신풍제약(대표 김창균)은 한국경제신문이 선정한 2011년 메디컬코리아 대상에서 항말라리아치료제 `피라맥스정`이 신약개발부문 대상을 수상했다고 29일 밝혔다. 메디컬코리아 대상은 국내 최고수준의 의료기관 및 제약사를 뽑아 의료산업 선진화를 촉진하기 위해 제정됐으며, 행사는 지난 24일 쉐라톤 그랜드워커힐 호텔에서 열렸다. 신약개발대상으로 수상한 신풍제약 `피라맥스`는 WHO의 3대 숙원사업(말라리아, 결핵, 에이즈) 중 열대지방 풍토병으로 사망률이 가장 높은 말라리아 치료제이다. 1999년부터 세계보건기구(WHO), 비정부기구인(MMV)와 12년간 공동으로 글로벌 임상을 통해 치료율 99.9%로 복용이 간편하고 약가가 저렴한 세계적인 신약으로 개발에 성공했다. 올해 8월 17일 한국식약청으로부터 신약허가를 받았으며, 지난 5월에는 신풍제약의 항말라리아제(피라맥스정)공장이 유럽의약청(EMA)으로부터 원료 및 완제제조소로서 EU-GMP승인 인증서를 획득했다.

정부는 신약에 적정 약가를 부여하기 위한 인센티브를 고려하고 있지만 외국약가대비 하한선을 설정하는 방안은 수용하지 않기로 했다. 신약 약가 하한선은 한미 FTA 협상과정에서 미국 측이 지속적으로 요구했던 쟁점으로 다국적 제약사는 신약 약가 인센티브를 논의하는 '워킹그룹' 회의에서도 이 같은 요구를 지속해 제기해 온 것으로 알려졌다. 28일 복지부에 따르면 그동안 5차례에 걸쳐 신약 약가 적정 가격부여를 위한 '워킹그룹' 회의를 운영해왔다. 이 과정에서 임상적 유용성과 혁신의 개념, 대체약제의 범위, 임상적 개선이 있지만 경제성이 입증되지 않은 약제에 대해 프리미엄을 부여하는 방안 등은 검토대상으로 분류했다. 하지만 외국약가 유사수준 보상이나 외국약가 대비 하한선 설정, 선진국 허가품목 인센티브 등은 '워킹그룹' 논의대상에 포함시키지 않기로 했다. 신약 약가협상 과정에서 대체약제 범위를 한정시키는 주장에 대해서는 대표성을 확보할 수 있는 기준을 정하기 위해 추가 검토가 필요하다고 판단했다. 특히 경제성 평가 및 약가협상 틀을 유지하는 범위 내에서 대체약제 범위 한정 및 대체약제 가격조정, 협상지침 개선 등은 추가적으로 검토하기로 의견을 모았다. 복지부는 무엇보다 제약업계(다국적사)는 신약 최저가 보상을 원하고 있지만 혁신성 개념자체가 처음 도입되는 점 등을 감안해 수용하기 어렵다는 입장을 분명히 했다. 복지부는 조만간 '워킹그룹' 회의에서 이 같은 내용의 쟁점을 정리, 개선방안을 최종 확정할 예정이다. 새 개선방안 적용은 내년 1~3월 시범 운영 후 기등재약 약가 일괄인하 이후 4월부터 본격 활용한다는 방침이다.

한 가지 약으로 천식과 비염을 동시에 치료할 수 있는 제품이 선보일 예정이다. 28일 식약청에 따르면 한미약품이 천식 치료제 '싱귤레어'와 비염 치료제 '씨잘'을 결합한 복합제를 개발 중인 것으로 확인됐다. 싱귤레어와 씨잘은 IMS헬스데이터 기준으로 지난해 약 560억원과 70억원의 매출을 올린 대형 품목이다. 올해 12월 특허 만료가 되는 싱귤레어는 80여종의 제네릭 허가 등록됐으며, 씨잘은 70여종의 제네릭이 출시돼 있다. 한미약품 역시 싱귤레어와 씨잘 제네릭에 대한 허가를 받았으나, 이미 시장은 수 많은 제품이 난립해 있어 경쟁력을 갖기 힘든 상황이다. 하지만 싱귤레어와 씨잘을 결합한 복합제 개발은 아직까지 한미약품이 유일하기 때문에 제품이 성공적으로 개발될 경우 다른 제약사와 차별성을 가질 것으로 전망된다. 현재 한미약품은 삼성서울병원에서 지난달부터 싱귤레어와 씨잘 복합제에 대한 1상 임상을 진행 중이다. 1상에서는 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 싱귤레어와 씨잘의 단독투여 및 병용투여 시 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정 등의 시험을 하고 있다. 복합제 개발에 최초로 뛰어든 만큼 한미약품은 싱귤레어 복합제에 대한 기대감이 큰 것으로 보인다. 회사 관계자는 "단일제를 복합할 경우 복약 순응도는 늘어나고 환자의 약값 부담도 줄일 수 있기 때문에 경쟁력이 있다고 본다"고 밝혔다. 한편, 한미약품이 개발 중인 싱귤레어 복합제는 현재 1상 진행 중인 만큼 제품화 되기까지 상당 기간이 소요될 전망이다.

