국내·외 제약사가 ' 스트라테라' 제네릭 개발에 착수했다. 11일 식약청에 따르면 명문제약, 한국노바티스, 한국산도스 등 3개 제약사가 스트라테라 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 승인받았다. 한국릴리가 개발한 스트라테라는 소아청소년의 주의력결핍장애(ADHD) 치료제로 사용되는 약이다. 이 제품은 지난해 IMS헬스데이터 기준으로 약 40억원 가량의 매출을 기록했다. 스트라테라 제네릭은 올해 9월부터 출시 가능하다. 국내에 등재된 특허가 없어 9월로 예정돼 있는 PMS만 만료되면 제품 출시가 가능하기 때문이다. 시장 규모가 크지 않지만 성장 잠재력은 충분하다는 평가다. 국내에서 ADHD를 앓고 있는 소아청소년 환자가 매년 늘고 있는데다 유병률에 비해 진료받는 환자가 10명 중 1명에 불과한 상황이다. 이 같은 이유로 국내사가 제네릭 경쟁을 본격적으로 시작할 경우 시장 규모는 현재보다 더 늘어날 전망이다.

빠르면 올 2분기 세계 최초 항체 바이오시밀러 허가를 앞둔 셀트리온이 악성루머를 퍼뜨린 공매도 세력과의 정면승부에서 압승했다. 한때 셀트리온은 중국 임상시험 중 2명이 사망했다는 악성루머가 퍼져 주가가 3만1800원까지 곤두박칠쳤다. 회사 측은 이에 대해 지난 4월부터 주가차익을 노린 공매도 세력들이 갖가지 악성루머를 퍼뜨려 주가를 떨어뜨린 것으로 분석했다. 빌린 주식을 갚아야 하는 공매도 세력들은 주가가 떨어져야 이익을 낼 수 있다. 예를 들어 1000원짜리 주식을 빌린 공매도 투자자가 시장에 팔았다가 이보다 싼 값에 매수해서 빌린 주식을 갚아야 차익을 내는 구조다. 셀트리온은 공매도 세력으로 인해 일반 주주들이 손해를 입었다고 보고 정면 대응한다는 방침을 세웠다. 지난 9일 185억원 규모의 자사주 50만주를 장내 매수하는 한편 10일 장 종료 후에는 1주당 0.5주의 무상증자를 실시한다고 밝혔다. 무상증자 소식이 알려지자 10일 셀트리온의 주가는 상한가를 기록, 4만3500원에 장을 마쳤다. 셀트리온 강력 대응에 곤두박질쳤던 주가가 오름세로 돌아서면서 시장에서는 오히려 공매도 세력들이 큰 손해를 입은 것으로 분석하고 있다. 회사 관계자는 "앞으로도 주주가치를 보호하기 위해 불건전 세력에는 정면 대응하겠다"고 밝혔다. 한편 셀트리온이 식약청에 허가신청한 레미케이드(류마티스관절염치료제·한국얀센) 바이오시밀러 'CT-P13'은 현재 막바지 심사절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 업계는 6월 전 허가를 받을 것으로 전망하고 있다. 레미케이드와 관련한 국내 등록된 특허는 알려지지 않았다.

앞으로 마약류 원료물질을 수입·제조하는 자는 사전에 식약청장 허가를 반드시 받아야 한다. 또 해당업체는 1년 내 교육 이수가 의무화 사항이 된다. 식약청은 지난해 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 내달 8일부터 이 같이 시행한다고 밝혔다. 마약류 1군 23종에 해당되는 마약류 원료물질을 수입·제조업체는 식약청 허가를 받아야 한다. 다만 이 법 시행전에 수입이나 제조를 하고 있던 업체는 7월 31일까지 허가를 받으면 된다. 2군에 해당되는 원료물질만 수입·제조하는 업체는 허가 대상에서 제외된다. 1군 원료물질을 다루는 업체는 관할 지방식약청장이 실시하는 교육을 받아야 한다. 교육이수 기한은 허가받은 후 1년 이내며, 교육시간은 2시간이다. 허가를 받지 않고 수입이나 제조를 했을 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 또 교육 의무를 준수하지 않았을 때 1차 경고, 2차 취급업무정지 1개월, 3차 2개월, 4차 3개월 처분이 내려진다.

