국내사의 퍼스트 제네릭 메리트 상실 등으로 인해 다국적사의 국내 시장점유율이 증가할 것이라는 분석이 나왔다. 17일 IMS(대표 허경화)가 코엑스인터콘티넨탈 호텔에서 개최한 '글로벌 제네릭 및 바이오시밀러 시장 분석' 심포지엄에서 허경화 대표는 오는 2015년까지 이같은 현상이 계속될 것이라고 밝혔다. 허 대표에 따르면 지난해 국내 제약업계는 5.5%의 성장률을 기록했지만 반값 약가정책이 시행됨에 따라 2015년에는 -4%까지 시장 점유율이 떨어질 것으로 판단된다. 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 가격이 동일해 지면서 국내 제약사들이 가격 경쟁력을 상실하고 다국적사들 역시 특허만료 약들이 속출, 제네릭 사업에 집중할 수 밖에 없다는 것이다. 특히 화이자, 노바티스 등 빅파마들의 경우 2년내 대부분 품목들이 특허만료되기 때문에 더욱 제네릭 사업에 매진할 것이라는 분석이다. 허 대표는 "다만 로슈, 얀센, 애보트, BMS 등 제약사들은 상대적으로 특허만료 제품이 적고 신약 출시가 예정된 곳도 있어 다국적사들의 경영전략도 양분화 될 것"이라고 말했다. 글로벌 시장 측면에서 보면 빅파마들의 시장점유율 역시 급감할 것이라는 분석도 나오고 있다. 한국생명공학연구원의 '제약회사 전망 2015'에 따르면 지난 2003~2009년까지 7년간 메이저 다국적사들은 연평균성장률 7.1%로 성장해 3890억 달러의 매출규모를 달성했으나 2009~2015년 사이에는 1.3%로 감소할 것으로 전망된다. 향후 2015년까지 연평균 성장률 0.4%로 축소·성장해 그 매출규모는 약 4000억 달러 수준을 이룰 것이라는 것. 이에 따라 지난 2009년까지 기준으로 화이자, GSK, 로슈, 아스트라제네카 등이 전체 시장 규모의 51.9%를 차지했던 대규모 다국적사들의 비중 역시 점차 감소할 것이라는 분석이다. 한국생명공학연구원 관계자는 "주요 브랜드 의약품의 특허 만료, 그리고 제네릭 의약품의 출현 등의 요인으로 향후 주요 제약사들의 성장률이 높지 않다"며 "앞으로 다국적사들은 기존 블록버스터 성장 모델과는 달리 제품 종류별, 질환별, 지역별 등 다양한 전략을 구사할 것"이라고 설명했다.

자가 세포치료제 개발에 연구자 임상이 인정돼 앞으로 개발 기간이 단축될 것으로 보인다. 17일 식약청은 생물학적제제 품목허가·심사 규정 일부개정고시에 이 같은 내용을 포함시켰다. 그 동안 업체들이 자가 세포치료제를 개발할 때 연구자 임상은 제한적으로 인정돼 상업화 임상을 따로 실시해야 하는 번거러움이 있었다. 이번 개정고시에는 자가 세포치료제 연구자 임상이 상업화 연계가 용이하도록 허가 자료 인정 범위를 확대하는 안이 추가됐다. 안전성이 확보된 세포치료제 연구자 임상자료 또는 전문학회지에 게재된 자료가 있는 경우 초기 안전성 임상시험(1상) 자료로 갈음할 수 있도록 한 것. 식약청은 "의사 책임하에서 이뤄지는 연구자 임상시험 활성화에 따라 제품 개발기간이 단축되고 환자 접근성이 제고될 것으로 보인다"고 밝혔다. 또 개정안에 따라 바이오시밀러와 세포치료제의 경우 일부 자료 제출이 면제된다. 바이오시밀러는 자료 제출 요건에 따라 단독투여독성시험 자료 제출이 의무화 돼 있으나, 특성에 따라 불필요한 경우 면제하기로 했다. 세포치료제도 공여자와 수여자가 동일한 경우 조직 타이핑 등 품질 자료 일부가 면제된다.

