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본비바 제네릭, 혁신형 제약기업 뼛속 좀 채워줄까?혁신형 제약에 선정된 제약회사들의 첫 수혜 품목은 골다공증치료제 본비바 제네릭이 될 전망이다. 본비바 제네릭은 최종 인증 발표 이후 처음으로 출시되는 대형 제네릭 품목으로, 혁신형제약업체는 일반 제네릭업체와 달리 약가 우대를 받을 수 있다. 따라서 약값을 높게 책정받은 혁신형제약사가 일반 제네릭업체들보다 높은 이익을 실현할 가능성이 크다. 26일 제약업계에 따르면 본비바 제네릭은 이달 첫 허가를 받아 약가 등재절차를 거쳐 9월 출시가 기대된다. 특히 물질특허가 지난 2월 만료돼 출시를 가로막는 다른 장벽도 보이지 않는다. 생동성시험에만 40여 업체가 참여한 만큼 하반기 제네릭 시장의 최대어로 꼽히고 있다. 현재 신풍제약, 아주약품, 알리코제약, 테라젠이텍스 등 4개 업체만 허가를 받았지만, 이달 남은 기간 동안 허가품목이 쏟아져 나올 것으로 분석된다. 현재 오리지널 본비바정 150mg의 가격은 3만6045원. 새로운 약가제도에 따라 제네릭 진입 이후 최초 1년간 오리지널은 기존 가격의 70%, 일반 제네릭은 59.5%, 혁신형제약기업 또는 원료합성 품목은 68%를 받게 된다. 이에 따라 오리지널은 2만5231원, 일반 제네릭은 2만1446원, 혁신형제약 제네릭은 2만4510원으로 차등된다. 가격차이에 따라 매출도 비례하기 때문에 혁신형제약 제네릭은 일반 제네릭보다 출시 초기 이익을 볼 전망이다. 이미 허가를 받은 신풍제약을 비롯해 종근당, 일동제약, 일양약품, 현대약품, 태준제약 등 다수의 혁신형제약사들이 본비바 출시를 손꼽아 기다리고 있다. 혁신형제약업체 한 관계자는 "본비바의 경우 혁신형제약기업으로서 약가우대를 받는 첫 케이스로, 회사에서도 기대를 걸고 있다"며 "혹시 또다른 특허가 숨겨져 있지 않은지 조심스럽게 검토하고 있다"고 말했다. 한편 한국GSK가 판매하는 본비바는 2007년 4월 출시해 작년에는 262억원으로 전체 골다공증치료제 가운데 매출 1위를 차지했다. 월 1회 복용 경구제와 3개월에 한번씩 투여하는 주사제가 시장에서 호응을 얻고 있다는 진단이다. 올 상반기 리리카, 비아그라와 함께 신제품 라인이 부족한 국내 제네릭업체들이 눈독 들일만한 제품임엔 틀림없다.2012-06-27 06:45:43이탁순 -
[칼럼] 손건익 차관, 부동의 신념에 양념을 쳐라국내 제약산업계에서 보건복지부 손건익 차관은 강성 인물로 꼽힌다. 일괄 약가인하와 관련해 '단계적 조치를 취해 달라'는 제약업계의 염원을 끝내 외면하며 강행했기 때문일 것이다. 데일리팜 창간 13주년 특별대담을 위해 5월 하순 오후 집무실을 방문했을 때 그는 북한산 자락이 훤히 보이는 창가로 안내했다. 그리고는 "풍경이 좋습니다. 헌데 도무지 볼 틈이 없어요"라고 말했다. '웬 자화자찬?'이란 생각이 스쳤다. 대담을 위해 회의 테이블(평소 같으면 실무 과장들이 않았을 자리)에 앉았을 때 '연필들'이 눈에 띄었다. 얼핏 스무자루쯤 돼 보였는데 한결같이 연필깎이로 말끔하게 깎아 놓아 뾰족했다. 연필들은 줄 맞춰 선 독일 병정모양 견고했고 늠름해 보였다. 손 차관의 철저한 준비성과 자신의 일에 대한 사명감, 열정을 대신 말해주는 듯했다. 연필통 곁에 있는 딱 두알의 가래(가래나무 열매로 호두와 비슷하게 생겼음)도 반질반질 윤이 났다. 