국내 승인 2년을 맞은 항부정맥 신약 ' 멀택'이 급여화를 통해 악재를 딛고 일어설 수 있을지 귀추가 주목된다. 사노피아벤티스가 개발한 항부전맥제 신약 멀택(드로네다론)은 ATHENA 연구를 통해 심방세동 환자의 심혈관성 질환으로 인한 입원률과 사망률을 획기적으로 감소시키는 효능을 입증한 유일한 약이다. 기존 치료제인 '코다론'의 분자개량을 통해 탄생된 '멀택'은 동성리듬 유지 효과와 심박수 조절 효과를 동시에 나타낸다. 하지만 최근 1년새 적응증 확대를 위해 실시한 PALLAS 임상연구가 실패로 돌아가는 등 안전성 이슈가 터지면서 위기를 맞았다. 멀택은 비영구 심방세동 환자 치료에 이미 허가된 바 있으나 영구 심방세동 환자에게도 사용을 확대하기 위한 임상에서 해당 위원회로부터 투여 집단에서 유의하게 심혈관 부작용 증가를 관찰했다는 제의와 권고에 따라 임상시험이 중단됐다. 임상중단 소식 직후 EMA는 지난해 11월 멀택의 제한적 사용을 권고했으며 이어 12월 미FDA도 사용제한 조치를 취했다. 사노피아벤티스는 "영구 심방세동 환자에 대한 임상시험을 중단했다고 해서 멀택이 위험한 약이라는 것은 아니다"라며 "멀택이 비영구 AF 환자 치료에 필수 선택 치료제라는 것은 변함없다"라고 밝혔다. PALLAS 연구에서 영구적 심방세동 환자에게는 치명적인 결과를 보였지만 발작성·지속성 심방세동 환자에서는 다른 치료제보다 효과가 좋다는 것이 입증됐다는 설명이다. 실제 전문의들 역시 멀택의 필요성에 대해서는 인정하고 있다. 최기준 서울아산병원 심장내과 교수는 "멀택은 유럽심장학회가 심방세동 치료에 있어 1차치료제로 영국 NICE가 급여혜택을 권고한 약"이라며 "심부전 환자등 복용이 위험한 환자가 있는 것이지 멀택이 필요한 환자는 많다"고 말했다. 이어 "다만 아직 급여화가 이뤄지지 않아 경제적 부담 때문에 제한적으로 쓸 수밖에 없다"며 "급여 적용만 되면 많은 처방이 이뤄질 것"이라고 덧붙였다. 현재 사노피아벤티스는 오는 2012년 내에는 '멀택'의 급여화를 이루겠다는 목표로 정부와의 협상을 진행 중에 있다. 사노피아벤티스 관계자는 "비교 약제가 없다는 점 등 애로사항이 있지만 국내 환자들이 멀택의 급여혜택을 받을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있다"고 밝혔다. 한편 '멀택'의 비급여 약가는 1정 당 2500원으로 하루에 2정을 복용해야 하기 때문에 하루 5000원 한달 15만원의 금액을 환자가 부담하게 된다. 현재 국내 심방세동 유병률은 지난 2005년부터 2009년까지 10~15%의 증가세를 보이고 있으며 특히 2009년에는 4년전 대비 66%로 급격히 증가해 국내 심방세동 환자는 약 8만5000명에 이르고 있는 것으로 나타났다. 게다가 심방세동은 연령이 높을 수록 발병 확률이 높아 이미 고령화 사회로 접어든 우리나라의 심방세동 환자 수는 보다 빠른 속도로 증가할 것으로 예상된다.

의약품 소포장 단위 공급의무를 위반한 제약사 10여 곳이 행정처분을 받게 됐다. 식약청은 10일 홈페이지를 통해 지난해 공급기준을 지키지 않아 제조업무정치 처분을 받은 제약사와 품목을 공개했다. 해당 제약사는 ▲JW중외신약 ▲국제약품공업 ▲SK케미칼 ▲일성신약 ▲한불제약 ▲제이알피 ▲삼천당제약 ▲풍림무약 ▲태극제약 ▲슈넬생명과학 ▲알피코프 ▲명문제약 ▲파비스제약 ▲삼익제약 ▲웨일즈제약 ▲휴텍스제약 ▲대한뉴팜 ▲한림제약 ▲대한약품공업 등 19곳이다. 위반 품목 수는 한국웨일즈제약이 8개로 가장 많았고, 태극제약·삼천당제약·파비스제약 각 3개, SK케미칼·알피코프·명문제약·대한뉴팜·한림제약 각 2개 순으로 뒤를 이었다. 나머지 10개 업체는 위반 품목을 각각 1개씩 보유했다. 이중 ▲태극제약 '프로피진정' ▲웨일즈제약 '탐스돌서방정' ▲휴텍스제약 '세타신캅셀' 등 3개 품목은 2년 연속 규정을 위반해 3개월 품목 제조업무정지로 가중 처분됐다. 또 34개 품목은 처음 적발돼 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 처분 개시일은 오는 28일부터다. 한편 소포장 의무 품목은 규정된 생산량 이상을 생산해야 한다. 이를 위반할 경우 처음에는 1개월 동안 제조업무가 중지되지만 2회 3개월, 3회 6개월, 4회 품목허가 취소 순으로 위반횟수에 따라 가중 처벌된다.

