그동안 홈페이지나 간행물로 발행돼 불편을 야기했던 허가심사 가이드라인이 일원화돼 정보 검색이 용이하게 될 전망이다.식약청은 1일 운영 중인 지침 등을 모두 조사 식품, 의약품, 의료기기 등 분야별로 다시 모아 식약청 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.법령 및 행정규칙이 아닌 지침 등은 간행물 발행 또는 홈페이지 공개 방식으로 제공돼 허가·심사 고객의 정보 검색 등 이용에 불편이 있었다.또 별도의 검토나 의견수렴 절차가 정해지지 않은 지침 등이 제공됨으로 인해 의약품, 의료기기 등 허가·심사 고객에게 예측 가능한 허가·심사 행정을 제공하지 못했던 것이 현실이다.식약청은 이러한 문제점을 해결하고 더 나은 대국민 행정서비스를 제공하기 위해 지침 등의 성격 및 내용에 따라 내부 업무지침, 대외적 업무지침, 설명서·해설서 등으로 재분류했다.또 과거자료를 함께 공개함으로써 지침, 가이드라인 및 해설서의 과거연혁과 식약청의 현재 입장을 모두 실시간으로 검색해 확인할 수 있게했다.식약청은 "지침 등의 관리·공개는 정부부처 중에서 처음으로 시도하는 일로 앞으로 투명하고 예측 가능한 행정서비스가 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.검색을 원하는 사용자는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 하단에 지침, 가이드라인 및 해설서 게시판을 이용하면 된다.

국내 제약사와 바이오벤처 간의 합종연횡이 전보다 공격적인 형태를 띄고 있다.이전까지는 신약개발 실패 가능성에 대비하는 '안전한 투자'가 많았다면, 이제는 보다 적극적이고 과감하게 투자결정을 하고 있다.업계는 이같은 현상이 바이오벤처 기술이 상업화에 한발 다가선데다 새롭게 성장동력을 찾아야 하는 제약업체와 궁합이 맞고 있기 때문으로 해석하고 있다.녹십자의 이노셀 인수도 대표적인 예다. 녹십자는 내달 16일까지 이노셀에 150억원 규모의 투자금을 납입하고 인수할 계획이다.녹십자는 이노셀의 경영권까지 인수해 계열회사로 편입할 방침이다. 이에 따라 이노셀은 납입일인 16일 주주총회를 열어 한상홍 녹십자홀딩스 대표이사 등 현직 녹십자 인사를 새로 이사로 선임할 계획이다.녹십자의 이노셀 인수결정은 국내 유일 간암 세포치료제 개발 경험과 높은 기술력을 토대로 세포치료제 분야를 미래 성장동력 산업으로 이끌겠다는 의지의 표현이다.그동안 녹십자도 자회사 '녹십자랩셀'을 통해 세포치료제 연구를 진행해온 터라 이노셀 인수로 시너지 효과가 기대되고 있다.그동안 면역세포치료제 개발에 앞장서온 바이넥스도 최근 바이오시밀러 사업에 적극적인 행보를 보이고 있다. 바이넥스는 슈넬생명과학 자회사 에이프로젠의 지분 22%를 160억원에 인수했다.에이프로젠에서 개발하고 있는 바이오시밀러를 자사가 운영하고 있는 KBCC(생물산업기술실용화센터)에서 안정적으로 생산하기 위한 투자다.에이프로젠의 바이오시밀러 제품은 현재 사노피와 일본 니지이꼬사가 라이선스해 상업화할 경우 많은 해외국가에 수출이 기대되고 있다. 바이넥스로서는 이번 지분인수를 통해 개발 중인 바이오시밀러에 대한 권리를 안정적으로 가져갈 수 있어 보다 과감한 투자에 나섰다는 분석이다.그런가하면 이연제약은 아직 개발이 완료되지 않은 '유전자치료제' 공급을 위한 생산시설 건립에 나섰다. 이연제약은 바이로메드와 손잡고 지난 2005년부터 유전자치료제 개발을 진행해왔다.이연제약 측은 3건의 제품화 연구 가운데 2건이 올해 인체투여가 완료되는 상황이라며 공장이 완공되는 2015년쯤에는 상업화가 가능할 것으로 보고 있다고 설명했다.충주기업도시에 신축되는 이연제약 공장은 유전자치료제 cGMP 공장은 물론 완제의약품 생산시설도 같이 들어설 예정이다. 대신 지금의 진천공장은 원료의약품 수출이 늘어남에 따라 원료의약품 전용공장으로 운영할 것이라고 회사 관계자는 설명했다.바이로메드 관계자는 이에 대해 "이연제약이 우리와 공동 개발 중인 유전자치료제의 상업화에 확신을 갖고 있다는 증거"라며 "앞으로도 양사가 협력적으로 공동 연구에 임할 것"이라고 의미를 부여했다.제약업계 관계자는 "최근 셀트리온이 세계 최초로 항체 바이오시밀러 시판허가를 획득하는 등 국내 개발 중인 바이오의약품이 성과를 내기 시작했다"며 "내수부진과 약가인하로 성장동력이 필요한 제약업계 사정과 맞아떨어지면서 최근 공격적인 투자가 이뤄지고 있다"고 분석했다.

