식약청, 원료제약사 5곳에 제조업무정지 처분

• 제일·유한 등 제품표준서 기준 위반

원료의약품 제조 규정을 위반한 제약사 5곳이 식약청으로부터 행정처분을 받았다.

10일 경인식약청은 "지난 2월 원료의약품을 대상으로 실사를 진행한 결과 제조업무 규정을 위반한 제약사를 적발했다"고 밝혔다.

해당제약사는 제일약품, 한미정밀화학, 유한화학, 대웅바이오, 대봉엘에스 등 5개 제약사다.

이들 제약사는 제품표준서대로 제조를 하지 않거나 변경 사항을 신고하지 않는 등 규정을 위반했다.

제일약품은 제일메로페넴 등 4개 품목에 대한 행정처분을 받았다.

제일이미페넴은 허가 변경을 하지 않고 원료약품을 제조해 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 제일메로페넴은 제품표준서대로 제조하지 않아 3개월 처분을 받았다.

또 제일염산이토프리드 등은 제품표준서 위반과 함께 변경허가 신고를 하지 않아 제조업무가 3개월 간 정지된다.

한미정밀화학과 유한화학은 각가 한미정밀클래리스로마이신, 유한화학히드로클로치아짓을 제조함에 있어 제조방법 등의 변경 신고를 하지 않고 제조·판매해 1개월 제조업무가 정지됐다.

대웅바이오는 대웅바이오세프타지딤수화물에 대한 제조기록서를 허위로 작성해 제조업무가 3개월 간 정지됐다.

대봉엘에스는 2품목에 대한 행정 처분을 받았다. 대봉정제된플록사머188액은 제품관리 방법서에 따라 종류별·조제단위별로 보관해 함에도 자재보관소에 방치했다.

에르도스테인은 열풍건조기 관리방법서에 따라 제조설비 사용 후 2시간 내 세척을 실시해야 하나 3월 15일 작업후 28일까지 세척을 하지 않았다. 또 여과탈수기의 AIR LINE에 내용물과 흐름방향을 표시하지 않았다.

이에 따라 대봉엘에스는 2품목에 대해 제조업무정지 1개월과 함께 경고 처분을 받았다.

한편, 행정처분을 받은 업체는 오는 25일부터 제조업무가 정지된다.