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"넘볼수 없게, 너와 다르게"…중소제약 '마이웨이'"생존의 열쇠는 분명히 있다." 지난해 처음으로 매출 1000억을 돌파한 휴온스는 히든 챔피언(Hidden Champion) 롤 모델로 꼽히기에 충분하다. 윤성태 부회장이 경영을 맡은 이후 특화경영에 올인했던 휴온스는 현재 국소마취제 분야에서 단연 1위다. 국소마취제 시장 전체 점유율 57%를 차지하며 2위인 유한양행(점유율 13%)을 여유있게 따돌리고 있다. 휴온스는 국소마취제 분야 매출만 2010년 82억원을 달성했으며 지난해에는 100억을 돌파했다. 정부의 강력한 약가규제를 예측한 휴온스는 다른 기업들이 나서지 않았던 웰빙의약품 분야에 주력했다. 이같은 노력으로 웰빙의약품 시장에서도 지난해 250억원대 매출을 기록했으며 올해는 350억원을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 전망된다. 국내 최초 개발에 성공한 플라스틱 용기의약품을 통해 확실한 경쟁력을 확보했으며, 최근에는 무혈당 당뇨 측정기 개발에 나서면서 '중견제약이 생존하기 위한 방법'을 알려주고 있다. 휴온스처럼 히든 챔피언을 꿈꾸는 기업들이 일괄인하 시대 새로운 강자로 부상하고 있다. JW중외신약은 피부·비뇨기과 분야에서 확고한 경쟁력을 갖추며 2개과 클리닉 전체 시장에서 60%대 시장점유율을 확보하고 있다. 환인제약은 정신 신경용제 매출만 회사 전체 매출의 70%정도를 차지하면서 확실한 입지를 구축하고 있다. 역시 신경정신계 분야 강자인 명인제약도 자이프렉사 제네릭 '뉴로자핀' 시장 점유율이 전체 50%를 넘고 있는 등 전문화된 영역을 개척중이다. . 서울제약은 구강붕해필름 제형 제제기술을 발전시킨 'SmartFilm technology'를 구축해 필름형 발기부전치료제를 처음으로 시장에 내놓았다. 서울제약은 이 기술을 활용한 '필름형 100mg 비아그라 제네릭' 발매로 타 회사와 차별화 시켰다. '타겐F'로 안과분야서 입지를 확실히 다지고 있는 국제약품은 3대 실명질환인 당뇨병성망막증, 황반변성, 녹내장치료약물 개발에 적극 나서기로 했다. CEO가 안과의사 출신인 대우제약도 최근 '황반변성 치료 신약'개발에 나서며 업계의 주목을 받고 있다. 조아제약은 더블넥 앰플제형을 무기로 헤포스, 훼마틴, 노즈후레쉬, 바소크린, 목초액 등 다양한 일반의약품을 통해 일괄인하 시대를 비껴가고 있다. 한국콜마는 독창적인 수탁 사업을 기반으로 M&A를 성공적으로 수행하며 제조업 분야에도 주력하고 있다. '제네릭 말고 뭐가 있겠느냐'는 선입견을 한방에 날려버리는 중견제약사들이 각 분야에서 '숨어있는 챔피언'으로 확고한 위치를 확보하고 있는 것이다. 살아남기 위한 조건…"특화분야 올인하라" "웰빙(피부, 비만, 미용, 성형)과 화장품은 실패를 많이 겪는 시장이지만 급격하게 커지는 시장이니까 당연히 성장동력의 한 축으로 삼아야 된다고 생각한다. 제품 라인업과 판매망 확보에 주력하고 있고 올해 하반기부터 진출할 계획이다. 충분히 준비해야 된다고 생각한다."(대우제약 지용훈 사장). 전문가들은 일괄인하 시대에 중소제약사들이 살아남을 수 있는 방법은 특화분야에 올인하는 것 이라고 조언하고 있다. 중소제약의 '생명 연장(?)'과 발전의 해법이 될 수 있다는 것이다. 따라서 상당수 중견기업 CEO들은 특화분야 개척에 주력하고 있으며, 이중 웰빙의약품 시장을 가장 매력있는 시장으로 꼽고 있다. 그러나 업계 전문가들은 단순히 성장하고 있는 시장이라고 해서 섣불리 도전했다가는 낭패를 겪을 것이라고 지적하고 있다. 회사가 갖고 있는 장점을 최대한 살릴수 있는 분야를 개척해야 한다는 조언이다. 휴온스(웰빙의약품), 명인-환인제약(정신 신경계), 중외신약(피부 비뇨기과), 안국약품(개량신약), 국제-대우-삼일-태준제약(안과), 동국제약(조영제), 조아제약(일반약), 비씨월드제약(연구개발) 등이 각 분야에서 특화경영을 통해 성장 가능성이 높은 기업으로 꼽힌다. "회사가 강점으로 특화되지 않으면 미래에 살아남을 수 없다고 생각한다."