11월부터 제약사가 의약품 임상시험계획변경승인 신청 시 필수사항이었던 임상시험계획 승인서 제출이 면제된다. 또 원료의약품 등록 시 제출자료와 생동성시험 계획서 변경 승인 대상도 간소화 되고, 제조업 허가 신청 또는 위탁제조 판매업을 신고할 때 필요한 자격 확인서류에서 약사면허증이 빠진다. 보건복지부는 지난 26일 규제개혁장관회의를 통해 확정된 47개 규제완화과제 항목 중 법령개정을 신속히 처리할 수 있는 25개 과제를 31일 개정 완료하고 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 주요내용을 살펴보면 제약사가 임상시험계획 변경 승인을 받기 위해 제출하는 임상시험계획 승인서(원본)가 제출 서류에서 빠진다. 또 비임상시험기관 지정 시 시험 항목 37개를 개별 지정하던 방식에서 4개 분야별 지정으로 교체된다. 원료약 등록제도 제출자료와 생동성시험 계획서 변경승인 대상도 각각 간소화된다. 원료약의 경우 그간 시험용 원료약을 제출해야 등록 신고를 마칠 수 있었는데, 이제부터는 자료 제출에서 면제된다. 다만 제출된 시험성적서 등 자료 신뢰성이 의심되거나 원료약 확인, 검사 등이 필요한 특별한 사유가 있는 경우에는 제출해야 한다. 이와 함께 생동성시험 계획서를 변경하고자 할 때 시험 책임자 변경 등 피험자 안전에 영향을 주지 않는 경우 변경계획서나 사유서 등 첨부 없이 해당 내용만 식약청장에게 제출하면 된다. 또 의약품 제조업 허가나 위탁제조 판매업, 제조·수입관리자 등을 신고할 때 반드시 내야 했던 약사면허증 제출이 면제된다. 이에 대한 증빙은 행정정보 공동이용으로 대체될 예정이다. 의약품 광고심의 신청 시 심의 기관에 제출해야 했던 품목허가증과, 마약류 취급업자 허가 신청시 필요한 수입품목허가(신고)증과 제조업허가증 사본 제출도 각각 면제된다. 이 밖에 복지부는 의료기기 제조(수입) 허가변경 신청 시 필요한 허가증 원본을 면제하고 입원명령 결핵환자에 대한 생활보호비 지급 기준 등을 완화시켰다. 복지부는 "법령개정에 다소 시간이 소요되는 과제 8개는 연내 시행하고, 법률 개정이 필요한 일부 과제 14개는 내년 이후 시행할 계획"이라고 밝혔다.

오마코연질캡슐과 시코연질캡슐의 새로운 효능·효과를 입증하기 위한 임상이 진행될 전망이다. 30일 식약청은 오마코·시코캡슐에 대한 재심사 결과에 따라 이 같이 추가임상을 지시했다. 재심사 결과 두 품목의 허가사항 중 '고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법' 부분이 일부 변경됐다. 기존 허가사항에는 '고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형'에 대한 효능에서 '스타틴계 약물과 병용요법' 부분은 빠져있었다. 식약청은 이번에 허가사항을 변경하면서 새로 추가된 부분에 대한 효능·효과 입증 자료가 미비하다며 추가 임상을 지시하게 됐다. 오마코연질캡슐을 보유한 제약사는 건일제약이며, 시코캡슐은 펜믹스다. 두 회사는 12월까지 임상시험 계획서를 제출해야 하며, 2년 내 국내임상 결과보고서를 제출해야 한다. 한편, 정당한 사유 없이 두 회사가 추가임상을 진행하지 않을 경우 품목허가가 취소될 수 있다.

