[분류재평가 대상 어떻게 나왔나?] 연말까지 분류재평가가 실시되는 6879품목 가운데는 효능·효과가 명확한 혈압강화제와 혈관확장제 등은 빠져 있다. 식약청은 적응증이 명확히 드러나는 제품군은 재분류가 필요치 않다는 해석이다. 업계는 짧은 기한 내 대상품목의 외국 사용현황 자료를 제출해야 돼 부담을 호소하고 있다. 1일 식약청이 공고한 분류 재평가 대상품목은 의사협회와 약사회가 요청한 품목과 나머지 품목을 합해 정해졌다는 설명이다. 의사협회는 517개, 약사회가 479개에 대한 재분류를 요청한 것을 감안하면 6000여품목이 대상에 새로 합류한 것이다. 하지만 전체 기허가품목 3만9254품목에서는 약 80%가 줄어든 셈이다. 식약청은 기허가품목 가운데 주사제, 재심사 대상 의약품, 마약, 향정신성의약품, 오남용우려지정의약품 등은 분류재평가 대상에서 제외했다고 밝혔다. 일반의약품 가운데서는 제조방법이 정해져 있는 ' 표준제조기준품목', 전문의약품 중에서는 효능·효과가 확실한 의약품을 제외해 전체 대상품목이 확 줄어드는 효과를 낳았다. 주요 의약품을 차지하는 분류번호 100~200번대 의약품 가운데는 신경계 작용 의약품부터 순환계용약, 부정맥용제, 이뇨제, 혈압강화제, 혈관확장제, 호흡기관용약, 소화기관용약 등이 대상에서 제외됐다. 이들을 뺀 나머지 효능군 의약품들은 모두 분류재평가 대상에 포함됐다. 즉 이번 분류재평가 대상품목은 네거티브 방식으로 제외대상을 빼고 나머지 품목이 모두 포함됐다는 설명이다. 전체 기허가품목 4만여품목에서 크게 줄어들었지만, 분류재평가 대상 6879품목도 적지않은 숫자다. 특히 해당 품목을 보유한 업체들은 재평가에 필요한 자료를 제출해야하는만큼 부담감이 크다는 반응이다. 제약사들은 의약품 분류(전문/일반)에 대한 허가 변경내역, 외국의 사용현황 등에 관한 자료를 식약청에 제출해야 한다. 외국 사용현황 등에 관한 자료에는 8개국 의약품집 수재사항을 의무적으로 내야하고, 해외 의약품집에 수재돼 있지 않는 제품은 해외 제조판매증명서, 외국 허가당국 홈페이지에 게시된 내용 등 외국 사용현황을 객관적으로 확인할 수 있는 자료를 오는 20일까지 제출해야 된다. 또 자료를 내지 않을 경우에는 행정처분도 감수해야 한다. 따라서 대상품목을 많이 보유한 제약사일수록 자료준비까지 고통이 뒤따를 전망이다.

내년 5월 특허가 만료되는 원조 발기부전치료제 비아그라(한국화이자·실데나필) 제네릭 개발에 다국적제약사도 합류했다. 2일 식약청에 따르면 한국노바티스는 비아그라의 주성분인 실데나필시트르산염과 똑같은 제제인 '타이거필정'의 생물학적동등성시험을 지난달 23일 승인받았다. 노바티스는 자회사인 한국산도스와 함께 바이오코아를 주관으로 공동으로 생동성시험에 나선다. 비아그라는 이미 지난 2005년 재심사가 만료됐고, 내년 5월에는 물질특허까지 종료돼 제네릭 진입장벽이 거의 철폐된다. 다만 2014년까지 용도특허는 존속된다. 현재 국내 제약사 가운데는 대웅제약, 한미약품, 동광제약 등이 비아그라 제네릭 개발에 나선 것으로 알려졌다. 외자사가 국내에서 비아그라 제네릭 개발에 나선 것은 이번이 처음이다.