(윤성태 휴온스 부회장) 휴온스는 중견기업 중 웰빙의약품의 선두주자로 손색이 없다. 비만치료제 분야에서는 펜디, 휴터민 등 향정약과 함께 ‘살사라진’ 등 복부비만 치료 일반약이 두각을 보인다. 최근에는 또 다른 비만약 '알룬'을 선보이며 이 시장에서 입지를 다지고 있다. 여기에 메리트씨주사, 메리트씨산 등 비타민군과, 멜스몬(수입), 비비에스 주사 등 태반, 마늘 주사제 등의 제품 라인업을 통해 확실한 웰빙 의약품 전문 기업으로 성장하고 있다. 안국약품은 개량신약 개발을 통해 성장한 기업으로 손꼽힌다. 진해거담제 푸로스판을 400억원대 대형품목으로 성장시키고, 고혈압 카이랄제제인 '레보텐션' 개발에 나섰던 안국약품은 푸로스판 후속약물인 '시네츄라'를 발매 6개월만에 블록버스터로 성장시키며 개량신약 분야에서 괄목할만한 실적을 구가하고 있다. 또 이달중 시네츄라에 이은 또 하나의 개량신약인 '판토프라졸' 카이랄제제 허가를 앞두고 있다. 안국측은 올 하반기 약가등재가 되는 대로 판토록 개량신약을 발매해 PPI시장에서 100억원대 대형품목으로 성장시키겠다는 전략을 세워놓았다. 안국 관계자는 "남들과 다르지 않고서는 생존할 수 없다는 인식으로 개량신약 개발에 주력하고 있다"며 "1개 품목 개발을 위해 수년전부터 제품개발 프로젝트를 가동하고 있다"고 말했다. 염색약으로 독자 영역을 구축해 온 동성제약은 가장 많은 특허를 바탕으로 염색약을 지속 개발하면서 '봉독 화장품'을 전면에 내세워 활로를 개척하고 있다. 누에, 꿀벌 등 천연물 소재를 웰빙제품으로 개발함으로써 토털헬스케어 기업으로 영역을 확장해 가고 있는 동성은 봉독 시리즈 제품만 해도 4종에 이르는 등 계속 라인업을 강화하고 있다. 안과 분야서는 대우제약이 주목받고 있다. 서울대 의대 출신에 안과의사 출신인 지용훈 사장의 핵심전략 아이템이기도 하다. 최근에는 황반변성을 치료할 수 있는 물질을 발굴하는 등 신약개발에도 매진하고 있다. 지용훈 사장은 "혈관신생을 획기적으로 억제할 수 있는 물질을 발견했다"며 "대표적인 실명원인 중 하나인 황반변성 치료 신약의 가능성을 확보했다는 데 의의를 두고 있다"고 말했다. 대우제약은 환반변성 치료신약과 관련해 내년부터 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다. 신경정신계 분야에서는 환인제약과 명인제약이 돋보인다. 환인제약은 '리페리돈' '그란닥신' 등 정신 신경용제 매출만 전체 매출의 약 70%정도를 점유하는 등 이 분야에서 확실한 입지를 구축하고 있으며, 명인제약도 국내 CNS 분야에서 강자로 손꼽힌다. 이같은 강점 때문인지 두 기업은 다국적사 신경계 오리지널 제품도 공동판촉하고 있다. 명인제약은 GSK '팍실CR'과 '세로자트'에 대한 클리닉 영업을 전담하며, 환인제약은 룬드백 '렉사프로'를 코 프로모션 하고 있다. 자이프렉사 제네릭 시장에서도 명인제약과 환인제약이 1~2위를 점유하는 등 확실한 특화 경영 입지를 확보하고 있다. 조영제 분야에서는 동국제약이 강점을 보이고 있다. 울트라비스트 제네릭 발매로 국내 제약사들의 시장 참여가 이뤄지기는 했지만, 동국제약은 유일하게 국내에서 원료합성 및 제품화한 X-ray 조영제 '파미레이'를 보유하고 있다. 조영제 사업부가 가동될 정도로 회사에서 큰 비중을 차지하고 있는 조영제 사업분야는 동국제약의 또 다른 경쟁력으로 자리매김하고 있다. 파미레이는 온도계 비스코첵(Viscocheck·2008년 출시) 부착이후 매출이 급 상승하면서 200억원대 대형 품목으로 성장하며 동국의 효자품목이 됐다. 중견제약사 향후 미션은?…나만의 기술력 확보 "나만의 기술력을 확보하는 것이 급선무다."(서울제약 황우성 사장) 중견제약사 CEO들은 일괄 인하 시대를 버틸수 있는 무기는 '자신만의 기술력을 확보'하는 것이라고 입을 모은다. 