'아리셉트' 제네릭, 혈관성치매 적응증 없이 허가

• 식약청, 임상시험 자료있어야 인정…비용부담 등 여파 포기할듯

치매치료제 '아리셉트'

향후 나오는 아리셉트 제네릭은 혈관성치매 적응증 없이 시판승인을 받을 것으로 전망된다.

이 적응증을 받기 위해서는 임상을 진행해야 하는 데 비용 부담이 만만치 않기 때문이다.

19일 식약청 관계자는 "새로 허가를 받는 아리셉트 제네릭이 혈관성 치매에 대한 적응증을 추가하려면 새로 임상을 진행해야 한다"고 밝혔다.

당초 염산도네페질에는 혈관성치매에 대한 적응증이 포함돼 있었다. 하지만 효능에 대한 의문점이 제기되면서 식약청은 임상평가 지시를 내렸다.

염산도네페질 성분 제품을 보유한 50개 제약사 가운데 19개 제약사가 임상에 참여했다. 임상에서 빠진 제약사는 해당 적응증이 삭제됐다.

현재 아리셉트 제네릭 개발을 위해 생동성 시험 승인을 요청한 곳은 서울제약, 산도스, 노바티스 등이다.

이들 제약사가 혈관성치매 적응증을 받기 위해서는 개별 임상을 진행해야 하는데 사실상 비용 부담때문에 포기할 가능성이 높아 보인다. 따라서 앞으로 발매되는 아리셉트 제네릭은 이 적응증을 없이 허가될 것이라는 관측이 우세하다.