올메텍, 올메텍플러스 등 올메사탄메독소밀이 포함된 132개 약물에 대한 임부 투여가 금지된다. 식약청은 4일 올메텍 계열 약물에 대한 재심사 결과 이 같은 내용을 경고 사항에 추가한다고 밝혔다. 경고사항에는 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다는 내용이 추가된다. 따라서 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 즉각 중단해야 한다 또 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 설폰아미드 또는 페니실린 알레르기의 병력이 있는 환자의 경우 급성 폐쇄각 녹내장을 발생시켜 실명할 위험이 있는만큼 신중한 투여가 요구된다. 이와 함께 티아지드계 이뇨제, 비스테로이드계 소염진통제 등과 병용 치료시 약물 효능에 영향을 미칠 수 있어 주의해야 한다. 식약청은 허가 변경 사항을 제약사에 통보했으며, 해당 제약사는 1개월 내 허가사항을 변경해야 한다. 한편, 국내 허가돼 있는 올메사탄메독소밀 약물은 올메텍 계열 89종과 올메텍 플러스 계열 43종이 있다.

반값약가, 한미FTA 시대가 도래하면서 일반의약품(OTC)에 대한 제약업계의 관심이 어느 때보다 뜨겁다. '처방의존형 경영'에 한계를 느낀 약국 또한 일반의약품을 다시 바라보기 시작했다. 현재 국내 OTC 시장은 의약분업 이후 퇴보할대로 퇴보했다. OTC를 약국에 판매하는 제약사도, 이를 환자에게 판매하는 약사도 대부분 의약분업 이후 전문의약품에 올인하다시피했다. 가장 어려운 환경에 처하고 나서야 다시 OTC를 주목하고 있는 상황이다. 그렇다면 OTC가 약국과 제약업계의 진정한 구원투수 역할을 하기 위해 필요한 조건과 환경은 무엇일까. 데일리팜은 4일 오후 2시 한국제약협회 4층 강당에서 150여명의 제약업계 관계자들이 참석한 가운데 '전환의 시대, 약국-제약 상생의 손잡기'를 주제로 제9차 제약산업 미래포럼을 개최했다. ◆OTC시장 침체, 그 원인=이날 포럼에서 정부, 약사, 제약사가 생각하는 OTC시장 침체의 가장 큰 원인은 '관심의 부재'로 상통했다. 의약분업 이후 전문의약품에 대한 집중도가 급상승한 탓에 약사도, 제약사도 OTC를 소홀히 대했던 것이 사실이었다고 이구동성 진단했다. 최면용 약사(서울 종로 미래약국)는 "사실상 제약사 영업사원이 정보를 들고 찾아와도 처방전 처리하느라 거들떠 보지도 않는 것이 약사사회의 현실"이라고 말했다. OTC 품목의 낮은 마진율도 약사들의 무관심을 더 부추기는 요소다. 현행 일반의약품 가격정책은 판매자 가격표시제다. 약국이 도매상이나 제약사에서 구입한 가격에다 적정 마진을 붙여 판매하는 제도인데, 소비자들에게 잘 알려진 유명 품목은 약국간 경쟁심리 때문에 적정 마진조차 확보하지 못하고 있는 실정이다. 이진희 약사(대약 약국경영이사)는 "약사들이 구입가격을 원가로 생각하는 개념부터 잘못됐다"고 지적했다. 외품 전환 이전 OTC 대표 품목이었던 박카스는 전국 약국 사입가가 공히 407원. 이를 일반 재화로 보면 소비자가는 800원 가량이 적당 하지만 실제 약국에서 박카스는 450~500원 선에 판매되고 있다. 이진희 약사는 "약사들이 적정 가격에 합의하는 것 자체가 공정거래법 위반인 상황"이라며 "개별적으로 적정 가격에 대한 인지가 필요하다"고 말했다. 제약업계도 마찬가지. 의사들에 대한 최신지견 제공과 공유, 임상데이터 등 디테일 중요도는 상승하고 체계화됐지만 약사 대상 영업은 등한시 했던 것이 사실이다. 물론 약봉투, 비닐봉투 등 판촉물품지원 정도는 이뤄지고 있으나 이는 근본적인 활성화 방안과 거리가 멀다. 이진희 약사는 "대부분 약사들이 제약사 영업이 형식적이라고 느끼고 있다"며 "일반약도 전문의약품과 같은 학술자료와 판매에 활용하기 위한 정보가 제공돼야 한다"고 주장했다. OTC 허가를 위한 제약사 노력도 미흡한 수준으로 지적됐다. 유태무 식약청 허가심사조정과장은 "정부도 OTC활성화를 위해 별도 TF를 구성, 허가 장벽을 낮췄지만 제약사들의 진입은 여전히 부족하다"며 "지난해 허가 받은 자료제출 의약품 600품목중 OTC는 10개 가량이 전부였다"고 지적했다. ◆약국-제약사, 소통의 창 열어야=결국 이같은 OTC시장의 침체는 정책의 문제 이전 약국과 제약사 간 의사 소통의 부재에도 원인있는 것으로 보인다. 다시말해 약사가 필요로하는 OTC가 무엇인지, 제약사 입장에서 어떤 제품을 개발해야 실패 리스크가 적은지 진지한 고찰이 필요하다는 것이다. 이날 포럼에서는 그 해결 방안으로 ▲기존 제품과 성분의 재해석 ▲포장형태 변화 ▲제품 고급화 ▲편의점 제품의 약국 접목 ▲제품광고 확대 등이 대두됐다. 오성곤 대한약사회 전문위원은 "정말 소비자들에게 잘 팔릴 수 있는 제품이 무엇인지, 포장이나 홍보문안의 차별성을 통해 부각시킬 수 있는 제품은 없는지 약사들도 관심을 갖고 소통해야 한다"고 강조했다. 김경조 녹십자 OTC본부장도 "OTC는 스마트해진 소비자들이 전문가들의 도움을 받아 셀프케어할 수 있는 수단이다. 제약사 입장에서도 약가인하 이후 키워야겠다는 마음만 있지 구체적 방안이 없는 것이 사실"이라며 "어떤 품목이 필요한지에 대한 고민이 없었다"고 밝혔다. 따라서 앞으로 OTC시장이 지금보다 나아지려면 세세한 사안부터 약사와 제약사가 면밀하게 소통하는 활동이 절실할 것으로 판단된다. 실제 AGB닐슨이 지난해 18~54세 사이의 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 살펴보면 아직까지 OTC에 대한 소비자들의 니즈는 적지 않았다. 여전히 두통, 치통, 소화불량, 무좀 등의 증상에서 OTC 의존도는 압도적으로 높게 집계되고 있는 것이다. 유수연 노바티스 OTC사업부 대표는 "체계적 논의를 통해 제품을 개발하고 이후 약물과 질환에 대한 정보를 제공하는 캠패인을 전개하는 것이 효과적"이라며 "이는 단순히 제약사 단독으로 진행하기 보다 약국에서 능동적으로 나설 때 효과를 볼 수 있다"고 강조했다.

