미쓰비시다나베 '에글란딘주'말초혈관확장제 ' 알프로스타딜' 함유 주사제의 중대 이상반응에 간질성폐렴과 심근경색이 추가될 전망이다.3일 식약청은 미쓰비시다나베파마코리아에서 제출한 '알프로스타딜' 함유 주사제의 안전성 정보보고 관련 자료를 검토한 결과 사용상 주의사항을 변경하도록 지시했다.중대한 이상반응에 빈도 불명의 간질성 폐렴이 발생 가능성이 있어 발열, 기침, 호흡곤란, 흉선 X선 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지해야 한다는 내용이 추가된다.또 빈도불명의 심근경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 흉통, 흉부압박감, 심전도 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다는 내용도 기재된다.만성동맥폐색증, 진행성전신성경화증, 전신성홍반성루푸스, 진동병, 당뇨병성피부궤양 환자들에게서의 이상반응으로 혈관통, 간기능 이상, 주사부위 발적, 혈관염이 발생할 수 있다는 내용도 추가된다.해당업체는 허가사항 변경에 의견이 있을 경우 오는 16일까지 식약청에 자료를 제출해야 한다,한편, 국내 허가된 알프로스타딜 함유 제품은 ▲미쓰비시다나베파마코리아 '에글란딘주1·2ml' ▲동국제약 '알로스틴주' ▲부광약품 '알프로딜주' ▲한미약품 '프링크주' 등 5개 품목이 있다.

한국화이자 '비아그라'이달 물질특허가 만료되는 비아그라 시장이 후끈 달아오를 전망이다.4일 식약청 허가현황에 따르면 지난 한달 간 비아그라 제네릭을 허가받은 제약사는 11곳, 21개 품목인 것으로 나타났다.해당제약사는 대웅제약, 비씨월드, 건일제약, 근화제약, 삼아제약, 삼진제약, 씨제이제일제당, 일동제약, 코오롱제약이다.대웅제약 등 6개 제약사는 알약 제형, 삼아제약 등 5개 제약사는 세립형으로 허가를 받았다.CJ제일제당은 알약과 세립형 모두를 보유하고 있다.현재까지 21개 제품이 허가를 받았지만 특허 만료 시점까지 허가는 계속 이어질 것으로 전망된다.식약청 관계자는 "10여개 제약사가 제네릭 허가를 기다리고 있다"며 "앞으로 계속 이어질 것"이라고 말했다.한편 비아그라 제네릭을 개발한 제약사는 약 30여 곳에 달하며, 앞으로 필름형, 츄잉형 등이 속속 발매될 예정이다. 비아그라 제네릭 허가 현황 ▲대웅제약 '누리그라정50·100mg' ▲비씨월드 '실비에정50·100mg' ▲건일제약 '세리비아세립50·100mg' ▲근화제약 프리야정100mg ▲삼아제약 '비아신세립50·100mg' ▲삼진제약 '해피그라세립50·100mg' ▲씨제이제일제당 '헤라그라세립50·100mg', '헤라그라정50·100mg' ▲일동제약 '스피덴세립50·100mg' ▲코오롱제약 '네오비아세립50mg' ▲유니온제약 '유니그라정100mg' ▲한미약품 '팔팔정50·100mg'

중소제약사에 부여됐던 7% 세액공제 혜택이 제약 기술을 보유한 혁신형 기업으로 확대될 가능성이 높은 것으로 확인됐다.특허권 등을 보유한 혁신형기업에게 실질적인 조세 혜택을 주기위한 정부의 방침으로 해석된다.4일 제약협회는 복지부가 최근 혁신형제약기업 기술취득금액에 대한 세제 지원과 관련해 ‘조세지원 범위 확대를 위한 연구개발중심 제약기업 국내외 기술취득현황’ 자료를 요청했다고 밝혔다.이와관련 제약협회는 전 회원사에 공문을 보내고, 오는 8일까지 제약사별 특허권 및 지적재산권 보유 현황을 받기로 했다.따라서 제약사들은 특허법 등 관련 법률에 따라 등록 또는 출원된 특허, 실용신안, 디자인과 특허 기술이 집적된 자본재, 기술 취득 현황을 협회 측에 보내면 된다.제약협회는 조세지원 확대를 위해 국내외 특허 등 지식재산권 도입 현황 조사를 진행한다이번 기술취득현황 실태조사는 현재 중소제약사에게 국한됐던 세액공제 범위를 혁신형기업으로 범위를 확대하기 위한 것이다.실제 조세특례제한법(기술취득금액에 대한 과세특례)에는 중소기업이 특허권, 실용신안권, 대통령령으로 정하는 기술비법 또는 대통령령으로 정하는 기술을 설정등록한 경우에는 취득금액의 100분의 7에 상당하는 금액을 해당 과세연도의 소득세 또는 법인세에서 공제 하도록 돼 있다.하지만 이 조세혜택은 중소기업에게 해당된 것으로 중대형 제약사에게는 적용되지 않았다는 것이 제약협회 측의 설명이다.제약협회 의약품정책팀 차태선 부장은 “정부에서 혁신형 기업에 선정되는 제약사 중 기술취득을 보유한 업체에게 추가 세제혜택을 검토하고 있는 것으로 알고 있다”며 “협회에서 기술 취득 현황을 조사한 후 정부에 건의할 계획”이라고 말했다.이처럼 조세지원 범위가 특허 등을 보유한 혁신형기업으로 확대될 가능성이 있다는 점에서 해당 회사들에게 큰 도움이 될 것으로 전망된다.