의약단체 재분류 신청-분류필요품목 선정 기허가의약품 327개 제약사 6879개 품목의 전문/일반 분류가 재평가된다. 식약청은 그동안 사전작업을 통해 분류 재평가 대상을 선별하고 본격적인 재평가 작업에 돌입한다고 2일 밝혔다. 식약청 관계자는 이번 분류 재평가 대상이 "의사협회와 약사회가 신청한 재분류 대상품목과 식약청이 판단해 분류가 필요한 품목을 합쳐 정했다"고 말했다. 즉 전체 기허가약품 4만여개 중 주사제와 오남용의약품, 재심사의약품 등 현재 분류가 필요없는 품목은 대상에서 제외했다는 설명이다. 또한 비타민, 고혈압치료제 등 효능·효과가 명확해 분류가 불필요한 품목도 이번 대상에서는 제외했다고 식약청 관계자는 덧붙였다. 따라서 전면적인 분류재평가는 올해로서 완료한다는 방침이다. 이에 따라 해당 업체는 의약품 분류(전문/일반) 변경입장(분류에 대한 허가 변경 내역)과 외국 사용현황 등에 관한 자료를 오는 20일까지 식약청에 제출해야 한다. 식약청은 제출자료를 토대로 연말까지 재분류 작업을 완료한다는 방침이다. 한편 식약청은 이달 상시 분류재평가에 관한 근거를 마련한 바 있다.

" 약가일괄인하 방안 발표 이후 인적, 품목 등에 대한 구조조정 이야기가 나오고 있다. 그동안 공을 들여왔던 개량신약, 천연물신약 등과 같은 신약 파이라인도 예외는 아니다. 신약에 대한 우대가 없는 정부의 제약산업 육성책은 허울에 불과하다." "국내시장을 넘어 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 원료의약품을 수출하는 글로벌 회사로 도약하기 위한 준비 중에 있었다. 하지만 약가일괄인하 방안 발표 이후 이 계획은 백지화 위기에 놓였다." 8.12 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안' 발표 이후 제약업계는 모든게 혼란 스럽기만 하다. 어느 것 아나 확정된 사항이 없어 마치 불확실성의 늪에 빠진 입장이라며 불만을 토로하고 있다. 제약 "신약 개발 엄두가 안난다" 특히 제약업계는 정부가 '신약 연구개발에 힘쓰는 기업'을 원한다고 하면서 일괄적인 약가인하 정책을 밀어붙이는 것이 가장 안타깝다고 토로했다. 약가인하로 수백억에서 수천억에 달하는 매출 손실과 이에 따른 영업이익 감소가 불가피하기 때문이다. 약가제도 개편안 발표 이후 수익성 낮은 품목에서부터 인력에 이르기까지 구조조정을 고려하는 제약사들이 하나 둘 늘어난 이유도 바로 여기에 있다. 심지어 최근에는 '신성장동력 사업'들 마저 사장되거나 보류 위기에 놓였다. 여기에는 신약개발과 원료의약품 생산 시설 구축 등이 포함돼있다. A제약사 관계자는 "일각에서 '평균 17%의 약가인하라는 정부의 방안이 그대로 시행될 수 있을까'라는 의문을 제기하기도 하지만 일선 제약사들은 12월 정부 안이 확정되기까지 불확실성 속에서 불안에 떨어여 할 상황이다"며 "비상대책위원회를 구성, 연일 회의를 하고 있지만, 품목 구조조정 예외는 별다는 방안이 도출되지 않고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "약가인하에 따른 매출감소 뿐아니라 품목 구조조정에 따른 매출감소까지 제약사들은 이중고를 겪을 수밖에 없는 현실이다. 이에 따른 후폭풍은 신약개발로 연결 될 수밖에 없다. 기존 신약 파이프라인 보류도 고려 하고 있다"고 토로했다. 실제 그동안 정부가 개발을 독려해왔던 개량신약, 천연물신약 등에 대한 투자 중단을 고려하는 제약사도 있었다. B제약사 관계자는 "이제 신약개발에도 우선순위를 정할 필요가 있다. 대표적인 사례가 개량신약이다. 약가우대를 받지 못한다면 임상시험까지해가며 개발할 필요가 없다. 개량신약 중에서도 특허등록이 힘든 파이프라인, 돈이 되지 않는 질환군의 파이프라인이 퇴출 일순위가 될 것으로 보인다"고 강조했다. 그만큼 당초 우려했던 제약사들의 미래 성장동력인 신약개발에 제동이 걸릴 가능성이 높은 상황인 것이다. C제약사는 야심차게(?) 준비해왔던 시설 투자에 대한 보류를 결정했다. C사 관계자는 "얼마전까지 원료합성 특례에 따른 약가우대를 받고 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 원료의약품을 수출하기 위해 시설 투자를 고려했었다"며 "하지만 8.12 발표 이후 이 계획은 전면 보류됐다"고 귀뜸했다. 그는 "정부는 약가인하 방안 발표 당시 '선택과 집중을 통해 제약산업의 체질개선 및 구조 선진화가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다'고 말한 바 있다"면서 "하지만 정부 정책이 현실화되면 수익구조가 악화된 제약사들은 '값싼 해외 원료'를 선택, '제네릭' 개발에 집중 할 수밖에 없을 것"이라고 지적했다.