그는 아마도 왼손으로 연신 두 알의 가래를 비비면서, 이 연필들을 차례로 들어 제약산업의 과거와 현재의 문제점, 그리고 미래의 청사진을 수도 없이 쓰고 지웠을 터이다. 대담이 시작되자 제약산업에 대한 그의 부동(不動)의 신념들은 열을 맞춰 나열됐다. 그는 "(의약분업 이후) 지난 10년간 약가 정책을 볼 때 (일괄인하 정책을) 단계적으로 갈 만한 상황이 아니었다"고 선을 그었다. 실거래가 상환가격이 기준가의 99.5%에 달했다고 지적하며 2000년 151%였던 제약산업의 평균 부채비율이 2010년 57%까지 낮아졌다고 말했다. 제약사의 현금보유가 그 만큼 많았음을, 그 돈으로 연구개발은 하지 않았음을 강조하기 위한 예시였다. 그러면서 "제약사들은 리베이트 쓰며 약 처방 늘리는 영업 방식에 자족하고… 이런 환경에서 벗어나 세계시장으로 나가겠다는 꿈을 키우지 않았다"고 비판했다. 이 상황에서 1년 혹은 2년 더 시간을 더 준다고 개선되겠냐고 반문도 했다. 200명 가까운 제약업계 인사들을 만났을 때 적지 않은 관계자들이 이왕 가려면 일시에 가는 것도 좋은 방법이라고 자문했다고 소개했다. 그는 김연아와 박태환의 성공을 예로들고, 때로 포니와 애니콜을 들이댔다. 그는 진심으로 우리나라의 잠재역량과 국내 제약산업의 능력에 대해 확신했다. "7~8년꾸준히 연구개발에 투자하면 2020년께 국민을 먹여 살리는 신성장 동력으로 우뚝 설 것"이라고 내다봤다. 우수한 기술과 인재, 자본이 갖춰져 있는 만큼 충분히 가능하다고 전망했다. 그는 "우리 제약산업은 이제 중동 남미 미주시장을 뚫고 쭉쭉 뻗어 나가야 한다. 무엇보다 용기와 자신감이 필요하다"며 "정부도 해외시장 진출과 판매망 확보를 위해 최선을 다해 지원할 것"이라고 강조했다. 규제 만의 정부는 결코 아니라고 강변했다. 그는 제약산업에 대해 진정 '비욘드 코리아(Beyond Korea)'를 확신했다. 그의 확신이 아니더라도 국내 제약산업 영속의 조건으로 우선 꼽히는 것 중 하나는 '연구개발을 통한 신약개발과 외국시장 진출이었다'는 점은 누구도 부인할 수 없다. 다만, 그의 굳어진 신념은 정책과 직결되고 그로인해 제약산업의 명운도 결정될 수 밖에 없기 때문에 시행착오의 최소화는 필수다. 하루히코 히라테 글로벌 다케다제약 북아시아 대표는 6월 20일 데일리팜이 주최한 '국내 제약회사 CEO 초청 특별강연회'에서 귀담아 들을 만한 이야기를 했다. 그는 "제약산업은 정부의 지원과 함께 가는 산업"이라고 전제하고 "한 때 돋보였던 스웨덴과 독일의 제약산업이 요즘 눈에 띄지 않는다"고 말했다. 정책적 지원을 받지 못한 두 나라의 제약산업이 쇠퇴했음을 지적한 것이다. 스웨덴과 독일의 대척점에는 미국이 있다. 미국은 한미 FTA 협정문에 자국 기업들에게 유리한 조항인 '허가 특허연계' 같은 제도를 관철시킨 나라다. 실제 미국 기업인 화이자나 머크, 그 밖의 벤처기업들이 눈부시게 등극한 것은 정책의 산물이라해도 결코 과언이 아니다. 영국 케임브리지 대학 장하준 교수는 '무엇을 선택할 것인가-장하준 정승일 이종태의 쾌도난마 한국경제'라는 책에서 "미국은 산업정책 안 편다고 선전하면서 다른 나라를 무장해제시키지만 실상은 그렇지 않다"고 주장한다. 특히 "미국 제약산업 연구개발비 중 30%가 정부에서 나온다. 세계 최대규모"라면서 "우리는 그것도 모르고 미국 안하니 우리도 하지 말아야 된다는 주장이 나온다"고 지적했다. 정승일씨도 "미국 은 국방부와 보건부가 전략적으로 온갖 신약개발을 지원하면서 제약산업이 발전했다"고 분석한다. 