얀센의 조루치료제 '프릴리지'국내 제약사들의 조루치료제 개발 열기가 뜨겁지만 실제 시장에서 성공을 거두기는 만만치 않을 것으로 예상된다.데일리팜이 22일 IMS데이터를 확인한 결과 지난해 조루치료제 시장은 2010년 보다 되레 규모가 감소했다. 현존하는 유일한 조루치료제인 한국얀센의 '프릴리지' 매출이 46억에서 37억으로 20% 가량 떨어진 것이다.제약업계는 국내 조루증 유병률이 높고 잠재환자가 많다는 점을 근거로 국내 조루치료제 시장은 발기부전치료제 시장의 3배가 넘는 4000억원 규모를 형성할 것으로 판단하고 있다.그러나 프릴리지의 20% 매출 감소율은 잠재시장을 키워 조루치료제가 안착하는 것이 쉽지 않음을 보여주고 있다. 한 비뇨기과 개원의는 "국내 남성들은 발기부전은 심각한 '질환'으로 인지하는 편이지만 조루는 그렇게 생각하지 않는다"며 "실제 조루가 있더라도 원인을 피로나 컨디션 탓으로 생각하는 경우가 많다"고 설명했다.아울러 "굳이 '약'까지 먹을 필요가 없다고 판단하는 경우도 적지 않다"며 "조루가 있다고 '기능'을 상실한 것은 아니기 때문"이라고 덧붙였다. 일각에서는 조루치료제 자체에 대한 부정적 견해도 존재한다.강동우 S의원 원장은 "약은 절대 조루의 근본 치료가 될 수 없다"며 "운동, 식습관 개선, 배우자와 대화 등을 통해 100% 완치가 가능한 질환"이라고 강조했다.한편 현재 씨티씨바이오가 개발 중인 국내 최초 경구용 조루치료제는 이르면 오는 5월 경 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 회사 측은 늦어도 이달까지 임상3상을 마치고 식품의약품안전청에 품목허가를 신청한다는 계획이다.씨티씨바이오의 조루치료제는 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등 4개 제약사가 공동 계약을 통해 판매하게 된다.동아제약이 2014년 출시를 목표로 조루치료 신약 'DA-8031'을 개발중이며 유한양행도 2013년 출시를 목표로 올해 'YHD1044'의 1상 임상시험을 진행중이다.

일동제약(대표 이정치)이 생물 촉매를 이용한 칼시트리올 생산방법에 대한 특허를 등록했다고 22일 공시했다.'칼시트리올'은 비타민 D3의 활성형 유도체로서 경구 투여로 위장기관과 신장으로부터 칼슘과 인의 흡수를 촉진할 수 있어, 골다공증 치료제, 건선치료제 등으로 폭넓게 활용된다.항암작용이나 백혈병 치료의 병용투여에 대한 효능 연구가 현재 활발히 진행되고 있고, 그 외에도 다양한 영역에서의 효능이 꾸준히 제시되고 있어, 시장확대 가능성이 매우 높은 약물로 평가 받는다.기존 칼시트리올 생산 방법은 다단계 합성 공정에 따른 고도의 합성 기술을 필요로 하여 많은 비용이 들 뿐만 아니라, 현재 대부분 수입에 의존하고 있는 실정이라는 설명이다.일동제약 이번 특허는 생물 촉매 반응을 활용해 칼시트리올을 생산하는 기술로서, 적은 비용으로 생산성을 극대화시킬 수 있는 가능성을 제시한 것이라고 회사 측은 강조했다.향후 일동제약은 이 생산방법의 상용화를 추진함은 물론 칼시트리올의 적응증 확대를 위한 연구도 지속해 나간다는 계획이다.

