오리지널 의약품 21개 품목이 특허만료 이후에도 약값이 조정되지 않아 건강보험 재정에 매년 수백억원의 부담을 안겨주고 있다는 주장이 제기됐다. 경쟁품목인 같은 성분함량의 제네릭이 등재되지 않은 탓인데, 약값을 인하할 수 있는 제도적 장치마련이 시급하다는 지적이다. 새누리당 류지영 의원은 "선별등재제도의 허점을 통해 한 해 약 321억원의 건강보험 재정손실이 발생하고 있다"며 이 같이 주장했다. 15일 건강보험심사평가원이 류 의원실에 제출한 자료에 따르면 특허만료 단독등재 의약품 수는 지난해 급여비 청구기준으로 총 21개 품목이다. 이들 품목의 약값 청구액은 총 1069억원으로 만약 제네릭과 연계해 오리지널의 약값을 30%를 인하하는 현행 제도를 적용할 경우 320억원 상당의 건강보험 재정을 절감할 수 있다. 류 의원은 "지난해 공정위는 신약 특허권자와 복제약 제조사가 담합해 특허의약품 특허분쟁을 취하하고 복제약을 출시하지 않는 대신 경제적 이익을 약속하는 이른바 '역지불합의' 사례를 적발했다"고 지적했다. 류 의원은 특허만료 단독등재 품목의 경우 이 같은 지적재산권 남용 사례가 있을 것으로 보고 정부차원의 대책마련을 촉구했다. 그는 "공정위 적발 이후 지금까지도 지재권 남용행위에 대한 후속조처가 이뤄지지 않고 있는 것은 직무유기"라며, 복지부를 비판하기도 했다. 류 의원은 "복제약이 등재되지 않은 특허만료 의약품의 약가인하는 다른 약제와의 형평성과 보험재정 절감, 국민부담 감소 측면에서 바람직한 만큼 서둘러 보완장치를 마련해야 한다"고 촉구했다. 다만 "특허소명 등 합리적인 절차는 필요할 것"이라면서 "충분한 검토과정을 거쳐 제약사의 충격를 최소화할 수 있는 방안도 함께 검토돼야 한다"고 주문했다. 한편 복지부는 약제비 적정화 방안을 통해 2007년 선별등재제도(포지티브리스트시스템)를 도입하면서 제네릭이 급여 출시된 오리지널 의약품의 약값을 20%로 자동 인하시켰다가 올해 1월부터는 낙폭을 30%로 더 확대했다. 이어 약가조정 후 1년이 경과한 시점에서 제네릭 제조사가 4곳 이상이면 약값을 최초 등재가격 대비 53.55%까지 더 인하시키는 이른바 '반값약가제도'를 올해 1월부터 도입했다. 하지만 류 의원이 지적한 21개 품목은 2007년 이전에 급여 등재돼 이런 제도들의 영향을 받지 않았다.

