골 이식재 시장에서 오르지 못할 벽으로 여겨져 온 미국에 국내 기업의 토종 기술로 개발한 제품이 처음으로 수출길에 오른다. 대웅제약 관계회사인 시지바이오(대표 정난영)는 미국 의료기기회사인 에기스 스파인(Aegis Spine)사와 국내최초로 개발된 100% DBM(골 이식재, Demineralized Bone Matrix) 제품 ‘CGDBM100(현지 제품명 L&K CureMix)’의 수출계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 국내 바이오기업이 미국에 DBM을 수출하는 것은 처음이다. DBM은 인체 뼈에서 무기질을 제거한 뒤 만든 골 이식재(탈회골)를 말한다. 시지바이오DBM은 다양한 뼈 손상 부분을 수술할 때 골 결손 부위에 골 형성을 유도하는 이식재다. 2009년 발매됐으며 현재 국내에선 대부분의 종합병원 정형외과, 신경외과 등에서 사용할 정도로 이미 그 효과와 우수성을 입증받은 제품이다. CGDBM100은 기존 DBM 제품에 비해 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질) 함량이 월등히 높아 뼈 재생 효과가 뛰어나다는 설명이다. 에기스 스파인사는 이번 계약으로 CGDBM100의 미국내 유통권을 확보하게 됐다. 최근 미국내 판매 허가절차를 완료했으며 12월부터 현지 시판에 들어갈 계획이다. 미국에서 연간 100만달러 이상을 판매할 수 있을 것으로 예상된다. 시지바이오 정난영 대표는 "CGDBM100은 척추 디스크 골 유합 수술에 필수적으로 사용되며 국내에서 유일하게 보험이 적용되는 치료재료"라며 "무엇보다 순수 국내의 자체기술로 DBM 종주국이라 할 수 있는 미국에 수출한다는데 큰 의미가 있다"고 말했다.

동아제약(대표 김원배)은 국내 최초로 경구용 결핵치료제인 '크로세린'이 세계보건기구(WHO)로부터 우수의약품 PQ(사전품질인증)를 획득했다고 26일 밝혔다. 사전품질인증(PQ)은 WHO가 정한 엄격한 기준에 따라 의약품의 품질, 안전성, 유효성 등을 평가한 사전적격심사(Pre-Qualification)인증으로 인증시 세계보건기구 산하기관이 주관하는 국제입찰에 공급자로 참여할 자격을 갖게 된다. 이번 인증을 통해 동아제약은 국내 최초로 경구용 결핵치료제 WHO PQ승인 및 WHO 3대 질병(결핵, 말라리아, HIV) 중 하나인 결핵 퇴치운동에 직접 참여할 수 있게 되어 명실상부한 글로벌 브랜드로 도약할 수 있는 기틀을 마련했다. 또한 기존 크로세린의 원료의약품(싸이크로세린) 공급에서 WHO완제의약품 직접 공급으로 매출 및 이익에서 큰 폭의 신장이 기대된다. WHO PQ 승인을 획득한 크로세린 캡슐은 2세대 결핵치료제로 '이소니아지드(Isoniazid)', '리팜피신(Rifampicin)' 같은 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 환자들에게 치료하는 약물이다. 현재 WHO의 2세대 결핵치료제는 연간 구매규모는 600억원 규모이며, 이중 싸이크로세린 완제의약품 구매액은 200억원을 상회한다. 동아제약은 2013년부터 30% 이상의 점유를 통해 60억원 이상의 매출이 발생할 것으로 보인다. 또한 차별화된 제품경쟁력 확보를 통해 단계적으로 60% 이상의 점유, 100억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 동아제약 해외사업부장 안광진 이사는 "WHO PQ 인증을 통해 다시 한번 동아제약 의약품의 우수한 품질과 기술력을 인정받았다"며 "국제기준에 맞는 허가 서류를 확보하여 WHO뿐만 아니라 개별적 국가들에도 추가적인 수출 확대가 기대된다"고 밝혔다. 한편 동아제약은 3분기 수출누적 기준으로 727억 원을 달성 전년 대비 84% 증가하는 등 올해를 글로벌 제약기업으로의 도약 원년으로 삼고 수출에 박차를 가하고 있다.

