일동제약 중앙연구소 전경일동제약(대표 이정치)이 유산균 원료인 '락토바실루스 아시도필루스 IDCC3302' 개발에 성공, 유산균 원료로서는 국내 최초로 품목별 DMF 등록을 마쳤다고 30일 밝혔다.락토바실루스 아시도필루스는 식약청 고시 제2011-7호를 통해 새로 신설됐으며, 유산균 원료 제품 중 현재까지 유일한 DMF 품목이다.IDCC3302는 일동제약이 특허 출원한 다중코팅기법을 최초로 적용해 산업화에 성공했을 뿐만 아니라, 그동안 유산균 원료 의약품의 약점으로 제기됐던 안정성까지 확보했다. 또한 고농도 배양기술을 적용해 생산성을 향상시켰다는 게 회사 측 설명이다.IDCC3302는 GRAS(Generally Recognized As Safe)로 인정받는 안전한 유산균으로, 효능으로는 로타바이러스 설사 개선 등의 정장작용, 유아의 식이성 알러지 증상 경감 등의 면역증강작용, 비타민 합성을 통한 영양학적 가치 증진, 혈청 콜레스테롤 저하기능, 피부 미용효과 등이 있다.회사 관계자는 "지속적인 연구를 통해 유산균제 개발 기술을 선도해 온 결과, 유산균 원료인 IDCC3302의 품목별 DMF등록을 식약청 시행일정보다 10개월가량 단축시켰다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.일동제약은 앞으로 유산균제 개발 리딩 기업으로서 IDCC3302를 활용해 의약품뿐 아니라 식품 및 건강기능식품을 생산할 계획이며, 원료의 해외 수출을 통해 시장을 확대해 나갈 방침이다.

LG생명과학 '애피트롤'LG생명과학이 기존 ' 애피트롤'의 용량을 1/4로 줄인 제품을 상반기 중 출시할 전망이다.식약청은 최근 식욕촉진제 '애피트롤이에스내복현탁액'에 대한 시판을 허가했다.이 제품의 용량은 5.2ml으로 기존 애피트롤의 용량(20ml)을 1/4분로 줄인 것이 특징이다.LG생명과학 관계자는 "새로운 기술을 적용해 적은 용량으로 같은 효과를 낼 수 있는 제품"이라며 "환자들의 복용 편의성이 높아질 것"이라고 밝혔다.실제 식욕촉진제를 복용하는 환자들 중에는 약을 복용할 때 구토 증상을 느끼는 환자가 더러 있는 것으로 알려졌다.용량을 대폭 줄임으로써 환자들의 약에 대한 거부감을 줄일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.현재 식욕촉진제 시장은 오리지널 제품인 보령제약 '메게이스'와 제네릭인 대원제약 '메게스트롤', LG생명과학 '애피트롤'이 3등분 하고 있다.메게이스는 지난해 100억원 가량의 매출을 올렸으며, 메게스트롤과 애피트롤은 각각 80억원, 50억원 가량의 매출을 기록했다.LG생명과학이 식욕촉진제 시장에 새로 내놓은 신기술 제품이 반향을 일으킬 수 있을 지 주목된다.

간 이식수술 후 별다른 징후 없이 예방 목적으로 조비락스정을 사용하면 삭감된다.또한 레미케이드주를 2회 투여한 후 큰 변화가 발견되지 않은 상황에서 맙테라주로 교체 투여한 경우도 급여를 인정받을 수 없다.건강보험심사평가원(원장 강윤구) 진료심사평가위원회는 최근 심의한 사례 가운데 8항목 13사례에 대한 심의 결과를 30일 공개했다.이번에 공개한 사례는 ▲간이식 후 예방 목적으로 투여한 조비락스정 요양급여 여부 ▲류마티스관절염에 레미케이드주 2회 사용 후 교체투여한 맙테라주 요양급여 여부 ▲관상동맥 CT 혈관조영 심의사례 등이다.사례를 살펴보면 A병원은 만성 바이러스 B형간염 등 간경화증 진단을 받은 47세 남성 환자에게 간이식 수술을 하고 예방 목적으로 감염증 치료제 조비락스정을 15일 간 투여했다.조비락스정은 단순포진(HSV) 감염에 투여하는 약물. 이번 사례는 식약청 허가사항 범위 밖에 있는 것으로 관련 교과서에서도 시토메갈로 바이러스(cytomegalovirus, CMV) 감염 예방에는 간시클로버(ganciclovir)를 추천하고 있다.이에 대해 심사평가위는 해당 환자에게서 단순포진 감염이 의심되거나 예방적 치료를 할 만한 임상소견이나 검사결과가 확인되지 않았다는 점을 확인하고 급여 삭감을 결정했다.류마티스 관절염을 앓고 있는 43세 남성 환자에게 크론병 치료제 레미케이드주를 2회 투여 후 한국로슈의 맙테라주를 바꿔 사용한 B병원도 삭감 결정됐다.이 사례는 레미케이드주와 맙테라주의 교차투여 기준에 관한 것으로, 맙테라 주는 1종 이상의 종양괴사인자(tumor necrosis factor, TNF) 길항제를 3개월 간 사용했음에도 반응평가가 불충분하거나 부작용 등 치료를 중단한 중증 활동성 류마티스 관절염 환자에게만 급여가 인정돼 왔다.심사평가위는 해당 환자의 상태가 맙테라주로 바꿔 투여할 정도로 급격한 변화가 있었다고 보기 어렵고, 레미케이트를 2회 투여한 1개월 동안 약제 반응평가가 충분히 이뤄졌다고 볼 수 없다고 판단해 삭감 결정했다.한편 공개된 심의사례는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관서비스/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.