건강보험 약품비 청구액 순위 30대 의약품 2개 중 1개는 약가 일괄인하를 모면했거나 미미한 수준에서 가격이 조정된 것으로 드러났다. 반면 일부 품목은 30~40% 이상 가격이 폭락해 수백억원 대 기대매출 손실이 불가피해졌다. 제네릭 등재여부(특허잔존여부)에 따라 품목별로 희비가 엇갈린 것이다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2012년 상반기 의약품 청구현황' 자료를 통해 확인됐다. 14일 관련 자료에 따르면 청구액 순위 1위인 '바라크루드정0.5mg', 3위 '스티렌', 6위 '크레스토정10mg, 11위 '정주용헤파빅주', 15위 '자누비아정100mg', 16위 '시네츄라시럽', 19위 '프로그랍캅셀1mg', 24위 '오마코연질캡슐', 27위 '리바로정2mg', 28위 '아모디핀정', 29위 '조인스정200mg' 등 11개 블록버스터 품목은 약값이 인하되지 않았다. 또 12위인 '세레브렉스캡슐200mg'은 2원(0.2%), 18위 '란투스주솔로스타'는 18원(0.1%), 20위 '올메텍정20mg'은 1원(0.1%), 올메텍플러스정20/12.5mg은 8원 등 미미한 수준에서 가격이 조정됐다. 특허만료 등으로 제네릭이 발매되면 약값이 추후 조정되겠지만 일단은 이번 약가인하 태풍을 피한 것이다. 반면 4위 '플라빅스정75mg'(33.3%), 7위 글리아티린연질캡슐(33.5%), 9위 '알비스정'(33.3%), 13위 '하루날디정0.2mg'(33%), 14위 '플래리스'(32.8%), 17위 '플라비톨정'(32.7%), 21위 '엘록사틴주5mg/ml(33.4%), 26위 '가스모틴정5mg'(46.4%), 30위 '헵세라정10mg'(33.1%) 등은 30% 이상 폭락했다. 4월 약가인하의 직격탄을 맞은 셈인 데, 3개월치 약가인하 효과는 곧바로 청구액 순위에 영향을 미쳤다. 실제 '가스모틴정5mg'은 지난해 433억원이 청구돼 16위였지만 반년만에 26위로 떨어졌다. 과거 수년간 청구액 순위 1위를 지켜왔던 '플라빅스75mg'도 '스티렌'에 자리를 내주고 4위로 밀렸다. '헵세라정10mg'도 23위에서 30위로 7계단 아래로 내려왔다.

의약품 등의 허가나 승인서류 보완통보가 식약청 주부서로 단일화된다. 이에 따라 자료미비 보완요구에 대한 처리 속도가 빨라지고 건수도 대폭 줄어들 전망이다. 12일 식약청 관계자는 "제약업체들이 보완과 관련한 민원을 꾸준히 제기해 이 같이 개선하기로 했다"고 밝혔다. 제도개선은 일부과에 국한되지 않고 임상허가, GMP, 의료기기 등 모든부서에 적용된다. 그동안 제약사 등은 민원서류를 제출했을때 다수 부서를 거치면서 복수의 보완조치가 내려지는 경우가 적지 않았다. 이 때 부서마다 보완요구를 하는 시기가 달라 보완서류를 준비하는 기간이 길어질 수 밖에 없었다. 하지만 앞으로는 다수의 부서에서 보완사항이 발생하더라도 주부서에서 일괄적으로 업체에 통보를 하게된다. 또 주부서에서 보완요청을 한 뒤 다른부서에서 추가보완 통보가 필요해진 경우 민원인에게 우선 통보한 뒤 주부서에도 이 사실을 알리도록 했다. 식약청 관계자는 "이번 조치로 보완 처리기한이 임박해 보완요청을 하는 사례가 줄어들고 보다 구체적인 보완요구가 가능해 질 것"이라고 말했다. 따라서 그동안 제약업체가 제기했던 불만이 상당부분 해소될 것으로 전망된다.

내년 급여출시 목표로 절차 진행중 세르비에의 심박수저하제 '프로코라란'이 허가 3년여만에 시판된다. 지난해 급여 등재에 실패, 프로코라란의 국내 출시를 포기했던 한국세르비에는 지난 5월 기존 '만성 안정형 협심증'에 '만성 심부전'에 대한 적응증을 추가했다. 이후 회사는 의료진들의 시판 요구 등을 고려, 11월부터 프로코라란을 비급여 시판키로 결정했다. 출시 용량은 5mg, 7.5mg이며 1일2회 복용한다. 약가는 1정당 1400원 선인 것으로 알려졌다. 세르비에는 심부전 적응증 획득을 계기로 급여 등재 절차를 밟고 있으며 내년 급여 출시를 목표로 하고 있다. 적응증 추가후 이미 스코틀랜드에서 급여화를 확정 받았고 영국 NICE의 약제 중간 평가 결과에서도 '급여 권고' 판정을 받았기 때문에 지난번과는 급여 등재 가능성이 높을 것으로 예상된다. 세르비에 관계자는 "국내 심부전 총진료비 620억원중 입원환자의 총진료비가 87%인 538억원에 달했음을 고려할때 프로코라란의 입원 및 재입원률 감소 효과는 심부전 치료비 경감에 큰 도움을 줄 것으로 예상된다"고 밝혔다. 한편 프로코라란은 세계 최초이자 유일한 선택적 심박수 저하제로 프랑스 독일 아르헨티나 등 대부분의 유럽 및 남미 국가와 인도, 베트남, 태국, 인도네시아 등 아시아 국가를 포함해 80여개 국가에서 시판되고 있다. 37개국 677개 의료센터에서 6505명(프로코라란 3241명, 위약 3264명)의 심부전 환자를 대상으로 실시된 임상(SHIFT)을 통해 분당 박동수가 75회 이상인 환자의 심혈관계질환으로 인한 사망 및 심부전 악화로 인한 입원율을 통합적으로 24% 낮추는 것으로 확인됐다. 특히 심부전만으로 인한 사망은 39%, 심부전 악화로 인한 입원을 30% 낮췄다.