오늘(1일)부터 건강기능식품으로 인해 발생한 위해(부작용) 사례를 알게 된 영업자(약국포함)는 식약청에 지체없이 신고해야 한다.위반시에는 50만원의 과태료가 부과된다.복지부는 건강기능식품 부작용 신고 절차 등을 개선한 건강기능식품법 시행규칙 개정령을 공포, 오늘부터 시행한다고 밝혔다.복지부에 따르면 다양한 생리활성 기능이 있는 건강기능식품은 과.오용 등으로 부작용 발생 가능성이 상존한다.하지만 그동안에는 제조사 등이 신고된 부작용 내용을 확인(원인분석)한 후 보고하도록 돼 있어서 영업자(판매자) 등의 부작용 신고는 전무한 실정이었다.반면 소비자 신고건수는 매년 100건이 넘게 접수되고 있다.이에 따라 개정령은 영업자 등에게 부작용 접수(신고) 사항을 무조건 보고하도록 의무화 하고, 그 부작용 원인분석은 정부가 검증하도록 변경했다.또 영업자는 건강기능식품협회, 소비자는 소비자연맹, 보건의료인은 식약청으로 구분돼 있는 신고창구도 내년부터는 식약청(식품안전정보원)으로 일원화하기로 했다.만약 제조수입자나 영업자가 부작용 사실을 알고도 신고하지 않으면 50만원의 과태료를 부과받는다. 또 영업자는 부작용 관련 접수현황을 비치하지 않거나 2년간 보관하지 않은 경우에도 같은 금액의 과태료를 물어야 한다.개정령은 이와 함께 건강기능식품을 영업장에서 판매하는 경우 영업신고 때 제출하도록 한 영업시설 배치도를 삭제했다. 또 전자민원 수수료를 감면해 제조업 허가는 4만5000원, 영문증명서는 1800원으로 낮추기로 했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 31일 러시아 제약사인 버텍스(VERTEX)사와 국내 생명공학 신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프(외용액/연고)'에 대한 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 버텍스사는 러시아와 CIS(독립국가연합)지역 총 11개국에서 대웅제약 이지에프의 허가권과 독점 공급 및 유통권을 확보하게 됐다.버텍스사는 2014년 초까지 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 러시아 및 CIS국가에서 5년간 약 9000만 달러 규모의 제품을 판매할 것으로 예측된다.현재 러시아와 CIS지역의 연간 난치성 상처 시장 규모는 약 1000억원이며, 당뇨병성 족부궤양 환자는 150만명으로 매년 12%씩 증가하고 있다.대웅제약 글로벌사업본부 서종원 상무는 "이번 계약은 지난해 조영제 네오비스트 수출계약에 이어 러시아 진출의 가속도를 높이는 계기가 될 것"이라며 "올해 말 임상 3상 종료를 앞둔 이지에프는 유럽 및 터키, 중남미, 중동을 포함 전세계 제약사들과도 수출 계약을 협의 중"이라고 말했다.한편 버텍스사는 러시아 내 7위로 현재 급성장중인 제약기업이다.

1일부터 의약품을 처방하거나 조제할 때 사전 점검해야 할 비급여의약품 목록에 127개 품목이 추가된다.반면 기존 목록에 있던 25개 품목은 급여등재 등으로 제외된다.건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 8월 적용 비급여의약품 목록을 30일 공개했다.공개내용에 따르면 비급여의약품 리스트로 관리되는 품목은 1만8807개로 전달보다 102개가 늘어났다.새로 시판 허가를 받았지만 아직 급여목록에 등재되지 않은 의약품 등 127개 품목이 새로 추가됐고, 25개 품목은 급여등재 등으로 리스트에서 빠졌다. 또 5개 품목은 성분명 등이 변경됐다.세부내용을 보면, 한미약품 팔팔정100mg 등 지난달 출시된 발기부전치료제 16개 품목이 목록에 추가됐다.또 덴타코캡슐 등 제이에스제약의 38개 품목, 콘티600정 등 마더스제약의 34개 품목이 무더기로 비급여 리스트에 새로 이름을 올렸다.반면 약가협상이 체결돼 1일자로 급여 등재된 에멘드4주 등 기존 목록에 포함돼 있었던 25개 품목은 제외됐다. 이중에는 브라코이미징코리아 프로핸스 8개 제품도 포함됐다.이밖에 협진무약의 아주라빈점안액 등 5개 품목은 주성분명이나 업체명이 변경됐다.

