 경실련은 "약국외판매 약 대상을 단순히 복지부 장관 고시라 할 것이 아니라 구체적 분류기준 또는 분류절차 부분이 포함돼야 안전성 문제를 해소할 수 있다"고 밝혔다. 이와 함께 경실련은 상시적인 재분류를 통해 5년이라는 기간이 아닌, 항시적으로 개편할 수 있도록 해야 한다고 주장했다.

경제자유구역과 제주도내 투자개방형병원( 영리병원) 설립 추진이 논란이 되고 있는 가운데 손숙미 의원이 영리병원 추진의 당위성을 알리는 자료를 배포했다. 17일 배포된 자료에 따르면 손 의원은 "영리병원 설립 반대측에서 사실을 왜곡 또는 확대해석 하면서 국민들에게 혼돈을 주고 있다"고 지적했다. 우선 영리병원은 이미 2002년 국내에 처음으로 설립됐으며, 이번 개정안은 설립 허가 절차 및 요건을 구체화한 것이다. 손 의원은 "비영리법인 병원은 영리병원으로 전환이 불가능하고 경제자유구역에 한해서 설립하는 것"이라며 "무분별하게 영리병원이 설립되는 일은 없을 것"이라고 단언했다. 또 경제자유구역을 제외한 내국 영리법인병원은 건강보험 당연지정제가 유지되기 때문에 국민들이 걱정하는 의료비 증가는 없을 것이라는게 손 의원의 설명이다. 또한 선진국에서 검증받은 제도이기 때문에 영리병원이 도입되면 제조업의 6배 이상의 고용창출이 발생할 것이라고 예측했다. 손 의원은 "외국병원에 고용된 많은 의료진 뿐 아니라 국내 경제에도 도움이 될 것"이라며 "내국인 환자 병상 또한 50%를 넘지 않도록 제한했기 때문에 외국인 중심의 병원이 될 것"이라고 자신했다.

국내 첫 국내개발 말라리아치료제로 허가받은 신풍제약 신약 피라맥스가 전세계 56개국에 제품 등록을 추진하는 등 글로벌 신약으로 도약하기 위한 행보를 본격화 한다. 신풍제약은 17일 피라맥스 아프리카와 아시아, 라틴아메리카 등 약 50여 국가에 제푸 등록을 추진, 글로벌신약으로 본격 육성하겠다는 입장을 밝혔다. 신풍측은 이를 위해 WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두겠다는 전략이다. 서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 한다. 신풍제약에 따르면 항말라리아제 시장은 구매 형태에 따라 세 영역(세그먼트)이 존재하며, WHO & Global Fund등 국제기구가 협력하여 구매한 후 감염국에 공급하는 공적시장(Public Segment), 각국 감염국 정부의 예산으로 자체 구매하는 국제 입찰시장, 감염국의 민간 의약품 유통회사가 공급업체와 수의 계약으로 움직이는 사적 시장(Private Segment)으로 나눠진다. 이 중 가장 큰 영역은 국제기구 구매이며, 약 80% 비중을 치지하고,, 각국 정부 자체 예산에 의한 구매가 약 5%, 민간 업체가 약 15% 구매하는 것으로 파악되고 있다. 공적 시장에서 국제기구가 구매하는 성분 및 제형은, WHO의 강력한 지원 및 홍보로 피라맥스와 같은 ACT제제(Artemisinin based Combination Therapy)만 가능하고, 2011년 전 세계 ACT제제 예상 수요는 약 2억 7천만 Dose로 추정되며, 향후 약 4~5%의 연간 성장률이 예상되고 있다. 신풍제약은 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년내 성인 및 소아용을 합산하여 1억 Dose 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 신풍제약 관계자는 “1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열과 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제라는 제품의 강점을 부각시켜, 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다"고 말했다. 또한 전 세계 19개국에서 동시에 진행된 임상의 강점을 인정한 감염국 정부 말라리아 통제국 당국자들의 지원을 얻고 있다는 설명이다. 이와함께 다양한 국제학회에서 학술발표를 시행하고 있고, 국제 전시회 등의 행사에서도 전문 부스(booth)를 개설하여 제품의 우수성을 세계적으로 직접 홍보하는 한편, 지역별 영향력 있는 의학자, 정책 당국자들을 대상으로 한 지역별 학술행사도 추진하고 있다. 향후 제품의 인지도 향상과 실제 처방으로 연결되는 다양한 활동들을 꾸준히 전개해 나간다는 것이 신풍측의 전략이다. 한편 전 세계 인구 69억 명중 약 40%인 27억 명이 말라리아 발생 지역에 살고 있고, 매년 약 3억~5억 명이 말라리아에 감염되는 것으로 추정되며, 그 중 85만-100만 명이 사망하고, 사망자중 85%가 5세 이하의 소아 어린이로 알려져 있다. 신풍제약은 피라맥스 개발과 관련 연구개발, 설비투자, GMP 공장 확보까지 약 700억 원을 투자 하였으며, MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전 임상 및 임상비용을 투입했다. 이를 위해 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장을 국내에 신축하고 올 1월 한국 KGMP인증 및 2011년 5월 유럽 e-GMP 인증을 획득한바 있다. 신풍제약 관계자는 "향후 말라리아 발병은 점차 증가할 것이 분명하므로 항말라리아제 신약 '피라맥스'는 국내에서도 환자 발생 시 효율적인 치료 수단의 우수한 의약품이 될 것이라 확신한다"고 말했다.