국내 시판 허가된 완제의약품 중 절반 가량이 생산실적이 없는 '페이퍼약'인 것으로 드러났다. 정부는 품목갱신제가 시행되면 앞으로 10년 뒤에는 허가품목수가 절반 수준으로 감소할 것이라고 내다봤다. 식약청 의약품안전정보팀 오정원 사무관은 10일 서울역사박물관에서 열린 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 이 같이 말했다. 오 사무관에 따르면 2010년 기준 시판 허가된 완제의약품 총 3만9200개다. 이중 절반 가량은 생산실적이 전무한 '페이퍼약'으로 2020년까지 두 번의 재평가를 거치게 되면 2만800개로 줄어들 것으로 전망된다. 오 사무관은 "현재 제도 도입에 앞서 품목허가 유효기간 부여, 갱신대상, 신청절차, 제출자료 내용 및 작성방법, 갱신 수수료 부과 등의 세부 추진방안을 마련하고 있다"고 밝혔다. 이어 "재평가, 재심사, 안전성 정보처리 등 사후관리제도를 통합한 품목갱신제 도입으로 업무 효율성이 높아질 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 오 사무관은 이와 함께 의약품 안전정보 관리 강화를 위해 DUR 대상도 확대할 계획이라고 설명했다. 그는 "의약품 DUR 적정사용 정보 확대를 통해 DUR 성분을 지난해 2315개 성분에서 올해는 3000개 성분으로 확대시킬 계획"이라고 말했다.

미숙아의 선천성 심장병을 치료하는 의약품 공급이 중단돼 식약청이 국내 생산업체를 물색하고 있다. ' 인도신' 주사제는 미숙아의 대동맥관 개존증을 치료하는 약으로, 인비다코리아가 수입해왔으나 제조사의 사정으로 지난 2010년 3월부터 일반 공급이 중단됐다. 이에 따라 환자들은 희귀의약품센터를 통해 약을 공급받았으나 비싼 가격 탓에 국산약이 절실한 상태다. 미숙아의 대동맥관 개존증은 태어나서 닫혀 있어야 하는 대동맥관이 열려 있어 폐나 심장 기능에 이상이 생길 수 있는 선천성 심장병이다. 대동맥관은 태아가 뱃속에 있을 때는 탯줄로부터 영양공급을 받은 피를 전신으로 배달하는 역할을 하지만, 태어나서 열려 있으면 폐로 가는 혈액순환에 오히려 방해가 돼 문제를 일으킬 수 있다. 주로 몸무게가 적게 나가는 미숙아에서 발생하는데, 그동안에는 인도신 주사를 통해 질환을 치료할 수 있었다. 수입사의 공급이 중단된 후 희귀의약품센터는 영국을 통해 약을 들여왔으나 이마저도 끊겨 지금은 대체약인 이부프로펜을 공급하고 있다. 하지만 이부프로펜의 가격도 70만원 정도로 높아 환자들의 부담이 만만치 않다는 설명이다. 희귀의약품센터 관계자는 "영국에서 생산이 중단돼 미국을 알아보니 약값만 200~300만원이 넘어 지금은 대체약을 공급하고 있다"며 "하지만 대체약도 가격이 비싸 약물 사용보다는 미숙아에게는 부담스런 수술이 많이 행해지고 있는 것으로 알고 있다"고 전했다. 이 약은 한번 또는 두번만 주사하면 되기 때문에 수술보다는 부담이 적다. 현재 희귀의약품센터를 통해 약 80건의 약물 공급요청이 들어오고 있다. 센터 관계자는 "희귀약치고는 많이 사용되는 편"이라며 "국내에서 생산하게 되면 아무래도 약값이 저렴해져 미숙아 환자 부모들의 걱정을 덜게 해 줄 것"이라고 전했다. 인도신 허가업체 인비다코리아는 현재 글로벌 제조사인 '룬드백'의 요청에 따라 국내 품목허가 취하를 신청한 상태다. 이에 따라 식약청은 공급 재개 방법으로 국내 제조사를 물색하게 된 것이다. 식약청은 지난 2010년 말에도 소아용 간질치료제 ' 에토석시미드 제제' 생산업체를 공식 요청해 작년 5월 영풍제약이 생산 의향을 밝혀 환자들의 시름을 더는데 성공했다.

