부광약품(대표 이성구)은 16일 오전 본사 7층 대강당에서 열린 제52기 정기 주주총회에서 작년 매출 1012억원과 보통주 1주당 5%의 주식배당과 현금배당 200원을 의결했다. 이날 주총에서는 2011년 영업실적 보고에 이은 재무제표 승인, 정관일부 변경 승인, 이사 선임, 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등을 결의했다. 이성구 사장은 "약가인하 및 보험기준 변경에 따른 매출감소분, 보험약가 인하에 대비한 차액보상 등을 감안한 반품 등의 과감한 실시, 그리고 사업년도 변경에 따른 영업월수가 9개월임을 감안하고도 1012억의 실적과 64억의 순이익을 달성했다"고 밝혔다. 이 사장은 또 안정적인 매출을 올리고 있는 신약 클레부딘(레보비르)이 필리핀으로부터 로열티를 받고 있고, 중국과 태국에서 허가를 기대하고 있다고 설명했다. 여기에 클레부딘과 아데포비어 복합제 개발이 순조롭게 진행되고 있고, 한국·일본·유럽의 판권을 가지고 있는 차세대 표적항암제는 다국가 1상/전기2상 임상시험 개시모임을 진행했다고 덧붙엿다. 새로운 B형간염 치료제와 대상포진치료제의 개발도 시작했음을 알렸다. 이와함께 관계회사인 안트로젠에서 지난 1월 세계최초로 지방유래줄기세포인 큐피스템의 제품허가를 식약청으로부터 득하는 쾌거를 이뤘다고 자평했다. 이와 관련 후속제품으로 개발 중인 동종유래줄기세포에 대한 1상 임상이 진행 중이고, 서울대학병원, 고려대학병원에서 힘줄손상 치료 연구, 척수손상 치료 연구를 지원하는 등 줄기세포치료제 개발분야에서 두각을 나타내고 있다고 설명했다. 이 사장은 앞으로 신약개발을 위한 연구에 총력을 기울일 것이며, 기존 제품들의 시장확대와 매출성장을 위해 전사적으로 노력하겠다고 밝혔다.

국내 7호 천연물신약이 탄생했다. 해당제품은 바이로메드(대표: 김용수)가 개발해 한국피엠지제약(대표: 전영진)에 기술 이전한 관절염치료제 ' 레일라'다 식약청은 지난 13일 '레일라'에 대한 출시를 허가했다. 레일라는 당귀ㆍ목과ㆍ오가피 등 12가지 생약복합추출물과 분자세포생물학을 접목시켜 탄생한 골관절염 천연물 치료제다. 14일 피엠지제약에 따르면, 한의학에서 관절염 질환에 효능이 있다고 증명된 소재를 바탕으로 한 소재와 첨단 생명과학적인 기법을 적용시켜 질환 치료에 효능과 안전함을 검증한 치료제라는 설명이다. 이 제품은 서울대학교병원 등 12개 대학병원에서 350명 이상 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 시험에서는 통증개선량이 10%이상 개선됐고, 삶의 질 개선량도 향상됐음이 확인됐다. 이에 따라 소염진통과 연골보호의 작용을 위해 두 가지 이상의 약제를 병용처방해야 하는 지금과 달리 PG201 하나로 두가지 이상의 효과가 기대된다. 한국피엠지제약 관계자는 "레일라는 합성의약품에서 나타나는 많은 부작용들을 최소화 한 제품"이라며 "향후 천연물 소재의 관절염 치료제 시장에서 견인차 역할을 할 것으로 전망한다"고 밝혔다. 한편, 현재 관절염치료제 시장은 연간 400억원 이상의 매출을 쎄레브렉스가 시장 상당 부분을 장악하고 있다.

식약청이 허가초과 의약품(off-label)의 안전성·유효성 검증을 위해 14억5000만원을 투입한다. 이는 과학적인 증거에 기반해 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 만들기 위한 것이다. 15일 식약청에 따르면 '2012년도 제2차 공모 용역연구개발과제 목록'에 이 같은 내용의 연구과제가 포함됐다. 식약청은 오프라벨 연구를 진행하기 위해 4가지 과제에 대한 공모를 진행 중이다. 공모 과제는 ▲사용된 허가초과약 안전성·유효성 평가연구-공고된 항암요법 및 고시/승인된 일반약제(8000만원) ▲허가초과약 사후평가 관리체계 구축 연구(4000만원) ▲허가초과 사용약의 안전성·유효성 검증연구(13억원) ▲희귀질환, 소아 등 대상 약 개발지원 정보 시스템 구축방안(3000만원) 등이다. 특히 연구비가 가장 많이 투입되는 안전성·유효성 검증연구는 3년 과제로 진행할 예정이다. 나머지는 1회성 과제다. 이번 연구에는 총 14억5000만원이 투입되며, 연구는 오는 5월부터 12월까지 7개월 동안 진행될 예정이다. 식약청 관계자는 "연구를 통해 체계적이고 과학적인 증거를 바탕으로 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 작년에도 오프라벨 연구를 위해 21억5000만원을 투입해 연구 용역을 실시한 바 있다.

