특허가 만료됐지만 단독등재로 약가가 인하되지 않은 오리지널 의약품 가격조정 방안이 검토될 전망이다. 강윤구 건강보험심사평가원장은 16일 심평원 국정감사에서 새누리당 류지영 의원의 지적에 대해 이 같이 말했다. 류 의원은 약제비 적정화 방안이 시행되기 전에 급여목록에 등재된 특허만료 단독등재 오리지널 의약품의 약가인하 기전이 없어 건강보험 재정이 누수되고 있다며 대책 마련을 촉구했다. 류 의원은 특히 단독등재 오리지널은 다국적사가 국내사와 제네릭 출시를 포기하는 조건으로 이익을 제공하는 '역지불합의' 개연성이 있다며, 지재권 남용행위에 대한 감시강화와 제도개선 필요성을 역설했다. 이에 대해 강 원장은 "적절한 지적이다. 다만 현행 시스템으로는 달리 방법이 없어서 약값을 인하하지 못하고 있다"고 답했다. 그는 이어 "(약값을 인하했을 때) 공급차질이 발생하지 않을까 우려되는 점도 없지 않다"며 "이런 부분을 고려해 조치하겠다"고 덧붙였다.

심평원이 무허가의약품을 사전에 파악하지 못해 22억원의 부당 보험료를 순순히 내준 것으로 나타났다. 16일 김현숙 새누리당 의원(국회 보건복지위원회)은 건강보험심사평가원 국정감사 자료에서 이같이 밝히며, 대책을 요구했다. 지난달 27일 경찰청 특수수사과는 자궁경부암 조기진단에 쓰이는 HPA DNA칩을 불법 제조·판매하고 진단검사를 실시한 바이오벤처기업 대표 문모씨와 환자 소개업체, 의약품 도매상, 병원 관계자 등 총 27명을 불구속 입건했다. 조사 결과 전국 611개 산부인과와 2곳의 대형 종합병원에서 2007년부터 전국 여성환자 11만명을 검사하고 검사료 22억원 상당의 건강보험을 허위로 청구한 것으로 나타났다. 심평원은 그러나 이 사실을 파악하지 못하고 감사료 22억원에 대한 건강보험을 지급했다고 김 의원은 전했다. 이는 심평원이 의료행위 전체비용으로 청구되는 행위별 수가항목은 세부적으로 어떤 의약품 및 의료기기를 사용하는지 파악하고 있지 않아 무허가 제품을 사용해도 적발할 수 없는 시스템으로 운영되고 있기 때문이다. 이에 대해 김 의원은 "심사과정에서 행위별 수가에 포함되는 의약품 및 의료기기를 구분할 수 있는 전산코드 입력 방안을 마련해야 한다"고 주장했다.

서울성모병원과 서울아산병원 등 병원급 의료기관 19곳이 제약사와 병원 부담으로 진행하는 의약품 임상시험을 건강보험으로 부당청구하다가 적발됐다. 이들이 단속의 눈을 피해 챙긴 건강보험 재정은 총 29억원으로, 이 중 1개 병원이 심평원에 들키는 통에 줄줄이 백태가 드러났다. 16일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 이언주 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 수익자 부담원칙에 따라 제약사-병원 공동부담으로 진행되는 의약품 임상시험에 소요되는 비용을 병원 19곳이 부당하게 급여로 청구하다 덜미를 잡혔다. 이들 병원은 2008년 6월부터 올해 4월까지 약 4년에 걸쳐 276명의 피험자에게 실시한 임상시험 비용 29억원을 부당청구 했다. 해당 병원은 ▲서울성모병원 ▲경북대병원 ▲부산대병원 ▲고대병원 ▲순천향대부속부천병원 ▲고신대복음병원 ▲국립암센터 ▲아주대병원 ▲울산대병원 ▲이대목동병원 ▲부산백병원 ▲가천의대중앙길병원이다. 이와 함께 ▲대구가대병원 ▲대전성모병원 ▲서울아산병원 ▲한림대평촌성심병원 ▲고대구로병원 ▲강북삼성병원 ▲건대병원도 포함됐다. 병원들은 NK바이오의 신규항암제 'NKM' 주사제 임상시험을 진행하며 1회 투여시 200~300만원의 비용이 들어가는 기존 허가된 항암제 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론 5종으로 구성된 대조군에 대해 급여로 청구했다. 이는 연구목적의 진료로, 전액 환수 대상이다. 문제는 임상시험 승인을 맡고 있는 식약청과 부당청구 적발을 맡고 있는 심평원 역할이 분리돼 사각지대가 노출됐다는 점이다. 이 의원은 "심평원은 해당 업체 항암제 외에도 전수조사를 실시해 위법 적발 시 전액 환수해 재정누수를 방지해야 할 것"이라고 주문했다.

