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지엔티파마, 신약 후보물질 3종 국내외 특허신약개발 벤쳐기업인 지엔티파마는 지난 14년간 개발해 온 3 종의 신약후보물질 Neu2000, AAD-2004, ND-07에 대한 신규 적응증과 합성에 대한 국내외 특허를 취득했다고 30일 밝혔다.이 회사는 뇌졸중 및 심근경색 치료제로 개발중인 Neu2000의 화상에 대한 효과를 입증해 '화상손상의 치료 또는 예방용 약학 조성물' 용도 특허로 특허등록을 했다.췌장염, 관절염, 진통제로 개발중인 ND-07은 '염증 질환 치료 또는 예방용 조성물' 용도로 국내 특허를 취득했으며, 치매, 퇴행성 뇌질환, 우울증 치료제로 개발중인 AAD-2004는 2단계 합성공정에 대해 유럽 특허권을 획득했다.지엔티파마의 대표이사 곽병주 박사는 "개발하고 있는 신약에 대한 신물질 특허 취득에 이어 신규적응질환 대량합성에 대한 국내외 특허를 연이어 획득해 임상연구와 다국적 제약회사로의 기술이전이 더욱 순조롭게 진행될 것"이라고 말했다.2012-07-30 16:19:08최봉영
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현대약품 계열사, 파킨슨병치료제 독일에 기술이전현대약품 바이오파마티스(대표 이상준)은 파킨슨병 치료제 프라미펙솔(Pramipexole) 서방정의 생물학적동등성실험을 성공적으로 완료, 유럽 시장 및 기타 전세계 40개국 수출을 위한 독일 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)사와의 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.바이오파마티스(대표이사 이상준)는 현대약품의 계열사 중 하나로서 2009년에 설립돼 제제 기반기술, 개량신약, 복합제 등의 연구를 주관하고 있다.특히 바이오파마티스의 개량신약 제품은 원개발사의 오리지날 제품의 특허를 회피해 기존 제네릭과 비교해 시장에 조기 출시 할 수 있다는 장점을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다.현재 프라미펙솔 서방정외에 이반드로네이트(Ibandronate) 등 제품을 동남아, 유럽 및 중남미 지역 유수 업체들과 활발한 기술 이전 논의가 진행 되고 있다.또한 항암제 개량 신약등 약 30여개의 연구 파이프라인 을 확보한 것으로 알려졌다.최성원 바이오파마티스 부사장은 "현대약품의 계열사인 바이오파마티스는 향후 기반기술 및 개량신약 연구에 더욱 집중해 미주, 유럽 등 선진 시장외에 중앙아시아, 중남미, 중동 등 미개척 시장에 대한 해외시장 진출을 위한 투자에 힘을 쏟을 것"이라고 말했다.2012-07-30 15:39:11이탁순 -
인도, 특허 약물의 가격 통제 시행할 계획인도 정부가 고가의 특허권 약물의 가격을 통제할 계획이라고 지난 27일 밝혔다. 이는 빈곤층에 약물 공급을 높이기 위한 목적이라고 설명했다.이번 움직임은 신약 개발을 위해 수십억 달러를 사용하고 있는 GSK, 화이자등의 다국적기업의 반발을 높일 것으로 전망됐다.인도 화학 비료부 장관은 관련 제도를 이미 마련했으며 1개월 이내에 발표할 것이라고 말했다.인도는 특허권 약물에 대한 준거 가격(reference pricing) 제도 또는 고정 가격 제도를 도입할 것으로 알려졌으나 최종 결정은 아직 내려지지 않았다. 준거 가격 시스템은 유럽과 미국등의 선진국과 신흥 국가에서도 사용되는 제도이다.현재 인도에서는 특허권 약물의 경우 약가 통제에서 자유롭다. 그러나 348종의 필수 약물의 경우 약물 가격에 제한이 있다.인도 국민들의 경우 40%가 하루 1.25불 이하를 버는 빈곤 계층. 이들의 경우 약물 사용은 매우 어려운 상태이다.약물 보급을 높이기 위해 인도 정부는 7월초 54억불 규모의 약물 무료 공급 계획을 발표한 바 있다.또한 올해 초 인도는 바이엘의 '넥사바(Nexavar)' 제네릭 생산권을 나트코 파마에 부여해 약물 가격을 낮춘 바 있다.2012-07-30 08:37:49윤현세
