국내 제약사들의 '신약개발'이 한층 어려운 국면에 진입하고 있다.13일 제약업계에 따르면, 국내 상위 A제약사는 최근 국산 당뇨병 신약인 B품목 임상시험을 최종 완료하고 품목허가를 목전에 두고 있다.그런데 시장 환경에 예상하지 못한 리스크가 생겼다. 이유는 A사가 개발한 글리타존 계열의 당뇨병치료제들이 안전성 이슈로 시장에서 위상이 약화됐기 때문이다.한때 300억원대 매출로 당뇨병치료제 시장에서 맹위를 떨쳤던 로시글리타존 제제(브랜드명: 아반디아)는 심혈관계 위험 부작용 이유로 사실상 퇴출됐다.아반디아의 빈자리를 채울 것으로 전망됐던 또다른 글리타존 계열의 제품 액토스(피오글리타존) 역시 안전성 이슈에 휘말리고 있다. 방광암 위험 때문에 프랑스에서는 이미 퇴출됐으며, 국내 역시 부작용 경고 서한이 발송되기도 했다.글리타존 계열 약물이 이처럼 부작용 이슈로 곤욕을 치르면서 제품화를 코앞에 둔 A사의 시름도 깊어지고 있다.하지만 이 회사 관계자는 "계열 약물의 안전성 문제가 있기는 하지만, 우리 회사가 개발중인 품목은 이같은 리스크를 제거했다"고 말했다. 그러면서 "이 신약에 큰 기대를 걸고 있다"고 강조했다.국내 제약사들이 신약개발에 투자하는 비용은 적게는 수십억원에서 수백억원에 이른다. 물질개발과 임상시험까지 개발기간도 10여년이 걸린다.하지만 면밀한 시장 예측과 리스크 관리가 동반되지 못하면 신약개발 특성상 낭패를 볼 수도 있다.최근 국내 중견 B사가 국산신약 제품허가를 취하한 것으로 알려졌다.최종 임상시험 과정에서 시장성이 없다는 판단하에 제품개발을 접은 것이다.이같은 사례는 작년 CJ제일제당의 ' 슈도박신주'도 마찬가지다.이 제품은 아예 임상시험에 참여할 환자군이 부족해 조건부 허가를 충족하지 못했다. 국산신약의 잇따른 퇴장으로 이제는 새로 신약이 나오더라도 '몇 호'인지가 불분명해졌다.정부는 신약이 나올때마다 이번엔 열일곱번째니 열여덟번째니 하며 자랑하는데 힘쏟았지만, 상업적 성공이라는 측면에서는 초라하기 그지 없었다.정부의 성과주의 못지않게 기업의 연구 문화를 지적하는 의견도 적지 않다.제약업계 한 관계자는 "국내 제약사들은 일단 신약개발을 시작했으면 끝까지 밀고 나가는 경향이 있다"며 "개발 초기과정에서 신약의 장래성과 위험성을 면밀히 관찰할 필요가 있다"고 지적했다.다른 관계자는 "신약개발에 유연하지 못한 문화와 경직된 국내 제약기업 시스템상 문제도 있다"며 "미래가 어떻든 단기 성과에 치중하는 기업문화도 개선해야 한다"고 조언했다.