오리지널사, " 법적 대응 하지않을 것"국내 한 제약사가 오리지널의 특허가 만료된 이후 자사 제네릭을 발매하겠다고 심평원에 통보해놓고 작년부터 제품을 판매해온 사실이 드러났다.이로 인해 오리지널 품목은 약값 인하시점이 7년 이상 앞당겨지는 등 예기치 못한 손실을 입게 됐다.29일 복지부와 심평원 관계자에 따르면 한국콜마는 지난해 '프로솔로션'(프로피온산클로베타솔)을 급여 등재하면서 오리지널이 특허만료되는 2018년 1월3일부터 판매하겠다고 심평원에 통보했다.복지부는 이를 근거로 지난해 3월 오리지널인 갈더마코리아의 ' 클로벡스로션0.05%'의 약값을 2018년 1월3일부터 20% 인하한다고 사전 고시했다.하지만 복지부는 돌연 오는 5월 1일자로 이 품목의 약값을 새 약가기준에 따라 30% 인하한다고 30일 변경고시했다.한국콜마가 판매예정시기를 '등재 후 즉시 또는 특허권 관련 분쟁과정 중 판매 가능한 것으로 밝혀졌을 때'로 변경 소명했다는 것. 여기에는 숨은 뒷이야기가 있었다.한국콜마가 판매예정시기 변경 소명없이 지난해 9월부터 제품을 판매해온 사실이 청구실적을 통해 확인된 것이다.심평원은 관련 사실을 갈더마코리아와 한국콜마에 통보했고, 절차에 따라 약가인하 수순을 밟았다.'클로벡스로션0.05%' 약값은 5월 1일 30% 뿐 아니라, 오는 8월31일에 16.5%가 더 인하된다. 한국콜마 제네릭 판매가 지난해 9월부터 개시돼 1년 후인 8월 31일이 가산기간 종료일이 되기 때문이다.이에 대해 갈더마코리아 측은 "제네릭 조기 시판이 예견되기는 했지만 실제 판매되고 있는 사실은 모르고 있었다"면서도 "법적 대응은 하지 않을 것"이라고 밝혔다.또한 "약값이 인하되면 품목 정리 수순을 밟게 될 것"이라며, 품목철수 의사를 내비쳤다.

서울의 한 도매업체 의약품 보관창고내일(31일)부터 의약품 도매업 허가를 받으려면 최소 264제곱미터 이상의 창고를 구비해야 한다.제약산업 육성 지원계획을 수립하고 혁신형제약기업을 인증하는 제약산업육성지원특별법은 오늘(3일)부터 시행된다.◆ 창고면적 부활=도매업체 창고 최소면적 기준을 담은 약사법개정안이 31일부터 시행된다.따라서 이날부터 도매업 허가를 받기 위해서는 최소 264제곱미터 이상의 의약품 창고를 갖춰야 한다.다만 수입의약품, 시약, 원료의약품만을 취급하는 업체는 66제곱미터 이상만 확보하면 된다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 업체는 창고 면적기준을 적용받지 않는다. 기존 도매업체도 이 기준에 미달된다면 2014년 3월 30일(2년 이내)까지 최소기준을 충족시켜야 한다.◆원료의약품 등록제=신약 원료약이나 식약청장이 고시하는 원료약을 제조해 판매하려는 자는 성분과 명칭, 제조방법 등을 식약청장에게 등록해야 한다. 등록된 원료약은 품목허가를 받거나 품목신고 한 것으로 간주한다.또 등록사항 중 복지부령으로 정한 중요사항을 변경하는 때도 식약청장에 변경 등록하고, 그 밖에 사항도 보고해야 한다.식약청장은 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 원료약을 등록하거나 변경등록, 변경보고한 경우 ▲원료약 변경등록이나 변경보고를 하지 않은 경우 등록취소나 업무정지를 명할 수 있다.◆혁신형제약기업법=제약산업 육성 및 지원 특별법도 오늘(30일)부터 시행된다.따라서 앞으로 정부는 제약산업 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 제약산업 육성.지원 계획을 수립해야 한다.또 혁신형 제약기업을 인증하고 지원대책을 마련하는 등 제약산업 혁신활동을 지원해야한다.혁신형 제약기업은 국가연구개발사업 등에 우선 참여하고 조세감면, 연구.생산시설 개발부담금 등 각종 부담금을 면제받는다.복지부는 다음 주부터 혁신형 제약 인증 신청 접수를 받고, 심의과정을 거쳐 5월 중 첫 인증업체를 확정 발표할 예정이다.

