혁신형 제약인증 제외시 약가가산 인센티브도 박탈

• 복지부, 약제결정·조정기준 개정...M&A 시 동일약가로 산정

혁신형 인증이 취소된 제약사 제네릭 제품은 약가가산 인센티브 지위를 상실해 곧바로 약값을 재평가 받게 된다.

또 개발목표제품(오리지널)의 특허가 만료된 지 1년이 경과한 이후 새로 진입한 자료제출의약품은 약가 가산을 받을 수 없다.

복지부는 이 같이 '약제의 결정 및 조정기준'을 26일 개정 고시하고 오는 31일부터 시행하기로 했다.

개정고시는 복합제 산정 및 조정기준과 단일제 가격과의 관계나 자료제출의약품의 가산관련 기준 등 대부분 이전 고시에서 불명확했던 문구를 명확히 바로 잡는 내용이다.

먼저 복합제 가격 산정시 개별 단일제가 이미 조정을 거쳤거나 조정을 거친 금액으로 산정된 경우 조정기준이 된 가격의 53.55%와 조정을 거친 개별 단일제 금액 중 낮은 금액의 합으로 산정한다.

그러나 복합제의 동일제제 등재로 인해 가격이 조정될 경우 개별 단일제 가격 수준까지는 약가를 보장한다.

또 개발목표제품이 특허 만료된 뒤 1년이 경과한 이후 진입하는 자료제출의약품은 가산대상에서 제외한다. 혁신형 제약기업 인증이 취소된 제약사 제네릭 품목도 재평가해 가산율의 역순만큼 약가를 인하한다.

퇴장방지의약품의 경우 원가 산정 시 각 요소별 원가분석 가격과 제약사 신청가격 중 낮은 가격을 적용하는 현행 운영방식을 그대로 규정에 담았다.

이와 함께 상속, 합병 등으로 지위가 승계된 제품의 경우 종전 가격과 동일가로 가격을 산정하는 근거도 마련됐다. 또 제조허가 사항 변경이나 제조수입 변경 등으로 재허가를 받은 경우도 종전 상한가를 그대로 적용하기로 했다.

복지부는 "(약가제도) 집행과정에서 발생한 명확하지 않은 규정을 보완해 입법 불비를 해결하고 제약업계의 예측가능성을 높이기 위해 고시를 개정했다"고 설명했다.

한편 이 고시는 개정이전에 약가결정 신청된 품목들에도 적용될 예정이다.