“현재 개발중인 복합제 신약 프로젝트의 경우 예상 약가가 현행 제도에서는 오리지널 대비 75%이지만 새로운 제도 하에서는 39%로 떨어지게 된다. 비용을 투자해 의약품을 개발할 타당성이 없어진다는 점에서 상당수 개량신약 개발 프로젝트는 중단될 것이다.” 제약사들이 수십억대 비용을 투자해 개발하고 있는 복합제나 천연물신약 등 개량신약과 관련한 조속한 약가산정 기준 마련을 요구하고 있다. 여기에 연구개발 투자가 가능한 범위의 개량신약 약가산정기준이 마련돼야 한다는 지적이다. 6일 제약업계에 따르면 정부가 선정한 개량신약이나 천연물 신약 약가산정기준이 좀더 빨리 전향적으로 적용돼야 한다는 주장이다. 현재 정부는 개량신약과 관련한 약가 산정 우대정책을 검토하고는 있지만 결과는 연말쯤에나 나올 것으로 예상된다. 제약사들이 개량신약이나 천연물신약과 관련한 약가 산정 기준이 어떻게 결정될 것인지 명확하지 않다는 점에서, 현재 진행중이거나 앞으로 진행해야할 개발 프로젝트 지속 여부를 고민하고 있는 것이다. 이와관련 제약사들은 신규 의약품에 대한 연구개발 의욕을 촉진하기 위해서는 개량신약 및 천연물 신약과 관련한 조속한 약가 기준 발표가 이뤄져야 한다고 목소리를 높이고 있다. 기존 평균가 기준으로는 시간이 갈수록 약가가 낮아지는 논리의 모순이 있다는 것이 제약업계의 공통된 의견이다. 특히 개량신약 우대정책이 사라지고 약가일괄인하 기준이 적용될 경우 개량신약 등의 약가는 예상보다 낙폭이 심각해 개발중단 사태가 예상된다는 것이 제약업계의 분석이다. 실제로 A사가 개발하고 있는 복합제의 경우 현재는 예상 약가가 오리지널 대비 75%를 받을 수 있을 것으로 전망했으나, 약가일괄인하 이후에는 약 39%로 떨어지면서 사실상 개발을 할수 없게 된다는 것이다. 따라서 일회성의 R&D지원보다는 연구개발 투자에 대한 동기부여가 가능하도록 경제성이 확보되는 약가체계를 구축하고 유지하는 것이 중요하다고 업계는 말하고 있다. 중견제약사 한 오너는 “복지부가 제약산업에 비전을 제시하는 것이 무엇보다 필요하다”며 “정부 차원의 연구비 지원도 대폭 늘려 약가인하 후 신약개발 프로젝트 지속 및 신규 프로젝트에 대한 불확실성을 빨리 제거해 주는 것이 필요하다”고 말했다. 또 다른 중견제약사 CEO는 “약품 사용량 통제가 무엇보다 필요할 것”이라며 “새로운 약가 산정방식을 시행한다 하더라도 기존 품목에 대한 일괄인하 보다는 특허만료로 인한 신규 등제 약제에 한해 적용 하는 것이 바람직하다”고 말했다.

일반약 약국 외 판매를 골자로 한 약사법 개정안이 '비중요 규제'로 분류돼 회의 없이 심사가 완료됐다. 6일 규제개혁위원회에 따르면 복지부가 제출한 약사법 개정안에 대한 서면심사를 거친 결과 비중요 규제로 분류됐다. 이에 따라 약사법 개정안은 원안대로 법제처 심사를 받게 됐다. 규개위 관계자는 "약 1주일 간 위원들의 서면심사를 진행, 비중요 규제로 결론이 났다"고 말했다. 결국 일반약 슈퍼판매 허용은 규제를 완하하는 것이지 강화된 규제로 보기 어렵다는 규개위원들의 의중이 반영될 것으로 풀이된다. 약사법 개정안은 법제처 심사와 차관회의·국무회의 의결만을 남겨 놓고 있어 복지부 계획대로 이달 말 국회제출이 가능할 것으로 보인다. 대한약사회도 약사법 개정안이 규개위에서 발목이 잡히기를 내심 기대했지만 결국 물거품이 됐다. 약사회는 당초 일반약 약국 외 판매 부분 보다는 '품목허가갱신제'에서 규개위의 지적이 있을 것으로 예상했었다. 그러나 규개위가 약사법 개정안을 비중요 규제로 분류 함에 따라 약사법 개정안 국회 제출은 초읽기에 들어갔다.

