마약류-향정약에 대한 반품 세부 지침이 나왔다. 19일 서울시는 최근 마약류관리법 개정으로 변경된 마약류 양도 승인신청 절차와 방법을 공지했다. 서울시의 세부지침은 식약청 유권해석을 근거로 마련돼 모든 지자체에 적용될 수 있을 것으로 보인다. 먼저 약국이나 의료기관이 제약사와 직거래를 했다면 해당 마약류는 식약청 본청으로 승인 신청을 해야 한다. 의료용 마약은 제약사 직거래가 없기 때문에 제약사 직거래 향정약 반품 신청은 식약청으로 해야 한다는 이야기다. 도매상으로 통해 거래한 유효기간이 남은 개봉 향정약은 서울시에 신청을 하면된다. 개봉된 의료용 마약은 폐업하는 경우만 다른 마약류 취급자에게 양도하는 계약서, 신청서 작성 후 허가관청(구청 또는 보건소)에서 승인 받은 후 다시 식약청 승인을 받아야 한다. 폐업한 약국은 법 제13조에 의거 허가관청(구청 또는 보건소)에 일괄 양도양수 승인을 받아야 한다. 한편 복지부는 마약류 관리법 시행령 개정을 통해 지난 8일부터 반품 승인 업무를 식약청에서 시·도로 위임했다. 먼저 약국에서 처방중단 등의 이유로 사용이 중단된 향정약(낱알개봉약 포함)이 나오면 '마약류(원료)양도승인신청'와 '계약서'를 작성해야 한다. 이후 해당서류를 지자체 담당 부서에 제출해 승인을 받은 후 도매업체 등 거래처에 반품하면 된다. 낱알 개봉약도 반품할 수 있다.

안국약품이 판토프라졸 개량신약의 시판 허가를 받았다. 19일 식약청 허가현황에 따르면 안국약품 ' 레토프라정20mg'이 18일 시판 승인됐다. 판토프라졸 제제 시장에는 약 20개 제약사가 진출하고 있지만, 개량신약으로 허가받기는 이번이 처음이다. 이 제품은 위궤양치료제로 사용되고 있는 판토록을 개량한 제품이다. 레토프라정의 주성분은 에스-판토프라졸나트륨 삼수화물로 기존 제품의 절반 용량으로 동등이상의 효과를 낼 수 있으며, 부작용이 적은 것이 특징이다. 이 제품이 개발되기까지 약 5년이 소요됐다. 약가협상 등을 거쳐 하반기 중 출시될 것으로 전망된다. 회사 측은 레토프라정을 개발하면서 관련 시장에서 약 100억원대 품목으로 육성시키겠다는 계획을 밝혔었다. 한편 안국약품은 고혈압, 호흡기계, 순환기계 분야 등에서 10여건의 개량신약을 개발 중이며, 내년부터 순차적으로 출시할 예정이다.

제일약품이 천연물신약 개발에 박차를 가한다. 제일약품과 경기과학기술진흥원 천연물신약연구소(소장 오좌섭)는 지난 15일 경기과학기술진흥원에서 천연물신약 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 천연물신약연구소가 보유한 50여종의 추출물을 이용하여 중성지방혈증, 퇴행성관절염 치료에 효능을 나타내는 천연물 소재를 개발하여 천연물신약 2종을 공동 개발하는 것이다. 천연물신약연구소는 제일약품과 200억 원 정도의 개발비가 소요되는 천연물신약 소재 개발부터 임상시험 및 식품의약품안전청 허가까지 전 과정을 실행하게 된다. 예비실험으로 확보된 각 효능별 2군 이상의 후보물질 연구를 통해 2013년 말까지 비임상시험을 완료하고 2014년 초부터 임상시험을 통하여 2017년 천연물신약으로 식품의약품안전청으로부터 승인을 받는 다는 목표다. 또한 이번 연구를 통해 국내& 8228;외 특허출원과 각 후보물질 유효성분에 대한 용도적 원천특허를 획득함으로써 해외시장 진출의 발판을 마련할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 제일측은 이번 천연물신약이 개발이 되면 고지혈증 치료제에서 연간 150억 원, 퇴행성관절염 치료제에서 연간 100억 원 정도의 매출을 발생할 것으로 판단하고 있다. 오좌섭 천연물신약연구소장은 “고지혈증 및 퇴행성관절염 치료제 시장은 아직 가능성이 많은 미개척 시장이며 천연물신약연구소와 제일약품이 보유한 우수한 연구 및 기술력과 자본이 어우러져 새로운 천연물신약 시장을 개척하고 선도해 가는 기회가 만들어 질 것"이리고 말했다.