삼진제약 '게보린', 코오롱제약 '비코그린'게보린, 비코그린 등 유명 일반약을 보유한 제약사들의 리뉴얼 제품 출시가 이어지고 있다.13일 식약청 의약품 허가현황에 따르면 동화약품, 일동제약, 삼진제약, 한미약품 등이 리뉴얼 제품을 허가 등록한 것으로 나타났다.허가된 일반약 품목수를 살펴보면 30여개 가량이며, 이 중 10개 가량이 기존 약을 리뉴얼한 제품이다.일동제약은 명콜에스정을 연질캡슐 형태로 개발한 명콜노즈연질캡슐을 허가받았으며, 동화약품은 판콜 시리즈인 판콜비타노즈정과 판콜노즈정 2개 제품을 출시할 예정이다.CJ제일제당은 화이투벤 시리즈 동의화이투벤궁캡슐, 삼진제약은 게보린에서 IPA 성분을 뺀 게보린F와 게보린S를 허가 등록했다.유유제약과 한미약품은 유판씨1004정과 텐텐지츄정을 출시할 예정이며, 코오롱제약은 비코그린 시리즈인 비코그린에스정을 허가받았다.이들 중 일부 제품은 기존 제품 성분과 완전히 다른 제품이다.게보린F는 기존 게보린의 성분을 완전히 버리고 새로운 성분으로만 제품이 개발됐으며, 명콜노즈연질캡슐은 기존 제품의 성분과는 완전히 새로운 성분이 사용됐다.제약사 관계자는 "시리즈 제품이 일부 성분을 달리해 출시되기도 하지만 이름만 빌리는 경우도 있다"며 "제품을 홍보할 때 유명 일반약의 이름을 사용하면 소비자들에게 빨리 알려질 수 있기 때문"이라고 설명했다.제약사들의 이 같은 일반약 리뉴얼 행렬은 꾸준히 이어질 것으로 전망된다.대웅제약은 올해 임팩타민 시리즈인 '임팩타민 파워', '임팩타민 프리미엄', '임팩타민 아이'를 발매할 예정이며 유한양행은 삐콤씨를 연령대별로 출시한다는 계획이다.보령제약은 겔포스엠 성분 추가와 제형 변경을 통해 새로운 시리즈를 선보일 예정이다.업계 관계자는 "약가 일괄인하 정책 등으로 매출 손실이 불가피하기 때문에 비급여 시장 공략에 제약사들이 열을 올리고 있다"며 "일반약 리뉴얼도 틈새 시장을 공략한 매출 확보의 한 방법이라 여겨진다"고 덧붙였다.

수련의사가 다른 직업을 겸직할 수 없도록 규제하는 의료법개정안이 오는 8월경 국회에 제출될 전망이다.또 7월에는 조제 환자 요청 시 약국 조제기록부를 열람할 수 있도록 강제하는 약사법개정안이 제출된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '주요업무 추진현황'를 최근 국회에 전달했다.13일 관련 자료에 따르면 전문의 수련 중인 의사가 다른 직업을 겸직할 수 없도록 하는 의료법개정안이 오는 8월경 마련된다.또 마약류 취급 시 보고의무를 위반할 경우, 처벌 조항을 정비하는 한편 원료물질 취급자 허가제 도입에 따라 준수사항 위반을 처벌할 수 있도록 마약류관리에관한법률상 행정처분 조항도 마련된다.약사법 개정도 추진된다. 복지부는 오는 7월 조제 환자가 약국 조제기록부 열람 요청 시 자료를 제공할 수 있도록 약사법개정안을 국회에 제출할 계획이다.이 법이 시행되면 약국은 조제기록부 작성, 보관을 의무적으로 하는 동시에 환자가 자료를 요청하면 이를 열람시키고 사본도 제공해야 한다.이와 함께 비상 상황에서 의약품 허가를 간소화할 수있도록 의약품 비상사용허가제도가 도입되고, 사향노루나 코뿔소 뿔과 같은 국제 거래가 금지된 CITES품목에 대한 유통 관리 근거도 같은 시기에 마련될 예정이다.또한 복지부는 6월 의료기기 바코드 등 용기 표시와 기재 관련 제도를 개선하고, 의료기기 사용정지 상한 규정도 마련한다.이 밖에 복지부는 보건소 기능을 진료에서 건강증진으로 개편하는 내용을 골자로 한 지역보건법 개정안을 7월경 국회에 제출할 예정이다.

