"유럽 선진국들 위험분담제 확산 추세"

• 이태진 교수, 보험자·환자·제약 모두에 잇점…"근거는 미확립"

[보건의료기술평가학회 후기 학술대회]

초고가 신약 등에 '위험분담계약(Risk Sharing Agreement)'을 적용하기 위해서는 투명성과 수용성, 재정영향 등이 약가협상에서 종합적으로 고려돼야 한다는 주장이 제기됐다.

'위험분담계약'은 한정된 건강보험 재정을 안정적으로 관리하고 동시에 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 약가협상 방식 중 하나다.

초고가 희귀약제에 적용되는 리펀드제 시범사업도 광의의 '위험분담계약' 방식으로 볼 수 있다.

이태진 서울대학교 교수는 15일 오전 보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 해외에서 약가결정 시 활용되고 있는 '위험분담계약' 방식에 대해 소개하고 시사점을 발표했다.

이 교수는 건강보험공단이 재정영향에 초점을 맞춰 진행한 위험분담계약제도 연구용역을 맡아 최근 최종보고서를 제출했다.

위험분담계약제도는 크게 임상연구 시행 조건으로 급여를 허용하는 '근거생산' 방식과 표시가격을 바꾸지 않고 실제 약가만 낮춰 계약하는 '유효약가 인하' 방식으로 구분된다.

'유효약가인하' 방식은 또 환자 단위의 '건강결과 기반' 방식과 '재정기반' 방식, 인구집단 단위의 '재정기반' 방식으로 나뉜다.

국내에서는 과도기적으로 재정을 기반으로 인구집단 단위로 적용되는 사용량 약가연동제와 약제비 상한제, 리펀드제 등을 초고가 희귀질환약제 등에 한해 일부 시범적으로 적용하고 있다.

이 교수에 따르면 유럽 건강보험 선진국들은 의약품 고가화에 맞춰 재정 안정화를 도모하기 위해 약가협상 단계에서 '위험분담계약' 방식을 활용하는 추세다.

영국의 경우 '나이스'에 2009년 '접근성 계획 협력부서'를 신설해 협상 시 이 제도를 활용하고 있다.

이탈리아는 국가차원의 약제 모니터링을 통해 여러 기전들을 시도하고 있으며, 프랑스는 협상에 이 제도를 보편적으로 활용해 접근성을 보장하면서 사후관리로 유효약가를 관리하고 있다.

독일은 제약사 신청가에 따라 자유롭게 등재시키되, 리펀드 방식을 의무화시키고 있다. 최근에는 특허약에도 적용하고 있는 추세다.

이 교수는 "위험분담계약 평가가 아직은 충분히 근거가 축적되지 않았다"면서도 "보험자는 재정 안정화와 신약 공급 안정화를, 공급자는 등재가격을 유지해 시장점유율을 높을 수 있으며 환자는 고가의 근거 부족한 약이라도 접근성을 보장받을 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

국내에 정책시키기 위해서는 필요한 고려사항도 제시했다. 공단-제약사 간 합의 시 비공개를 전제하는 경우가 많기 때문에 계약내용의 투명성에 문제가 제기될 수 있고, 급여 철회 시 환자 수용 문제가 뒤따를 수 있기 때문이다.

또 희귀질환 초고가약제에 적용하는 경우가 대부분이기 때문에 보편적 적용원리에 입각한 건강보험 원리에 부합하고도록 설계돼야하고, 약제 특성에 따른 재정영향도 정확히 분석해야 한다.

특히 우리나라에 선택적·시범적으로 활용하고 있는 리펀드제도의 경우 예상사용량을 초과할 가능성이 적은 희귀질환이나 초고가 약제에 많이 사용하고 있지만 그만큼 사용량 증가 시 감안해야 할 재정 부담 등을 대처할 근거와 방안도 마련해둬야 한다.

제약사 환급에 따른 환자 본인부담도 문제다. 현재 리펀드제는 제약사 환급액이 발생하면 이에 비례해 공단이 환자에게 직접 상환하고 있다.

그러나 리펀드제도가 인구집단을 대상으로 설계되고 있기 때문에 본인부담금 환불 필요성이 낮다는 것이 이 교수의 분석이다.

이 교수는 "개별 환자가 아닌 인구집단 기반에 따른 제도이기 때문에 환자 본인부담금 환불 필요성이 낮다"며 "환급이 필요한 상황에 적절히 대처할 다른 대안을 모색해야 한다"고 제언했다.

그는 이어 "한정된 재정 하에 이 기전이 약가인하보다 더 선호돼야 하는 것인지, 위험부담을 감당할 여건이 성숙됐는지, 희귀약의 경우 스페셜 펀드 등 별도 재원조달 방식은 없는지 다각적인 고민도 필요하다"고 덧붙였다.