건일제약(대표 김영중, 최재희)은 캐나다 바이오벤처 회사인 Piramal Healthcare사의 BST-CarGel®에 대한 국내 허가를 지난달 획득했다고 11일 밝혔다. 이에 앞서 지난 4월 유럽연합에서도 자가연골재생 촉진물질인 BST-CarGel®에 대한 판매가 승인됐으며, 캐나다 및 국내에서는 이르면 2013년에 발매될 예정으로 알려졌다. BST-CarGel®은 키토산 유래 물질에 온도감응성 Sol-Gel화 플랫폼 기술을 접목시킨 제품으로, 자가혈액과 혼합해 사용한다. 온도감응성 물질은 상온에서는 액체지만, 체온에서는 젤화 되어 연골재생을 촉진하고 지지대 역할을 수행한다. 건일제약은 2006년부터 캐나다 Piramal Healthcare사와 '급성(외상성) 및 만성(퇴행성)관절 결손'에 부작용이 거의 없고 시술법이 매우 간편한 연골재생 촉진물질 개발에 참여해 왔다. 건일제약은 판권도입에 그치지 않고 유럽연합 및 캐나다와 함께 다국가 임상에 참여함으로써 제품 개발에 초기부터 관여해 왔다. 자가연골이식 수술은 치료기간이 길고 복잡한데다 고가이기 때문에 연골손상이 심한 환자에게만 제한적으로 사용돼 왔다. 이에 반해 BST-CarGel® 은 미세천공술 후 자가혈액과 생체적합성재료인 키토산을 혼합 후, 손상 부위에 주사함으로써 손상된 연골을 보호하고 지속적인 연골재생을 촉진한다. 또한 자가혈액을 사용해 부작용을 감소시키고 효과를 극대화했으며, 간단한 수술과 1회 처치로도 높은 연골재생 효과가 임상적으로 증명됐다고 회사 측은 설명했다.

유한양행의 대표일반약 브랜드 ' 삐콤씨'가 25년 만에 리뉴얼된다. 11일 식약청에 따르면 유한양행은 기존 삐콤씨정을 리뉴얼하기 위한 절차를 마쳤다. 삐콤씨정 리뉴얼은 1987년에 첫 허가 이후 25년만이다. 리뉴얼되는 삐콤씨정에는 일부 성분이 다 추가됐다. 신규 성분은 ▲셀레늄함유건조효모40mg ▲니코틴산아미드25mg ▲피리독신염산염5.0mg ▲ 토코페롤아세테이트50%40mg 등 4개다. 항산화 작용을 하는 성분을 보완한 것이다. 유한양행은 리뉴얼 제품을 내달 15일부터 약국에 본격 발매할 예정이다.

