"솔리리스, 조정 당사자가 대체 누구야?"급발성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ' 솔리리스'는 조정 상대방이 명확치 않아 약제급여조정위원회 위원들을 더욱 당혹스럽게 하고 있다.국내 판권은 한독약품이 갖고 있지만 개발사인 알렉시온의 의지에 의해 협상이 좌우돼 왔기 때문이다.알렉시온은 지난 2차 회의 때는 '솔리리스' 조정논의에 관심을 갖고 보도해 온 데일리팜 기사를 문제삼기도 했다.위원회 운영규정에 비밀준수 의무가 있는데 정부와 일부 조정위원이 관련 정보를 데일리팜에 흘린 것이 명백하고 이는 규정을 위반한 것이라고 항의한 것이다.언론의 관심에 직접 반응할 정도로 이번 '솔리리스' 급여조정에 대한 알렉시온의 개입은 직접적인 것으로 보인다.실제 이 회사는 A7조정평균가로 산정된 655만원 이하는 수용할 수 없다는 입장을 피력하고 있는 것으로 알려졌다.상황이 이렇다보니 조정위원들 사이에서는 "조정을 위해서는 협상이나 양보도 필요한데 조정 당사자가 한독약품인지 알렉시온인지 도무지 모르겠다"는 말이 나돌 정도다.한 조정위원은 "그동안에는 회의가 어떻게 진행돼 왔는 지 모르겠지만 당사자, 예컨대 의사결정 할 수 있는 파트너부터 명확히 해야 한다"고 지적했다."초희귀약제 특성상 조정자체 처음부터 한계"하지만 위원회가 이렇게 부침을 겪는 것은 자연스런 현상이라는 게 전문가들의 지적이다.현행 약가제도는 환자 접근성을 고려해 급여조정 절차를 운영하고 있지만 초희귀의약품 특성상 조정 자체에 한계가 있을 수 밖에 없다는 것이다.다시 말해 급여조정 절차를 두고 있는 현행 시스템을 개편해 새로운 접근법을 고민해야 한다는 얘기다.대표적인 방안으로는 초희귀의약품은 건강보험이 아닌 별도 재정으로 접근해야 한다는 주장이 거론됐다.국회 한 보좌진은 건강보험법이 아닌 공적부조 개념의 새로운 법률에 입각해 초희귀약품을 관리할 필요가 있다고 제안했다.재정은 국고 지원이 가장 좋지만 건강증진기금이나 또다른 별도 기금을 조성해 활용하는 방법도 고민해 볼만하다는 게 이 보좌진의 판단이다.별도 기금 조성해 가격결정·급여 관리 필요 공급거부시 강제실시·병행수입 검토할만그는 "19대 국회가 개원하는 대로 급여결정 절차 전체를 놓고 해법을 찾아보겠다. 무엇보다 환자의 의약품 접근권은 보장돼야 한다"고 말했다.제약사의 공급거부에 대해서는 희귀질환센터를 통해 병행수입하거나 강제실시하는 방법도 있다고 지적했다.특히 강제실시의 경우 지난해 특허법이 개정돼 공공의 이익을 위한 '(정부)실시' 요건이 대폭 완화됐다. 특허권 자체를 소멸시키는 '(강제)수용' 대신 특허권에 영향을 미치지 않는 '(강제)실시'가 보완재가 될 수 있다는 얘기다.서울대보건대학원 연구자인 권혜영씨와 교신저자인 양봉민 교수도 '보건경제와 정책연구'에 게재한 논문에서 별도재원을 통한 급여방안을 제안했다.그러나 별도기금으로 재원을 조달하더라도 한정적인 재원으로는 제약사 요구가를 수용할 수 없기 때문에 위험분담기전(리스크쉐어링)을 적용해 협상기법을 다양화할 필요가 있다고 밝혔다.실제 건강보험공단의 국외출장보고서에 따르면 유럽국가들은 이런 방식을 통해 희귀의약품을 관리하고 있다.유럽국가들, 다양한 위험분담기전으로 재정방어벨기에의 경우 약가결정에서 상대적으로 불리한 위치에 있는 희귀의약품은 다양한 협상부속합의를 통해 제약사 요구가를 수용한다.부속합의는 리펀드제나 패키지 협상, 예산체감제 등이 활용되고 있다. 모두 보험재정 영향을 최소화하기 위한 장치들이다.또 보험재정에 영향이 매우 크고 대상환자가 한정적인 의약품은 특별연대기금을 조성해 지원한다.