정부는 건강보험제도와 국내 시장에 안주해온 국내 제약산업에게 터닝포인트를 준다는 명목으로 약가를 일괄 인하하는 한편 리베이트 영업관행을 근절하기 위해 총력을 기울이고 있다. 이같은 정책의 기조를 떠받치고 있는 중요한 한축이 바로 손건익 차관이다. 앞으로도 고양이 목에 방울을 단 인물로 평가를 받게 될 것이다. 모든 정책의 의도가 선하다고해서 그 결과마저 반드시 선하란 법이 없다는 '의도하지 않은 결과의 가설'이 있다. 바로 손 차관이 늘 새기고 있어야 할 가설이다. 일괄약가인하 정책과 혁신형 제약기업 지원이라는 투 트랙을 통해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 달성한다는 것이 정부의 구상이지만 방심하다가는 게도, 구럭도 다 잃을 수 있음을 늘 명심해야 한다는 뜻이다. 따라서 일괄인하 등 여러 정책이 국내 기업을 역차별해 다국적 기업에게 일방적으로 유리하게 작용하지 않는지, 혁신형 제약으로 인증받은 기업들에게 정상적인 지원이 이뤄지고 있는지, 히든 챔피언을 꿈꾸는 실력있는 기업들이 혁신형이라는 낱말에 밀려 홀대 받고 있지 않는지 늘 세심하게 살펴야한다. 이건 선처가 아니다. 공무원에게 맡겨진 의무 사항이다. 따라서 문제가 나타나면 곧바로 대응해야한다. 정책 과오의 가능성을 손 차관은 그의 연필과 가래 곁에 두고 있어야 한다. 그래서 손 차관의 연필들과 가래는 지금부터 더 필요할지 모른다. "그 때 힘들었지만 참 잘한 일이었어" 같은 평가를 위해서 말이다. 그가 국내 신성장 산업으로 우뚝설 수 있다고 정한 2020년 8만제약인은 물론 손 차관 모두 활짝 웃을 수 있기를 우리 모두는 진심으로 염원한다.2012-06-27 06:44:52조광연
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일방적 패널? 응급피임약 일반약 전환 모두 반대여성들이 피임정책 논의의 주체권을 강조하면서 응급피임약 일반약 전환을 반대하고 나섰다. 새누리당 박인숙 의원 주최로 26일 열린 '여성 성 건강을 위한 피임 정책 토론회'를 통해 피임약 재분류에 대한 문제점이 제기됐다. 특히 이날 토론회는 여대생 대표부터 주부 대표까지 참여하면서 여성의 권리를 강조해 눈길을 끌었다. ◆응급피임약 일반약 전환은 여성 권리 약화=식품의약품안전청에서 6월 7일 발표한 피임약 재분류 안은 여성 권리를 약화시킨다는 주장이 나왔다. 연세대 총여학생회 강효인(대학교 3학년) 회장은 "일반 대학생의 사전피임 지식은 질외사정법, 콘돔사용 등이 전부"라며 "충동적인 성관계 이후 피임 정보가 없는 여성의 경우 불안감을 떨치기 위해 응급피임약을 선택할 수 있다"고 밝혔다. 하지만 강 회장은 주변 친구의 사례를 들면서 "72시간내 응급피임약을 복용했지만 임신한 친구가 결국 낙태를 선택했다"며 "공식집계는 없지만 정보가 없는 무방비 상태로 응급피임약이 일반약으로 전환된다면 이 같은 사례는 늘어날 것"이라고 강조했다. 또한 피임약 재분류가 확정될 경우 일반화된 응급피임약을 콘돔처럼 상시 구비해둔 모텔이나 소지하고 다니는 청소년과 젊은 남녀들이 늘어날수 있다고 우려했다. 강 회장은 "피임정책 논의의 주체는 여성이 돼야 한다"며 "경제논리와 어떤 한쪽의 이익을 목적으로 재분류가 진행되면 안된다"고 밝혔다. 대한주부클럽연합회 김천주 회장 또한 부모의 입장에서 피임약 재분류를 반대했다. 