소년과 소녀의 풋풋한 첫사랑을 다룬 황순원의 단편소설 '소나기'에 등장하는 들풀과 들꽃 등이 천연물 신약의 보고였다. 소녀가 조약돌을 던지고 단발머리를 나풀거리며 사라지던 갈꽃 밭의 갈대는 2000년 이후 비만치료제 등으로 11건이 특허출원 됐다. 소년이 징검다리에서 소녀를 흉내 내다 부끄러워 달아나던 메밀밭의 메밀은 혈전치료제 등으로 38건, 소년이 소녀에게 한 옴큼 꺾어준 들국화(60건), 싸리꽃(8건), 도라지꽃(136건) 그리고 소녀가 양산 받듯이 해보인 노란색의 마타리꽃(7건) 등의 식물도 아토피, 심혈관계 질환 및 염증 치료제 등으로 특허를 받았다. 이외에도 소녀가 서울 학교의 등나무 꽃 같다고 생각한 칡꽃의 칡은 치매치료제 등으로 24건 출원되는 등 단편소설 한권에 나오는 국내 자생식물들 만으로도 2000년 이후 300여건의 천연물신약 관련 특허출원이 있었다. 특허청(청장 김호원)은 2000부터 2011년까지 천연물신약과 관련된 특허등록 건수가 2500여건에, 자생식물을 이용한 천연물신약 관련 특허가 차지하는 비율이 2200여건으로 90%에 달한다고 19일 밝혔다. 2000년부터 2011년까지 천연물 신약과 관련된 특허등록은 2488건. 이중 내국인은 2267건(91.2%)을 차지했다. 같은 기간 합성물질을 원료로 하는 의약용도 관련 전체 특허등록 건수(3593건, 이중 내국인 1422건)에 육박하는 수치이다. 내국인의 국제특허출원(PCT)중에서도 천연물 신약 관련 출원은 328건으로 전체 의약관련 국제특허출원(1009건)의 24%에 이른다. 실제로 시장에 출시돼 상업적 성공을 거둔 천연물 신약도 적지 않다. 누적 매출액이 3000억이 넘는 위염치료제 스티렌정(동아제약)은 쑥, 1000억대의 관절염치료제 조인스정(SK 케미칼)은 꿀풀, 하눌타리라는 쉽게 볼 수 있는 자생식물이 원료다. 최근 새롭게 허가된 3종의 천연물신약의 원료도 담쟁이덩굴(시네츄라시럽, 기관지염 치료제, 안국약품), 나팔꽃(모티리톤정, 소화불량 치료제, 동아제약) 등으로 우리에게 친근한 자생식물이다. 그러나 특허청은 천연물 신약이 복제약 중심의 국내사가 다국적사에 맞설 수 있는 비교우위의 분야로 평가되지만 장밋빛 미래만 있는 것은 아니라고 지적했다. 등록된 특허로 보면 허가 또는 시판된 천연물신약이 합성신약에 비해 매우 적은 것이 현실. 특허청은 출원인의 대다수를 차지하는 대학 등의 기초연구기관의 특허권이 실제로 제품화까지는 이어지지 못하고 있어 향후 산·학·연 간의 특허권 공유가 전략적으로 이뤄져야 한다고 지적했다. 또한 특허청은 식물과 같은 유전자원을 이용해 얻은 이익을 원산지 국가와 반드시 공유해야 한다는 국제협약인 나고야 의정서도 복병이라고 설명했다. 홍정표 화학생명공학심사국장은 "천연물신약은 복수의 식물 추출물을 혼합하는 경우가 많아 특허권을 보유하고 있다해도 침해 우려가 높다"며 "용도특허에서 한발 더 나아가 합성신약과 같이 원료물질 자체의 물질특허라는 강력한 특허권을 보유하는 것에도 힘을 쏟아야 한다"고 말했다.

