오프라벨 심사 '따로따로'…환자진료 혼란 초래

• 윤석용 의원 "심평원 단독으로 평가 수행해야"

허가사항 외적으로 처방되는 ' 오프라벨' 의약품에 대한 심사가 기관별로 중복돼 신청병원의 혼란을 낳고 있다는 지적이다.

심평원은 심평원대로, 식약청은 식약청대로 심사하다보니 사용승인이 난 이후에도 심사결과가 번복되는 사례가 발생해 환자 진료에 차질을 빚고 있는 것.

한나라당 윤석용 의원(국회 보건복지위원회)은 20일 심평원 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 오프라벨 심사 절차를 간소화해야 한다고 주장했다.

오프라벨 심사는 환자의 안전을 지키고 병원이 임의로 비용을 징수하던 문제를 개선하기 위해 지난 2008년 처음 도입됐다. 지난 8월 기준으로 총 329건의 허가초과 약제사용이 신청돼 이 가운데 221건이 승인됐다.

당초 규정에서는 병원이 특정 의약품의 허가범위를 초과해 사용할 경우, 원내 윤리위원회(IRB) 의결을 거쳐 심평원의 승인을 받으면 됐다. 하지만 작년 고시변경에 따라 식약청도 신청내역을 평가하고 있다.

문제는 심평원이 허가초과 약제사용을 승인한 이후 식약청 심사가 이뤄지다보니 평가결과가 번복되는 일이 발생하고 있다는 점이다.

지금까지 식약청 심사로 의한 사용승인 번복횟수는 11차례나 된다.

심평원 승인 이후 식약청 번복 사례

심평원이 특정약제의 사용을 승인하더라도 식약청이 번복하면 그동안의 검토 절차는 모두 허사가 되는 문제가 발생한다. 이럴 경우 허가를 초과해 약을 사용하려는 의사나 환자 모두 혼란스러운 상황에 봉착할 수 있다.

이에 대해 윤석용 의원은 "병원 자체적으로 희귀질환자나 위급한 환자 치료를 위해 사전에 자체 윤리위원회 의결을 거쳐 심평원에 승인을 신청하고 있기 때문에 (별도)유효성 심사는 불필요하다"고 피력했다.

윤 의원은 따라서 "안전성과 관련한 평가인력을 보강해 심평원 단독으로 평가해야 한다"고 주장했다.