바이엘헬스케어의 경구용 호르몬제 ' 클래라(에스트라디올 발레레이트, 디에노게스트)'가 월경과다증치료제로 국내 출시됐다. 31일 바이엘에 따르면 클래라는 지난 4월20일 피임과 피임법으로 경구 피임제를 선택한 여성들에 한해 기질적인 원인이 없는 월경 과다증 치료에 대해 식품의약품안전청으로부터 수입품목으로 허가받은바 있다. 클래라는 여성의 체내에서 분비되는 여성 호르몬과 동일한 성분인 에스트라디올이 함유된 경구 호르몬제로서 가임력을 보존하면서도 빠르고 지속적인 월경량 조절 효과를 제공하는 비수술적 치료방법이다. 또한 여성의 인체 주기에 맞춰 에스트라디올과 디에노게스트 성분이 적정한 양으로 전달되도록 설계돼 피임효과와 더불어 월경주기를 보다 정확하게 조절해준다. 클래라는 1일1회1정을 26일간 복용하고 2일간 위약을 복용하는 방식으로 총 28일간 복용한다. 월경과다증치료에 대한 클라라 허가는 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에서 동시에 진행된 임상시험(이중맹검, 무작위 배정, 위약 비교) 결과에 따른 것이다. 경구피임을 원하며 기질적 원인이 없는 월경 과다증으로 진단된 18~50세 사이의 여성 421명을 대상으로 진행된 임상시험 결과 클래라 복용 6개월 후 월경량이 88%까지 줄어든 것으로 나타났다. 클래라의 월경 과다증 개선효과는 복용 한달 후부터 나타나기 시작해 임상시험이 진행된 7개월 내내 지속됐으며, 월경 과다증을 겪는 여성들에게서 헤모글로빈과 페리틴 수치를 유의하게 개선시킨 것으로 드러났다. 문희석 바이엘 전문의약품사업부 총괄은 "경구 피임제로는 국내 최초로 경구용 월경 과다증 치료에 대한 허가를 받은 클래라의 국내 출시는 월경 과다증을 경험하고 있는 여성들의 증상을 개선 시키는데 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

광동제약이 재심사 기간이 만료된 ' 스토가' 시장에 처음으로 제네릭을 등록했다. 30일 식약청은 광동제약이 신청한 '가스푸딘정'에 대한 시판을 허가했다. 위궤양치료제 스토가는 보령제약이 판매하고 있으며, 이 제품의 재심사는 지난달 28일 만료됐다. 이 제품은 연간 100억원 가량의 매출액을 올리고 있는 보령제약의 블록버스터 품목 중 하나. 스토가의 경우 재심사 이후까지 유지되는 특허가 없는 상태여서 판매도 가능한 상황으로 보인다. 이에 따라 광동제약의 첫 허가에 이어 후속 허가가 줄을 이을 전망이다. 올해 상반기에만 LG생명과학, 명문제약, 한국콜마, 하원제약, 삼진제약 등 7개 제약사가 생동성시험을 진행했다. 지난해와 올해 하반기 생동을 고려하면 제네릭 개발 제약사는 10개가 넘는다. 다수의 제약사가 시장에 뛰어들 경우 오리지널인 스토가의 매출 하락은 불가피할 전망이다. 한편 스토가의 원개발사는 UCB제약. 보령제약이 2009년 독점 라이센스 계약해 국내에 도입했다.

대웅제약이 인도 다국적사인 루핀사와 손잡고 인도시장을 비롯한 호주와 뉴질랜드에 약 500만불 규모의 우루사 수출계약을 성사시켰다. 대웅제약(대표 이종욱)은 30일 인도의 다국적 제약사인 루핀(LUPIN)사와 ‘우루사(URSA. 캡슐 250mg)’ 완제의약품에 대한 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난5월 지식경제부의 글로벌 기업 육성 프로젝트인 ‘월드클래스 300’ 의 지원과제 선정 이후, 해외임상 시험의 비용의 일부를 정부 지원을 받아 진행될 예정이라 그 의미가 더욱 크다는 것이 회사측의 설명이다. 루핀사는 2014년까지 허가절차를 완료하고 인도 현지 시판에 들어갈 계획이며, 호주 및 뉴질랜드에서 5년간 약 500만 달러 규모의 매출이 예상된다. 현재 간경화증(PBC: 원발성 담즙성 간경변) 질환 관련 환자는 유럽에서 가장 많이 분포되어 있으며 유병률은 100만명 당 400명에 달한다. 호주는 아시아태평양 지역에서 높은 간경화증 유병률을 보이고 있고, 해당 시장도 매년 5%이상 꾸준히 성장하고 있다. 대웅 서종원 글로벌사업본부장은 "호주 진출을 기반으로 1.3억불 규모의 유럽 시장 및 1억불 규모의 미국시장 진출 가능성도 매우 높아지게 됐다"고 말했다. 한편 루핀사는 인도에 본사를 두고 미국, 유럽 호주, 중남미 등 직접 진출에 성공한 인도의 다국적 제약사로 2011년 15억불의 매출을 올린 인도 내 5위, 세계 10위권의 제네릭 전문 제약회사다.

