국내 제약사들이 신약 경쟁력을 갖기 위해서는 다국적사와의 전략적 R&D제휴가 필요할 것으로 판단된다.현재 한국 제약업계의 R&D 능력, 경험, 자본의 부족함을 인정하고 글로벌에 통하는 신약 후보물질을 개발, 이를 다국적사로의 라이센스 아웃하는 방식이 필요하다는 것이다.손지웅 한미약품 부사장27일 진흥원 주최로 열린 제2회 보건산업정책포럼에 참석한 의사 출신으로 다국적사에 근무하다 현재 국내사 R&D파트 임원으로 재직중인 손지웅 한미약품 부사장과 남수연 유한양행 연구소장은 이같은 의견을 피력했다.통상 임상시험에 있어 미국FDA, 유럽EMA 수준에 부합하는 신약을 허가받기까지 약 2조원의 R&D 비용이 필요하다.국내 1위 기업인 동아제약의 연매출이 1조원에 미치지 못한다는 점을 볼때 '자본'이라는 하나의 요소만 놓고 봐도 국내 기업이 아직까지 글로벌 수준의 신약을 독자적으로 개발한다는 것은 무리임을 알 수 있다.손지웅 부사장은 "신약개발은 전세계 모든 정보를 동원해도 불확실성이 상당히 높은 영역"이라며 "불확실성에 대한 투자경험이 없는 곳이 우리나라다. 다국적사와의 제휴를 통해 그 확률을 줄여나가야 한다"고 말했다.남수연 소장도 "우리는 경험도 없고 관련 전문가도 부족하다"며 "혁신성이 있는 후보물질을 임상 2상까지 진행하고 좋은 데이터를 구축해 빅파마와 협력을 통한 시너지 효과를 기대해야 한다"고 강조했다.남수연 유한양행 연구소장따라서 국내사들이 집중해야할 것은 글로벌 시장의 니즈, 즉 단순히 약의 개발이 아닌 블록버스터 약물의 가능성을 지닌 후보물질의 개발이다.이제는 단순 새로운 물질의 발견이 성공으로 이어질 수 없다. 얼마나 독창적이고 환자들에게 필요한 약을 만들어 내느냐는 것이 필요하다.현재 다국적사의 경우 R&D의 페러다임을 바꾸고 있다. 어떤 기전을 가진 약이 나오면 어떤 경쟁력을 갖고 얼만큼의 이득을 창출할 수 있을지에 대한 고민이 선행되고 있다.여기에 약가, 급여, 허가 진행에 대한 시물레이션까지 신약 후보물질의 개발에 착수하기 전에 고민이 이뤄진다.남수연 소장은 "반면 우리나라는 아직까지 글로벌 시장의 니즈에 대한 고민없이 단순히 '새롭다' 싶으면 마구잡이 식으로 달려 든다"며 "일단 개발부터 하고 보자는 논리다"라고 지적했다.손지웅 부사장은 "신약개발은 누가 빠른지 겨루는 경마보다는 소몰이에 해당한다"며 "어떻게 어떤 방향으로 가야 하는지가 중요하다"고 말했다.

유유제약 '베노포르테2mg'유유제약 종창치료제 ' 베노포르테주2mg'가 시장에서 퇴출된다.27일 식약청은 베노포르테2mg에 대해 제조·판매를 중지하고 허가를 취소한다고 밝혔다.식약청은 이 제품의 효능을 검증하기 위해 임상 재평가를 실시했으며, 결국 유용성이 인정되지 않아 이 같이 결정했다.이에 따라 유유제약은 시중에 유통됐던 제품에 대해서는 즉시 수거하는 동시에 폐기 처리를 해야 한다.한편 이 제품은 2007년도 의약품 임상재평가 자료를 2차에 걸쳐 제출하지 않아 지난해 12월부터 판매가 6개월 간 정지됐다.베노포르테는 수술 후 종창 예방 및 치료, 외상 후의 연부종창에 사용하는 전문의약품으로 매년 약 3억원 가량의 매출을 올린 바 있다.베노포르테는 1997년에 허가를 받아 16년 동안 판매돼 왔으나 이번 허가취소로 시장에서 볼 수 없게 됐다.

