급여 필요성은 인정받았지만 가격의 장벽을 넘지 못하고 문턱에서 좌절했던 비엘앤에이치의 뮤타플로가 최근 급여적정 판정을 받았다. 바이오 오리지널 의약품인 JW중외제약의 악템라는 조건부급여로 공단과의 협상 기회를 얻었다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회(급평위)는 지난 주 정기회의를 갖고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정여부를 심의하고 이 같은 결과를 내놨다. 비엘앤에이치의 궤양성 대장염 재발방지약 뮤타플로는 2010년 급평위가 급여 필요성을 인정해 조건부급여 판정을 내렸었지만 가격이 맞지 않아 급여 문턱에서 좌절된 바 있다. JW중외제약 류마티스 관절염 치료제 악템라는 조건부급여 판정을 받아, 업체 가격 수용여부에 따라 공단과의 협상 기회가 주어진다. 악템라는 '바이오 오리지널 신약'이라는 타이틀로 지난 4월 식약청으로부터 시판을 허가받았다. 이와 함께 먼디파마의 마약성 진통제 옥시넘주도 조건부급여 판정을 받아 건보공단과의 약가협상 기회를 얻었다. 이들 신약들은 앞으로 두 달 간 공단과 약가협상을 벌인 뒤 협상 결과에 따라 급여 등재가 최종 결정된다.

|국민의 공복 공직약사들을 만나다| [6] "메탄올, 탤크 파동 등 식약청 이슈가 국가적인 문제로 발전하는 경우가 많아요. 만에 하나 있을 수 있는 실수도 경계해야 하는 이유죠." 식약청 이슈는 대형 사건으로 이어지기 십상이다. 식품이나 의약품 등 국민의 안전과 직접 연관되기 때문이다. 특히 생명과 바로 직결되는 분야인 의약품 관련 업무에는 전문지식을 요하는 일이 많다. 약사인력이 주축이 될 수 밖에 없는 이유다. 전체 1400여명의 직원 중 약 20% 가량인 300여명의 약사가 근무할 정도로 정부 부처 중 약사의 비중이 가장 높은 곳도 식약청이다. 식약청이 외청으로 분리되기 전에는 사실 약사가 많지 않았다. 하지만 지금은 의약품 관련과가 세분화되면서 그 수도 많이 늘었다. 마약류관리과 김성진(중앙약대) 과장은 1991년 보사부(현 보건복지부)에 입사해 식약청에서 근무하고 있다. 의약품 분야에서 일어났던 대형 사건은 메탄올 파동이나 탤크 파동 등이 대표적이다. 김 과장은 이런 대형사건이 터질 때 마다 관련 부서에 근무하고 있어 고생이 심했다. "메탄올 파동 때 허가 파트에 있었고 탤크 파동 때는 의약품관리과에서 관련 업무를 맡고 있었어요. 당시 파동 진화를 하느라 진땀 좀 뺐죠. 그 때 생각만 하면 아직도 아찔해요." 식약청 업무가 이처럼 국민에게 영향을 크게 미치는 일이 많기 때문에 업무도 항상 신중해야 한다. 이 때문에 여기서 나오는 성과물인 정책은 그에게는 일종의 '낙'이다. "의약품안전관리원 설립이나 DUR 등 안전관리 정책이 현장에 적용되는 등 성과가 성과가 나왔을 때 보람을 많이 느껴요. 국민의 안전이나 보건을 위해 일조했다고 생각하기 때문이죠." 식약청 업무가 국가적인 발전을 위해서 중요한 부분을 차지하지만 자칫하면 국민적인 지탄을 받는 경우가 많은만큼 공무원이라는 자긍심이 없어서는 안 된다는 것이 그의 지론이다. 그가 공무원을 선택한 이유도 이와 무관치 않다. "집안 어른이 공직에 계셨는데 남자로 태어나서 국가의 녹을 먹어봐야 한다는 그런 말을 많이 들어왔어요. 약국에서 1년을 근무해 봤는데 공무원 조직에서 약사의 새로운 영역을 개척하고 싶어 이 길을 선택하게 됐죠." 그는 꿈꾸는 새내기 약사들에게 공직을 적극 추천한다. 하지만 반드시 생각해야 할 것이 하나 있다고 강조한다. "공직은 생계를 이어가기 위한 직업의 행태가 돼서는 안 된다는 거죠. 공직약사는 약사이기 때문에 국민보건 향상을 위하겠다는 마음가짐이 반드시 필요해요. 그것이 공직약사에게 필요한 덕목입니다."

