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동아, 하반기 대규모 바이오시밀러 전용공장 착공동아제약이 바이오전용공장을 연내에 착공한다 동아제약이 올 하반기 인천송도에 글로벌 바이오시밀러 전용공장을 착공한다. 동아측은 바이오전용 공장을 통해 허셉틴 시밀러를 비롯해 2~3개 제품을 출시한다는 전략을 세우고 있다.그동안 일부 중견제약사들이 소규모 바이오공장을 건립한 적은 있지만, 바이오기업이 아닌 국내제약사가 글로벌 진출을 위한 전용공장을 짓는 것은 이번이 처음이다.8일 동아제약 관계자는 "인천 송도에 바이오시밀러 전용공장 건설과 관련해 공장 디자인 컨셉 설계 단계에 있다"며 "올 하반기에는 착공에 들어간다"고 말했다.회사 관계자는 "일부 대기업과 바이오기업이 이 시장에 뛰어들었기 때문에 좀 늦었지만 탄탄하게 간다는 것이 회사의 전략"이라며 "우선 1차 허셉틴 시밀러를 시작으로 현재 2~3개 정도 더 논의하고 있는 중이며 생산이 시작되면 충분히 경쟁력이 있다고 본다"고 강조했다.공장규모는 1만 리터를 생산할 수 있는 글로벌급 전용공장이 될 것으로 보인다.이에 앞서 동아측은 인천경제자유구역 송도지구 약 4만4000평 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 MOU를 체결한 바 있다.동아측이 가장 먼저 개발하는 품목은 허셉틴 시밀러다. 허셉틴 시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품이다.인천 송도 입주계약식 장면동아측은 허셉틴 바이오시밀러 개발과 관련 공장 공동투자를 진행한 일본 메이지세이카파마사(메이지)와 임상을 함께 진행한다.이후 메이지는 일본에서, 동아는 한국에서 독점적으로 판매승인을 취득한다는 계획이다.일본 메이지사는 최근 동아제약에 570억 규모의 유상증자를 결정한 바 있다.이후 양사는 '바이오 베터' 등을 포함해 2~3개 제품에 대한 공동개발을 진행할 것으로 보인다.회사 관계자는 "하반기 착공에 들어가 2014년 공장이 완료될 경우 미래 먹거리가 될수 있는 바이오의약품 개발에 탄력이 붙을 것"이라며 "기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.이처럼 동아제약이 올 하반기 바이오전용공장 착공을 시작으로 바이오부문 투자에 적극 나섬에 따라 셀트리온이 주도하고 대기업들이 가세한 '바이오 시장' 재편에 관심이 모아진다.한편 다국적사 일부 항체신약들이 특허 만료를 앞두고 있어 향후 바이오시밀러 경쟁은 치열하게 전개될 것으로 전망된다.류마티스관절염 치료제 엔브렐은 올해, 레미케이드는 2013년, 항암제인 허셉틴과 아바스틴은 2019년 특허가 만료된다. 다만 허셉틴은 국내에 물질특허 등록이 없어 특허 만료와 관계없이 제품개발이 이뤄지고 있는 상황이다.2012-05-09 06:44:52가인호 -
의약품 유해사례 통합관리 전산시스템 개발 착수국가의약품안전정보관리체계의 초석을 놓을 유해사례 관리 전산시스템이 연내 구축될 전망이다. 의약품안전원(안전원)은 지난 4일 설명회를 진행하고 곧바로 사업자 선정을 위한 공개 입찰에 들어갔다.부작용 보고 시스템은 안전원의 전신격인 지역약물정보센터에도 구축돼 있었지만 자료 수집 수준에 머물렀었다.반면 새 시스템은 국가의약품안전정보관리체계를 갖추기 위한 첫 단계로 부작용·안전성 정보를 체계적으로 수집해 개발·평가·관리가 가능한 것이 특징이다.또 식약청 뿐 아니라 공단, 심평원, 지자체 등의 자료를 공유하는 기반도 구축된다.