프랑스는 건강보험 3대 원칙 중 하나인 '환자 접급성 보장 원칙'에 따라 대체약제가 없는 필수약제는 반드시 등재시켜 환자에게 공급하기 위해 노력한다. 대신 사용량-약가연동제, 고정예산제 등 협상기법을 통해 재정영향을 방어한다.이태리도 프랑스처럼 환자 접근성 보장차원에서 대부분의 희귀약을 급여화하는데 재정은 보험재정과 제약사들에게 갹출한 돈으로 기금을 조성해 활용한다.공급 거부시에는 병행수입하거나 비급여 전환 후 기금으로 지원하는 등의 방법이 채택되고 있다."최우선 가치는 환자접근성…리스크쉐어링 도입해야"이에 대해 건강사회를위한약사회 소속 한 전문가는 "무상의료에 대한 사회적 요구가 커지고 있는 상황에서 급여논의도 환자의 의약품 접근성 보장이라는 가치가 최우선적으로 고려될 필요가 있다"고 지적했다.그는 "솔리리스처럼 독점구조가 확고한 초희귀의약품은 결국 제약사의 승리로 귀결될 수 밖에 없다"면서 "환자에게 일단 접근성을 열어주고 재정에 기반한 리스크세어링을 추구하는 것이 최선"이라고 주장했다.환자단체 한 관계자도 "초희귀의약품은 재정논리로 접근하면 답을 찾을 수 없다. 이제라도 급여조정위원회에 기댈 게 아니라 가능한 한 약가협상에서 결론을 낼 수 있도록 근본적인 해법을 모색할 때"라고 지적했다.복지부 관계자 또한 이번 사안을 두고 답답함을 감추지 않았다. 이 관계자는 그러나 "현행 시스템으로는 한계가 있다"면서도, "당장 현안부터 해결해야 한다"고 일축했다.

콤보백신 열풍을 넘어 당뇨병치료제와 고지혈증치료제를 합친 '콤보치료제'도 앞으로 유행을 예약하고 있다.30일 관련업계에 따르면 한국MSD의 본사인 미국 머크와 GSK는 각각 DPP4억제제인 자누비아(시타글립틴), 설포닐우레아계 아마릴(글리메피리드)와 리피토(아토르바스타틴)의 복합제 개발에 착수했다.두 제약사가 개발중인 후보물질은 현재 3상 임상을 진행중에 있다. 보통 3상이 마무리되기까지 1년 정도의 기간이 걸린다는 점을 감안할 때 멀지않은 기간내 허가를 받을 것으로 예상된다.게다가 복합제는 개발 물질이 기존 치료제를 병용 처방했을때 기대하는 효능을 갖추고 있음을 입증하는 수준의 데이터만 구축하면 되기 때문에 출시 시기는 더 앞당겨질 것으로 판단된다.국내 제2형 당뇨병환자의 약 80%가 고지혈증을 동반하고 있다. 이같은 상황에서 두 질환 치료제를 합친 치료제의 개발은 고무적인 일이라는 게 처방현장의 반응이다.실제 전문의들 역시 긍정적인 답변을 내놓고 있다. 무엇보다 복용 편의성면에서 환자들에게 도움이 될 것이라는 이야기다.조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "시타글립틴, 글리메피리드, 그리고 아토르바스타틴 모두 1일1회 복용한다"며 "즉 개발중인 치료제가 나오면 기존에 약 2정을 먹던 환자들이 하루에 한번 1정만 복용하면 되는 것"이라고 설명했다.아울러 "앞으로는 한 질환군내 치료제를 섞는 것이 아닌 이번처럼 다르지만 상관관계가 있는 복수 질환 치료제를 섞는 병합제제의 니즈와 개발이 늘어날 것"이라고 예상했다.이와함께 현재 머크, GSK가 진행중인 두 병합제제의 글로벌 3상에 국내 의료기관이 다수 참여하고 있다는 점도 주목할 만한다는 해석이다.두 치료제의 3상에 참여하고 있는 국내 의료기관은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원의 빅5를 비롯 고대구로병원 경북대병원, 경희대병원 등 많은 국내 병원들이 참여하고 있다.서울대병원 관계자는 "당뇨병 환자의 분포도가 높고 또 급증하고 있기 때문에 우리나라가 다국적제약사의 신제품 개발에 있어 중요한 비중을 갖고 있는 듯 하다"며 "그만큼 한국 병원들의 임상센터가 수준이 높아졌다는 얘기"라고 밝혔다.