제일약품이 자누비아 제네릭 개발에 착수했다. 21일 식약청에 따르면, 제일약품은 '시타글립틴인산염수화물'에 대한 생동성시험 승인을 받았다. 이 성분의 제품명은 자누비아로 당뇨약 시장 1위 제품이다. 자누비아 제네릭 개발은 이번이 최초다. 제일약품은 자누비아와 메트포민 복합제인 자누메트에 대한 제네릭도 동시에 개발한다. 제품 개발을 완료해도 제품이 허가되기까지는 상당 시일이 걸릴 것으로 전망된다. 자누비아의 재심사 기간 만료가 내년 9월로 예정돼 있기 때문이다. 자누비아는 당뇨약 시장 매출 1위를 기록하고 있는 제품인만큼 제일약품을 시작으로 상당수 국내사들이 제네릭 개발에 뛰어들 것으로 전망된다. 한편, 자누비아는 월 처방액은 80억원에 달하며 이 같은 추세로 봤을 때 연간 800억원 이상의 매출 실적을 올릴 것으로 기대된다.

캡슐 형태로만 발매돼 있는 멜록시캄 시장에 구강붕해정이 등장할 전망이다. 20일 식약청에 따르면, 엔엠제약은 '알펙스 멜록시캄 오디티'와 '모빅캡슐'의 생동성 평가를 위한 임상 1상을 허가받았다. 소염진통제인 멜록시캄 성분의 의약품은 현재 캡슐 형태로만 발매돼 있으며, 구강붕해정은 시장에 없다. 이 제품은 스위스 알펙스 파마사가 개발했으며, 구강붕해정 소염진통제로는 전세계에서 유일한 것으로 알려졌다. 구강붕해정은 약 20초 전후로 입안에서 용해되므로 최고혈중농도에 도달하는 시간이 매우 빠른 게 장점이다. 또 위에서 붕해되지 않아 위장관 부작용을 일으키는 COX-2 저해제인 기존 멜록시캄제제의 단점을 보완할 것으로 보인다. 한편 멜록시캄 오리지널 품목은 베링거인겔하임 모빅이며, 약 70여개 제네릭이 발매돼 있다. 멜록시캄 제제 시장 규모는 2010년 기준으로 약 400억원 가량을 기록했다.

동국제약(대표 이영욱)은 천연물신약 ADHD 치료제 개발과 관련 황금(黃芩) 추출물을 유효성분으로 함유하는 '주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료용 조성물'에 관한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 유소년기에 가장 흔히 발생하는 질환 중 하나인 ADHD 치료제를 개발하기 위한 특허이다. ADHD는 주의력결핍, 과잉행동, 충동성이 주요 증상인 대표적인 '뇌 발달 장애'이다. 동국제약은 이번 특허를 통해 만들어진 황금 추출물로 과잉행동을 억제하고 집중력을 향상시켜주는 천연물 ADHD 치료제를 개발해 기존 치료제의 제한된 효능과 부작용 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 회사는 천연물 추출물의 효력시험을 마친 후 비임상 시험을 준비 중이며, 2014년 초에 임상2상을 진행할 예정이다.

향후 나오는 아리셉트 제네릭은 혈관성치매 적응증 없이 시판승인을 받을 것으로 전망된다. 이 적응증을 받기 위해서는 임상을 진행해야 하는 데 비용 부담이 만만치 않기 때문이다. 19일 식약청 관계자는 "새로 허가를 받는 아리셉트 제네릭이 혈관성 치매에 대한 적응증을 추가하려면 새로 임상을 진행해야 한다"고 밝혔다. 당초 염산도네페질에는 혈관성치매에 대한 적응증이 포함돼 있었다. 하지만 효능에 대한 의문점이 제기되면서 식약청은 임상평가 지시를 내렸다. 염산도네페질 성분 제품을 보유한 50개 제약사 가운데 19개 제약사가 임상에 참여했다. 임상에서 빠진 제약사는 해당 적응증이 삭제됐다. 현재 아리셉트 제네릭 개발을 위해 생동성 시험 승인을 요청한 곳은 서울제약, 산도스, 노바티스 등이다. 이들 제약사가 혈관성치매 적응증을 받기 위해서는 개별 임상을 진행해야 하는데 사실상 비용 부담때문에 포기할 가능성이 높아 보인다. 따라서 앞으로 발매되는 아리셉트 제네릭은 이 적응증을 없이 허가될 것이라는 관측이 우세하다.