김 회장은 "외국은 크리스마스 같은 기념일에 부모가 자녀들에게 사전 피임약과 콘돔 등을 챙겨줘 피임을 교육하고 있다"며 "우리나라는 딸의 가방에서 피임약이 나와도 기겁할 것"이라고 언급했다. 결국 성과 피임에 대한 지식이 부족한 국내 실정에 응급피임약의 일반약 전환은 자녀들의 건강을 해치는 지름길 이라는 것이다. 김 회장은 "딸이 응급피임약만 믿고 성행위를 했다가 임신이 지속되면 낙태를 권할 수 있겠느냐"며 "가정의 수호자로 자녀를 키우는 어머니로서 응급피임약의 일반약 전환을 반대한다"고 밝혔다. 특히 응급피임약이 일반약으로 전환된다면 남자들이 응급피임약을 사가지고 다니다가 성행위시 여자들에게 응급피임약을 복용시킬 수 있으며, 콘돔 사용이 줄어 성병이 늘어나는 등의 부작용이 발생할 수 있다고 강조했다. 김 회장은 "아무나 쉽게 응급피임약을 구입할 수 있도록 하는데 반대한다"며 "학교 교육 정규 교육 과정으로 피임교육을 도입하는 것 먼저 선행돼야 한다"고 밝혔다. ◆패널 모두 응급피임약 일반약 전환 반대 목소리=이날 정책토론회는 응급피임약 일반약 전환을 반대하는 패널로 꾸려져 찬성을 대변하는 목소리는 나오지 않았다. 여성을 비롯해 청소년 피임 상담 등을 진행하고 있는 탄탄내일청소년문화센터 이현숙 상임대표는 무분별한 성관계 예방은 피임 정책 보다 교육과 캠페인을 통한 의식 개혁으로 가능하다는 입장을 강조했다. 이 대표는 "술마시고 인사불성인 상태에서 숙소에 따라갔다는 것만으로도 성관계에 합의하는 것으로 간주하는게 우리나라 문화"라며 "여성을 배려하지 않고 응급피임약 복용을 당당하게 요구하는 남자들이 존재할 수 있다"고 밝혔다. 이 대표는 "감기약도 시중에 판매하는 일반의약품이 있지만 대부분 의사의 처방을 받아 복용하듯 피임약도 약국에서 구매할 수 있지만 건강을 위해 처방전을 받는 것이 당연한 것이 되도록 문화적으로 접근해야 한다"고 말했다. 경제정의실천시민연합 정승준 보건의료위원 또한 여성이 주체가 되는 국내에 적합한 여성 피임권 확립의 중요성을 강조했다. 정 위원은 "피임약은 단순 의약품 차원에서 국민 건강권 확보 뿐 아니라 여성의 행복추구권, 자기의사 결정권이 크게 작용한다"고 밝혔다. 의사 대표로 참석한 서울시의사회 최안나(산부인과) 공보이사는 "낙태 보다 피임 상담으로 국민을 돕고 싶다"고 호소했다. 최 이사는"응급피임약과 경구피임약을 전문약으로 분류해 피임 진료를 정착시켜야 한다"며 "산부인과는 여성들의 불필요한 응급피임약 복용을 막고 임부 금기약품인 호르몬제가 오남용되지 않도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 또한 피임 관련 진료를 의료 보험 급여화 해서 국민들이 비용 부담 없이 전문가에게 피임 진료를 받을 수 있도록 해야 한다고 주장했다. 최 이사는 "정부, 의료계, 교육계, 여성계를 포함해 사회 각계 각층이 함께 노력해서 사전 피임율을 선진국 수준으로 올려놓고 낙태가 줄어든 다음에 응급피임약 재분류를 논의해야 한다"고 밝혔다. ◆식약청 "전문가 자문 과정 통해 최종 분류 확정할 것"=식약청은 사회적 환경을 고려, 사회적 공감대를 형성한 이후 전문가 자문 과정을 거친후 최종 분류안을 확정하겠다는 계획을 밝혔다. 사회적 환경을 고려하지 않은 피임약 재분류 결과라는 지적에 대해 과학적 검토와 사회적 환경은 분리돼야 한다는 입장을 밝히기도 했다. 식품의약품안전청 신원 소화계약품과장은 "응급피임약은 100여개 이상의 나라에서 허가가 돼 있고, 사용 또한 30년이 넘었기 때문에 시판후 부작용 등이 나와있다"며 "오남용 우려가 있지만 부작용 보고를 봤을 때 응급피임약으로 생명의 위협이나 강한 부작용이 나오지 않았다"고 밝혔다. 