밸리데이션, GMP 도입 등으로 의약품 제조업체에 대한 관리가 강화됐지만 약사법 위반 사례는 여전한 것으로 나타났다. 일부 업체는 제조기록서를 허위로 기재해 식약청에 적발됐으며, 일부는 무허가 제품을 제조·판매한 사례도 있었다. 15일 식약청이 국회에 제출한 '상반기 의약품 제조·수입업체 감시실적'에 따른 결과다. 2010년 적발건수는 153건, 2011년 128건이었으나, 올해는 상반기까지 80건이 적발돼 전년 같은 기간의 적발 건수를 훌쩍 넘었다. 제조업체 위반 사례가 가장 많았던 항목은 표시광고 위반으로 80건 중 27% 가량인 22건이었다. 품질관리 15건, 제조품질관리 9건, 기준서 6건, 미신고 5건, 무허가 4건, 관리자 미종사 3건 순으로 뒤를 이었다. 사례별로 일부업체는 제조기록서를 허위로 작성했으며, 무허가 의약품을 제조하다가 적발된 사례도 있었다. 또 국내에 미공고된 원료의약품 사용, 무허가 의약품 불법판매, 과대광고 등도 식약청 감시망에 걸려들었다. 기타항목에는 리베이트, 판매업무중지 기간에 제품 판매, 전문약 가격표 배포 등이 포함됐다. 식약청은 80건 중 대부분에 대해 행정처분을 완료했거나 진행 중이며, 무허가의약품 제조와 판매하다 적발된 4건에 대해서는 수사를 의뢰했다.

무자격자 의약품 조제와 판매, 임의조제 등에 대한 사회적 비판이 거센 가운데서도 일부 약국의 불법행태가 여전히 근절되지 않은 것으로 드러났다. 15일 식약청이 국회에 제출한 상반기 약사감시 적발현황에 따르면 약사법을 위반한 약국 23곳이 단속에 덜미를 잡혔다. 위반건수는 전문약을 처방전 없이 투약일수를 초과해 조제하고 조제기록부를 작성하지 않은 경우가 가장 많았다. 세부내용을 보면, A약국은 약사가 아닌 종업원이 가루약을 조제했다가 단속에 적발됐다. 의사에게 사전 동의를 구하지 않고 성분과 제형, 함량이 다른 의약품으로 대체조제하고 환자에게 알리지도 않았다. B약국은 약사면허증을 대여해서 개설한 이른바 '면대약국'으로 드러났다. 무자격자가 의약품을 판매한 데다, 무허가 의약품을 취급한 사실도 들통났다. 무자격자가 의약품을 판매하다 적발된 약국은 두 곳이 더 있었다. 또 C약국과 D약국은 처방전 없이 향정약이나 한외마약을 판매했다가 적발됐다. E약국은 일부 처방전을 보존하지 않았고, 사용기간이 경과한 의약품을 판매목적으로 저장, 진열하기도 했다. 이밖에 '의약분업 예외지역 표시', '대체조제 사후통보 미시행', '위생복 미착용', '오남용 의약품 임의조제.판매' 등 적발유형은 가지가지였다. 식약청은 해당 약국들에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰하는 한편, 무자격자 의약품 조제나 판매, 향정약 임의판매 행위를 한 약국에 대해서는 경찰에 고발했다.

발기부전치료제 ‘팔팔’의 4T, 8T 포장이 새롭게 출시됐다. 한미약품(대표 이관순)은 팔팔 정/츄정 50mg 8T 포장과 100mg 정제 4T 포장을 새롭게 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 포장규격 추가로 팔팔은 용량(100/50/25mg), 제형(정제/츄정), 포장규격(30T/24T /8T/4T) 등 측면에서 총 7개 종류의 제품을 확보하게 됐다. 한미약품 관계자는 “팔팔은 용량, 제형, 포장규격 등 측면에서 다양한 제품라인을 보유하고 있어 환자 상태를 고려한 맞춤형 처방이 가능하다”고 설명했다. 한편, 팔팔은 실데나필(Sildenafil) 성분의 발기부전치료제로 성행위 1시간 전 복용하면 약효가 4~6시간 동안 지속된다. 실데나필의 식약청 허가권장 용량은 1회 25mg~50mg이나, 그 동안 비싼 약값 등 문제로 100mg을 처방 받아 쪼개 복용하는 경우가 많았다. 한미약품은 팔팔의 소포장 발매분 100mg 4정과 50mg 8정을 동일한 가격대로 공급함으로써 약값 부담 없이 적절한 처방이 가능하도록 했다.