파미셀(공동대표 김현수& 8729;김범준)이 줄기세포치료제 해외수출을 노린다. 파미셀은 지난 16일 미국 FDA 승인을 위해 LSK파트너스사와 임상진행에 관한 계약체결을 완료했다고 밝혔다. 회사는 미서부를 중심으로 임상시험을 시작할 계획이다. 파미셀은 빠른 임상시험 진행을 위해 LSK파트너스와 임상시험수탁기관 (CRO) 및 의약품 생산대행(CMO) 기관 등을 선정할 방침이다. 회사 관계자는 "국내에서 허가받은 급성심근경색증 치료제 외에 현재 상업화를 진행중인 간경화, 척수손상 및 뇌경색 등 그 동안의 임상경험 및 노하우를 최대한 활용해 전략적으로 진입할 계획"이라고 밝혔다.

메디포스트(대표 양윤선)는 지난해 매출 253억3000만원, 영업이익 31억7000만원, 당기순이익 41억원을 기록했다고 16일 공시했다. 매출은 전년 180억 6천만 원에 비해 40.3% 향상됐으며 영업이익은 전년(15억 8000만원) 대비 101.0%, 당기순이익은 전년(19억7000만원) 대비 108.2% 증가했다. 이는 메디포스트의 2005년 상장 이후 최대 실적이다. 또한 메디포스트는 영업이익과 당기순이익 면에서 모두 전년의 2배가 넘는 실적을 거두며 바이오 분야가 본격적인 성장기에 접어들었음을 시사했다. 메디포스트 관계자는 "주력 사업인 제대혈 보관과 건강기능식품 부문에서 매출과 영업이익이 크게 늘어났다"고 밝혔다. 한편 메디포스트는 줄기세포치료제 '카티스템'이 지난달 식약청으로부터 품목허가를 취득해 올해부터 매출이 발생하게 직접 매출이 발생하게 된다.