셀트리온이 우리나라 식약청과 유럽 식약청(EMA)에 신청한 레미케이드 바이오시밀러 'CT-P13' 허가에 국제적 관심이 모아지고 있다. 3일과 4일 이틀간 서울에서 열린 바이오시밀러 APEC 규제조화 국제워크숍에서는 이 제품의 허가 여부가 주요 논점 중 하나였다. 셀트리온이 신청한 'CT-P13'은 기존 바이오시밀러와 달리 단일항체구조를 가져 복잡한 심사가 예상되기 때문이다. 단일클론항체는 분자량이 크고 3차원적으로 더 복잡한 구조를 갖고 있어 적응증도 다양하다. 이로 인해 제품 허가에서 품질 뿐만 아니라 각 적응증별로 안전성, 유효성, 면역원성 등의 문제를 어떻게 해결할 것인지가 핵심적인 고려사항이 된다는 것이다. 또 면역원성은 바이오시밀러 의약품의 안전성과 유효성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 요소로 장기투여가 필요한 적응증의 경우 적어도 12개월의 3상 임상시험을 통해 평가돼야 한다는 설명이다. 이에 따라 바이오시밀러에 대한 가이드라인 제정과 검토에서 선도적 역할을 수행하고 있는 EMA의 허가 관문을 통과하기가 쉽지만은 않을 것이라는 전망도 나오고 있다. 그렇지만 셀트리온의 예상대로 순항한다면 다른 제품 역시 긍정적인 결과를 얻을 수 있다는 점에서 첫 제품의 허가가 바이오시밀러 허가의 중요한 잣대가 될 것으로 판단된다. 업계 관계자는 "EMA가 바이오시밀러 데이터를 가장 많이 축적하고 있는 규제기관인만큼 단일클론항체 첫 제품인 'CT-P13' 허가 여부를 놓고 셀트리온 뿐 아니라 글로벌 제약사들도 큰 관심을 갖고 있다"고 귀띔했다.