[복지부·식약청, 마약류 관리 대책 발표] 의·약사가 프로포폴 등 마약류를 처방하거나 조제할 경우 매월 사용내역을 보고해야 한다. 또 마약류 유통관리 강화를 위해 마약과 향정약에 RFID를 우선 적용하고, 프로포폴 남용 방지를 위해 DUR에 주사제까지 포함키로 했다. 15일 복지부와 식약청은 최근 사회적 이슈로 부각한 프로포폴 남용 방지와 관리방안에 대해 이 같은 대책을 내놨다. 복지부 관계자는 "향정약 등 마약류 오남용이 국민건강에 미치는 영향을 감안해 제조부터 유통, 사용까지 단계별 관리를 강화해 나가기로 했다"고 말했다. 세부 방안으로 정부는 의료기관과 약국의 비급여를 포함한 마약류 사용내역을 월별로 보고받기로 했다. 그동안 프로포폴 등 마약류 관리가 사후 관리에 집중돼 있어 감시가 제대로 이뤄지지 않아 상시보고 체계를 갖춰 관리를 강화하겠다는 것이다. 특히 의료기관의 향정약 도난 등 사고 대응을 위해 종합병원 마약류 저장시설과 같이 병원급 이하에도 CCTV를 설치토록 권고해 나갈 계획이다. 또 의약품 유통 선진화 차원에서 추진 중인 RFID 확산사업을 마약과 향정신성의약품에 우선 적용하는 방안을 추진한다. RFID 칩 부착 확산에 따라 RFID 정보인식을 통해 유통 및 사용내역 보고를 자동화하는 방안도 추진한다. 이를 위해 지식경제부 RFID 예산을 활용해 마약류 제조업체에 우선 지원하는 방안을 검토할 예정이다. 이와 함께 경구제만을 대상으로 제공되는 DUR(의약품처방조제지원서비스) 정보를 프로포폴 등이 포함된 주사제까지 확대 시행할 계획이다. 여러 의료기관에서 유사한 향정신성의약품이 과다& 8228;중복처방되지 않도록 동일 성분 뿐 아니라, 동일 효능군 의약품 중복도 DUR에서 확인이 가능하게 한다는 방침이다. 한편, 정부는 신종 마약과 의료용 마약에 대한 감시도 강화한다는 방침이다. 그동안 신종 환각물질 유통통제를 위해 정보 탐지시점부터 임시마약류 지정 시까지 약 2~3개월 가량 걸리던 조치를 즉각적으로 가능하도록 법 개정을 추진할 계획이다. 마약류를 취급하는 의료인들이 정확한 정보 하에 의약품을 처방·투약할 수 있도록 의료인 등에 대한 교육제공 조건부로 마약류를 품목허가 하는 방안도 검토키로 했다.

정부가 최근 사회적 이슈로 부각한 프로포폴 등 수면유도제 취급업소에 대한 집중점검에 나선다. 15일 정부는 복지부에서 열린 브리핑에서 4분기 합동 감시계획을 밝혔다. 이번 감시는 식약청 뿐 아니라 검찰, 경찰 등이 포함된 합동감시다. 그동안 마약류 등에 대한 감시는 저장시설 점검부 작성, 관리대장 기재 등 사후 관리에 집중돼 있었으나, 이번 감시는 심평원 처방 자료가 기반으로 조사가 진행된다. 점검 주요 대상은 프로포폴, 미다졸람 등을 다량구입하거나 전년 대비 사용량이 급증한 의료기관이다. 약 400여개 의료기관이 감시 대상이 될 전망이다. 점검 사항은 ▲처방전·진료기록부에 의하지 아니한 마약류 사용여부 ▲과다처방 ▲허가사항 외 사용 등이다. 정부는 이번 조사에서 적발되는 기관에 대해 업무정지 등 행정처분을 내리고, 중대한 경우 고발 조치한다는 계획이다. 이번 합동 감시는 내달 11월 말까지 진행될 예정이다. 한편, 복지부 국정감사에서 프로포폴 관리에 대한 지적사항으로 나오고 있는데다 일부 관계자는 이미 구속 조치된 바 있다. 이에 따라 관련 업계는 이번 감시가 광범위하고 강도높게 진행될 것으로 보인다.