항응고제 '와파린'을 복용하고 있는 심방세동 환자들은 최근 기대감속에 하루하루를 살고 있다.출혈 유발, 피부괴사, 저혈압 등 심각한 부작용을 유발함에도 불구하고 지난 50여년간 대체약이 없어 복용해야 했던 와파린에 대한 두려움과 부담감에서 해방될수 있는 날이 머지 않았기 때문이다.처음에 살서제(쥐약)로 개발됐던 와파린은 지난 1940년대경 인간에게 투여되기 시작했다. 그러나 혈액응고 인자 중 여러인자(2,7,9,10)에 작용하는 기전으로 인해 많은 음식, 약물 상호작용이 나타났다. 또 임상적으로 예측이 어려운 약리활성을 가짐에도 불구, 와파린 수준의 치료 효과를 가질 수 있는 대체제 개발이 어려웠다. 많은 제약사들이 와파린 대비 동등 이상의 효과와 뛰어난 안전성 그리고 복용의 편리성을 갖춘 이상적인 제제를 개발하기 위한 많은 투자가 이뤄졌다.이같은 과정을 거쳐 수십만개 후보물질중 베링거인겔하임의 ' 프라닥사(성분명 다비가트란)'와 바이엘의 ' 자렐토(리바록사반)'가 세상에 나왔다.전문의들은 새로운 항응고제들의 등장을 놓고 '항응고 치료 패러다임의 전환'이라고까지 평가하며 기대감을 드러내고 있다.'프라닥사(위쪽)'과 '자렐토'◆효능 및 효과='비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'.프라닥사와 자렐토가 '포스트와파린'이라는 칭호를 두고 경쟁을 벌여야 하는 적응증이다. 자렐토는 이외의 적응증도 갖고 있지만 와파린 대체제로 적합한 적응증은 아니다.해당 적응증을 놓고 두약을 직접 비교한 임상은 없다. 때문에 현재 두 약중 무엇이 우월하다고 단정할 수는 없는 상황이다. 다만 두약이 와파린과 비교해 내놓은 임상결과를 통한 간접적 분석은 가능하다.프라닥사는 RE-LY 임상에서 잘 조절된 와파린에 비해 모든 종류의 뇌졸중 및 전신색전증 위험성을 35% 감소(150㎎)시켜 '우월함'을 입증했다.또 110㎎과 150㎎ 모두 출혈성 뇌졸중 위험을 감소시켰다．특히 150㎎의 경우 출혈성 뇌졸중 발생 위험을 74%까지 감소시켰으며 신규 항응고제 가운데 유일하게 잘 조절된 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 위험을 통계적으로 유의하게 감소시켰다．자렐토는 ROCKET AF 임상에서 뇌졸중과 비중추신경계 전신 색전증 발생위험이 와파린에 비해 자렐토 투여 환자군에서 12% 감소, '비열등함'을 입증했다．두개내 출혈은 자렐토가 와파린보다 더 낮았다．유일하게 허혈성 뇌졸중 발생률을 감소시킨다는 점, 뇌졸중과 전신색전증 위험성 감소율이 단순 수치상으로 더 높고 '우월'을 입정했다는 점을 고려했을때 효능·효과 면에서 프라닥사가 관심을 받고 있다.김성순 국군수도병원 순환기내과 교수는 "두개 내 출혈은 위험도가 높다. 사망 혹은 치명적 손상이 남는다"며 "프라닥사가 뇌출혈 위험을 낮춘다는 것은 굉장한 이점"이라고 강조했다.◆안전성과 부작용=안전성 면에서 두약은 각각 다른 특성을 보이고 있다.두약의 임상에서 위장관 출혈은 프라닥사 고함량(150㎎/75세 이상 환자)이 자렐토보다 높았고 소화불량과 잠재적인 심근경색도 프라닥사에서 더 많이 관찰됐다.그러나 환자에 치명적일 수밖에 없는 두개내 출혈 감소는 프라닥사가 자렐토보다 좀더 우수했다.즉 두약물은 모두 두개내 출혈에 있어 와파린 보다 우수했지만 위장관 출혈의 위험도는 와파린보다 컸다.위장관 출혈 위험성에 대해서는 이견도 적지 않다. 자렐토는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방으로의 처방 경험이 프라닥사에 비해 부족한 상황이기 때문이다.프라닥사는 2010년 10월 미국 허가를 시작으로 한국(2011년 2월), 일본, 캐나다 등에서 심방세동 환자 뇌졸중 예방에 허가 받아 시판돼 왔으며 허가 10개월 가량 동안 35만명이 넘는 환자들에게 처방됐다.김영훈 고대안암병원 순환기내과 교수는 "사실상 두약물은 임상에서 모두 와파린보다 위장관 출혈이 높게 나타났다"며 "현재 상황에서 프라닥사가 출혈 위험이 더 높다고 보기는 어렵다"고 말했다.