국산 개발 신약 2개가 동시에 허가되는 성과를 얻었다. 식약청은 국내 개발 신약인 항말라리아치료제 '피라맥스정(신풍제약)' 및 발기부전치료제 '제피드정(제이더블유중외제약)'을 17일 시판허가했다고 밝혔다. 지난 99년 7월 첫 국산신약인 항암제 '선플라주' 이후 16, 17호째 신약이다. 피라맥스정은 피로나리딘(Pyronaridine)과 알테수네이트(Altesunate)를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로, 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발했다. 아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다. 식약청에 따르면 이 제품은 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시해 우수한 효과가 나타났다. 중외제약이 개발한 '제피드정(아바나필)'은 동아제약의 자이데나, 에스케이케미칼의 엠빅스정에 이은 세번째 국산 발기부전치료제이다. 비아그라 등 기존 제품과 같이 주성분인 아바나필이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다. 식약청은 이번 신약 개발 성과가 "저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편 국내 의약품을 세계적으로 수출하는 데 크게 기여할 것"이라고 내다봤다. 또한 발기부전치료제의 경우 수입대체 효과가 기대된다고 덧붙였다. 국산 신약은 백혈병치료제, 당뇨병치료제 등 다양한 제품들의 허가신청이 지속되고 있어 앞으로 더 늘어날 것으로 전망된다.

동아제약이 슈퍼용 박카스 F를 공급하기로 최종 결정하고, 달성 공장을 재가동한다. 이를 위해 동아제약은 16일 식약청에 '박카스F'를 의약외품으로 제조품목신고를 신청했다. 동아제약(대표 김원배)은 17일 생산이 중단됐던 ‘박카스F’를 약국 외 유통채널에 공급하겠다고 밝혔다. 이와관련 16일 박카스F를 의약외품으로 제조품목신고를 신청하였고 현재 허가 대기 중이라고 동아측은 덧붙였다. 박카스F를 약국외 유통채널에 공급하기로 결정함에 따라 동아제약은 올 2월 생산시설 노후화로 폐쇄됐던 달성공장을 재가동하게 된다. 우선적으로 무균시설을 갖춰 최대 월 400만병 정도를 공급할 예정이며 8개월 후 시설이 완전히 갖추어 지면 대량생산이 가능해질 것으로 보인다. 박카스F는 추석 전 유통을 목표로 하고 있으며 향후 박카스D는 약국에, 박카스F는 약국 외 일반유통에 공급할 예정이다. 이는 향후 박카스 유통에 관해 내부적으로 많이 고민한 결과 유통가격에 대한 우려가 큰 만큼 고심 끝에 결정한 것이라고 동아측은 밝혔다. ‘박카스F’는 2005년 3월 현재의 박카스D로 변경되면서 생산이 중단된 품목으로 이번 의약외품 전환고시로 용량이 커지고, 청량감을 더 살린 새로워진 박카스F로 다시 선보이게 됐다. 새로워진 박카스F는 현재 유통되고 있는 박카스D(100ml)와 비교하여 용량이 20ml 늘어났으며 카르니틴이 함유되어 있다. 카르니틴은 지방산을 대사하여 에너지로 변환되는데 필요한 영양소로 소화기능 항진, 심장활력 증대 등에 효과가 있다. 동아제약 관계자는 "장수제품은 오랫동안 그 제품을 믿고 구매해 준 소비자가 있었기에 가능한 일"이라며 "소비자의 믿음을 지키기 위해 ‘박카스’ 발매이후 현재까지 맛과 품질에 대한 원칙을 지키고 1병의 ‘박카스’를 만들기 위해 30여가지 공정과 완벽한 품질검사를 실시하고 있다"고 말했다.