따라서 접근성 제한으로 필요한 사람들이 사용하지 못하도록 하면 안된다는 것이다. 또한 오남용 등으로 인한 부작용에 대해서는 성교육이나 피임교육을 통해 사회적 환경을 변화시켜야 한다고 말했다. 신 과장은 "피임제의 경우 과학적 판단 이외 국민들의 피임과 성에 대한 인식도, 낙태유르 출산율 등 다각적 검토가 필요하다는 것을 안다"며 "사회적 공감대 형성을 위해 노력할 것"이라고 강조했다.2012-06-26 18:22:01이혜경 -
피니박스주사, 감염폐렴 환자에 용량증가 권고[식약청, 안전성 서한 배포] 항생제 ' 도리페넴' 주사제를 투여할 때 일부 질환의 환자들에게 용량 증가가 권고된다. 26일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)에서 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련된 임상 시험 결과에 따른 후속 조치다. 임상 결과에 따라 유럽의약품청은 신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min)나 비발효 그람음성균 감염 환자 치료시 투여용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고했다. 또 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그 외의 적응증에 대해서는 종전 허가사항을 유지했다. 식약청은 "조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 국내에 허가된 도리페넴 주사제는 일동제약이 판매하고 있는 피니박스주사0.25g 1개 품목이 허가돼 있다. 이 제품 허가사항에는 원내감염 폐렴 환자의 경우 1회 0.5g을 1일 3회 60분 또는 4시간에 걸쳐 점적주사한다고 기재돼 있다.2012-06-26 16:25:06최봉영 -
국산 조루치료제, 이르면 하반기 세계 두번째 출시올해 상빈가 발기부전치료제 비아그라 제네릭이 약업 시장을 뜨겁게 달구고 있는 가운데 국산 조루치료제도 이르면 올 하반기 출시될 전망이다. 이렇게 되면 국내 남성 성 관련 치료제 포트폴리오가 사실상 완성되는 셈이다. 26일 씨티씨바이오 관계자는 "최근 조루증 치료제 'PED-1'의 임상 3상이 완료됐으며, 임상 결과보고서를 작성 중"이라고 밝혔다. 이 제품이 출시되면 한국얀센 '프릴리지'에 이어 세계에서 두 번째로 시장에 선보이게 되는 경구용 조루치료제가 된다. 이 약은 항우울 효과가 있는 성분을 용도 변경한 개량신약이다. PED-1은 조루 환자를 대상으로 한 임상에서 사정 지연 시간을 약 3배 이상 늘린 것으로 나타나 효능을 입증했다. 씨티씨바이오는 식약청 품목 허가 등의 과정을 거쳐 하반기 출시한다는 계획이다. 제품 판매는 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스, 근화제약 등이 맡게 될 예정이다. 현재 현재 경구용 조루치료제 시장은 한국얀센 프릴리지가 시장을 독점하고 있다. 매출액은 당초 기대에 크게 못 미치는 40억원 규모다. 조루의 경우 발기부전과 달리 병으로 인식하지 않아 약 복용으로 이어지지 않지만 쉬쉬하는 환자가 적지 않아 시장 잠재력은 매우 높은 것으로 관측된다. 업계 역시 국내제약사의 시장 진입이 전체 시장에 활기를 불어 넣을 것으로 기대하고 있다. 업계 관계자는 "조루치료제 시장이 경쟁체제로 전환되면 질환에 대한 인식을 높이기 위해 제약사가 적극적으로 나설 것이 자명하기 때문에 시장 파이는 크게 확대될 것"이라고 내다봤다.2012-06-26 12:24:58최봉영 -