운영예산 삭감으로 전문인력 확보 난제 한국형 Med Watch 시스템 구축의 첫 단계인 한국 의약품안전관리원이 4월 본격 개원한다. 현재 박병주 원장을 비롯해 10명의 직원이 본격적 운영을 위해 사전 준비 작업을 진행 중이다. 한 때 한국의약품안전관리원(약칭 의약품안전원)이 식약청 산하 기관인 만큼 오송에 자리하려 했으나 직원 접근성 차원에서 서울 종로에 있는 보령제약 건물에서 셋방살이를 시작하게 됐다. 의약품안전원은 앞으로 의약품 부작용 및 품목허가 정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보 수집·관리·분석·평가·제공업무를 수행하게 된다. 그동안 국내에서 전담 전문기관 및 인력이 부족해 주로 미국 유럽 등 선진국의 조치에 의존해 왔던만큼 의약품안전원 설립은 식약청 숙원 사업 중 하나였다. 의약품안전원이 성과를 내기까지 전문 인력 확보, 심평원과 시스템 연계 등 해결 과제가 남아있다. 의약품안전원은 첫해 약 30여명의 인력으로 운영되며, 그 중 절반이 넘는 20명 가량이 전문인력이다. 하지만 의약품안전원 업무가 생소할 뿐만 아니라 국내 전문가도 소수에 불과한 실정이다. 제대로 된 운영을 하기 위해 박사급 이상의 전문인력이 다수 투입돼야 한다. 그럼에도 당초 배정됐던 예산이 절반 가량으로 줄어든 35억원 가량 배정돼 몸값 비싼 박사급 인력을 다수 확보하기에 어려운 상황이다. 의약품안전원이 본궤도에 오르려면 심평원, 통계청과 연계가 반드시 필요하다. 의약품안전원의 주요 업무가 정보 수집 및 분석에 있는만큼 심평원 처방 정보와 통계청 자료를 활용할 경우 업무에 가속도를 붙일 수 있기 때문이다. 문제는 개인정보보호법으로 인해 심평원 시스템을 활용할 방법이 없다는 점이다. 본격적인 운영을 위해서는 개인정보보호법 개정이 필요해 보인다. -초대 원장을 맡은 소감은? =식약청은 1998년 설립된 이래 20여 차례 조직 개편을 거치면서 진화해 왔다. 하지만 국정감사 때마다 안전성에 대한 전문성 부족을 지적받았다. 의약품안전원은 오랜기간 염원이었다. 약물 역학분야를 전공한 사람으로서 초대 원장을 맡은 것을 기쁘게 생각한다. 어깨는 무겁지만 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다. -어떻게 준비하고 있나? =아직까지 의약품안전원은 백지 상태다. 10명이 사전 준비를 위해 선발됐고, 매일 미팅을 진행하고 있다. 의약품안전원이 운영될 수 있도로 서버, 컴퓨터 세팅, 웹사이트 구축 등을 진행하고 있다. 개원 때까지 눈코 뜰 새가 없다. -전신격인 약물감시연구사업단과 차별성은? =약물감시연구사업단이 운영될 ??만 해도 부작용 보고가 활성화되지 않았다. 사업단 활동 중 가장 큰 업적은 부작용 보고 건수를 크게 늘린 것이다. 사업단이 부작용 보고 등 양을 크게 늘렸다면 의약품안전원은 질적으로 향상시키는 것이 목표다. -지역약물감시센터와 연계는 계속 이어가나? =사업단이 운영될 때 지역약물감시센터와 연계할 수 있는 시스템을 구축했다. 사업단 용역이 끝나면서 식약청에 그와 관련한 모든 것을 반납한 상태다. 하지만 식약청에 요청해 사업단이 운영될 때 구축했던 시스템을 받아와 의약품안전원을 운영하게 된다. -인력 확보, 수월한가? =전문인력은 아직 많이 확보하지는 못했다. 현재 학회, 제약사 등 관련된 모든 곳에 인력 모집을 공고했다. 문의가 많이 들어오고 있으며, 최대한 빨리 전문 인력을 확보할 계획이다. -예산이 당초보다 많이 줄었는데 운영 예산이 부족하지 않나? =전문인력을 많이 뽑아야 하기 때문에 넉넉한 예산은 아니다. 의약품안전원이 기대했던 성과를 내면 예산이나 인력도 자연히 늘어날 것으로 기대한다. -개원 날짜는 정해졌나? =4월 중 개원할 예정인데 아직까지 날짜가 확정되지 않았다. 식약청과 협의해 날짜를 조율 중이며, 개원 기념 심포지엄을 개최할 예정이다. -덧붙이고 싶은 말은? =처음 출범하는만큼 정부와 국민들이 거는 기대감이 큰 것으로 안다. 출범 초기부터 어떤 성과를 낼 지 알 수 없지만 많은 관심과 애정을 가져줬으면 한다.

의료기기업체의 신제품 개발이 활성화되고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 16일 '2011년 의료기기 허가현황 자료에 대한 분석 결과를 발표했다. 그 결과 의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 2010년(38건) 대비 13.2% 증가한 것으로 조사됐다. 식약청은 "의료기기산업 분야를 국가 신성장동력으로 선정해 정부 차원에서 집중적으로 지원하고 있을 뿐 아니라, 고부가가치 창출기대감에 따른 첨단 신기술에 대한 투자 활성화에 기인한 것으로 보인다"고 설명했다. 지난 임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 ▲IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲심부체강창상피복재(2건) 등이었다. 한편, 지난해 허가된 전체 의료기기 2899건 중 보청기가 193건으로 가장 많이 허가됐으며, 치과용임플란트는 111건, 일회용소프트콘택트렌즈는 71건 순이었다.