통증치료제 리리카와 피부염치료제 클로벡스로션0.05%의 약값이 반값약가제 여파로 1년 내 53.5%까지 순차 인하된다.또 올해 등재된 보험약 209개 품목은 약가가산 종료일에 맞춰 약값이 잇따라 하향 조정된다.복지부는 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정내용을 29일 고시했다.개정고시에 따르면 콜리날연질캡슐 등 제네릭 13개 품목이 내달 1일자로 신규 등재된다. 양도양수 등으로 삭제됐다가 다시 등재되는 품목들이다.또 로사플러스정은 421원에서 488원으로 약값이 인상되는 등 보험약 50개 품목의 재평가 조정신청 등이 받아들여져 지난달 27일 고시 가격에서 약값이 조정된다. 적용시기는 4월 1일로 동일하다.이와 함께 솔코린점안액 등 26개 품목은 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하 연동, 사용량 연동 약가 재협상, 자진인하 등으로 5월 1일부터 약값이 하향 조정된다.이중 리리카캡슐 3개 함량과 클로벡스로션0.05%는 5월1일부터 종전 가격대비 약값이 30% 인하됐다가 리리카캡슐은 내년 2월, 클로벡스로션0.05%는 올해 9월부터 16.5%가 더 떨어진다.특허만료(퍼스트 제네릭 출시)와 함께 1년 뒤 53.5%까지 약값이 조정되는 반값약가제의 위력이다.또 폭시캄주 등 올해 신규 등재된 보험약 209개 품목은 각각의 약가가산 종료일에 맞춰 약값이 인하된다.이밖에 미텔리스플러스정40/12.5mg 등 9개 품목은 급여목록에서 퇴출된다.

히드로코르티손 로숀제 사용 금기 대상에 비염증성 가려움 환자가 추가될 전망이다. 또 임산부에 대한 주의조치는 강화된다.28일 식약청은 이 같은 내용의 히드로코르티손 로숀제 허가사항 통일조정안에 대해 의견을 제출하도록 관련업계에 요청했다.이번 변경안은 식약청이 최근 실시한 안전성·유효성 심사 결과에 따른 것이다.세부내용을 보면, 사용 금기 대상에 비염증성 가려움 환자가 추가된다.또 수유부에 대해서는 안전성이 확립돼 있지 않아 치료상의 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 했다.특히 수유 중 이 약을 사용하는 경우, 영아가 사고로 섭취하는 것을 피하기 위해 가슴부위에 사용하지 말아야 한다.이와 함께 12살 미만의 유·소아에게는 부신 억제가 더 많이 일어날 수 있으므로 장기간 연속적인 국소 요법은 가능하면 피하도록 했다.변경안이 의견이 있는 경우 내달 4일까지 식약청에 제출하면 된다.한편, 국내에는 한국GSK '락티케어에취씨로션', 한미약품 '하티손로션' 등 22개 제품이 허가돼 있다.

식약청 김승희 차장작년 10월 세계적인 석학 13명으로 구성된 바이오신약 특별자문단이 출범한 이후 첫 국제 포럼이 오늘(28일) 그랜드호텔에서 개최됐다.식약청 김승희 차장은 "바이오의약품 자문단은 한국 바이오산업에 있어 전문지식과 글로벌 협력을 위한 첫걸음"이라며 향후 국내 바이오정책과 긴밀한 연계 관계를 이어가겠다고 밝혔다.김 차장은 "바이오의약품이 첨단 제품인만큼 최첨단 기술과 전문지식이 요구되는 등 다양한 난제가 있다"고 말문을 열었다.이어 "13명으로 조직된 자문단은 한국 바이오의약품 산업의 전략기획, 방향설정, 안전성관리 분야 등 모든 분야에 걸쳐 조언을 줄 것"이라고 설명했다.그는 "이번 국제 포럼이 바이오의약품 산업에 있어 새로운 장을 열 것"이라고 말했다.이와 함께 김 차장은 자문단의 운영 방안에도 간단히 소개했다.그는 "자문단은 국제 포럼에도 참여하고 이슈가 있을 때마다 전문적인 조언을 해 주는 것과 동시에 1년에 한 번 논문 제출이나 의견 개진을 할 계획"이라고 덧붙였다.한편, 식약청은 현재까지 바이오의약품은 18개를 허가했고 61개가 임상 진행 중이다. 정부는 바이오의약품 개발 활성화를 위해 바이오전담반을 운영하고 있다.