동아제약 '자이데나'동아제약이 발기부전치료제 ' 자이데나' 심부전 적응증 추가에 박차를 가하고 있다.1일 식약청 임상시험 허가현황에 따르면 이완기 심부전 환자를 대상으로 자이데나의 치료 효과를 검증하기 위한 연구자 임상이 지난달 30일 승인됐다. 임상은 서울대병원 연구팀이 수행한다.작년 6월 진행됐던 같은 병원 연구자 임상에 이어 이번이 두 번째다.이번 임상은 지난해 임상보다 세부적으로 설계된만큼 결과가 긍정적으로 나올 경우 적응증 추가에 중요한 발판을 마련할 수 있다는 게 회사 측의 기대다.동아제약은 또 자이데나가 전반적인 혈류 개선에 효능을 보이고 있어 관련 적응증을 추가하기 위한 연구도 진행 중인 것으로 알려졌다.전립선비대증, 폐동맥 고혈압, 간혈류 촉진 등이 대표적이다.회사 측은 "관련 임상을 성공적으로 마쳐 적응증이 추가될 경우 연간 200억원 이상의 실적을 기록하고 있는 자이데나의 매출 확대에도 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

세계 첫 동종유래 줄기세포치료제 '카티스템' 시술이 시작됐다. 판권을 보유한 동아제약은 올해 50억원대 매출이 가능할 것으로 전망하고 있다 줄기세포치료제 시대가 본격 개막했다. 바이오업체 메디포스트가 개발해 지난 1월 허가를 획득한 세계 첫 동종유래 줄기세포치료제 '카티스템'이 30일부터 본격적으로 시술에 들어갔기 때문이다.퇴행성관절염치료제인 카티스템은 동아제약이 지난 2010년 판권을 가져와 올해부터 본격적인 영업을 진행하고 있다.이 품목은 올해 정착단계를 거쳐 종합병원으로 처방이 확대되는 내년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다.30일 메디포스트와 동아제약에 따르면 무릎 연골 재생 줄기세포 치료제인 '카티스템' 첫 시술이 30일 서울의 한 정형외과에서 실시됐다.이번 시술을 시작으로 전국의 종합병원과 정형외과전문병원 및 병·의원 등에서 순차적으로 본격적인 시술이 진행될 것으로 메디포스트측은 기대하고 있다.양윤선 메디포스트 대표는 "현재 의약 기술로 극복하지 못한 난치성 질환 치료의 한계를 뛰어넘는 첫 단추가 성공적으로 끼워졌다"며 "올해를 카티스템 정착기로 삼아 2~3년 내 더 많은 환자들이 시술을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.이 품목이 더욱 관심을 모으고 있는 것은 동아제약이 영업을 전담하기 때문이다.동아제약은 지난 2010년 12월 메디포스트와 국내 판권 계약을 맺고 올해부터 영업에 나서고 있다.동아측은 올해 카티스템 영업이 활발하게 전개될 경우 50억원대 매출도 바라보고 있다.정형외과 영업 노하우를 살려 로컬쪽에 집중을 하고 내년부터는 종합병원으로 영역을 확대한다는 것이 동아제약의 계획이다.판권을 보유한 동아제약 관계자는 "올해는 로컬 정형외과 위주의 영업이 될 것으로 예상된다"며 "내년부터 대학병원쪽으로 처방이 확대된다면 상당부문 매출 확대가 가능할 것으로 보인다"고 말했다.카티스템 시장 반응에 따라 내년부터는 블록버스터 품목 등극도 가능하다는 설명이다.줄기세포치료제 카티스템은 약 2000억원 규모의 인공관절시장을 대체할 제품으로 각광받고 있다는 점에서 미래가 유망한 품목군으로 주목받고 있다.'카티스템'은 환자 자신의 줄기세포를 이용하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료를 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산 및 사전 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점으로 평가받고 있다.한편 부광약품 관계회사인 안트로젠이 개발한 희귀난치성 질환 크론병 줄기세포치료제 '큐피스템'도 지난달 보험약가를 신청해 조만간 본격적인 시판이 가능할 것으로 전망된다.

종근당 '펜잘큐'종근당이 자사 대표 진통제 '펜잘'의 이름을 딴 제품을 들고 1000억원대 여성 진통제 시장에 도전장을 낸다.30일 식약청 허가현황에 따르면, 지난 24일 종근당 ' 펜잘레이디'가 시판 허가됐다.이 제품은 펜잘의 이름을 빌려쓰고 있지만 사실상 여성 진통제 시장을 공략하기 위한 신제품이나 다름없다.펜잘큐 성분을 개량한 것이 아니라 완전히 새로운 성분을 사용했기 때문이다.펜잘큐는 카페인무수물, 아세트아미토펜, 에텐자미드 등이 주성분이다. 하지만 펜잘레이디는 파마브롬, 이부푸르펜, 메타큐산알루민산마그네슘 등을 주성분으로 사용했다.특히 여성 진통제 시장에서 각광받고 있는 이부프로펜 성분을 선택한 것이 특징이다.제약계 관계자는 "펜잘큐 역시 여성 진통제 시장으로 영역을 넓혀나가고 있디"면서 "종근당도 펜잘레이디로 진통제 시장 공략을 가속화 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.한편, 국내외 제약사를 불문하고 여성들을 위한 진통제 출시는 최근 몇 년 새 계속 이어지고 있다.그동안 출시된 제품은 한국얀센 '우먼스타이레놀', 베링거인겔하임 '이브퀵', 대웅제약 '이지엔', CJ제일제당 '버퍼린 레이디' 등이 있다.