그동안 규정에 발목이 잡혀 대기 중이었던 필름·세립형 비아그라 제네릭 이 금명간 출시된다. 염 변경 비아그라 제네릭에 대한 오남용우려 의약품 추가 지정이 임박했기 때문이다. 18일 식약청 관계자는 "제약업체 의견 조회를 19일(오늘)까지 진행한 이후 최대한 빠르게 지정절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 의견조회 이후 남은 과정은 식약청 자체 규제심사와 총리실 규제심사가 있으며, 최종적으로 식약청은 오남용우려 의약품 규정 개정을 하게 된다. 이 과정에서 총리실 규제심사에 소요되는 시간이 얼마나 걸릴지 단언할 수 없는 상황이지만 이르면 이번 달 말이나 다음 달 초 규정이 바뀌게 될 것으로 전망된다. 세립형이나 필름형 비아그라 제네릭을 허가 받은 제약사는 오남용우려 의약품으로 지정되는 즉시 제품을 발매한다는 계획이다. 이미 시장에는 비아그라 제네릭이 다수 출시돼 있어 추가 지정만 손꼽아 기다려왔기 때문이다. 현재까지 비아그라 제네릭은 50개 가량 허가를 받은 것으로 확인됐으며, 이 중 20여개가 염을 변경하지 않은 정제 형태 제네릭이다. 이를 제외하고 출시 대기 중인 제네릭이 30개 가량이 있는 만큼 시장에는 다수의 제네릭이 한꺼번에 쏟아질 것으로 전망된다. 이에 따라 비아그라 시장은 정제, 필름형, 츄정, 세립형 등 다양한 제형의 제품이 본격적인 시장 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

복지부가 혁신형 제약업체 43곳을 발표하자 선정업체와 탈락업체 간 희비가 엇갈리고 있다. 선정업체들은 기쁨을 감추지 못했지만 탈락업체들은 아쉽지만 내년을 기약하자는 분위기다. 제약업계는 이번 선정 결과에 대체적으로 만족하다는 반응을 보였다. 선정업체 한 관계자는 18일 발표 직후 데일리팜과 통화에서 "매출액 대비 R&D비율 요건이 커트라인에 걸려 위험하다고 봤는데, 최종 합격명단에 들어 만족스럽다"고 기쁨을 전했다. 그는 "앞으로 조세부분 등 추가적인 지원방안이 빨리 정해져 구체화됐으면 좋겠다"고 덧붙였다. 다른 선정업체 관계자도 "현재 나온 지원방안만 보면 미진한 부분이 많지만, 시간이 지나면 제약업체에 도움되는 실질적 지원방안이 나올 것으로 굳게 믿는다"며 정부 지원 기대감을 표시했다. 앞으로 혁신형제약 선정 업체들에게는 세제지원 혜택, 약가 결정시 우대, 공공펀드 투자우대, ,해외 제약 전문인력 채용지원 등의 정책적 지원이 뒷받침된다. 인증 효력은 이달 20일부터 2015년 6월 19일까지이다. 선정업체와 달리 탈락업체 관계자 목소리에는 아쉬움이 묻어났다. 탈락업체 한 관계자는 "설비투자에 막대한 투자를 했는데 결과적으로 R&D 투자금으로 반영이 안 된 것 같다"며 "미국에서 승인된 주사제가 국내는 의약품이지만 현지에서는 의료기기로 허가받았다는 점도 불리하게 작용했다"고 아쉬움을 토로했다. 하지만 그는 "아쉽고 서운하지만 내년을 기약하겠다"며 "기본적인 R&D 비율 요건이 충족되는데다 투자성과도 나타나고 있어 내년에는 무조건 될 것으로 보고 있다"고 말했다. 제약업계는 복지부 발표 전 까지 결과를 알 수 없어 애간장을 태우는 모습을 보였다. 선정업체 관계자는 "며칠밤을 세워가며 자료를 만들었는데, 결과가 좋아 보람을 느낀다"며 안도의 한숨을 내쉬었다.