의약품안전관리원이 수집한 부작용 사례가 의약품 허가사항에 처음으로 반영됐다. 19일 식약청은 조영제 이오프로마이드 단일제 등 3개 성분에 대한 이상반응을 추가했다. 이번에 이상반응이 추가된 내용은 의약품안전관리원이 지역약물센터에서 보고받은 부작용 사례를 바탕으로 했다. 식약청이 생긴 이래 자체적으로 의약품 허가사항을 변경한 사례는 3건이 있었으나, 데이터마이닝에 의한 허가변경이었다. 실제 부작용 사례를 바탕으로 이상반응이 추가된 것은 이번이 최초다. 이상반응이 추가된 성분은 이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손나트륨 등 3개 성분이다. 이오프로마이드는 혈관부종·청색증·혈관밖유출, 이오헥솔은 혈관부종·발성장애, 세프트리악손나트륨은 클로스트리듐디피실리설사·저혈압 등이 추가된다. 식약청 관계자는 "그동안 허가사항 변경은 해외에서 보고된 사례를 토대로 이뤄진 경우가 대부분이었다"고 밝혔다. 이어 "이번 허가사항 변경을 시작으로 독자적인 조치를 취할 수 있는 시스템을 갖췄다는데 큰 의의가 있다"고 강조했다. 한편, 오는 10월부터 부작용 보고 체계가 식약청에서 의약품안전원으로 변경된다. 이번 3개 성분에 대한 허가사항 변경을 시작으로 부작용과 관련한 다수의 허가변경이 있을 것으로 보인다.

4월부터 시행된 일괄 약가인하 제도가 매출규모가 큰 상위 제약사들에게 더 큰 피해를 주고 있는 것으로 조사됐다. 이는 상대적으로 특허만료 대형품목을 많이 보유하고 있는 상위사들이 약가인하 영향을 확실히 받았기 때문으로 풀이된다. 데일리팜이 19일 유비스트 처방액을 기준으로 4월 일괄인하 시행 후 5개월간 제약업계 전체 처방액을 분석한 결과 상위 10대 제약회사의 평균 처방액이 12% 줄어든 것으로 나타났다. 10대 제약은 일괄인하 시행 첫달 처방액이 전년 동기와 견줘 14.7%나 감소한 가운데 5월부터 8월까지 4개월동안 10% 이상 처방실적이 줄어들었다. 5개월 평균 처방액 감소는 12.6%로 집계됐다. 반면 전체 제약업계 평균 처방실적 감소는 10대 제약과 비교했을 경우 양호한 편이다. 전체 제약업계는 일괄인하 시행 5개월간 평균 9.4% 처방실적이 감소해 10대 제약에 비해 약 3%이상 감소폭이 좁았다. 일괄인하 시행이 중소제약 보다는 상위제약에게 더 큰 영향을 주고 있음을 보여준 결과다. 이처럼 상위제약사들의 처방실적 감소가 두드러진 것은 평균 20~30%대 약가인하가 시행된 대형품목 매출이 곤두박질 쳤기 때문이다. 실제로 지난 상반기 품목별 처방액을 분석한 결과 청구액 기준 상위 15개 품목 중 14개 품목 처방액이 감소했으며 40%까지 실적이 떨어진 품목도 나왔다. 상위제약사 한 관계자는 "약가인하 이후 처방실적이 30%이상 감소한 대형품목이 속출하고 있다"며 "불과 2~3년전만 해도 상위제약사들의 평균 처방실적 증가율이 중소제약을 앞질렀지만 지난해부터 상황은 바뀌었다"고 말했다.