국내 상장 제약사 대부분이 우울한 2011년 실적 성적표를 받아 들었다.데일리팜이 지난 10일까지 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시한 10개 제약사들의 실적 보고서를 분석한 결과, LG생명과학을 제외한 5개 제약사가 한 자릿수 증가율을 기록했으며 나머지 4개 제약사는 매출이 하락한 것으로 확인됐다.한미약품 1~6월 실적, 대웅제약 1~3월 실적은 2010년 해당월 실적으로 대체또한 영업이익과 당기순이익은 각각 -17.2%, -12.4% 감소했으며 매출, 영업익, 당기순익이 모두 증가한 제약사는 종근당, 동화약품 2개사에 불과했다.제약사 별로 살펴보면 먼저 동아제약이 전년대비 7.1% 성장, 연매출 9000억원을 돌파했다. 다만 영업익은 950억원을 기록, 전년대비 15% 줄었으며 당기순익도 8.8% 감소했다.동아의 매출상승은 지난해부터 의약외품으로 전환된 박카스의 매출 증가와 천연물신약 '스티렌', 발기부전치료제 '자이데나'의 선전에서 비롯됐다는 분석이다.다만 GSK, 바이엘 등 다국적사와 제휴 품목의 매출원가 상승이 영업익 부진으로 이어진 것으로 관측된다.가장 큰 11.9%의 매출 성장률을 보인 LG생명과학과의 경우 영업익과 당기순익 면에서는 각각 -46.8%, -66.2%씩 대폭 감소했다.이는 LG생과가 매출의 20% 이상을 R&D에 투자, 바이오시밀러 설비 확대 등에 사용했기 때문인 것으로 판단된다.반면 영진약품의 경우 매출액은 3.6% 감소했지만 영업익이 무려 9배 이상 증가했으며 당기순익도 25억8000만원을 기록, 흑자로 전환됐다.판매관리비 절감과 재무구조 개선이 흑자 전환으로 이어졌다는 것이 회사측의 설명이다.종근당은 새로 허가 받은 제네릭 품목을 통해 톡톡한 재미를 봤다. 이 회사는 매출, 영업익, 당기순익 모두 각각 5.4%, 16.8%, 22.4%씩 상승했다.동화약품 역시 '테라플루' 등 노바티스 일반의약품의 독점판매로 인해 3개 실적 모두 상승세를 보였다. 이와는 대조적으로 태평양제약은 매출(-16.7%), 영업익(-52.5), 당기순익(-91%)이 모두 하락했다.또 한미약품은 전년대비 3.8% 감소한 5124억원의 매출을 기록했으며 영업이익도 흑자로 전환됐으나 당기순익면에서는 적자를 면치 못했다.한 제약사 관계자는 "약가인하 정책 발표에 따른 인력감축, 영업위축 등 요인들이 제약업계 실적에 반영되고 있는 것"이라며 "올해 실적이 더 걱정"이라고 말했다.

특허청 산하 R&D특허센터는 2012년도 유망기술 발굴 및 사업화 지원사업 일환으로 국내 대학 및 정부 출연 연구소를 대상으로 유망기술을 발굴할 예정이라고 12일 밝혔다.조사대상 24개 기관 중 약 8개 기관에서 선정된 유망 기술을 국내 제약회사 및 바이오기업에 이전한다는 계획이다.이에 이달 내로 기관 계약 이후 3월 초부터 본격적으로 유망 기술을 발굴할 예정이다.제약협회는 이에 앞서 국내 제약사를 대상으로 16일까지 수요조사를 진행해 수요가 필요한 기술을 점검할 방침이다.