휴온스의 무혈당 당뇨측정기, 서울제약의 스마트 필름형 기술, 한화제약의 세계 첫 당뇨병성 혈관내피세포 기능 이상 치료 천연물신약 등이 이에 해당된다. 서울제약은 '스마트 필름기술'을 통해 무한 경쟁시대에서 살아남을 수 있다는 자신감을 보이고 있다. 황우성 사장은 "지난 2009년부터 기반기술 확보와 핵심역량강화가 회사의 미래를 보장한다는 확신으로 노력을 기울였다"며 "이 결과 구강붕해필름제형 제제기술을 한층 발전시켜 서울제약만의 브랜드기술로 완성한 'SmartFilm technology'를 확립하게 됐다"고 말했다. 스마트필름 제제기술은 기존 구강붕해필름 제제기술을 더욱 차별화 시킨 Platform technology로서 주성분을 고용량까지 로딩이 가능하면서도 최적의 구강붕해필름 제조공정을 확보한 기술로 평가받는다. 서울제약은 이 기술을 적용해 필름형 발기부전치료제를 개발했으며, 다양한 필름제형 후속약물을 준비중이다. 휴온스의 독창적 기술은 '무혈당측정기'와 '플라스틱 용기 의약품' 개발이다. 휴온스는 5년간 혈액없이 혈당 측정이 가능한 독창적인 '무혈당측정기' 개발을 진행했으며 조만간 가시적인 성과를 기록할 것으로 기대하고 있다. 국내 최초개발에 성공한 플라스틱 용기의약품은 유리앰플 주사제의 단점을 보완해 안정성을 높인 것이 강점이며, 삼성의료원 등 전국 종합 병원에 납품을 하는 한편 일본, 예맨 등에도 수출하고 있다. 한화제약은 세계 첫 당뇨병성 혈관내피세포 기능 이상 천연물 신약을 개발중이다. 한화제약이 이 치료제를 개발하기 시작한 것은 2005년부터다. 당시 약물스크린 방법을 통해 효능이 알려진 300여가지 천연물로부터 후보물질을 도출해 2009년 10월 지식경제부 강원광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 과제(과제명:천연물 유래 당뇨병 치료제 개발)로 지원을 받아 지난 2월 비임상 연구를 성공적으로 마쳤다. 한화제약의 '혈관내피세포 기능 이상 치료제'는 천연물 신약으로서 동물모델 연구를 통해 장기간 복용에도 부작용이 없는 것이 장점이다. 특히 기존 당뇨병 치료제 및 혈행개선 치료제로 개선되지 않는 혈관내피세포 기능 이상에 일산화질소(Nitric Oxide)를 증가시킬 뿐만 아니라 활성산소(Reactive Oxygen Species)를 제거하여 혈관의 항상성을 회복시키는 근본적인 효과를 가지고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 유영제약은 경쟁력있는 주사제 개발을 통해 글로벌시장 공략에 나서며 주목을 받고 있다. 유영측은 최근 일본 후생성 산하 의약품 등록기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical devices Agency)로부터 히알루론산나트륨 주사에 대한 GMP 실사를 성공적으로 마치고 적합승인을 획득했다. 유영은 2010년 내용 고형제에 이어 주사제 부분에서도 일본 GMP 기준에 적합한 우수제조 및 품질보증체계를 확보함에 따라, 일본 전문 CMO 기업으로써 일본 시장 확대의 발판을 더욱 다지게 됐다. 유영 관계자는 "주사제에 대한 PMDA GMP 승인과 유럽 CE Mark 획득은 생존 뿐 아니라 도약을 위한 과정의 성과"라고 자평했다. 유영제약은 PMDA 승인을 통해 단일품목으로서 올해 약 40억 이상의 일본매출을 예상하고 있다. 업계 한 관계자는 "이제는 차별화된 기술력과 경쟁력있는 아이템이 없으면 중소제약사들이 생존할 수 없는 시대가 도래했다"며 "특화 기술 확보와 신규 사업 개척이 중견제약 성패를 좌우할 수 있을 것"이라고 말했다.2012-06-11 06:45:57가인호 -