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머크, 지속적 매출 증가로 2분기 실적 기대 이상머크가 미국 분석가들의 예상을 넘는 2사분기 실적을 27일 발표했다.머크의 순이익은 환율과 합병, 구조조정 비용으로 인해 11.4% 감소했지만 이윤은 9%증가했다. 매출은 1.3% 증가한 123억불을 기록해 예상치인 121억불보다 높았다.분석가들은 머크의 기존 약물과 새로운 약물이 기대 이상의 매출을 올리고 있으며 소비자 용품과 동물 약물 사업부의 실적도 우수하다고 밝혔다.머크의 HIV 약물인 ‘졸린자(Zolinza)'와 골다공증 치료제인 온다나카팁(ondanacatib)등이 후기 임상시험에서 긍적적인 결과를 보이면서 견고한 제품군을 보유할 것으로 전망됐다.머크의 CEO는 향후 18개월 동안 6개의 실험약의 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. 승인 신청 약물로는 온다나카팁외에 콜레스테롤 치료제, 불면증 치료제와 항암제등이 포함돼 있다.천식약물인 ‘싱귤레어(Singulair)'의 경우 지난해 2사분기보다 매출이 6% 증가한 14억불을 기록했다. 싱귤레어의 미국 특허권은 오는 8월 3일 만료될 예정이다. 싱귤레어 제네릭이 출시될 경우 2개월 이내에 매출의 90%가 감소할 것으로 분석가들은 전망했다.당뇨병 치료제인 ‘지누비아(Januvia)'와 ’자누메트(Janumet)'의 매출은 약 30% 증가한 10억불과 4억불을 각각 기록했다. 콜레스테롤 치료제인 ‘제티아(Zetia)'와 ’바이토린(Vytorin)'은 작년보다 3% 증가한 10억불의 매출을 올렸다. HIV 치료제인 ‘이센트레스(Isentress)'는 17% 상승한 3억9000만불의 매출을 기록했다.그러나 J&J과의 계약을 새롭게 체결한 ‘레미케이드(Remicade)'의 경우 매출이 38% 감소한 5억불에 그쳤다. 그 외 ’포사맥스(Fosamax)'와 ‘코자(Cozzar)'등 오래된 약물들은 제네릭 경쟁으로 매출이 계속 감소하는 추세이다.동물 의약품의 경우 매출이 8% 증가한 8억불을 기록했으며 소비자 용품 사업부의 경우에도 매출이 2% 증가한 5억불을 기록했다.머크는 싱귤레어의 제네릭 경쟁과 불리한 환율에도 불구하고 2012년 480억불의 매출을 올릴 것으로 예상했다.2012-07-28 10:08:16윤현세
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항응고제 프라닥사 급평위 통과…곧 약가협상 개시항응고제 시장의 다크호스로 주목받고 있는 베링거인겔하임 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 건강보험 급여 문턱에 한발짝 다가섰다.최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)는 26일 프라닥사의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다.프라닥사는 와파린을 사용할 수 없는 고위험군 심방세동 환자에게 쓰이는 신약으로 임상적 효과가 우수할 뿐 아니라 비용효과성도 입증해 급평위를 무사 통과했다는 후문이다.이번 급여적정 결정으로 프라닥사는 다음달 중 건강보험공단과 약가협상을 개시하게 된다. 기한내 협상이 타결될 경우 이르면 12월경부터 급여 출시가 가능할 전망이다.한편 이 신약은 지난해 2월 시판 허가됐으며, 유한양행과 공동판매(코프로모션)될 예정이다.2012-07-28 06:44:52김정주 -
진흥원, 해외인허가 기업에 최대 3000만원 지원정부가 해외시장에 진출하려는 국내 제약사에 인허가 비용을 직접 지원할 예정이다.27일 보건산업진흥원은 '해외 인허가 획득 지원 사업'을 통해 이 같은 계획을 밝혔다.대상은 의약품, 의료기기, 화장품 등 해외 진출을 진행하고 있는 기업이며, 올해 11월 30일까지 해외인허가나 임상시험 계획 승인을 받은 경우에 지원받을 수 있다.지원 범위는 해외 인허가 획득을 위해 소요되는 시험검사비, 기술문서심사비, 등록비 등 범위가 명확한 총 소요비용의 50% 이내다.컨실팅비는 지원금액의 최대 40%까지 지원받을 수 있으며, 기업당 최대 지원금액은 3000만원까지다.단 해당 사업수행 기간 내에 인허가 획득을 완료한 경우에 한해 사후 지원하며, 기간내 미획득시 예산범위 내에서 일부 지원이 가능하다.기간 내 인허가를 획득하지 못할 경우에는 경우에 따라 지원이 없을 수도 있다.지원받기를 원하는 기업은 내달 17일까지 진흥원으로 신청서와 첨부서류를 제출하면 된다.2012-07-27 15:46:33최봉영