박스터코리아(대표 손지훈)가 다양한 환자군의 영양요구에 맞게 공급이 가능하도록 조제된 3챔버 비경구영양수액제 ' 올리멜'을 출시했다. 올리멜은 중환자, 수술 등으로 경정맥영양곱급을 실시해야 하는 만 2세 이상 소아 및 성인 환자들에게 하나의 백을 통해 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리를 보급하는 효능효과로 허가를 받았다. 특히 올리멜은 환자 개개인 영양 요구에 맞게 영양공급이 가능하도록 다양한 '칼로리소모량 대 질소소모량 비율(E/N ratio; Energy/Nitrogen ratio)'을 제공한다. 특히 화상, 패혈증, 심각한 외상 환자나 암환자 등의 중증 소모성질환자의 경우 단백질 공급이 중요한데 올리멜은 국내 출시 비경구영양수액제 중 가장 낮은 'E/N ratio'를 나타낸다. 또 올리멜N9E는 가장 높은 단백질 함량을 공급하는 제품으로써 중증 소모성질환자군에 충분한 단백질 공급해준다. 중환자에게 종종 발생하는 고혈당증은 사망률과 감염 위험을 증가시키는데 올리멜N9E는 포도당 공급량을 최소화 하면서 환자의 단백질 요구량을 충족시켜 중환자의 고혈당증 위험을 감소시키는 동시에 균형있는 영양을 제공한다. 올리멜은 다양한 환자군에서 안전성과 효과가 입증된 박스터의 클리노레익의 올리브유 베이스의 지방유제를 함유한다. 마크 드레그 글로벌 메디컬 디렉터는 "영양 불량으로 합병증 발생이 증가될 수 있고 이로 인해 입원일과 비용이 증가될 수 있는데 수액제 올리멜을 통해 입원환자의 영양 불량을 해소하는 데 도움이 될 것으로 믿는다"고 밝혔다.

한국UCB 간질치료제 ' 케프라' 제네릭 시장이 조만간 열릴 예정이다. 29일 식약청은 일동제약, 동화약품 등 6개사가 신청한 케프라 제네릭에 대한 시판을 허가했다. 케프라는 연간 300억원대의 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목으로 작년부터 국내사들이 눈독을 들여왔다. 이 제품의 재심사 기간은 올해 7월 이미 만료됐으며, 재심사 기간 이후에 등록돼 있는 특허는 없는 상태다. 이에 따라 국내사가 허가받은 제네릭은 곧바로 출시 가능하다. 현재 처음으로 허가를 받은 제약사는 일동제약(티나세탐), 동화약품(에필프라), 현대약품(스타레탐), 환인제약(케프렙톨), 고려제약(레보로틴), 한림제약(렙필정) 등 6개사다. 이들 제약사 외에도 케프라 제네릭 출시를 위한 생동성시험을 진행 중인 제약사는 십여 곳에 달한다. 최근 특허가 만료된 제품 중에 블록버스터 품목이 적다는 점에서 케프라 시장을 놓고 국내사간 치열한 경쟁이 예상되고 있다. 한편 이번에 재심사가 만료된 제품은 케프라정과 케프라액이다. 케프라주사는 2015년 1월에 재심사 기간이 만료된다.