아울러 "다만 소화불량의 경우 관련 질환 유병률이 높은 우리나라 사람들에게 실제 처방에서 영향이 있을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 임상에 참여한 환자의 연령이 자렐토의 임상에서 더 높다는 점은 의미가 있다.ROCKET AF 임상은 대상 환자의 평균연령이 73.1세로 RE-LY 임상에 비해 높다. 이에 따라 뇌졸중의 위험도를 나타내는 차드스코어도 RE-LY는 2점대를 나타낸 반면 ROCKET-AF에 참여한 환자들은 평균 3.5점대였다.이처럼 임상 설계에서 고위험 환자를 다수 포함했다는 것은 고령화 사회가 빠르게 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다는 평가다.제프나 콕스 캐나다 달하우지대 심장내과 교수는 "캐나다에서는 프라닥사 150㎎는 80세 이상에서 투약하지 못하도록 하고 있다"며 "자렐토는 고령환자에도 안전하게 쓰일수 있다"고 밝혔다.◆급여출시와 시장선점=프라닥사가 현재 갖춘 최상의 무기는 바로 빠른 급여출시로 인한 시장선점의 가능성이다.현재 두약이 비교 대상으로 삼은 와파린의 건강보험급여 가격은 30~70원대. 비용면에서 신약이 비교할 수준이 아니다. 의사들도 포스트와파린의 급여화를 애타게 기다리고 있다.프라닥사는 이부분에서 얼마전 확실한 한발을 내디뎠다. 건가심사평가원 약제급여평가위원회가 26일 프라닥사의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내린 것이다.이에 따라 프라닥사는 건강보험공단과의 협상에서 약가만 결정되면 올해 하반기라도 시장에 얼굴을 내밀 수 있게 됐다.심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 적응증 허가시기가 프라닥사가 자렐토에 비해 1년 앞선다는 점을 감안하면 프라닥사는 1년 가량의 시장선점 효과를 누리게 되는 셈이다.최기준 서울아산병원 심장내과 교수는 "항응고 신약들의 성공여부는 급여와 약가에서 판가름 날 것"이라며 "급여출시가 먼저 이뤄진 약을 먼저 처방하는 것은 당연한 일"이라고 말했다.'시장에 먼저 진출하는 품목이 유리하다'는 제약업계에서 이미 오랜 시간 입증되온 명제다.한 제약사 PM은 "안전성 이슈가 대두되거나 후발 품목이 두드러지게 품질이 앞서지 않는 이상 같은 세대 개념의 신약은 대부분 급여출시가 빠른 약들이 시장 선두품목으로 자리잡기 용이하다"고 말했다.아울러 "특히 약을 평생 복용해야 하는 만성질환의 경우 이같은 현상은 두드러진다"고 강조했다.

셀트리온 '램시마' 셀트리온 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 시판허가로 후속 바이오시밀러 제품에 대한 관심이 높아지고 있다.30일 업계에 따르면 셀트리온· 한화케미칼· 이수앱지스 등이 개발한 제품이 허가 가시권에 있는 것으로 보인다.이들 3개 제약사는 개발 중인 바이오시밀러의 임상을 종료하고, 식약청에 시판 승인을 요청한 상태다.셀트리온과 이수앱지스는 지난 상반기 각각 유방암치료제인 '허셉틴' 바이오시밀러인 'CT-P06', 고셔병치료제인 '세레자임' 바이오시밀러 '애브서틴' 허가 신청을 완료했다.또 한화케미칼은 이달 '엔브렐' 바이오시밀러인 'HD-203'에 대한 허가를 신청한 것으로 알려졌다.앞서 램시마의 경우 허가 신청을 한 뒤 약 4개월만에 식약청이 시판을 허가했다.한화케미칼과 이수앱지스 등이 램시마 허가와 비슷한 기간이 걸릴 경우 올해 내 시판 허가를 받을 것으로 전망된다.한편, 이들 기업 외에도 상당수 국내사들이 바이오시밀러 개발을 진행하고 있어 내년부터 바이오제품 허가는 봇물을 이룰 것으로 예상된다.현재 바이오제품을 개발 중인 업체는 동아제약, 한미약품, 삼성바이오로직스, 한올바이오파마, LG생명과학 등이 있다.이미 개발을 진행 중인 회사 외에도 일부 기업들이 진출을 노리고 있어 바이오시밀러 시장은 대폭 확대될 전망이다.