유일하게 남은 ETC 응급피임약 '엘라원' 운명은?의약품 재분류에 따라 응급피임약이 전문약에서 일반약으로 전환을 앞두고 있다. 일반약으로 전환되는 품목은 레보노르게스트렐 제제인 노레보원, 포스티노원, 레보니아, 쎄스콘윈앤원, 레보노민 등이다. 단일제 응급피임약 중 유일하게 전문약으로 남는 품목은 ' 엘라원'이다. 엘라원은 지난해 허가된 신약으로 일반약 전환 기준인 국내 사용기간이 10년이 경과되지 않아 일반약 전환에서 빠지게 됐다. 이 제품의 원개발사는 프랑스제약사인 HRA파마로 지난해부터 현대약품이 도입해 판매하고 있다. 아이러니하게도 응급피임약 시장을 선도하고 있는 제품인 노레보 역시 현대약품이 보유하고 있다. 업계 일각에서는 응급피임약의 일반약 전환으로 시장은 2배 이상 커질 것으로 전망하고 있으며 최대 수혜 품목은 노레보로 예상하고 있다. 하지만 유일한 전문약으로 남게되는 엘라원의 운명은 암울해졌다. 엘라원을 복용하고 있는 여성들이 계속 엘라원을 구매하기 위해서는 의사 처방을 받아야하는 번거러움이 있기 때문이다. 신약으로 재심사기간을 부여받은 엘라원이 2017년까지 증례수를 채우지 못할 경우 시장에서 퇴출될 가능성도 있다. 특히 엘라원은 노레보정이 복용 시간이 성관계 후 3일인데 반해 5일까지 복용할 수 있고 안전성 또한 우수해 시간이 지나면 자연스레 노레보와 스위칭될 것으로 회사측은 기대했었다. 하지만 노레보의 일반약 전환으로 이 같은 회사측의 계획은 틀어지게 됐다. 현대약품은 노레보에 웃고, 엘라원에 울게 됐다. 한편, 이번 분류에서 에치닐에스트라디올 복합제인 다이안느35정, 누바링, 에리자정, 노원아크정, 클라렛정 등은 전문약을 유지하게 됐다. 복합제 전체 매출액은 80억원 응급피임약 시장의 10% 가량을 차지하고 있다.2012-06-11 06:44:50최봉영 -
"약가동결에 급여탈락까지"…무서운 유럽 약가제도유럽 주요 보험 선진국들은 약가관리를 위해 가격동결에 급여 탈락까지 강제적인 약가인하로 강력한 정책을 펼치고 있는 것으로 나타났다. 우리나라 정부도 지속가능한 제도를 유지하기 위해 이 같은 비용효과성에 기반한 해외 약가관리 정책을 참고하고 있다는 점에서 시사점을 주고 있다. 건강보험공단 김훈택 약가관리부장은 지난 8일 제약협회 주죄로 열린 보험약가제도 개편 정책 설명회에서 유럽 보험 선진국들의 제도를 소개하면서 정부가 추진하는 약제비 절감 정책의 당위성을 설명했다. 유럽의 주요 보험 선진국은 약가관리에 있어 신약 경제성평가와 포지티브 리스트 등 근거에 기반한 의사결정과 비용효과성에 기반한 제네릭 사용촉진, 가격 비교 시 최저가 참조, 급여 탈락 등 강제적 약가인하 정책이 트렌드로 자리잡은 것으로 나타났다. 스페인의 경우 2009년 EU15국을 참조하던 약가관리 정책이 2010년 들어 유로존으로 확대, 2011년에 이르러서는 EU27개국 중 최저가로 참조해 자국의 약가를 관리하고 있다. 2010년에는 특허약 7.5%, 제네릭 25%까지 약가를 떨어뜨렸다. 김 부장은 경제성평가를 중점에 두고 단기간에 빨리 약가기준을 변화한 스페인에 대해 "유럽에서 가장 드라마틱하게 약가기준을 변경시켰다"고 평가했다. 프랑스는 조세를 이용해 재정을 관리하고 있었다. 프랑스 제약사는 법에서 정한 총매출 상한액을 초과할 경우 매출총액의 1%와 광고세, 유통소매, 부가세를 보험재정에 납부해야 한다. 총 매출액이 76만 유로 이상인 제약사는 이익의 0.03%를 추가로 납부하도록 지정하고 있다. 덴마크는 고혈압 약을 재정비하면서 ABR 계열 중 제네릭이 있는 로잘탄 제제를 제외한 나머지를 모두 비급여로 탈락시켜 95%의 약가인하를 단행했다. 독일의 경우 2010년 10%의 약가인하를 단행하고 2013년까지 약가를 강제적으로 동결시켰으며 그리스도 25%로 약가를 떨어뜨린 상태다. 이에 반해 우리나라는 약가관리 기전이 고도화되지 못한 데다가, 낙폭 제한 등 실효성 문제가 국회와 시민단체, 학자들 사이에서 끊임없이 제기되고 있어 주요 선진국 사례들을 참고할 필요가 있다는 것이 김 부장의 설명이다. 김 부장은 "주요국들의 약가관리 정책을 볼 때 '과연 자본주의 사회인가' 싶을 정도로 파격적인 약가협상을 적용하고 있다"며 "반면 우리나라는 참조가격제와 총액예산제를 제외하고 많은 제도를 도입했지만 지속적으로 작동시키지 못한 부분이 있다"고 지적했다. 이어 그는 "공단은 지속가능한 제도를 위해 약제비 절감 목표가 분명한 만큼 우선순위의 명제를 이것에 두고 있다"고 밝혔다.2012-06-11 06:44:48김정주 -