헵세라, 1차 약제로 급여 확대 추진…간이식에도앞으로 만성 B형간염치료제 아데포비어( 헵세라 등)를 초치료(1차)에 투여한 경우에도 건강보험이 적용될 전망이다. 또 펜톡시필라인 경구제(트렌탈정400 등)는 말초동맥순환 장애에 급여가 인정된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 25일 행정예고하고 오는 8월 23일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 임상적 유용성과 비용효과성 등을 고려해 아데포비어 경구제(헵세라 등)를 초치료시 단독 투여한 경우에도 건강보험을 적용한다. 대상은 HBeAg(+), HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자다. 단 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우에 급여가 인정된다. 아데포비어 초치료 적용 환자기준이 신설되면서 엔테카비어 경구제(바라크루드정0.5mg, 시럽)와 라미부딘100mg 경구제, 클레부딘 경구제, 텔비부딘 경구제의 급여인정 환자 기준도 동일하게 변경된다. 이중 엔테카비어와 텔비부딘은 만 16세 이상, 클레부딘은 만 18세 이상 성인환자로 연령이 제한된다. 또 항바이러스 내성 치료시 바이러스 돌파가 발생했을 때 항바이러스 내성검사를 권고하는 점을 참고해 내성 발생시 투여대상 중 'HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우'는 삭제하기로 했다. 이 내용은 2차 약제인 엔테카비어 경구제(바라크루드정1mg, 시럽)에도 동일하게 적용된다. 복지부는 이와 함께 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자에게 아데포비어를 사용한 경우에도 급여를 적용하기로 했다. 펜톡시필라인 경구제(트렌탈정400 등)의 급여기준도 신설된다. 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참고해 임상적 유용성이 확인된 말초동맥순환장애에 급여를 인정한다. 구체적으로는 간헐성파행, 휴식시동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증 등이 해당된다. 이두르설파제 주사제(엘라프라제주)는 같은 성분 약제가 신규 등재됨에 따라 품목명에 '등'이 추가되고, 식약청 사용상 주의사항을 참고해 소견서 첨부가 필요한 연령이 5세 미만 소아에서 6세 미만 소아로 변경된다.2012-06-26 12:24:56최은택 -
한의협 "신바로 등 천연물신약 양의사 처방 금지를"대한한의사협회(회장 김정곤)가 '신바로' 등 천연물 신약의 한약제제 지정과 한방건강보험 적용을 촉구하고 나섰다. 한의협 전국 이사회는 "천연물신약에 대한 처방과 활용은 한의사의 고유 권한이자 의무"라며 "양의사들의 천연물신약 처방 금지 및 천연물신약의 조속한 한약제제 지정과 한방건강보험 적용이 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 한의협에 따르면 천연물신약은 한방의료기관에서 사용하는 한약재나 한약처방의 효능을 활용·개발된 의약품을 말하며, 약사법과 한의약육성법에 근거한 한약제제에 해당한다. 