원료의약품 등록제가 오늘(9일)부터 본격 시행에 들어갔다. 도매업체가 의약품을 판매할 수 있는 대상도 확대됐다. 또 종합병원 의약품 유통일원화 의무 규정이 뒤늦게 삭제됐다. 정부는 이 같은 내용의 개정 약사법시행규칙을 9일 공포했다. 개정법률에는 원료의약품 등록 및 변경절차, 품목허가 사전검토 대상과 범위, 국가출하승인 절차, 의약품안전관리원장에 보고해야 하는 의약품 유해사례 범위, 도매상이 의약품을 직접 판매할 수 있는 판매처 확대, 바코드나 전자태그 기재 의무 면제대상 의약품 등이 새로 규정됐다. ◆원료의약품 등록제=원료의약품을 등록하려면 오늘부터 제조 품질관리에 필요한 시설 관련 자료 등을 첨부해 식약청장에게 제출내야 한다. 식약청장은 등록기준 적합여부를 판정해 등록증을 발급하고 인터넷 등에 공고한다. 등록 자료를 변경할 때도 등록증과 변경사유, 증명서류를 식약청장에 제출하도록 했다. ◆품목허가 사전검토제=제약사는 오는 6월8일부터 의약품 허가를 받기 전에 식약청장에게 사전 검토를 요청할 수 있다. 사전검토 대상은 안전성 유효성 자료, 기준 및 시험방법 자료 등이다. 제약사가 식약청장에 사전검토 자료를 제출하면 식약청장은 결과 통지서를 발급해야 한다. ◆도매상 판매처 확대=도매업체는 약국(요양기관)이나 다른 도매상, 약사법령에서 정한 자 이외에 의약품을 판매할 수 없다. 오늘부터는 실험실습에 사용하기 위해 정부 출연연구기관이 의약품을 구입하는 경우, 수용자의 감염병 예방 또는 치료를 위해 교정시설이 의약품을 구입하는 경우, 학생과 교직원의 건강관리에 사용할 의약품을 보건교사 등이 구입하는 경우 등은 예외를 추가 인정한다. ◆국가출하승인제 절차=생물학적 제제를 판매하거나 판매 목적으로 보관 진열 저장하려면 오는 6월8일부터는 식약청장으로 출하승인을 받아야 한다. 이른바 국가출하승인제가 도입되는 것이다. 출하승인을 받으려는 자는 이 때부터 제조품질 관리 자료를 첨부해 식약청장에 신청, 국가출하승인서를 발급받아야 한다. 또 국가출하승인의약품은 포장단위마다 '국가출하승인의약품'이라는 문자를 기재하도록 했다. ◆바코드-전자태그 기재의무 면제=유통관리가 불필요하거나 긴급 사용이 필요한 의약품은 바코드나 전자태그 의무기재 대상에서 제외한다. 희귀의약품센터가 희귀질환자의 신청을 받아 수입하는 의약품, 차폐가 필요한 방사선의약품, 혈액제제와 빈 캡슐 등이 면제 대상이다. ◆의약품 유해사례 보고=오는 6월8일부터 제약사나 요양기관 개설자는 약물 유해사례를 의약품안전관리원장에서 보고해야 한다. 제약사와 도매상이 보고해야 할 유해사례는 투여 사용 중 바람직 하지 않거나 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병이 발생한 경우 등으로 구체화됐다. 요양기관개설자는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 등이 발생하면 의무적으로 보고해야 한다. ◆유통일원화 규정 삭제=2010년 12월 31일 규제 일몰제로 폐지된 종합병원 유통일원화 근거 규정이 뒤늦게 삭제됐다.