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비스포스포네이트, '턱뼈 괴사' 등 주의사항 추가골다공증치료제로 사용되는 비스포스포네이트 계열 의약품의 허가사항에 '턱뼈괴사' 등 주의사항이 추가될 전망이다.식약청은 27일 안전성·유효성 자료 검토결과 등을 토대로 허가 사항을 변경하기로 하고 다음달 10일까지 해당 업체 등으로부터 의견을 듣기로 했다고 공고했다.이번 조치는 미국 FDA와 일본 의약품의료기기종합기구의 안전성정보 업데이트 자료를 반영한 결과다.비스포스포네이트 계열 성분은 리세드론산나트륨, 파미드론산나트륨, 이반드론산나트륨 등이 있다.성분별로 변경되는 허가사항은 약간의 차이가 있지만 공통적으로 턱뼈괴사와 대퇴부골절 등이 추가된다.또 허가사항에는 비스포스포네이트 계열 약물과 부작용간 인과 관계는 확립되지 않았다는 내용이 덧붙여질 예정이다.식약청은 아울러 이 약물을 사용할 경우 환자 개별적으로 유익성·위해성 평가를 통해 지속투여 여부를 판단해야 한다고 권고했다.한편, 국내 허가된 비스포스포네이트 계열 약물은 83개 업체 125개 품목이 있다.성분별로 ▲리세드론산나트륨 단일제 96개 품목 ▲리세트론산나트륨·콜레칼시페롤 복합제 5개 품목 ▲이반드론산나트륨 단일제 16개 품목 ▲에티드론산나트륨 단일제 2개 품목 ▲파미드론산나트륨 단일제 5개 품목 ▲알렌드론산타트륨·칼시트리올복합제 1개 품목 등으로 분포한다.2012-07-27 12:24:46최봉영
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마스크 군납업체, 전제조업무정지 6개월 처분마스크 군납업체가 약사법 위반으로 전제조업무정치 6개울 처분을 받았다.식약청은 26일 홈페이지를 통해 이 같은 사항을 공개했다.전북 전주시 소재 마스크상사는 '마스크상사보건용마스크(군납전용)'을 허가받은 장소 외의 장소에서 제조하고 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하지 않아 약사법을 위반했다.이에 따라 내달 9일부터 6개월간 제조업무가 정지된다.2012-07-27 12:17:25최봉영
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아마린 오메가 3 약물 '바세파', 미국 FDA 승인아마린은 뇌졸중과 심장마비의 원인이 되는 고지혈증 치료제인 '바세파(Vascepa)'가 미국 판매 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.FDA는 바세파를 고지혈증 환자의 식단에 보조적 치료제로 승인한다고 밝혔다.바세파는 고순도 오메가 3 지방산을 함유한 약물로 GSK의 '로바자(Lovaza)'와 경쟁할 것으로 예상됐다.분석가들은 바세파가 2017년까지 12억불의 매출에 도달할 것이라고 전망했다. 또한 이번 승인으로 인해 아마린이 아스트라를 포함한 여러 제약사들의 매입 대상으로 떠올랐다고 밝혔다.아스트라의 경우 콜레스테롤 치료제인 '크레스토(Crestor)'와 바세파를 병용해 사용할 수 있다는 점에서 합병에 관심을 보일 것으로 전망했다.또한 '리피토(Lipitor)'의 특허권 만료로 매출 감소를 겪고 있는 화이자와 애보트 역시 아마린 매입에 나설 수 있을 것으로 예상됐다.아마린은 바세파의 판매를 위해 합병, 협력관계 체결등 여러 방법을 고려 중인 것으로 알려졌다.2012-07-27 08:36:02윤현세
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아스트라제네카, 2분기 순이익 24% 감소아스트라제네카는 주요 품목의 특허권 만료로 인해 전년 대비 2사분기 순이익이 24% 감소했다고 26일 밝혔다.2사분기 순이익은 16억불로 지난해 21억불보다 낮아졌으며 매출 역시 21% 감소한 66억불을 기록했다.아스트라는 주요 제품의 특허권 만료로 인해 매출의 15%가 감소한 것으로 평가했다. 특히 미국에서는 '세로퀼 IR(Seroquel IR)'의 특허권 만료로 매출이 80%나 줄어든 것으로 나타났다.2012-07-27 08:34:01윤현세
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