고혈압치료제 외래처방 100건 중 약 5건이 허가사항이나 급여기준 등을 위반한 '부적절' 처방인 것으로 드러났다. 원외처방 약제비 삭감대상이라는 이야기다.건강보험심사평가원(심평원)은 지난해 11월16일부터 12월5일까지 혈압약 전산청구 명세서를 대상으로 전산심사 프로그램을 모의 테스트했다.이 결과 전체 청구건수 중 4.95%, 청구금액 중 3.46%가 심사 조정(삭감)대상으로 분류됐다.전삼심사 대상은 ACEIs, ARBs, Diuretics 계열 약물과 복합제를 포함해 총 560개 품목이었다.이들 약제는 평가대상 기간동안 84만3828건, 214억7173만원 어치가 청구됐다. 이중 부적절한 처방(조정대상)은 4만1790건(4.95%), 7억4309만원(3.46%) 어치였다.그동안 전산심사가 시행되지 않은 상급종합병원이 조정건수는 2만3620건(14.17%), 금액은 5억8632만원(8.32%)으로 가장 많았다.이어 ▲종합병원 1만819건(3.88%), 1억2672만원(1.63%) ▲의원 6632건(1.9%), 2084만원(0.36%) ▲병원 368건(2.18%), 321만원(0.79%) ▲보건소/지소 296건(1.01%), 549만원(1.36%) ▲요양병원 55건(3.56%), 48만원(2.22%) 순으로 뒤를 이었다.적정처방유도를 위한 메시지 전송건수도 상급종합병원이 6477건(3.89%)으로 가장 많았고, 종합병원 2385건(0.86%), 의원 962건(0.28%), 보건소 29건(0.1%), 병원 22건(0.13%), 요양병원 2건(0.13%) 등으로 분포했다.약제별로는 이뇨제 계열인 하이드로클로로치아지드와 푸로세미드 2개 성분이 각각 1만2937건(8.2%), 9563건(11.5%)으로 절반이상인 53.9%를 점유했다.그러나 약값이 싸 조정금액은 각각 370만원, 1466만원으로 전체 삭감금액의 3%를 밑돌았다.다액조정은 약값이 비싼 ARBs 계열 약물에서 주로 발생했다.이베살탄 성분약제는 1195건(3.4%), 5785만원(4.4%)이 삭감됐다. 또 ▲발사르탄 성분제제는 1122건(3.75), 7485만원 ▲올메살탄 성분제제는 1089건(2.6%), 5233만원(7%)이 각각 조정됐다.이에 대해 심평원은 "약제 허가사항 전산심사를 적용하기 전에 모니터링 단계에서 요양기관에 적극적으로 안내해 자율적인 적정처방 유도가 필요하다"고 진단했다.한편 심평원은 오는 3월31일 명세서 접수분까지 이들 약제에 대한 전산심사 프로그램 모니터링을 실시하기로 했다.이어 오는 4월 1일 접수분부터는 조정(삭감)에 나선다는 계획이다.

생동성시험용약을 생산할 때 1배치(제조단위)만 생산해도 생동시험이 가능하다는 식약청의 해석이 나왔다.식약청 제품화지원센터는 10일 홈페이지에 공개한 '2011년 4분기 의약품분야 질의집'을 통해 이 같이 밝혔다.통상적으로 제약사는 제품 판매를 위해 실생산규모의 연속 3배치를 생산해야 제품 허가를 받을 수 있다.하지만 생동시험 승인때는 1배치만 생산해서 생동시험을 할 수 있으며, 안전성·유효성 단독심사 적합통지를 받는 것이 가능하다.그 이후 최종적으로 품목 허가를 받으려면 나머지 2배치를 생산해 3배치를 채우면 된다.다만 의약품 제조품목 허가 신청시에는 2년이 지나지 않은 안전성·유효성 심사결과 자료를 제출해야 한다.즉, 생동시험을 위한 시험약 생산은 일단 1배치 규모만 제조해 놓고, 나머지 2배치는 2년이 지나지 않은 시점에 생산하면 허가신청이 가능하다는 해석이다.식약청 관계자는 "간혹 식약청 규정에 혼란을 느끼는 업계 관계자들이 이같은 문의를 많이 해오는 편"이라며 "생동성시험 시에는 3배치 전부를 생산하지 않아도 시험진행이 가능해 비용과 시간을 줄일 수 있다"고 말했다.