전문약과 일반약으로 이중 분류된 의약품의 대중광고가 금지될 전망이다. 또 약사단체의 회원 자격정지처분 요청권이 하위법령에 반영된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다. 개정안에 따르면 동일성분, 동일함량 의약품의 경우도 효능과 효과를 달리해 전문약과 일반약으로 각각 허가를 받거나 신고할 수 있게 된다. 개정된 '의약품 품목허가·신고·심사규정'을 반영한 후속 입법이다. 특히 동일성분 동일함량 전문약의 간접 광고효과를 차단하고, 오남용 등을 사전 방지하기 위해 동시 분류된 일반약에 대한 대중광고는 금지된다. 또 생동시험, 임상시험, 비임상시험 실시기관 및 품질검사기관 지정제가 도입됨에 따라 관련 절차와 실시기준이 마련된다. 의약외품 주의사항도 소비자가 알기 쉬운 위치에 이해하기 쉬운 용어로 표시하도록 의무화된다. 이와 함께 약사회나 한약사회가 소속 회원의 법령위반, 윤리기준 위반 행위에 대해 자격정지처분을 요청할 수 있도록 약사법이 개정됨에 따라 관련 윤리위원회 구성 및 운영 근거가 하위법령에 명시된다. 복지부는 이 같은 개정안에 대해 내달 3일까지 의견을 받는다.

식약청이 한미FTA가 발효되는 내일(15일)부터 특허 등재 업무를 시작한다. 14일 식약청은 "한미FTA 발효와 함께 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도 운영을 위한 준비를 마쳤다"고 밝혔다. 식약청은 특허 등재 업무를 담당할 TF팀 구성을 지난 12일 완료했다. 팀은 의약품안전정책과장을 팀장으로 외부에서 채용한 변리사 2명, 식약청 직원 6명 등 총 9명으로 조직됐다. 의약품 특허 등재업무는 15일부터 시작되며, 편의성을 고려해 전자접수 시스템을 갖췄다. 또 의약품 특허목록을 쉽게 확인 가능하도록 인터넷 시스템을 구축했다. 의약품 특허정보를 특허목록에 등재하려는 경우 품목은 30일 내 등재 신청을 해야하며, 기허가 품목은 3개월 내 특허 등재를 마쳐야 한다.

유유제약은 14일 자체 개발 복합신약인 골다공증 치료제 맥스마빌을 태국에 첫 수출할 계획이라고 밝혔다. 이번 수출은 지난 2009년 4월에 공급계약 (Distribution agreement)을 맺고 태국 현지에 의약품 등록 및 허가를 마친 후 이번에 첫 선적을 하게 되는 것이다. 맥스마빌은 태국 현지 의료진을 통해 골다공증 환자의 치료에 사용될 예정인데 태국 의료진들은 맥스마빌에 대한 탁월한 효과,복용 편의성,부작용 감소효과에 대한 임상적 장점을 높이 평가하고 있어 수출액이 점차 증가할 전망이다. 맥스마빌은 유유제약에서 2004년 자체 개발한 복합신약으로서는 국내에서 개발한 골다공증치료제가 해외 수출을 하게 된 것은 이번이 처음이다. 수출액은 향후 3년내 태국에만 100만불 수출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 유유제약 관계자는 "현재 계약 후 등록 단계에 있는 인도네시아, 미얀마, 말레이시아를 비롯하여 중국, 일본, 베트남, 중앙 아시아 지역으로 수출 지역을 점차 넓혀 나감으로서 국산 신약의 우수성을 세계에 널리 알릴 계획"이라고 말했다. 유유제약 맥스마빌정은 알렌드로네이트 5mg과 칼시트리올 0.5㎍을 복합해 만든 국산 복합신약이다. 이 제품은 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 되고 장용필름 코팅정 제제로서 장(腸)에서 흡수돼 위장 장애를 개선한 것이 특징이다. 유유측에 따르면 맥스마빌정은 하루 1정만 복용하면 골다공증을 치료할 수 있게 된 장점이 있어 발매 와 함께 정부,기관,매스컴 등으로부터 우수 신약개발에 대한 수상과 함께 골다공증 환자 처방에 널리 처방됐다.