국산 발기부전신약 '전성시대'…점유율 30%대 진입작년 하반기부터 제피드(JW중외제약)와 엠빅스S(SK케미칼)가 출시되면서 국산 발기부전신약의 점유율이 10% 가까이 상승한 것으로 나타났다. 지난달 비아그라 특허만료로 제네릭이 쏟아진 점을 감안할 때 앞으로 발기부전치료제의 국산화는 더욱 가속화될 전망이다. 9일 데일리팜이 IMS헬스 자료를 토대로 1분기 발기부전치료제 시장매출 현황을 분석한 결과, 엠빅스S와 제피드의 선전이 두드러졌다. 엠빅스S는 1분기 동안 17억원의 매출을, 제피드는 11억원의 매출을 올렸다. 제피드는 지난해 4분기(20억)보다는 매출이 떨어졌지만 10억원대의 매출을 유지하며 선전을 이어갔다. 작년 4분기 2억8000여만원의 매출을 올린 엠빅스S는 이번 분기 들어서는 17억원의 매출로 필름형 발기부전치료제의 전성기를 열고 있다. 정제형인 엠빅스와 매출을 합치면 23억원으로 비아그라(한국화이자), 시알리스(한국릴리), 자이데나(동아제약)에 이어 전체 발기부전치료제 4위를 기록하고 있다. 이들 제품과 또 하나의 국산 발기부전신약 ' 자이데나'의 매출을 포함하면 국산 발기부전신약 점유율은 32.1%로, 전년 같은 동기 24.9%에 비해 7% 이상 올랐다. 엠빅스에스와 제피드의 등장으로 1분기 발기부전치료제 시장은 전년 같은 동기에 비해 200억원 이상(8.9%) 늘었다. 하지만 기존 강자로 군림했던 비아그라, 시알리스, 자이데나는 매출이 정체되면 점유율이 떨어졌다. 녹여먹는 정제형(ODT)을 선보이고 있는 바이엘의 레비트라는 전년 동기에 비해 12.7% 상승하며 매출 7억9438만원을 기록했다. 엠빅스에스, 제피드, 레비트라를 제외하고 다른 발기부전치료제 모두 매출이 떨어졌다. 비아그라 제네릭 시장이 열리면서 기존 발기부전치료제의 약세 현상은 계속될 것으로 분석된다. 하지만 그동안 수입약에 의존했던 시장이 국산 발기부전치료제로 급속하게 대체될 것으로 보인다.2012-06-09 06:44:54이탁순 -
한국애보트, 일반약 허가받아…OTC 시장 진출전문의약품만 공급했던 한국 애보트가 일반의약품 시장에 진출한다. 8일 식약청 허가 사항에 따르면 한국애보트는 건위소화제인 크레온캡슐40000·25000·10000 등 3개 품목을 허가받았다. 애보트 본사는 일반약을 보유하고 있었지만 국내 도입된 것은 이번이 처음이다. 사실상 일반의약품 시장에 소화제를 갖고 진출하게 된 것이다. 크레온캡슐은 돼지 췌장에서 뽑아낸 판크레아스를 기반으로 만들어졌으며, 췌장 외분비 기능장애를 겪고 있는 환자에게 효과적이다. 크레온캡슐이 시장에서 어느 정도 성과를 거둘지 미지수다. 건위소화제 시장에서 같은 제제의 제품이 상당수 출시돼 있는데다 한국애보트에는 약국 영업을 담당할 인력이 없기 때문이다. 그러나 이번 일반약 허가를 계기로 글로벌 시장에서 판매되고 있는 제품을 도입해 시장 확대의 여지가 있다는 점에서 긍정적이다. 한편으론 허가받은 후 국내사와 공동 프로모션을 할 여지도 없지 않다. 한편 크레온 캡슐은 식사 중 충분한 양의 물과 함께 복용해야 한다. 이 약을 씹거나 캡슐을 개봉할 경우 효능이 감소할 수 있고, 구강내에서 효소가 용출돼 구강내 점막을 손상시킬 수 있다는 점에 주의해야 한다.2012-06-09 06:44:52최봉영 -
9월부터 남녀 사용제한 약제 270품목 전산심사 추진성별로 사용이 제한된 약제의 적정사용 여부에 대한 전산심사가 오는 9월부터 도입될 전망이다. 적발시 급여비가 삭감된다. 심평원 이병일 약제관리실장은 8일 제약협회에서 열린 '보험약가제도 개편방안 설명회'에서 이 같이 올해 적용될 약제 허가사항 전산심사 추진방향을 소개했다. 이 실장에 따르면 전산심사는 심사물량이 증가하고 약제의 허가사항 변경이 번번해지면서 효율적인 약제비 심사체계를 마련할 필요성이 제기돼 추진하게 됐다. 전산심사는 그동안 마약류 및 오남용 약제를 시작으로 약제급여기준 설정 약제(90개 품목), 감기 등 27개 진료분야 166개 상병 약제 등으로 확대돼 왔다. 마약류 및 오남용 약제의 경우 34개 성분코드 82개 품목이 적용됐는데, 심사기준에는 적응증과 1일 최대용량, 최대 치료기간 등이 반영됐다. 심평원은 이달부터는 심혈관계 약제 77개 성분코드 696개 품목에 대해서도 전산심사에 착수했다. 이어 오는 9월 중 성별제한 약제 102개 성분코드 270품목으로 심사대상을 확대해 나가기로 했다.2012-06-08 14:16:16최은택