특허만료로 제네릭이 출시된 헵세라와 가스모틴 성분의 가중평균가가 1년만에 20% 이상 추락한 것으로 나타났다. 오리지널 가격이 20% 자동 인하되고 제네릭이 시장을 잠식해 간 결과다. 건강보험심사평가원은 1일 올해 상반기 기준 의약품 주성분별 가중평균가를 공개했다. 데일리팜은 이중 청구액 상위 품목 중 특허가 만료된 오리지널 성분 10개의 가중평균가를 전년 같은 기간과 비교했다. 먼저 클로피도그렐75mg(플라빅스)는 2010년 상반기 1819원에서 올해 상반기에는 1744원으로 4.12% 하향됐다. 구연산모사프라이드5mg(가스모틴)과 아데포비어10mg(헵세라)은 가중평균가 인하폭이 각각 22.92%, 25.78%나 됐다. 또 레바미피드(무코스타)는 4.85%, 실로스타100mg(프레탈)은 6.94%, 로잘탄칼륨50mg(코자)은 3.57%, 에스시탈로프람옥살산염10mg(렉사프로)은 2.03% 씩 각각 하향 조정됐다. 반면 아토르바스타틴10mg(리피토)은 798원으로 변화가 없었고, 특허만료로 오는 12월 약가가 20% 인하되고 제네릭이 진입하는 몬테루카스트나트륨10mg(싱귤레어)은 1원이 줄었다. 주성분별 가중평균가는 신규 등재의약품의 경제성평가나 약가협상 등에 참조된다.

지난 2008년 국정감사에서 부작용 논란으로 홍역을 치렀던 울트라셋 등 복합제 제네릭들이 내년 품질 재평가를 받는다. 163개나 나온 울트라셋 제네릭부터 106개의 코자플러스 제네릭, 86개의 코디오반 제네릭, 226개나 되는 오구멘틴 제네릭까지 모두 생동성시험을 통한 검증 테이블에 오른다. 식약청은 내년(2012년)도 의약품 재평가 실시 공고를 최근 홈페이지에 게시하고, 연말까지 해당 품목 보유업체에게 생동성시험계획서를 제출할 것을 지시했다. 생동재평가 대상은 135개 업체 795품목이다. 대상성분은 24개로, 아세트아미노펜·트라마돌염산염 등 복합제가 주를 이루고 있다. 복합제 생동재평가는 이번이 처음이다. 작년 10월 전까지 복합제 제네릭은 생동성시험 심사대상이 아니었기 때문이다. 그동안 복합제 제네릭은 생동성시험을 거치지 않아 품질에 의문을 갖는 목소리가 많았다. 특히 지난 2008년 국정감사에서는 울트라셋에서 보고된 많은 부작용을 예로 들면서 이후 출시되는 제네릭에도 생동성시험을 통한 엄정한 평가가 필요하다는 의견이 나온 바 있다. 이에 식약청은 2010년 10월부터 신규 복합제에 대해서는 생동성시험을 의무화하고, 이번 재평가를 통해 기허가품목도 생동 검증에 나선 것이다. 업계는 '올 게 왔다'는 분위기다. 복합제는 생동성시험을 통해 결과를 내기 어려운데다 비용도 높아 부담스럽다는 반응이다. 제약업계 한 관계자는 "복합제 생동이 의무화되면서 경험이 많이 축적되긴 했지만, 복합제의 경우 비교용출에서도 어려움을 겪은터라 생동입증이 그리 쉽지는 않을 것 같다"고 전했다. 이번 생동재평가는 올 연말까지 계획서를 식약청에 제출하고, 내년 9월까지는 결과보고서를 내야 한다. 오리지널과 생동성 입증에 실패할 경우 허가가 취소된다.