신풍, 500억원대 자궁근종치료제 시장 '출사표'

• 식약청, '이니시아정' 허가...올해 하반기 출시 기대

신풍제약이 500억원 규모로 성장한 자궁근종치료제 시장에 진출한다.

12일 식약청은 신풍제약 ' 이니시아정'을 허가했다.

원개발사는 프랑스 HRA로 신풍제약이 2010년 12월 국내도입 라이센스계약을 체결한 제품이다.

제품 주성분은 울리프리스탈 아세테이트(5mg)며, 자궁근종 부피감소와 증상 경감효과를 내는 선택적 프로게스테론 수용체 조절자다.

이니시아정은 가임기 성인 여성에서 중등도·중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 치료에 사용된다.

회사 관계자는 "이니시아정은 자궁근종환자에게 기존에 투여되던 고나도트로핀 분비호르몬 작용제가 가진 골손실 부작용이 없으면서도 더 신속하게 과다출혈을 조절하고 자궁근종크기를 줄일 수 있다"고 설명했다.

이 제품은 올해 상반기 유럽에서 에스미야정으로 허가된 바 있으며, 국내에서는 상표권 문제로 제품명을 변경한 것으로 알려졌다.

이 관계자는 "이니시아정은 동일성분에서 최초로 허가를 받은 경구투여약제"라며 "약가협상을 거쳐 이르면 올 하반기 제품이 출시되 예정"이라고 말했다.

한편, 울리프리스탈 아세테이트 고함량(30mg)은 응급피임약으로 사용되고 있다. 해당제품은 엘라원이며 현대약품이 HRA로부터 수입해 판매하고 있다.