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"단독 등재약 리베이트 약가인하시 제네릭에도 영향"급여목록 단독 등재의약품(오리지널)이 리베이트 적발로 약가가 인하된 경우 나중에 등재되는 제네릭이 피해를 볼 것으로 보인다. 정부가 최초 등재가격이 아닌 인하된 가격을 기준으로 등재가격을 산정하기로 했기 때문이다. 또 양도양수로 신규 등재되는 의약품의 경우 관련 고시을 개정해 오는 10월경부터 동일가를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 복지부 보험약제과 최서락 사무관은 8일 '보험약가제도 개편방안 설명회'에서 제약업계가 미리 제출한 질의에 대해 이 같이 답했다. 최 사무관은 "리베이트 약가인하 연동제는 리베이트 만큼 인하여력이 있다는 의미"라면서 "그만큼 거품을 제거할 필요가 있고 당연히 인하된 가격에서 제네릭 가격도 산정된다"고 말했다. 기업합병 등으로 인한 양도양수 동일가 적용과 관련해서는 "고시 개정을 거쳐 이르면 오는 10월부터 적용받을 수 있을 것"이라면서 "다음달 중순이후에 신청한 제품도 소급될 수 있도록 하겠다"고 답했다. 오리지널 특허만료 후 등재된 제네릭 수가 4개를 초과한 이후 등재된 개량신약에 대한 약가 가산여부에 대해서는 "이미 개발목표 제품의 특허가 만료됐기 때문에 특례를 적용하기 어렵다"고 일축했다. 과거 타사 제품이 급여목록에서 삭제돼 성분내 최초 등재품목이 된 경우 등재절차에 대해서는 "산정기준 대신 신약과 동일한 평가절차를 거쳐야 한다"고 설명했다. 복합제 산정기준과 관련해서는 "가장 고민스러운 부분"이라면서 "심평원과 개선방안을 논의하고 있다. 확정되면 발표할 것"이라고 말했다. 그는 그러나 "일괄인하 재평가에서 상대적 저가 등으로 제외된 단일제의 복합제의 경우 53.55%까지 조정됐을 때의 가격을 기준으로 합상한다"고 덧붙였다.2012-06-08 11:03:35최은택
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유럽계 제약사가 본 국내 제약시장 진입 장벽은?주한유럽상공회의소( EUCCK)가 지난해 작성한 '2011 시장진입장벽 백서'를 공개했다. 유럽계 제약사들이 바라본 불합리한 제도들이 열거돼 있는데, 대부분 약가관리 정책에 초점이 맞춰져 있었다. ◆가격과 보험급여(시장형실거래가)=EUCCK는 한국의 제약시장이 시장형실거래가 제도하에서 혼란을 겪고 있다고 진단했다. 구매병원의 상업적 이익에 상당한 위력이 커지고 제약사들은 불공정한 강압에 직면할 수 있다고 우려했다. 또 불법적인 재판매가 유지행위의 잠재적 위험에 노출될 수 있다고 경계했다. 개선방안으로는 특허의약품이나 자료보호 의약품은 시장형실거래가제의 사후 약가인하를 면제해야 한다고 제안했다. 이것이 시장형실거래가제를 통해 국내 제약산업의 신약개발 경쟁력을 제고하하려는 정부 정책방향에 부합한다는 것이다. 약가인하 또한 제약사의 이의신청 기회와 충분한 검토절차가 보장돼야 한다고 제안했다. 이와 함께 시장형실거래가제와 부합하지 않는 사용량-약가 연동제를 수정하거나 폐지해야 한다고 주문했다. 시장형실거래가를 통해 약가를 인하하고 또 이 제도를 적용하는 것은 불합리한 이중 약가인하라는 주장이다. 또 제약사가 제시한 가격 이하로 도매상이 의약품을 공급한 경우는 약가인하 대상에서 제외시켜야 한다고 제안했다. ◆가격과 보험급여(신약 가격결정 방법)=EUCCK는 한국정부가 의약품의 가치를 적절히 감안하지 않고 있다고 지적했다. 