식약청은 28일 위장관촉진제 '멕페란정' 등 메토클로프라미드 단일제 7개 품목에 대한 안전성 서한을 배포했다. 식약청은 이날 "스위스 의료제품청이 '메토클로프라미드' 함유 단일제의 안전성 프로파일 등에 대한 분석결과 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다. 스위스 의료제품청에 따르면, '메토클로프라미드' 함유 단일제에 대해 신생아에서 동 성분의 배설 감소 경향이 밝혀져 시판 후 조사결과 1세 미만 소아에서 경련, 진전, 운동마비 등의 발생위험이 1∼18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타났다. 이에 따라 스위스 의료제품청은 1세 미만 소아에 사용을 금지하고 소아·청소년(1∼18세)에 사용하지 않을 것을 권고했다. 식약청은 "의·약사들은 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드린다"며 "조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 메토클로프라미드' 함유 단일제는 동화약품 '맥페란주사액2밀리리터', '맥페란정', 제일제약 '멕쿨주', 신일제약 '신일메토클로프라미드정', 동아제약 '멕소롱액', 동광제약 '까스로비서방정', 한화제약 '한화메토클로프라미드주사' 등 7개 품목이 허가돼 있다.

한약제제 표준화 및 활성화를 위해 건보급여 확대와 처방권 확보의 원칙을 지키자는 의견이 제기됐다. 대한한의학방제학회, 원광대학교는 대한한의사협회의 후원을 받아 공동으로 '한약제제 표준화 및 활성화 방안 토론회'를 27일 서울 코엑스에서 개최했다. 이번 행사는 '한약제제 표준화 방안'을 주제로 1부 주제발표가 진행됐으며, 2부에서는 '한약제제 활성화 방안 세부토론'이 열렸다. 1부는 식약청의 위탁을 받아 진행된 한약관련 분류체계 및 표준처방, 한약제제 개발 촉진을 위한 허가자료 요건 개선, 한약제제 약효 확보를 위한 품질 일관성, 한약제제 인식 설문조사 및 활성화 방안에 대한 중간 보고가 있었으며 결과는 이달 말 공개될 예정이다. 결과물 비보도 원칙으로 진행된 1부 토론회에서는 한약제제의 품질관리 문제 및 약국 소비 감소의 원인, 급여 방안에 대한 논의가 있었다. ◆한약제제 활성화 위해 한의사 역할 '중요' 지난 6~7년간 한약제제의 처방이 감소한 원인으로 의약분업이 손꼽혔다. 의약분업으로 전문의약품 위주의 처방 패턴이 정착되면서 약국내 일반의약품 시장이 급격히 감소했다는 것이다. 결국 보험 급여를 늘려 한방의료기관에서 한약제제의 처방률을 높이는게 한약제제 활성화의 지름길이라는 의견이다. 하지만 1999년 이후 새롭게 품목허가를 받은 한약제제가 없다는게 문제점으로 부각됐다. 광혜원한방병원 엄석기 원장은 "99년 이후 대한약전을 포함해 의약품 기준에 생약제제라는 단어가 생기면서 한약제제가 '생약(한약)'의 탈을 쓰고 품목허가를 받았다"고 지적했다. 결국 지난 12년간 유통된 대부분의 한약제제는 일반약으로 약국 및 한의원에서 비급여로 판매되고 있다는 얘기다. 엄 원장은 "총 3531품목 중 95%가 일반약이고 5%만 한의원의 처방이 가능한 전문약"이라며 "악효재평가를 통한 급여 전환이 필요하다"고 강조했다. 한약제제 처방권 및 조제권 등에 대한 법률적 권한 정립의 필요성도 제기됐다. 엄 원장은 "직능권익, 산업권익 기반의 접근 경향을 극복하고, 한약제제에 대한 배타적 처방권 및 조제권을 확보해야 한다"며 "약국의 한약제제 임의조제 문제를 극복하자"고 밝혔다. 일반약으로 지정된 생약제제와 관련한 임의조제 성격을 구별하고 한방 원리의 한약조제를 임의조제하는 것에 대한 과학적 문제를 제기하자는 것이다. 