일동제약(대표 이정치)이 특발성폐섬유증 치료제인 피레스파정200mg(전문의약품, 성분명:피르페니돈)을 발매했다. 피레스파는 일본 시오노기社가 2008년 발매한 세계 최초의 특발성폐섬유증 치료제로 폐의 섬유화 및 폐활량 저하를 지연하는 효과를 갖는다. 특히 현재 특발성폐섬유증에 대해 적응증을 취득한 유일한 약제인 피레스파는, 특발성폐섬유증 환자 치료에 있어 진일보한 제제로 국내 환자나 의료진에게도 큰 기대를 받고 있다고 회사 측은 밝혔다. 일동제약과 시오노기는 지난해 피레스파에 대한 독점공급계약을 체결하고, 식약청으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 지난 7월 허가를 완료했다. 특발성폐섬유증(IPF)이란, 폐포벽에 섬유화가 진행되어 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에 이르게 하는 질환으로, 아직 그 원인이 밝혀지지 않았다. 환자의 약 50%는 5년 이내 사망에 이를 만큼 예후가 좋지 않은 질환으로, 국내에서도 희귀난치성질환으로 규정돼 있다.

한의계가 천연물신약 처방권 주장을 넘어서 고시 전면 재검토 등 법적 대응을 시사하고 나섰다. 대한한의사협회가 그동안 천연물 신약 처방권을 두고 의사단체와 갈등 양상을 보였다면, 앞으로는 대한한의사 비상대책위원회를 통해 천연물 신약을 허가하고 있는 식약청과 전면전을 벌이겠다는 계획이다. 한의협 장동민 대변인은 10일 '한방의 날' 기념식 이후 기자와 만나 "임시대의원총회를 열고 천연물신약 사안의 위중을 판단하고 얼마 전 비대위가 조직됐다"고 밝혔다. 비대위는 한의협 예산과 달리 특별회비를 통해 운영될 예정이며, 의사단체가 아닌 정부를 상대로 천연물신약 관련 강경대응을 예고하고 있다. 특히 한의사 2인이 한의협 회관 내 마련된 사무실에 상근하면서 현재 식약청을 상대로 한 법적 대응을 검토 중인 것으로 파악됐다. 김지호 상근위원은 "그동안 한의협은 한방원리로 만들어진 한약제제인 천연물신약의 처방권은 한의사에게 있다고 주장해 왔다"며 "비대위는 처방권 수준을 뛰어넘어 잘못된 정책을 전면 백지화해야 한다는 주장을 펼칠 것"이라고 밝혔다. 김 위원은 "식약청은 지난 2008년 고시를 통해 아스피린 뿐 아니라 한약인 자료제출의약품도 천연물신약으로 인정했다"며 "자료제출의약품을 천연물신약으로 정의해준 시작부터 잘못된 것"이라고 지적했다. 2008년 식약청 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 천연물신약은 천연물신약연구개발촉진법 제2조제3호에 따른 의약품으로 정의된다. 하지만 '천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 한약제제 제출자료중 신약 및 자료제출의약품에 해당하는 의약품을 말한다'가 비대위가 주장하는 잘못된 고시라는 점이다. 김 위원은 "신약이 아닌 자료제출의약품의 안전성 확보 유무를 갖고 천연물신약으로 승인한 것"이라며 "아스피린 같은 신약을 개발해서 미래성장동력으로 만들자는 정책을 식약청이 고시 변경으로 제약회사 이익 추구로 변모시킨 것"이라고 주장했다. 2004년부터 2011년까지 총 7품목의 천연물신약이 허가된 상태이지만, 현재 이슈가 되고 있는 '신바로 캡슐'이나 '레일라정'은 고시개정 이후 허가가 이뤄진 품목으로 한약제제로 봐야 한다는 것이다. 김 위원은 "식약청 고시는 식약청과 제약사가 눈이 맞았다는 것으로 밖에 볼 수 없다"며 "법률자문을 통해 고시부터 잘못됐다는 것을 보여주기 위해 법적 대응 등 모든 방안을 준비 중"이라고 덧붙였다. 한편, 한의협은 천연물신약 처방과 관련해 오는 18일 식약청 국정감사일에 맞춰 오송본청 앞에서 1000여명 규모의 시위를 계획하고 있는 것으로 알려졌다.