안전원은 이 시스템을 통해 모아진 유해사례 분석결과를 토대로 허가사항 변경, 의약품처방·조제지원(DUR) 등의 근거 자료를 확보한다는 방침이다.의약품유해사례보고관리스템 개념도시스템 구축비용은 약 8억원 규모로 6개월이면 개발이 끝날 것으로 예상된다.따라서 올해 연말경 시스템이 구축되고 내년초부터는 본격 가동될 전망이다.안전원 관계자는 "스마트시대에 맞는 정보화 시스템을 설계함으로써 국민을 위한 실시간 의약품 안전관리체계를 구축할 것"이라고 밝혔다.2012-05-09 06:44:48최봉영 -
JW중외, 글루패스트 복합제 '다이아엠정' 허가JW중외제약의 당뇨신약 '글루패스트'당뇨병치료제 글루패스트(미티글리니드칼슘수화물)에 메트포르민염산염을 추가한 JW중외제약 복합제 '다이아엠정'이 4일 식약청에서 허가받았다.글루패스트는 2006년 말 선보인 제품으로 복용 후 30분 이내 신속한 약효 발현으로 식후 급격한 고혈당을 효과적으로 조절해주는 속효성 당뇨병치료제다.일본 키세이사에서 제품 개발 및 판매권을 받아 한국 시장에 런칭했다.하지만 신약치고는 성적이 좋은 편이 아니다. 작년 매출(IMS 기준)은 15억원으로 오히려 2010년 23억원보다 후퇴했다.자료보호(PMS) 기간은 오는 2월 끝났지만, 진입한 후발제품도 없다. 특허는 2014년 2월까지 유효하다.JW중외제약의 이번 복합제 개발은 후속제품 진입에 대비하고, 부진한 매출을 만회하기 위한 것으로 풀이된다.하지만 아마릴엠 등 메트포르민을 추가한 당뇨 복합제가 특허만료로 이미 포화상태인데다 당뇨치료의 대세로 자리잡고 있는 DPP-4 계열 약물의 상승세가 계속되고 있어 매출전망이 그리 밝지만은 않은 상황이다.JW중외는 DPP-4 계열의 당뇨치료제도 일본에서 가져와 국내에서 개발하고 있다.2012-05-08 12:10:20이탁순 -
혈압약 섞은 한약, 특효약으로 팔던 70대 약사 결국불법으로 제조·판매된 상명탕혈압약을 첨가해 한약을 제조·판매한 현직 약사가 불 구속 입건됐다.8일 식약청은 "전문의약품인 '인데놀정40㎎'을 한약에 몰래 섞어 '상명탕'이라는 제품명으로 판매해오던 약사 장모(남, 71)씨를 '보건범죄단속에 관한 특별조치법' 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다.이 제품은 항공사승무원 지망생 및 예능고 수험생 등에게 '면접 울렁증 특효약'인 것처럼 광고해 판매됐다.조사결과 '상명탕'은 두통 및 소화불량 증상에 처방되는 한약에 혈압치료제인 '인데놀정40㎎'을 1포(60㎖) 당 12㎎씩 섞은 무허가 의약품인 것으로 조사됐다.해당 제품은 2003년 1월부터 2012년 4월까지 10년 동안 13만9261포(1포당 60㎖), 시가 7억원 상당이 판매됐다.식약청 검사 결과 상명탕 1포(60㎖)에는 프로프라놀롤염산염(인데놀정 성분) 12㎎이 검출됐다.특히 장 모씨는 자신의 약사 신분을 악용해 속칭 '덴바이꾼'(무자격 의약품판매상)으로부터 '인데놀정40㎎'을 무자료로 다량 구매한 후 자신이 운영하는 약국에서 은밀히 제조에 사용해온 것으로 드러났다.상명탕 유통 흐름도식약청은 '상명탕'을 복용한 일부 구매자들이 '손마비 증상' 및 '정신몽롱 증상'을 느끼는 등 심각한 부작용을 경험한 것으로 조사됐다고 밝혔다.식약청은 "현재 국내에서 면접 특효약으로 허가된 의약품은 없다"며 소비자들에게 복용하지 말 것을 당부했다.2012-05-08 09:00:56최봉영 -