메티포스트의 '카티스템'국내에서 개발된 세계 최초의 동종 줄기세포치료제의 환자에 대한 투여가 시작됐다.메디포스트(대표 양윤선)는 올초 식약청으로부터 품목허가를 취득한 무릎 연골 재생 줄기세포치료제 ' 카티스템'의 첫 시술이 서울의 한 정형외과에서 실시됐다고 30일 밝혔다.카티스템은 품목허가 후 지금까지 심평원의 심사 절차 및 병원 약제심의 등을 거쳤으며 이번 시술을 시작으로 전국의 종합병원과 정형외과전문병원 및 병·의원 등에서 순차적으로 본격적인 시술이 진행된다.첫 시술은 외상성 관절염으로 인해 연골 결손을 앓고 있는 58세 여성을 대상으로 이뤄졌으며 시술에는 약 50분이 소요됐다.양윤선 메디포스트 대표는 "지금까지의 의약 기술로 극복하지 못했던 난치성 질환 치료의 한계를 뛰어넘는 첫 단추가 성공적으로 끼워졌다"고 밝혔다.한편 카티스템은 국내 판권을 보유한 동아제약에 의해 병원 처방을 거쳐 판매되고 있다.

[1분기 생동성시험 승인 현황 분석]지난 1분기 제네릭 개발이 가장 활발했던 곳은 한국화이자제약이었으며, 제약사들이 가장 눈독을 들이는 제네릭 대상 품목은 엑스포지였던 것으로 나타났다.데일리팜이 1분기 생동성시험 시험 승인현황을 살펴보니 이같은 결과가 나왔다.지난 1분기 총 52개 제네릭이 생동성 시험을 승인받아 건수로는 지난해보다 5건 가량 줄었다.이 중 고혈압복합제 '엑스포지' 제네릭 개발에 착수한 곳은 1분기에만 15곳에 달했다.특히 지난해 11월 생동시험 2개사 제한 규정이 폐지되면서 중소제약사를 중심으로 그룹별 공동생동 진행도 나타났다.1분기 생동승인 성분 및 해당 성분 오리지널(단위: 건)한국웨일즈, 케이엠에스, 한국유니온, 아주약품, 테라젠이텍스 등 5개사, 다산메디켐, 한국피엠지, 초당약품, 대우제약, 바이넥스, 건일제약 등 6개사는 공동생동에 참여하고 있다.간질약 '케프라'·항궤양제 '스토가'·항생제 '크라비트' 제네릭 개발도 각각 4건으로 뒤를 이었다.제네릭 개발은 여전히 만성질환군에 집중된 것으로 나타났다.전체 52건 중 30건 가량이 만성질환 치료제였으며, 나머지 20건이 간질약, 발기부전치료제, 항궤양제, 치매약 등이었다.1분기 생동승인 약효군 및 제약사별 승인 건수(단위: 건)제약사별로 가장 많은 제네릭을 개발 중인 곳은 한국화이자였다.한국화이자는 총 5건의 생동승인을 받아 1분기 최대 건수를 기록했으며, 명문제약과 종근당이 각각 3건, 대원제약, 이연제약, 현대약품, 대화제약이 2건 등이었다.국내사들의 생동시험 승인 건수가 대부분 3건 미만을 기록해 제네릭 개발 건수는 과거보다 줄어드는 경향을 보였다. 블록버스터 상당수가 특허 만료됐기 때문으로 풀이된다.반면 과거 제네릭 개발에 등한시했던 외자사들이 속속 참여하고 있는 것은 의외였다.눈에 띄는 곳은 화이자와 노바티스로 지난해부터 다양한 질환군에서 제네릭 개발을 진행 중이다.이 같은 경향은 향후에도 꾸준히 이어질 전망이다. 실제 테바 등이 국내 진출을 준비하고 있으며 다른 글로벌 제네릭사도 국내 진출을 타진하고 있는 것으로 알려졌다.