이에 함소아제약 최혁용 대표는 한약, 한약제제, 생약제제에 대한 정의를 명확히 해야 한다고 강조했다. 최 대표는 "한의사가 한약제제를 처방하기 위한 법적 제도정비가 우선돼야 한다"며 "의약품으로 정의돼 한의사가 처방하지 못하는 한약의 조항과 관련한 문제를 해결해야 한다"고 지적했다. 하지만 법적 정비보다 우선돼야 할 것은 한의사들의 한약제제 처방률 높이기가 선행돼야 한다고 강조했다. 최 대표는 "한의학 시장에서 처방하지 않으면 제약회사도 급여화를 위한 노력을 할 수 없다"면서 "현행법을 고치기 보다, 이를 이용해야 한다"고 설명했다. 약사법 내 생약제제가 포함되면서 한의학적 원리를 비판하고 있지만, 약사법은 허가만 하는 범위일 뿐 한방의료행위를 구체적으로 명기하지 않은 상위법인 의료법을 통해 해결할 수 있다는 것이다. ◆'현대의료기기를 활용한'…아름다운 정의 통과, 한의계 '환영' 최 대표는 "한의약 육성법이 통과 됐다"며 "대단히 아름다운 정의"라고 표현했다. 현대의료기기를 활용할 수 있다는 광범위한 정의가 통과되면서 약사법 보다, 한의사의 의료행위를 규정한 의료법을 이용한 생약제제 활용이 가능해졌다는 의미다. 그는 "많은 마찰이 있을 수 있지만 우리의 가용 범위를 넓힐 수 있는 법안"이라며 "현재 천연물 신약으로 분류된 아피톡신, 신바로 등의 한방 복합제 처방에 의료법을 적극 활용 할 수 있다"고 판단했다. 이와 관련 한의약열린포럼 박재현 정책위원장은 "한의사들이 첩약을 지켜내기 위해 많은 노력을 했지만, 한약제제 표준화 및 활성화를 위해서는 이제 걸음마 단계"라며 "한약제제를 약국에서 임의조제가 가능한 약물로 보기 보다, 특정 질환에 필요한 약물이라는 것을 인식하는게 중요하다"고 강조했다. 박 위원장은 "한의계에서는 보험 확대를 강조하고 있지만 제약사는 재정적 시뮬레이션이 없기 때문에 활발히 움직이고 있지 않은 것 같다"며 "한약제제 활성화가 의약품 비용 절감, 제약 산업 활성화, 국민 건강 증진에 도움을 준다는 객관적 자료가 마련되면 모든 문제가 해결 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

식약청 의약품안전관리원이 설립 초읽기에 들어갔다. 식약청 관계자는 "의약품안전관리원 설립을 위해 내달 법인 허가를 내고 직원 모집을 할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 올해 내로 의약품안전관리원 설립을 완료할 예정이었으나, 현재 상황을 봤을 때 설립이 완료되기까지는 한 두달 가량이 더 소요될 것으로 전망된다. 의약품안전관리원은 서울 지역 내에서 설립되며, 현재는 마포, 종로 등 서울 곳곳을 대상으로 입주처를 검토 중이다. 당초 설립 지역을 오송 지역을 검토했었으나, 새로 들어오는 직원들의 접근성을 위해 서울로 확정지은 것으로 알려졌다. 식약청은 관리원 설립을 위해 12월 내로 원장 및 직원들에 대한 모집에 나설 예정이다. 의약품안전관리원은 사업내용에 맞춰 원장 아래 안전정보팀, 약물역학팀, DUR정보팀, 경영관리팀 등 4개팀으로 운영될 예정이다. 35명이 정원이지만 일단은 30명 내외 선에서 직원을 모집할 예정이다. 정부는 관리원의 첫해 예산으로 약 35억원을 배정했다. 법인 설립, 직원 모집 등의 과정을 거쳐 관리원의 본격적인 운영은 늦어도 내년 3월 이전이 될 것으로 보인다. 한편, 한국의약품안전관리원은 국내외 의약품 부작용 수집·분석업무를 수행하는 식약청 산하 독립기관이다. 지난 4월 국회에서 한국의약품안전관리원 설치에 관한 법률이 통과되면서 본격적인 설립작업이 진행된 바 있다.