[동등성시험 규정 개정안 행정예고] 앞으로는 품질에 영향을 미치지 않는 첨가제를 변경할 때 종전처럼 생물학적동등성시험을 실시하지 않고 비교용출시험만 해도 동등성 입증이 가능해질 전망이다. 이에 따라 추가 생동성시험 비용이 경감돼 제약업체의 부담이 다소 줄어들게 됐다. 식약청은 일부 생동성시험의 비합리적인 부분을 개선하기 위해 최근 이 같은 내용의 '의약품동등성시험 기준 일부개정고시안'을 5일 행정예고했다. 종전에는 첨가제의 특성과 품질에 대한 영향 고려없이 함유량 변경수준에 따라 획일적으로 비교용출시험, 생물학적동등성시험을 실시해 전후 품목의 의약품 동등성을 입증하도록 의무화돼 있었다. 그만큼 생동성시험 비용과 허가획득을 위한 물리적인 시간이 필요했다. 식약청은 이 같은 문제점을 지적한 제약업계의 호소에 품질에 영향을 미치지 않는 첨가제 변경 시에는 비교용출시험을 통해 의약품동등성이 입증되면 생물학적동등성시험을 실시하지 않도록 완화하기로 했다. 일반제제의 필름층 및 당의층 중 용출에 영향을 미치지 않는 첨가제 변경의 경우는 비교용출시험을 통해 동등성을 입증할 수 있도록 한다는 것. 식약청 관계자는 "이번 규제완화로 생동성시험에 소요되는 비용과 시간을 절감하고, 효율적인 허가관리가 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다. 식약청은 이와 함께 최근 3년간 생산(수입) 실적이 없는 제품은 대조약에서 삭제하기로 했다. 개정안에 대한 의견제출 기한은 오는 21일까지이며, 식약청은 고시 이후 신규·변경 신청하는 품목부터 적용하기로 했다.

"갑자기 100개나 되는 제품의 해외자료를 내라니 이게 말이 되느냐?". 지난 2일 식약청으로부터 분류재평가 협조공문을 받은 제약사들이 펄쩍 뛰었다. 구체적인 분류기준도 없이 6879개나 되는 의약품을 분류재평가 대상에 포함한 데 따른 분노가 표출된 것이다. 식약청은 일반의약품 가운데 제조방법이 정해진 표준제조기준 품목이나 혈압약, 당뇨약처럼 효능·효과가 명확한 제품 등을 제외하고 모든 기허가품목을 분류대상에 포함시켰다고 밝혔다. 따라서 한 제약사당 50개에서 많게는 100개 제품까지 분류 재평가 대상에 포함됐다. 전체 재평가 대상 6879품목에서 대상업체 329개를 나누면 한 업체당 평균 약 21개의 제품이 분류재평가 대상에 포함됐다는 계산이 나온다. 업체별로는 태극제약 180개, 영일제약 95개, 한미약품 90개, 신풍제약 85개, 한국프라임제약 72개, 종근당 69개, 대원제약 63개, 일동제약 62개 등의 순으로 많다. 식약청은 이들 업체들에게 의약품 분류에 대한 허가 변경내역(사유포함), 외국의 사용현황 등에 관한 자료를 오는 20일까지 제출하라고 통보했다. 그렇지 않으면 행정처분 기준에 따라 행정 조치할 수 있다고 으름장을 놓았다. 기한까지 1차로 자료를 안 내면 해당 품목 판매정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가가 취소된다. 식약청은 연말까지 이들 분류재평가를 마무리한다는 방침이다. 상시적으로 분류 재평가를 진행할 수 있는 근거는 지난달에 마련됐다. 이에 대해 일각에서는 분류 재평가가 이유없이 시간에 쫓겨 일방·졸속 추진되고 있다는 비난이 터져나오고 있다. 제약업계 한 관계자는 "폼목당 재분류 근거가 제시됐다면 이해를 하겠는데, 전체를 대상에 올려놓고 제약사들한테 자료를 내라는 게 올바른 행정인지 모르겠다"고 비판했다. 다른 관계자 또한 "이렇게 졸속으로 서두르는 이유를 모르겠다"며 "시간을 두고 제대로 사전 품목조사를 한 다음에 재평가를 하는 게 맞다"고 주장했다. 식약청은 이번 분류재평가 실시 공고를 내면서 업계의 사전의견 청취없이 그대로 진행했다. 물론 8월에 마련된 분류 재평가 규정에도 식약청장 직권으로 아무 때나 분류재평가가 가능하도록 기재돼 있다. 하지만 일반적으로 재평가를 실시할 때는 3년 전 제약사에게 충분히 사전 공지한다는 점에서 이번 분류재평가가 급하게 추진됐다는 인상은 지울 수 없다는 반응이다. 더구나 문헌재평가나 생동재평가에서는 자사 보유품목이 많아야 10개 미만이고 자료 제출기한도 보통 넉달 정도를 부여해온 점을 감안하면 이번 분류 재평가 실시에 대한 제약사들의 불만은 충분히 이유가 있다는 지적이다.