"메게이스를 잡아라"…LG생과·대원 신제품 채비보령제약 식욕촉진제 '메게이스'식욕촉진제 시장에 신제품이 잇따라 출시될 예정이어서 시장 판도에 영향을 미칠 것으로 보인다.7일 식약청에 따르면 LG생명과학은 기존 제품 용량을 25%로 줄인 제품을 허가받았으며, 대원제약도 같은 용량의 제품을 임상 시험 중이다.해당 품목은 LG생명과학 ' 애피트롤ES현탁액'과 대원제약 ' 메게스트롤ES현탁액'이다.이들 제품은 기존 20ml 용량을 4분의 1로 줄여 환자 복용 편의성을 개선했다.현재 식욕촉진제 시장은 보령제약과 대원제약, LG생명과학 3강 체제. 리딩기업인 보령제약은 작년 메게이스 스틱형 제제를 출시해 시장 우위를 확고히 지켜냈다. 매출액은 100억원 가량을 기록했다.대원제약과 LG생명과학이 약 80억원과 50억원의 매출로 뒤를 따라가는 상황이다.LG생명과학은 올해 추격전의 고삐를 죈다. 최근 시판 허가된 애피트롤ES를 다음달 중 발매하기 때문이다.메게스트롤ES 1상에 들어간 대원제약도 임상 종료 후 제품을 가급적 빨리 출시할 계획이라며 시장 경쟁을 의식했다.대원제약 관계자는 "일부 암환자들은 물 한모금조차 못 넘기는 환자들도 있다"며 "이 제품은 용량을 줄인데다 물처럼 먹을 수 있기 때문에 환자들이 쉽게 복용할 수 있는 것이 최대 장점"이라고 밝혔다.식욕촉진제 시장은 최근 몇년동안 별다른 변화없이 3강 체제가 굳어져왔다.이런 가운데 새로 출시될 신제품이 이들 제약사의 순위를 뒤바꾸어 놓을 지 귀추가 주목된다.2012-05-08 06:44:54최봉영 -
'제약산업특성화대학원', 성대·충북대 약대에 설치제약산업 전문가 양성을 위한 ' 제약산업특성화대학원'이 성균관대와 충북대 약대에 각각 설치된다.복지부와 보건산업진흥원은 2012년도 지원사업에 수도권 성대약대, 비수도권 충북대약대 각 1곳씩을 선정했다고 7일 밝혔다. 두 대학은 올해 곧바로 2학기 신입생 모집 절차에 착수할 예정이다.'제약산업특성화대학원'은 다학제간 융합 지식·실무 경험을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위 과정 설치 지원 사업이다.이를 통해 의약품 인허가 대행전문가, 의약품개발분석 전문가, 제약기술경영전문가 등을 육성해 글로벌 신약개발의 혁신성을 높인다는 게 정부의 목표다.대학원 지원공모에는 수도권 6곳, 비수도권 6곳이 신청했으며, 수도권에서는 성대약대, 비수도권에서는 충북대약대가 최종 선정됐다.복지부와 이들 대학은 내달 1일 사업 협약을 체결하고 대학별로 각 30명씩 2학기 신입생 모집 절차에 들어간다.복지부는 대학별로 운영비와 장학금 등 3억원의 재정을 지원하며, 오는 2015년까지 매년 3억원 내외의 사업비를 추가 투입할 예정이다.복지부 관계자는 "제약산업 특성화 대학원이 글로벌 신약개발에 앞장 설 혁신형 제약기업의 주요한 인력 공급 인프라로 기능할 것으로 기대한다"고 말했다.그는 "이를 위해 올해 선정된 대학에 대한 엄격한 관리와 함께 향후 이 사업의 성과와 현장 수요를 보고 대학 추가 선정여부를 검토할 계획"이라고 덧붙였다.2012-05-08 06:44:52최은택 -
제약사 상반기 바코드 실태조사 이달 중순 실시제약사 바코드 부착 실태를 점검하고 계도하기 위해 연 2회 실시되는 바코드 실태조사가 이달 중순경으로 잡혔다.그간 실시해왔던 소형 또는 지정의약품 부착 실태를 파악하며 특히 그간 조사하지 못했던 업체를 중심으로 실시된다.건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터(센터장 최명순)는 이달 중순 경 이 같은 내용의 '상반기 바코드 실태조사'를 실시할 예정이라고 밝혔다.대상 기관은 소형 및 지정의약품이며 이를 취급하는 도매상에 협조를 얻어 조사하게 된다. 특히 그간 점검대상에서 빠져있었던 제약사와 지역 위주로 조사가 진행된다.이와 함께 심평원은 식약청 허가사항 변경신고를 기존 정보센터와 약제등재부에 각각 신고하는 불편사항을 감안, 일원화를 추진 중으로 현재 프로그램 개발 중이라고 설명했다.2012-05-07 14:22:51김정주