임채민 복지부장관은 법령에 근거가 없지만 객관성과 공정성 확보차원에서 안전상비의약품 품목선정위원회를 구성하겠다고 약속했다.오는 11월부터 편의점 판매가 허용되는 ' 안전상비의약품'은 타이레놀정500mg 등 일반약 13개 품목이 유력해 보인다.하지만 개정 약사법이 20개 이내로 숫자를 정하고 있어 더 확대될 가능성도 배제할 수 없다. 앞으로 구성될 품목선정위원회가 중요한 이유다.3일 개정약사법에 따르면 '안전상비의약품'은 '일반약 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단해 사용할 수 있는 품목'으로 정의됐다.구체적인 품목은 성분과 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매 편의성 등을 고려해 20개 품목 이내 범위에서 복지부장관이 고시로 정하도록 했다.이와 관련 임채민 복지부장관은 지난 2월 국회 답변에서 '안전상비의약품' 품목선정위원회를 구성하겠다고 밝혔다.품목선정의 공정성과 객관성을 확보하기 위한 방편인데 이 위원회는 법령상으로는 반드시 구성해야 할 필요가 없는 셈이다.복지부는 위임규정이 없기 때문에 위원회 구성과 의사결정 절차 등을 담은 규정을 예규 형태로 마련할 것으로 보인다.이에 앞서 복지부와 약사회는 전향적 협상을 통해 해열진통제(타이레놀 4개,부루펜 1개), 감기약(판콜 3개, 판피린 2개), 소화제(베아제 5개, 훼스탈 6개), 파스(제일쿨파프 2개, 신신파스에이 1개) 등 4개 효능군 24개 품목을 '안전상비의약품' 후보군으로 선정했다.이중 유통실적이 있는 품목은 타이레놀(4개), 부루펜(1개), 판콜(1개), 판피린(1개), 베아제(2개), 훼스탈(2개), 제일쿨파프(1개), 신신파스에이(1개) 등 13개다.복지부와 약사회는 이들 품목을 선별하는 과정에서 세부기준과 일반기준을 마련했다.세부기준에서는 오남용 우려, 안전성 이슈, 심각한 부작용 위험, 연령.병용금기, 특수제형, 특수투약경로 등을 감안한 배제항목이 담겼다.또 일반기준에는 미국의 OTC 모노그래프를 참고해 일반 국민에게 널리 알려진 일반약 중 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내 생산 및 공급실적이 있는 제품으로 제한을 뒀다.복지부 정경실 의약품정책과장은 품목선정위에서도 일단 이 기준을 준용할 계획이라고 말했다.하지만 이 기준은 복지부와 약사회 양자간 협의내용이어서 의료계와 시민소비자단체, 전문학회 추천 위원들이 이견을 제기할 가능성도 없지 않다.특히 24개 품목 중 공급내역이 없는 11개 제품을 포함시킬 지 여부가 초점이 될 것으로 보인다.해당 제약사에 의사를 물어 생산 유통하겠다는 답변이 나올 경우 논리적으로 배제시킬 명분이 없기 때문이다.더욱이 약사법이 품목수를 20개 이내로 명시한 마당에 위원회가 13개를 고수할 이유도 없어 보인다.이럴 경우 미국의 OTC 모노그래프를 참조한 일반기준은 무력화 될 수 밖에 없다.이에 대해 정 과장은 "논의의 출발점은 13개가 되겠지만 위원회 논의과정에서 일부 변경될 가능성도 배제할 수 없을 것"이라고 말했다.그는 "지난해 일반약 의약외품 전환 때도 생산실적이 없었던 제품이 제도 시행 후 생산을 재개한 경우가 있었다"면서 "이런 사례가 참조될 수 있을 것"이라고 설명했다. 품목선정위원회는 의약계, 시민단체, 소비자단체 등의 추천을 받아 이달 중 구성될 예정이다.