한국화이자제약의 '비아그라'선정적인 이름으로 논란을 낳았던 비아그라 제네릭의 상표명이 결국 변경됐다.식약청은 각 제약업체와 협의하에 일부 비아그라 제네릭의 상표명을 교체했다고 밝혔다.실제로 21일 첫 허가를 받은 제품 가운데 CJ제일제당의 '헤라그라'는 기존 '헤라크라'에서 변경된 이름으로 등록됐다.또한 비씨월드제약의 '스그라'도 '제나드'로 상품명 변경이 이뤄질 것으로 나타났다.이밖에 일양약품의 '오르맥스' 등 다른 제품들도 상품명 교체 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다.제약업계는 식약청의 상품명 변경 지시에 적잖이 당황하고 있다. 그동안에는 생물학적동등성시험 신청할 때 정한 이름으로 상표를 달고 나간 경우가 많았기 때문이다.이번에도 일부 업체들이 관행을 믿고 과거 정한 상표명으로 제품포장까지 완료했지만 식약청 지시로 뒤늦게 교체작업을 하면서 만만치않은 비용이 들어간 것으로 전해졌다.업계 관계자는 "비아그라 제네릭의 경우 비급여 제품이다보니 허가가 떨어지면 급여절차없이 출시가 가능해 허가용 생산분에도 미리 포장을 완료한 회사들이 많다"며 "뒤늦게 식약청에서 상품명 문제를 제기하면서 포장을 뜯고 재포장하는데 어려움이 있었다"고 고백했다.식약청도 이같은 문제가 불거지자 재발 방지 차원에서 상품명 사전 승인절차를 고민하고 있는 것으로 알려졌다.또한 생동 신청 시 상표명을 사용하지 말고, 성분명으로 사용하게끔 유도한다는 방침이다.식약청 관계자는 "허가용 제품 생산에 들어가기 전에 상품명에 대해 식약청과 협의하는 방안을 놓고 고민하고 있다"고 전했다.한편 국내 약사법에는 의약품이 오남용되지 않도록 선정적인 상품명을 제한하고 있다.

칼트레이트정, 칼디비타최근 게보린, 비코그린 등 국내 간판 일반약들의 시리즈 발매가 줄을 잇는 가운데 외자사도 새로운 시리즈 제품을 속속 내놓고 있다.21일 식약청 일반약 허가 현황에 따르면 최근 바이엘코리아 칼슘제 '칼디비타정'과 한국와이어스 비타민제 '칼트레이트플러스디400'이 시판 허가를 받았다.두 제품 모두 기존에 있던 제품 제형을 개량하거나 새로운 성분을 추가해 만든 시리즈 제품이다.칼디비타정은 칼디비타츄어블정을 제형을 바꿨으며, 칼트레이트플러스디400은 칼트레이트디400에 산화마그네슘, 산화아연 등을 추가한 제품이다.와이어스와 바이엘은 해외에서 판매되고 있지만 국내에는 아직까지 도입되지 않은 시리즈 제품을 다수 보유하고 있는 만큼 신규 제품은 꾸준히 발매될 것으로 보인다.업계 관계자는 "약가 일괄인하 정책으로 매출 손실이 불가피한 상황에서 비급여 시장 공략에 제약사들이 눈을 돌리고 있다"며 "일반약 리뉴얼도 틈새 시장을 공략한 매출 확보의 한 방법"이라고 덧붙였다.한편 올해 허가 받은 일반약은 80여개 가량이며, 이 중 수출 품목 10개 이상이 기존 일반약을 개량한 제품이었다. 대표 제품으로 게보린, 비코그린, 삐콤씨, 화이투벤, 임팩타민, 텐텐, 판콜 등이 있다.

한국 의약품안전관리원 개원 날짜가 내달 17일로 정해졌다.약 30명으로 구성되는 의약품안전원은 현재까지 약 20여명 가량을 채용했으며, 나머지 10명 정도의 인력을 뽑기 위한 추가 채용을 진행하고 있다.의약품안전원은 앞으로 의약품 부작용 및 품목허가 정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보 수집·관리·분석·평가·제공업무를 수행하게 된다.안전원 운영은 전신격인 약물감시연구사업단이 운영할 때 시스템을 그대로 연계해 부작용 보고를 받는다는 계획이다.그 동안 의약품 부작용은 식약청으로 보고됐으나, 관련법이 개정돼 안전원으로 보고 체계가 바뀐다.의약품안전원 관계자는 "안전원이 위치하고 있는 보령제약 건물에서 개원식을 갖게 되며, 개원 기념 심포지엄을 개최할 것"이라고 말했다.