한의협은 "지난해 천연물신약으로 허가받은 신바로캡슐은 자생한방병원에서 골관절염 환자의 치료에 활용한 것"이라며 "신바로캡슐의 주성분은 우슬과 방풍 등의 한약재"라고 밝혔다. 하지만 관계법령의 양방의료기관이 천연물신약을 의사들의 전유물로서 처방하고 있다고 한의협의 지적했다. 한의협은 "한약에 대한 문외한인 양의사들이 천연물신약을 처방함으로써 국민들에게 발생할 수 있는 부작용과 위해성에 심각한 우려를 표명한다"며 "국민건강증진을 위해 천연물신약 전문가인 2만 한의사들이 적극적으로 활용하고 처방할 계획"이라고 선언한다.2012-06-26 10:20:47이혜경 -
식약청, 무허가 살충제 '싹스' 제조업자 적발부산지방식약청은 농약성분을 넣어 만든 살충제(일명 싹스)를 의약외품으로 불법 제조·판매한 '초록세상이엔씨' 대표 이모씨(남, 63세)를 약사법 위반 혐의로 부산지방검찰청에 불구속 송치했다고 26일 밝혔다. 조사결과 이모씨는 2009년 3월부터 2012년 5월까지 경남 거창군 소재 주택 창고를 개조한 불법 제조시설에서 농약성분인 '크로치아니딘'을 사용해 '싹스'를 총 8860통(1통 당 700㎖) 시가 8860만원 상당을 제조& 8228;판매한 것으로 드러났다. 검사결과 싹스 2건에서 각각 크로치아니딘 5.18mg/g, 6.79mg/g이 검출됐다. 또한, 희귀 조류 관련 인터넷 동호회 카페 등에 이 제품이 식약청으로부터 허가받은 제품인 것처럼 속이기 위해 타 업체의 허가번호를 도용하고 포장지에는 '천연재로 만든 발명특허' 제품인 것처럼 허위 표시해 판매했다. 부산식약청은 "해당 무허가 살충제는 인간 및 동물에게 신경계 장애 등 위해를 가할 수 있다"며 "구매한 소비자는 즉시 구입처 및 제조사에 연락해 반품할 것"이라고 당부했다. 한편, 크로치아니딘은 농약 중의 하나로 주로 고추류, 과일, 벼, 감자 및 소나무 등을 포함한 작물류에 사용되는 무색, 무취의 분말 살충제다.2012-06-26 09:26:42최봉영 -
움카민의 반격…"제네릭과 효능·안전성 다르다"" 움카민은 차별화된 원료 선별과 표준화된 제조공정을 통해 생산된다. 제네릭이 같은 효능과 안전성을 갖출수 있을지 의문이다." 한화제약과 유유제약이 공동판매하고 있는 진해거담제 '움카민'의 우수성 알리기에 나서 논란이 예상된다. 두 회사는 25일 서울 그랜드 인터콘티넨탈에서 '움카민 심포지엄'을 시작으로 29일까지 5일간 부산·대구·광주·대전에서 개원의를 대상으로 전국 투어 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 독일의 천연물 신약 전문 회사며 움카민 개발사인 슈바베에서 실제 연구업무를 수행해온 Egon Koch 박사가 연자로 초청, 움카민(EPs 763)과 제네릭의 차별화에 대해 발표한다. 특히 Koch 박사의 발표에서는 오리지널 움카민과 국내 제네릭 제품5개의 순도, 품질 비교데이터가 포함돼 있어 관심을 끌었다. 움카민은 '펠라고니움 시도이데스'라는 뿌리에서 추출한 생약제제다. 그러나 국내 제네릭 제품의 분석 결과 확정할 수는 없지만 종은 같지만 다른류 생물인 '펠라고니움 레니포룸'과 비슷한 순도를 보였다는 설명이다. Koch 박사는 "한국에서 출시된 제품을 내부적으로 분석한 결과 움카민의 주성분인 코마린과 움칼린 성분비 등 오리지널과 유의한 차이를 보인다는 결과를 확보했다"고 밝혔다. 