국내외 제약사들이 항암제 개발을 위한 투자는 큰 폭으로 늘었지만 신약 허가 건수는 매년 줄어들고 있는 것으로 나타났다.이는 26일 식약청이 '국내 항암제 허가 및 임상시험 동향'을 분석한 결과다.최근 3년 간 항암제 및 전체 임상시험 건수최근 3년 간 국내에서 진행된 전체 임상 건수는 1342건이며, 이 중 항암제 개발을 위한 임상은 388건에 달한다. 비중으로 보면 약 30%에 달한다.국내사가 진행한 항암제 임상도 2009년 13건, 2010년 18건, 2011년 18건 등 총 49건으로 증가추세에 있다.하지만 항암제 개발 열기에 비해 실제로 허가되는 항암신약은 과거에 비해 줄었다.2000년 이후 항암제 허가 건수(단위: 건)2006년 항암제 허가 건수는 68건으로 최고치를 기록한 이후 2007년 66건, 2008년 52건, 2009년 18건, 2010년 29건, 2011년 26건으로 감소 추세다.이는 항암제 개발에 비용과 시간이 다른 질환군에 비해 상대적으로 많이 투자되는데다 높은 수준의 기술이 요구되기 때문인 것으로 분석된다.이 같은 어려움에도 항암제 개발 투자는 점점 더 늘어날 것으로 전망된다.국내에서 매년 발생하는 암환자는 20만명 가량이며, 이는 10년 새 두 배 이상 늘어난 수치다. 세계 항암제 시장 규모는 매년 10% 이상 성장하고 있다.식약청 관계자는 "항암제 분야는 전세계적으로 투자와 개발이 집중되고 있다"며 "국내외 제약사들의 투자는 계속 늘어날 것"이라고 밝혔다.한편, 현재까지 국내에서 허가된 신약은 669품목이며, 이 중 53품목이 항암제 신약이다.또 국내 개발 신약은 18개로 SK케미칼 '선플라주', 동화약품 '밀리칸주', 종근당 '캄토벨주', 일양약품 '슈펙트캡슐' 등이 대표적이다.

당뇨병 환자들이 경구용 혈당강화제를 복용할 경우 반드시 의·약사의 상담을 받아야 한다.당뇨병은 치료 약물의 종류가 다양한데다 약물에 대한 반응과 부작용에 대한 개인 편차가 심하기 때문이다.26일 식약청은 '의약품안전사용매뉴얼' 14번째 '경구용 혈당 강하제 복용시 이점에 주의하세요'를 공개하면서 이 같이 강조했다.글리메피라이드 등처럼 인슐린 분비를 촉진시키는 설폰요소제 복용 할 때 저혈당에 주의해야 한다.저혈당 증세는 손떨림, 가슴 두근거림, 구역, 현기증, 두통 등으로, 저혈당을 피하기 위해 의약품 복용을 가능한 저용량부터 단계적으로 증량하고 약물 복용 후 식사를 거르지 않도록 한다.메트포르민처럼 간, 근육에서 인슐린 작용을 강화시키는 비구아니드계 약물은 혈액 내에 과량의 유산이 축적되는 유산혈증을 주의해야 한다.대부분의 유산혈증은 메트포르민의 오용으로 발생하며 발병률이 일년에 10만명 당 3명 정도로 적지만 치사율이 30%를 넘기 때문에 주의가 필요하다.아카보스 등과 같이 소장의 탄수화물 흡수를 지연시키는 알파 글루코시다제 억제제를 복용 할 때에는 복통, 설사, 복부에 가스가 차는 느낌 등의 위장관계 부작용이 용량에 비례해 나타난다.복용량은 소량에서 서서히 증량하되 고용량에서 간기능 수치가 상승할 수 있어 최대 용량을 사용하는 경우 주기적인 간기능 검사가 필요하다.또 이 약과 설폰요소제를 병용 투여하는 경우 저혈당 빈도가 증가하는 경향이 있기 때문에 주의해야 한다.보다 자세한 내용은 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) 정보마당 의약품등 정보란에서 의약품 제품별로 허가된 용법용량, 사용상의 주의사항을 확인할 수 있다.

프리필드시린지 주사기B형간염백신 ' 유박스비'와 ' 헤파뮨'이 프리필드시린지 제형으로 발매될 예정이다.식약청은 24일 LG생명과학 '유박스프리필드주'와 SK케미칼 '헤파뮨프리필드시린지'에 대한 시판을 허가했다.유박스비와 헤파뮨은 그동안 바이알 형태로만 공급됐으며, 이번 허가로 제품 라인을 확대할 수 있게 됐다.프리필드시린지는 주사약이 미리 충전돼 있어 의료진이 투약을 편하게 할 수 있으며, 정확한 용량을 투여할 수 있는 것이 특징이다.LG생명과학은 유박스비 프리필드시린지 제형을 생산을 SK케미칼에 위탁해 두 제품의 생산은 SK케미칼이 맡게 된다.LG생명과학 관계자는 "바뀐 제형이 편의성이 강화됐지만 기존 제품보다 가격이 높은만큼 의료진의 선택범위를 넓히기 위해 바이알 형태도 공급할 것"이라고 밝혔다.한편, B형간염백신 시장에서 최초로 발매된 프리필드시린지 제품은 녹십자 '헤파박스진TF'가 있다.