"게보린 등 IPA제제 유의한 부작용 사례 없었다"

• 혈액학적 부작용 보고 20년간 3건 불과

서울의대 최남경 교수

IPA제제에 대한 안전성 연구 결과 유의미한 부작용이 발견되지 않은 것으로 나타나 게보린, 사리돈 등 IPA 함유제제가 별다른 조치없이 판매를 이어갈 것으로 보인다.

대한약물역학위해관리학회는 21일 제약협회에서 개최된 IPA 제제의 안전성 토론회에서 지난 1년 간 연구결과를 발표했다.

발표를 맡은 서울의대 최남경 교수는 "안전성 연구 결과 사용상 주의사항에 대한 개정의 근거는 될 수 있으나, 부작용 인과 관계가 있다고는 할 수 없다"고 밝혔다.

IPA제제 부작용 연구는 1989년부터 2010년까지 보고된 12만3691건의 부작용 사례 분석을 기반으로 했다.

대상 약물은 현재 생산 유통되고 있는 8개 제품을 포함해 국내에서 허가됐던 모든 IPA 함유 의약품 174개였다.

부작용 보고사례 중 IPA 관련 부작용 보고는 총 216건이었으며, 게보린 107건, 펜잘 52건, 사리돈에이정 21건, 암씨롱정 3건, 미분류 33건 등이었다.

부작용 이슈의 발단이 됐던 혈액학적 부작용 보고는 약 20년 간 3건에 불과했다.

또 허가 사항에 미반영된 부작용 사례는 후두염, 스티븐스-존슨 증후군, 혈관확장, 감각이상, 두근거림, 결막염 등이 있었으며, 다른 약물에 비해 특별히 높은 부작용은 보고되지 않은 것으로 나타났다.

최 교수는 "안전성 문제가 제기됐던 혈액장애에 대한 보고건수가 적으며, 사용상 주의사항에 반영된 부작용이 주를 이뤘다"고 말했다.

이어 "IPA제제에 대한 추가적인 관찰을 통해 안전성 정보 수집과 함께 오남용에 따른 교육과 홍보, 위해관리 계획을 수립이 필요하다"고 덧붙였다.

한편, 대한약물역학위해관리학회는 IPA제제 안전성과 관련해 2014년까지 3년 간 환자-대조군 연구를 추가적으로 진행한다는 계획이다.