한국의 가격 및 보험급여 시스템은 혁신적 약물에 대한 금전적 보상이 여전히 부족하다는 것이다. 이 같은 현실은 혁신적 약물과 R&D 중심의 외국 회사에게 호의적이지 않은 환경을 가지고 있다는 인상을 심어주게 될 것이라고 강조했다. 따라서 오리지널 특허의약품의 가격은 연구와 임상 개발에 연관된 투자수준, 위험요소 등을 충분히 반영해야 한다고 주장했다. 한국 내 R&D 투자를 장려하기 위해서도 혁신적인 특허의약품 가격은 충분히 보상돼야 한다고 EUCCK는 제안했다. ◆가격과 보험급여(예측성과 투명성)=EUCCK는 심평원과 건보공단의 평가기준과 관행은 공정한 가격과 보험급여 방법을 보장하기 위해 통합돼야 한다고 주장했다. 또한 신약이나 기존 약품의 새로운 적응증, 제형 개선에 대해 더욱 효율적이고 신속한 경제성 평가를 보장해야 한다고 제안했다. ◆윤리적 업무관행=EUCCK는 장기적으로 투명하고 효율적인 의료서비스 제공체계를 만들기 위해 비윤리적 사업관행을 근절하려는 복지부와 공정위의 단호한 입장과 노력을 환영한다고 추켜세웠다. 하지만 가장 최근에 도입된 시행규칙의 특정 조건들은 너무 제한적이기 때문에 개선 측면이 있다고 지적했다. 어떤 약물이 선택되고 환자에게 처방돼야 할 건인가에 대해서는 의사와 환자가 서로 상의한 뒤 결정해야 하는데, 이 때 의사는 환자에게 선택권과 함께 이득과 위험요소를 알려줄 의무를 가져야 한다는 것이다. 따라서 제약사가 새로운 신제품에 대한 의학적 교육이나 정보제공 세미나 등을 통해 의약사에게 충분히 설명할 수 있는 장을 마련할 수 있도록 적극 권장해야 한다고 EUCCK는 주장했다.2012-06-08 06:44:53최은택 -
"17년동안 줄곧 제약 공장만 지었어요"[단박인터뷰]=보광이엔씨 김학성 부사장 cGMP시대를 맞아 최근 몇년 새 제약사들은 공장 리모델링과 신축에 올인하다시피했다. 근사한 외관과 완벽한 품질관리 시스템을 구축한 제약사 공장들을 견학할 때마다 대체 이런 건 누가 짓는 것일까 궁금증이 들었다. 제약공장 건설 전문회사 보광이엔씨(대표 차성철)는 업계에서 생소한 이름이다. 그러나 생산 파트에서 근무하고 있는 제약사 직원들이라면 누구나 인정하는 제약공장 전문 건설회사로 알려져 있다. 보광이엔씨는 1995년 창립이래 17년간 제약 GMP 컨셉, 설계, 시공, 밸리데이션 시스템을 구축한 기업으로 정평이 나있다. 오랜 경험과 노하우 덕분인지 보광이엔씨는 현재 제약 공장 건설 시장의 70% 이상을 점유하고 있을 정도로 탄탄하게 자리잡았다. 이 회사 김학성 부사장은 제약공장 건설은 일반건설과 달리 GMP기준에 대해 완전히 파악하고 제약회사가 좋은 약을 생산할 수 있도록 환경을 만들어 주는 첨단 기술이 필요한 분야라고 강조했다. 김 부사장은 "완벽한 공장이 되도록 컨셉, 설계, 시공, 밸리데이션 등 전 과정을 한번에 제공해 줄 수 있는 토탈솔루션이 필요하다"고도 했다. 다음은 김학성 부사장과 일문일답. - 제약공장 건설은 언제 시작했나 1995년 창업부터 지금까지 제약공장 건설에만 17여년 전념한 제약공장건설 전문회사다. -어떻게 제약공장건설을 전문적으로 하게 됐나 보광이엔씨 대표가 다국적 제약사 출신이라 자연스럽게 제약공장건설 전문회사가 됐다. 현재 회사 100여명 임직원들 중 많은 스탭들이 제약회사 출신들로 이뤄져있다. 완벽한 제약공장 건설이 목표다. -회사의 장점은 무엇인가 고객인 제약회사가 필요로하는 내용을 파악(URS)해 컨셉부터 설계, 시공, 밸리데이션까지 토탈솔루션을 제공할 수 있는 유일한 회사라고 말할 수 있다. 환경경영시스템인 ISO14001도 인증 받았으며 크린룸 관련 특허도 보유하고 있다. 회사 1층에 제약관련 전시장도 구비하는 등 최고의 품질을 위해 연구하고 있다. 특히 그동안 수백여건의 제약공장 건설 및 리모델링 공사를 수행한 경험을 바탕으로 고객들에게 완벽한 공장을 제공 하기위해 노력하고 있다. -다른 건설사와 차이점은 무엇인가 보광엔지니어링을 기반으로 크린룸 설계, 밸리데이션을 수행할 수 있는 조직을 갖추고 있으며 오직 제약, 바이오, IT분야에만 전념해오고 있다. 