'과도한 약가할인에 노골적인 리베이트 요구까지.' 제약회사들이 시장형 실거래가제도를 도입, 연 소요약 입찰에 나서는 병원의 과도한 요구로 이중고를 호소하고 있다. 여기에 최근 발표된 약가일괄인하 방안 발표까지 겹치면서 제약사들이 느끼는 충격파는 배가되고 있다. 2일 관련업계에 따르면 시장형 실거래가제도 시행 이후 2번째 입찰을 앞둔 병원들의 저가구매 의도가 갈수록 교묘해지고 있다. 일단 병원들은 성공적인 저가구매를 위해 경합품목을 늘리거나, 이원화된 원외코드를 일원화시키는 등 제약 및 도매업체간 경쟁을 부추기고 있다. 특히 단독품목이 2회 유찰될 경우 신약접수 차단, 특허만료 제품 대체, 코드 삭제, 경합 지정품목 제외 등의 카드를 통해 제약사를 압박하는 병원까지 나오고 있다. 약가일괄인하도 제약사들을 어렵게 하기는 마찬가지다. 2012년 3월 이전 입찰에 나서는 병원들이 약가일괄인하 방안까지 감안해 입찰을 준비 하고 있기 때문이다. 병원들은 약가인하가 현실화되면 병원측이 얻을 최소한의 인센티브를 확보하기 위해 '약가인하시 기존 할인률을 그대로 적용한다'는 내용의 조건을 입찰유의서에 담을 계획이다. 모 병원관계자는 "약가인하 이전 입찰에서 10% 할인된 선에서 낙찰됐다면, 약가인하 이후 이 할인율은 그대로 적용된다"며 "다시말해 보험가 100원짜리 약이 90원에 낙찰됐는데 약가인하로 보험가가 80원으로 떨어지면 10% 할인된 72원에 공급해야만 하는 상황"이라고 말했다. 이 병원관계자는 "우리병원 뿐 아니라 대다수 병원들은 같은 방침을 세웠다. 물론 약가인하 이후 재입찰을 진행하는 병원도 있다"고 덧붙였다. 제약사들은 갈수록 교묘해지는 병원측 저가구매 의도에 이중고를 호소했다. 한 제약사 관계자는 "병원사업부 영업사원들이 통사정을 해 온다. 저가구매로 매출이 줄어들더라도, 코드가 삭제되는 것만은 막자는 것이 이들의 호소"라고 말했다. 이 관계자는 "심지어 일부 대형병원들은 저가구매로 수백억원대 인센티브를 받고 또 노골적으로 리베이트까지 요구하는 등 뒷주머니를 차는 경우도 있다. 이른바 원외시장에 따른 처방비를 요구하는 것이다. 시장형 실거래가제도로 인해 제약사들만 죽어난다"고 토로했다. 상황이 이렇다보니 제약사들은 저가낙찰 등 부작용이 속출하고 있는 시장형 실거래가제도는 설계부터, 즉 근본부터 잘못됐다며 제도 일몰을 제안했다. 제약사 관계자는 "지금과 같이 요양기관이 저가구매로 수익의 극대화를 꾀하고 제약사들은 원내사용 의약품을 극단적 저가로 투찰, 원외시장을 확보하려는 양극화 현상이 지속된다면 의약품 공급시장의 혼란과 부작용은 끊임없이 속출할 것"이라며 제도의 전면 재검토를 촉구했다.