내년 1월부터 모든 의약품의 허가·신고 유효기간이 5년으로 일괄 지정된다. 5년 단위로 허가 또는 신고를 갱신해야 한다는 얘기다.다만, 제도시행 이전에 허가받았거나 신고를 마친 품목은 오는 2018년부터 2023년 사이에 식약청장이 고시로 갱신기간을 지정하기로 했다.2일 국회 본회의를 통과한 개정약사법에는 편의점에서 판매하는 ' 안전가정상비의약품' 외에도 의약품 ' 품목허가갱신제' 도입내용이 포함돼 있었다.개정내용을 보면, 내년 1월1일부터는 모든 의약품의 품목허가와 품목신고 유효기간이 5년으로 정해진다. 단, 원료의약품과 수출만을 목적으로 생산하는 수출용의약품, 기타 복지부령으로 정하는 의약품은 제외다.개량신약 등 재심사대상 자료제출 의약품은 이 기간이 끝난 후부터 5년 유효기간이 적용된다.이와 함께 내년 1월 이전에 허가받았거나 신고한 의약품은 2018년 1월부터 2023년 12월 사이에 식약청장이 고시한 날까지 갱신하면 되도록 경과규정도 마련됐다.이 규정에 따라 품목허가를 받은 제약사는 계속해서 해당 제품을 판매하려면 유효기간이 끝나기 전 식약청장에게 품목허가나 품목신고를 갱신해야 한다.식약청장은 안전성이나 유효성에 중대한 문제가 있었거나 갱신자료를 제출하지 않은 품목은 허가나 신고를 갱신하지 않을 수 있다. 관련 세부기준은 복지부령으로 정한다.복지부령으로 정한 부득이한 사유없이 유효기간 동안 제조되지 못한 품목은 허가나 신고를 갱신할 수 없다.기타 품목허가와 품목신고 갱신 방법, 절차 등 세부사항은 복지부령으로 정한다.정부는 "품목허가갱신제 도입으로 최신 과학수준을 반영해 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편 효율적인 관리가 이뤄질 것으로 기대한다"고 입법배경을 밝혔었다.

노바티스의 뇌수막염백신 ' 멘비오'의 국내 유통을 녹십자와 한국백신이 분담하게 될 전망이다.2일 관련업계에 따르면 노바티스는 최근 국내 허가를 위해 임상을 진행중인 뇌수막염백신 멘비오의 국내 병의원 공급 제약사로 녹십자와 한국백신을 잠정 확정했다.다만 현재 국방부와 노바티스 본사가 협상중인 군입대 신병에 대한 '뇌수막염백신 필수 접종' 사업은 협상 타결을 전제로 노바티스가 담당할 것으로 예상된다.녹십자와 한국백신이 지역별로 공급처를 분할할 것인지, 병원급과 의원급을 기준으로 공급처를 나눌 것인지 등에 대한 여부는 아직 결정되지 않았다는 후문이다.뇌수막염 예방을 위해서는 3대 원인균인 Hib과 폐렴구균 그리고 수막구균에 대한 각각의 백신 접종이 필요하다.이중 폐렴구균에 의한 뇌수막염은 주로 영유아 시기에 발생하고 성인의 경우는 대부분 수막구균에 의해 뇌수막염에 걸린다. 수막구균성 뇌수막염은 영유아에서도 발병 비율이 높은 편이다. 폐렴구균으로 인한 질환을 예방하는 백신은 국내 여러 종류의 백신이 시판되고 있지만 수막구균 백신은 지난해 유럽 등에서 허가를 받고, 국내에서도 시판승인절차가 진행중인 노바티스의 '멘비오'가 유일한 상황이다.다만 멘비오는 아직까지 영유아를 대상으로한 승인은 검토되고 있지 않고 먼저 11세 이상으로 승인 신청이 이뤄졌다.글로벌 시장에는 사노피파스퇴르의 '메낙트라'도 존재하지만 메낙트라는 국내에 허가 신청을 하지 않았다.업계 한 관계자는 "멘비오가 성인 뇌수막염에 대한 유일한 대안이기 때문에 시판이 되면 일정 수준의 매출을 올릴 것으로 판단된다"면서도 "다만 성인 뇌수막염의 발생빈도나 질환에 대한 인지도가 국내에서 아직까지 높지 않다는 부분이 변수"라고 말했다.국방부는 지난해 훈련소에 입소한 모든 신병에게 뇌수막염 백신접종을 하고 이등병과 상병 진급시 정기적으로 건강검진을 받게 하는 내용을 담은 '12-16 의료체계 개선계획'을 최종 확정·발표했다.이는 지난 4월 뇌수막염에 걸린 훈련병이 제대로 치료받지 못하고 사망하는 사례가 발생한데 따른 조치로 국방부는 2012년부터 5년간 약 4800억원의 예산을 투입하고 이중 120억의 예산을 뇌수막염백신 공급에 사용할 방침이다.