또 신속한 A/S 시스템을 운영해 공사가 완료된 후라도 문제 발생 시 즉시 대처해 많은 제약사들로부터 호평을 받고 있다. -그동안 건설한 GMP공장은 최근 수행한 제약사들은 삼진제약, 안국약품, 아주약품, 삼천당제약, 하나제약, 드림파마, 휴온스, 오츠카제약, 한국얀센, 한독약품, 태평양제약, 중외제약, 동국제약, 펜믹스, 화일약품 등 모두 나열하기 힘들다. 국내 대부분 제약사들의 내용고형제공장, 주사제공장, 세파계공장, 호르몬제공장, API공장에 대한 K-GMP, EU-GMP 또는 cGMP기준에 적합한 시설을 갖추도록 설계 및 시공을 제공해 왔다. 특히 최근에는 이러한 기술을 인정받아 '삼진제약 오송API 공장 신축공사'와 '에스디바이오센서 오송공장 신축공사' 설계와 시공을 수행하게 됐다. 특히 최근 시공한 '휴온스 제천 cGMP공장'은 국내 최초로 완제품에 대해 미국 FDA에 승인을 받기 위해 현재 실사를 받고 있으며, FDA컨설턴트들로부터 하드웨어는 완벽하다고 평가를 받았다. -제약공장 건설을 하면서 느낀 점은 제약공장은 국민의 생명과 직결되는 의약품을 만드는 시설이다. 그렇기 때문에 더욱 정밀한 시공과 무결점을 추구하게 된다. 어떠한 상황에서도 오염되지 않도록 해 인류건강을 책임지는 의약품이 생산되는 것을 볼 때 보람을 느낀다. -회사의 중장기 전략은 현재 갖추고 있는 기술과 경험을 바탕으로 제약 뿐 아니라 바이오, IT분야에도 독보적인 회사로 발전해 나갈 것이다. 또 이러한 기술을 가지고 국내시장뿐만 아니라 전세계 시장에 진출함으로써 제약공장 전문건설기업으로서 면모를 세계적으로 보여줄 예정이다.2012-06-08 06:44:50가인호 -
약국개설자, 도매설립 금지…친족간 거래 제한도오늘(8일)부터 약국개설자는 의약품 도매업체를 설립할 수 없다. 2촌 이내 친족 등 특수관계인이 설립한 도매업체와 요양기관간 의약품 거래도 금지된다. 또 제약사의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금은 최대 2억원으로 상향 조정된다. 7일 개정약사법에 따르면 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 오늘부터 약국개설자가 추가된다. 그동안에는 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우 그 임원 및 직원)에게만 허가를 제한해왔다. 또한 도매업체는 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 도매업체를 통해 의약품(한약제외)을 판매하지 못하도록 금지된다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 특수관계인은 개인 도매상의 경우 2촌 이내의 친족, 법인인 경우 임원 및 그의 2촌 이내의 친족이다. 또 도매상 법인을 사실상 지배하고 있는 자(총출연금액.총발행주식.총출자지분의 50%를 초과해 출연했거나 소유하는 자 등)도 특수관계인이다. 이와 함께 제약사나 도매업체의 업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금 상한액이 5000만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 약국개설자와 한약업사는 종전대로 5000만원 이하다. 또 약사회나 한약사회는 윤리위원회 심의를 거쳐 윤리기준을 위반한 회원의 자격정지 처분을 복지부장관에서 요구할 수 있다. 아울러 임상시험과 마찬가지로 생동시험도 식약청장으로부터 승인을 받아야 한다. 또 임상시험이나 생동시험, 비임상시험을 하기 위해서는 일정한 시설과 인력을 갖춰 식약청장으로부터 지정을 받도록 했다. 이밖에 품목허가, 임상시험 등의 사전검토제도 도입된다.2012-06-08 06:44:45최은택
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