아울러 "생약제제는 원료로 사용되는 식물의 생산지와 재배조건 및 추출 방법에 따라 유효성분의 Finger print가 다르기 때문에 약효와 부작용 또한 차이가 날 수 밖에 없다"고 강조했다. 또한 국내 식약청의 움카민 제네릭 허가 절차에도 이같은 부분의 입증을 요구하는 부분이 없다는 것이 한화제약과 유유제약의 공통된 입장이다. 현재 움카민액 및 움카민시럽 제네릭은 같은 제형의 오리지널을 대조약으로 해서 이화학적동등성시험(생동성시험과 달리 인체외 시험을 통해 동등성을 입증하는 시험)만 진행하면 된다. 두 회사는 "움카민은 만명 이상의 환자를 대상으로한 대규모 임상을 통해 효능을 입증한 약"이라며 "제네릭이 움카민과 같다는 데이터는 사실상 없다"고 밝혔다. 이와 관련 움카민 제네릭 보유사들은 불편한 심기를 드러내기도 했다. 한 제약사 관계자는 "효능이 같다는 증거도 없지만 다르다는 증거도 없다"며 "내부 데이터의 구체적 내용을 공개하지 않는 이상 납득하기 어려운 주장"이라고 말했다. 한편 '움카민'은 지난해 실적이 전년대비 무려 148%나 증가한 129억원으로 기록해 단숨에 블록버스터로 등극했다. 그러나 재심사 만료후 대규모 제네릭 출시로 매출타격이 예상되고 있다.2012-06-26 06:45:54어윤호 -
경구용 뇌대사개선제, 단독요법만 급여인정 추진앞으로 경구용 뇌대사개선제는 단독요법에만 급여가 인정될 전망이다. 또 니모디핀 경구제와 프레릭사포르 주사제 급여기준은 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시 개정안을 25일 공고하고 오는 8월23일까지 의견을 듣기로 했다. 먼저 경구용 뇌대사개선제(neuroprotective agents) 급여기준 일반원칙이 신설된다. 세부내용을 보면, 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정하는 것을 원칙으로 했다. 단독요법만 허용되고 다제요법의 경우 1종을 제외한 나머지는 환자가 전액 본인부담한다는 얘기다. 다만 다른 일반원칙과는 달리 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따르도록 했다. 대상약제는 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ifenprodil tartrate, Thymoxamine HCL, Nicergoline, Ibudilast 등이다. 복지부는 "(일반원칙 제정으로 급여기준상의) 뇌대사개선제 성분을 명확히 정리했다. 하지만 이 성분 제제들은 보조적 치료제로 병용투여에 대한 근거가 불명확해 1종만 급여를 적용하기로 했다"고 설명했다. 복지부는 이와 함께 니모디핀 경구제(니모디핀정30밀리그람 등)의 동맥류에 기인한 지주막하출혈에 대한 임상적 유용성이 확인돼 급여를 인정하기로 했다. 구체적인 기준은 '동맥류에 기인한 지주막하 출혈 후의 뇌혈관경련에 의한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료'다. 복지부는 또 프레릭사포르 주사제(모조빌주)의 허가사항 범위 중 비호지킨림프종 환자에게 기존 항암제와 G-CSF를 병용한 가동화 방안으로 실패해 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우 최대 2회까지 급여를 적용하기로 했다.2012-06-26 06:44:50최은택
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