환인, ADHD치료제 아토목세틴 첫 정제 선보여…경쟁력 강화

• 현재 동일 성분 치료제 시장에서 명인제약과 경쟁

환인아토목세틴캡슐

[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 ADHD 치료제로 사용되는 아토목세틴 성분 제품의 첫 정제를 내놓았다. 기존 아토목세틴 성분 제제는 캡슐 제형이었다.

식품의약품안전처는 지난 7일 환인아토목세틴정40mg을 허가했다. 제형 변경 제품으로 자료제출의약품으로 심사했다.

이 약은 종합적 치료 프로그램의 일부로, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD)의 치료에 사용된다.

식사와 관계없이 오전에 1일 1회 경구 투여할 수 있다. 다만, 이 약을 1일 1회 투여했을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나눠 1일 2회 복용할 수 있다.

현재까지 허가된 아토목세틴 성분 의약품은 18개 품목이다. 수출용을 제외하면 13개 품목이 내수 판매 허가가 유지되고 있는데, 명인제약과 환인제약 제품 뿐이다. 명인 아토목신캡슐은 6개, 환인 아토목세틴캡슐도 6개 용량을 보유하고 있다. 여기에 환인은 아토목세틴정40mg도 추가한 것이다.

오리지널의약품이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐은 작년 1월 허가를 자진 취하하고 국내 시장을 철수했다. 이에따라 시장에서 명인제약과 환인제약이 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

2024년 기준 원외처방액을 보면 명인 아토목신이 30억원, 환인 아토목세틴이 47억원의 실적을 기록했다.

다만, 환인 아토목세틴캡슐은 작년 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행되면서, 매출 유지에 어려움을 겪었을 것으로 추정된다.

이같은 상황에서 정제 품목을 통해 제품 다양성을 넓혀 시장 경쟁력을 강화하는 전략을 펼칠 것으로 풀이된다.

현재 ADHD 치료제 시장에서는 얀센의 '콘서타OROS서방정(메틸페니데이트염산염)'이 1위를 굳건히 하고 있다. 2024년 콘서타OROS서방정은 269억원의 원외처방액을 기록했다.