항구토제 '온단세트론' 비정상 심박 위험…사용 유의

• FDA, 라벨 개정 추진…식약청, 안전성 서한 배포

항구토제 ' 온단세트론' 제제가 비정상적인 심장방동 위험증가를 초래해 사용에 주의해야 한다고 보건당국이 경고했다.

식약청은 19일 의약 전문가에게 온단세트론 제제와 관련된 안전성 서한을 배포하고, 사용에 유의할 것을 주문했다.

식약청에 따르면 최근 미국 식약의약국(FDA)은 구역·구토치료에 사용되는 '온단세트론' 제제에 대해 QT간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정 중에 있다.

FDA는 또한 전해질 장애 환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대해 ECG 모니터링 실시를 권고했다.

이에 식약청도 이같은 안전성 정보를 알리고, 온단세트론 제제 사용에 유의할 것을 전했다. 식약청은 또 전반적인 안전성·유효성 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.

국내 허가된 온단세트론 제제는 하나온단세트론주사 등 총 29품목(16개 업체)이 있다. 작년 생산(수입)실적은 약 140억원 규모이다.

국내 허가사항 일부에도 비정상적인 심장박동이 일어날 수 있다는 내용이 반영돼 있다.