우리나라 소비자 10명 중 1명은 건강관리를 위해 약국에서 일반의약품을 구입해 복용하고 있는 것으로 나타났다. 또 10명 중 4명은 건강보조제 및 보조식품을 섭취한다고 답해 약국 방문 비율이 적지 않은 것으로 조사됐다. 유수연 한국노바티스 OTC 대표는 4일 제약협회 대강당에서 열린 '데일리팜 제9차 제약산업 미래포럼-전환의 시대, 약국-제약회사 상생의 손잡기' 토론회에서 이같은 설문조사 결과를 공개해 눈길을 끌었다. 지난 2월 25일부터 3월 4일까지 전국 18~54세 남녀 1000명을 대상으로 한 온라인 설문조사에서 응답자들은 평소 건강관리를 위해 운동(52%)을 제일 많이 하고, 이어 건강보조제 섭취(43%), 건강검진(24%), 일반의약품 구입(13%), 한방 보약 섭취(10%)를 한다고 밝혔다. 건강보조제와 일반의약품은 약국에서 주로 취급한다는 점에서 소비자들의 약국 방문 비율이 높은 것으로 분석된다. 응답자들은 또 두통·치통·생리통, 소화불량, 무좀에는 집에 있는 약 또는 일반의약품 구입을, 감기, 기침·가래, 알레르기 비염 증상에는 병원 방문을 많이 한다고 전했다. 가벼운 증상에는 번거로운 병의원 방문보다는 가정상비약 또는 약국을 선호한다는 의미로, OTC의 쓰임새가 그만큼 높다고 유 대표는 설명했다. 소비자들은 또 일반의약품을 살 때 약사를 가장 믿는 것으로 나타났다. 일반의약품 구매 시 주요 고려요인에 대한 질문에 약사 등 전문가 추천이 60%로 가장 많이 응답했고, 내가 사용해 본 경험이 있는 브랜드 46%, 내가 알고 있는 유명 브랜드를 고려한다는 의견이 33%로 뒤를 이었다. 우리나라 소비자들이 약국 방문이 잦으면서 그만큼 약사들의 신뢰도도 높다는 해석이다. 유 대표는 호주에서 진행된 설문조사를 인용하면서 응답자 30명 가운데 88%가 한달 동안 약국을 방문한다는 결과가 나왔다며 약사의 역할이 적지 않음을 설명했다. 유 대표는 이같은 설문조사를 종합해 볼 때 "약사에 대한 신뢰도가 높을수록 환자에 대한 영향력도 커진다"며 "약사들이 복약지도 및 환자에 대한 상담·교육 등에 힘을 쏟을 때 소비자들의 충성도도 높아진다"고 밝혔다. 유 대표와 함께 이날 패널토론에 참석한 관계자들은 제약사와 약국이 상생하려면 제약사는 좋은 일반약 개발을, 약국은 소비자들에게 정보전달 역할을 충실해 해야 한다고 주장했다. 유태무 식약청 허가심사조정과장은 최근에 진행된 일반의약품의 허가 개선 노력을 설명했다. 오성곤 대한약사회 전문위원은 "일반의약품 활성화 해결방안으로 잘 팔릴 수 있는 제품이 만들어져야 한다"며 "광고, 허가 등 규제완화와 제약사와 약국 간 신뢰 제고가 필요하다"고 설명했다. 김경조 녹십자 OTC 상무는 제약업체와 소비자를 잇는 약국의 중간 다리 역할을 강조하며, 약사가 전문 조언자로서 소비자 중심의 경영을 펼쳐야 한다고 피력했다.

글로벌 신약개발에 일조할 양질의 약사 인력을 양성하기 위해 업체들이 원하는 R&D 기획허가 업무와 시판후 안전관리, 광고 판촉 유통 및 영업 등에 대한 총체적 교육이 필요하다는 의견이 나왔다. 유한양행 서상훈 전무는 4일 보건복지인력개발원 개원 8추젼 기념 컨퍼런스에서 '기업이 바라는 인재의 조건'을 주제로 이 같은 의견을 피력했다. 서 전무는 "업계가 약가 일괄인하 등 여러가지 악재로 많은 난관에 부딪히고 있다"며 "급격하게 변화하는 제약 글로벌 추세에 맞춘 인재가 필요하다"고 밝혔다. 국내 제약사에 맞는 R&D 기획과 허가업무를 시작으로 시판후 안전관리, 광고, 판촉, 유통, 영업까지 다방면을 이해할 수 있는 인재를 키워내야 한다는 것이다. 그는 "각 부분의 전문분야가 있지만 기획과 전략능력, 팀 활동과 감성, 리더십도 전문분야 외로 필요하지만 이 부분에 대한 교육이 제대로 되지 않아 아쉽다"며 "제약기업뿐만 아니라 많은 기업들이 요구하는 사항"이라고 밝혔다. 이어 그는 "신약개발을 견인할 인력을 육성하기 위해 교육모델을 개발해야 한다"며 "업계와 학계 등 실무전문가가 모여 TFT를 구성하고 해외 선진사례 연구를 통해 대안을 제시하는 것이 바람직할 것"이라고 제안했다.