JW중외제약이 개발하는 혁신신약 Wnt 표적항암제가 국내 임상 승인을 받았다. 이로써 중외 표적항암제는 다국가임상에 돌입한다.JW중외제약(대표 이경하)은 식품의약품안전청으로부터 Wnt표적항암제 CWP231A의 임상 1상 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.국내 임상 승인에 따라 CWP231A의 임상은 기존 미국 단일 국가 임상에서 다국가& 8729;다인종 임상으로 전환된다.국내 제약사가 개발한 혁신신약(First in Class)이 식약청으로부터 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.JW중외제약은 오는 4월부터 서울아산병원에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상 시험을 진행해 CWP231A의 안전성을 검증하고 적정 투여량을 확정해 나간다는 방침이다.회사 측은 한 미 양국 임상 시너지를 통해 CWP231A의 1상 임상을 금년 말까지 마무리한 후 내년 상반기부터 2상 임상에 돌입한다는 전략이다.JW중외제약 관계자는 "국내 임상을 통해 도출된 임상 결과를 미국 FDA에 제출해 다음 단계에 필요한 허가 작업을 조기 종료할 계획"이라며 "다국가 임상을 통해 동& 8729;서양 다양한 인종에 대한 안전성을 검증할 수 있을 것"이라고 밝혔다.CWP231A는 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 Wnt줄기세포에 관여하는 혁신신약(First in Class)으로 지난 해 미국 FDA의 임상 승인을 받고 MD앤더슨, 프레드허친슨 등 암 전문 병원에서 글로벌 임상이 진행 중이다.

서울의대 최남경 교수 IPA제제에 대한 안전성 연구 결과 유의미한 부작용이 발견되지 않은 것으로 나타나 게보린, 사리돈 등 IPA 함유제제가 별다른 조치없이 판매를 이어갈 것으로 보인다.대한약물역학위해관리학회는 21일 제약협회에서 개최된 IPA 제제의 안전성 토론회에서 지난 1년 간 연구결과를 발표했다.발표를 맡은 서울의대 최남경 교수는 "안전성 연구 결과 사용상 주의사항에 대한 개정의 근거는 될 수 있으나, 부작용 인과 관계가 있다고는 할 수 없다"고 밝혔다.IPA제제 부작용 연구는 1989년부터 2010년까지 보고된 12만3691건의 부작용 사례 분석을 기반으로 했다.대상 약물은 현재 생산 유통되고 있는 8개 제품을 포함해 국내에서 허가됐던 모든 IPA 함유 의약품 174개였다.부작용 보고사례 중 IPA 관련 부작용 보고는 총 216건이었으며, 게보린 107건, 펜잘 52건, 사리돈에이정 21건, 암씨롱정 3건, 미분류 33건 등이었다.부작용 이슈의 발단이 됐던 혈액학적 부작용 보고는 약 20년 간 3건에 불과했다.또 허가 사항에 미반영된 부작용 사례는 후두염, 스티븐스-존슨 증후군, 혈관확장, 감각이상, 두근거림, 결막염 등이 있었으며, 다른 약물에 비해 특별히 높은 부작용은 보고되지 않은 것으로 나타났다.최 교수는 "안전성 문제가 제기됐던 혈액장애에 대한 보고건수가 적으며, 사용상 주의사항에 반영된 부작용이 주를 이뤘다"고 말했다.이어 "IPA제제에 대한 추가적인 관찰을 통해 안전성 정보 수집과 함께 오남용에 따른 교육과 홍보, 위해관리 계획을 수립이 필요하다"고 덧붙였다.한편, 대한약물역학위해관리학회는 IPA제제 안전성과 관련해 2014년까지 3년 간 환자-대조군 연구를 추가적으로 진행한다는 계획이다.