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제약업 아시아 지식재산권 시장 진출 전략은?국내 제약·바이오산업계를 대상으로 의약품의 성공적인 해외시장 진출을 위한 글로벌 시장 동향, 각국의 지재권 가이드 및 글로벌 기술 라이센싱 전략을 수립할 수 있는 세미나가 개최된다.보건산업 진흥원은 한국특허정보원 특허정보진흥센터와 공동으로 오는 23일 경기도 고양시 킨텍스에서 '아시아 지재권 시장 진출 및 글로벌 기술사업화'를 주제로 세미나를 개최한다고 7일 밝혔다.이번 세미나는 보건복지부 '지식재산관리운영지원사업'의 일환으로 진행된다.이번 세미나는 ▲아시아의 제약·바이오 시장 동향 ▲의약품의 해외시장 진출을 위한 지재권 가이드 ▲글로벌 기술 라이센싱 전략 등 총 3개의 세션으로 구성된다.특히 세계적인 시장 조사 기관인 데이터모니터의 헬스케어 애널리스트인 Ling Sun은 중국 제약 시장의 동향과 향후 전망, 의료보건 개혁, 한국 제약기업의 중국시장 진입을 위한 전략 등에 관해 강연할 예정이다.이외에 한국 헬스케어 산업 현황 및 이슈 분석, 중국, 일본, 유럽 진출을 위한 지재권 가이드, 연구단계별 다국적 제약사 제휴방안, 지식재산을 통한 해외사업 개발 시 참고할 다양한 요소들과 사례에 대해 공유할 기회를 가질 예정이다.2012-05-07 09:48:57최봉영
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화이자 '리리카' HIV 환자 대상 후기 임상 종료화이자는 통증 치료제인 '리리카(Lyrica)'를 HIV 환자의 신경통증 치료제로 개발하기 위해 진행하던 후기 임상시험을 중단한다고 지난 5일 밝혔다.HIV 신경통증 환자에 대한 임상시험 분석 결과 리리카로 인한 통증 개선 정도가 위약 투여 환자와 거의 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 안전성과 관련된 문제는 발생하지 않았다.리리카는 당뇨병성 신경 통증 및 대상포진 통증, 섬유근육통 치료제로 승인 받은 약물이다. 지난 1분기 리리카의 매출은 9억5000만불이었다.화이자는 리피토의 특허권 만료에 따른 영향을 리리카가 완충하고 있다고 밝혔다. 리리카의 매출은 1분기 16% 증가했다.2012-05-07 08:22:11윤현세
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영국 '리피토' 특허권 만료…제네릭 약물 출시화이자는 콜레스테롤 치료제인 '리피토(Lipitor)'가 지난 5일 영국 특허권이 만료됐다고 밝혔다.리피토는 2011년 107억불의 매출을 올린 전세계 1위 제품. 미국 특허는 2011년 11월 만료됐다.제네릭 제조사들은 특허권 만료 다음날부터 리피토 제네릭 생산을 시작할 것으로 알려졌다.화이자는 올해 1사분기 이윤이 19% 감소했다. 이는 리피토의 제네릭 경쟁으로 인한 매출 감소에 의한 것으로 평가됐다.2012-05-07 08:15:49윤현세
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