약가인하 시대를 맞아 일반약 시장에 대한 제약업계 관심이 뜨거웠다. 지난 1일자로 6500여 품목에 대한 약가가 일괄인하된 가운데 4일 제약협회 4층 대강당에서 열린 제9차 제약산업 미래포럼에는 제약업계 관계자 등 150여명이 참석해 성황을 이뤘다. 이날 참석한 업계 한 관계자는 "포럼 주제처럼 약가인하 시대를 발상의 전환이 필요한 시기"라며 "오늘 어떤 얘기가 나올지 관심이 간다"고 기대했다. 좌장을 맡은 정세형 교수(대한약학회장)는 "약국과 제약사 모두 위기의식을 느끼고 있는 시기"라며 "일반약 활성화 해법을 찾기 위해 이 자리에 모였다"고 인사했다. '전환의 시대, 약국-제약회사 상생의 손잡기'를 주제로 열린 이날 포럼에서는 약국이 바라는 제약회사 지원정책과 공조, 제약회사가 원하는 약국 역할과 행태변화에 대해 이진희 박사 주제발표가 있었다. 또 종로 미래약국 최면용 약사는 30년 개국약사의 '일반약 아이디어 노트'를 통해 일반약 활성화를 위한 대안을 제시했다. 패널로는 식약청 허가심사조정과 유태무 과장, 대한약사회 오성곤 전문위원, 녹십자 OTC본부장 김경조 상무, 한국노바티스 유수연 OTC 대표 등이 참석해 열띤 토론을 펼쳤다. 좌장은 정세영 대한약학회장이 맡았다. 주제발표 이후에는 일반 플로어에서도 자유롭게 의견을 오고갈 수 있도록 토론 시간을 가졌다.

4일 오전 8시 30분 APEC 규제조화 워크숍이 개최됐다. 이 날 첫 주제는 '미 FDA 바이오의약품 허가와 가이드라인'이었다. 연자는 미국 FDA에서 근무하고 있는 Steven Kozlowski 박사였다. Steven 박사는 부득이하게 회의에 참석하지 못하고 미국에서 비디오 링크를 통해 라이브로 강연을 진행했다. 비교적 이른 아침에 시작된 첫 세션이지만 400여 좌석이 꽉 찰만큼 국내 제약업계는 미국 바이오시밀러 가이드라인에 대해 큰 관심을 보였다. 이 세션에서는 미국 바이오시밀러 법령과 지침 등 전반적인 가이드라인에 대한 발표가 50분 정도 이어졌다. 미국이 바이오시밀러 가이드라인을 정한 후 국내에서는 사실상 처음으로 FDA가 직접 발표를 진행한만큼 강연이 끝나자마자 질의 응답이 이어졌다. 대부분 세션이 질의 응답 시간이 10분 가량으로 짧게 배정된 것과 달리 1시간 정도의 시간이 배정됐을만큼 국내외 관계자들은 다양한 질문을 쏟아냈다. 한국 뿐 아니라 유럽, 호주 등 세계 각지에 자리한 다국적제약사 관계자들도 자국의 허가 시스템과 다른 미국 허가에 대한 많은 질문이 이어졌다. 바이오시밀러 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 미국 시장에 대한 높은 관심을 보이는 대목이었다.

식약청은 제약산업 국제 경쟁력 강화를 위해 GMP 운영 통합 관리 솔루션인 ' 스마트컨트롤팜'을 개발해 보급에 나선다고 4일 밝혔다. 스마트컨트롤팜은 각종 자원관리, 원자재 입고부터 제품출하에 이르는 시험관리를 포함한 품질경영 부분에 일탈관리 등과 같은 IT 기술을 융합해 품질보증 자료를 조회, 활용할 수 있도록 개발된 통합관리 전산 솔루션이다. 솔루션 주요 특징은 변경관리, 일탈관리, 소비자불만, 실사이력 등 관련 자료 데이터베이스화하고 GMP 문제점, 개선사항을 통계적으로 처리할 수 있다. 또 의약품 허가 정보를 바탕으로 업무 연계 가능한 자원관리를 표준화해 활용이 가능하다. 기존 시스템과 달리 제조소 마스터정보 및 자원정보를 활용해 전사적 자원관리와 연계가 가능하게 설계돼 실질적인 품질경영 구현을 할 수 있다. 식약청은 "국제화 시대에 대비해 국제기준(GS 및 KOLAS 인증 취득)에 부합되도록 개발되어 업계의 해외진출에 도움이 되도록 했다"고 밝혔다. 식약청은 이번에 개발된 솔루션이 국내 제약업체 7개소에 이미 보급을 완료한 상태이며, 개발과정에 국내제약업체가 직접 참여하고 현장에서 꼭 필요한 기능을 반영하는 등 편리하게 사용할 수 있을 것이라고 설명했다. 식약청은 솔루선을 올해에도 보급하고 있으며, 관심 있는 업체는 식약청 의약품품질과로 문의하면 된다.