DPP-4 계열 국산 당뇨신약인 LG생명과학의 ' 제미글로정50mg(제미글립틴타르타르산염)' 약가협상이 타결돼 이르면 내달부터 급여출시가 가능할 전망이다. 허가 이후 만 5개월여만의 일로, 보험약가는 정당 800원대 중후반으로 예상된다. 25일 관련 업계 등에 따르면 제미글로정50mg이 심평원 약제급여평가위원회 통과 당시 대체제로 비교됐던 약제는 자누비아와 가브스, 온글라이자, 트라젠타였다. 공단은 이들 약제 중 1일 투약 기준 최저가 약제 1개 품목을 제외한 나머지 3개 품목 약가와 비교해 업체와 협상을 벌였다. 타결가는 800원대 중후반으로 예상된다. 양 측의 약가협상 합의가 조속히 이뤄짐에 따라 제미글로정50mg은 건정심 의결을 거쳐 이르면 내달 1일자로 급여 등재가 가능할 것으로 기대된다. 한편 제미글로는 국내 제약사가 개발한 19번째 신약으로 기록됐다.

[단박인터뷰]=마사츠구 호리 오사카 심혈관질환 메디컬센터장 김성순 국군수도병원 순환기내과 교수 항응고제 '와파린'을 복용하고 있는 심방세동 환자들은 최근 기대감속에 하루하루를 살고 있다. 출혈 유발, 피부괴사, 저혈압 등 심각한 부작용을 유발함에도 불구하고 지난 50여년간 대체약이 없어 복용해야 했던 와파린에 대한 두려움과 부담감에서 해방될수 있는 날이 머지 않았기 때문이다. 처음에 살서제(쥐약)로 개발됐던 와파린은 지난 1940년대경 인간에게 투여되기 시작했다. 그러나 혈액응고 인자 중 여러인자(2,7,9,10)에 작용하는 기전으로 인해 많은 음식, 약물 상호작용이 나타났다. 또 임상적으로 예측이 어려운 약리활성을 가짐에도 불구, 와파린 수준의 치료 효과를 가질 수 있는 대체제 개발이 어려웠다. 많은 제약사들이 와파린 대비 동등 이상의 효과와 뛰어난 안전성 그리고 복용의 편리성을 갖춘 이상적인 제제를 개발하기 위한 많은 투자가 이뤄졌다. 이같은 과정을 거쳐 수십만개 후보물질중 베링거인겔하임의 ' 프라닥사(성분명 다비가트란)'와 바이엘의 ' 자렐토(리바록사반)'가 세상에 나왔다. 전문의들은 새로운 항응고제들의 등장을 놓고 '항응고 치료 패러다임의 전환'이라고까지 평가하며 기대감을 드러내고 있다. 이중 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소' 적응증에 대한 급여 출시가 먼저 이뤄질 예정인 프라닥사는 최근 아시아인 대상 RE-LY 하위 연구 결과를 내놓았다. 데일리팜이 항응고제 분야 석학인 마사츠구 호리 일본 오사카 심혈관질환 메디컬센터장과 김성순 국군수도병원 순환기내과 교수를 만나 아시아인의 항응고제 처방에 대한 지견을 들어본다. -우선 간단하게 아시아인 대상 RE-LY 하위 연구에 대한 설명을 부탁한다. (호리 박사)아시아인 대상 RE-LY 하위그룹 분석 연구는 임상에 참여한 1만8113명의 환자군 중 약 15%인 아시아인들 2782명을 대상으로 와파린 대비 효능과 안전성을 검토해 본 연구다. 본 연구가 의미 있는 이유는 기존의 많은 문헌연구들에서 아시아인들의 출혈위험이 서양 인구에 비해 상대적으로 큰 경향이 있다고 나타나고 있었기 때문이다. RE-LY 본 연구가 와파린 대비 프라닥사의 효능과 안전성을 살펴 본 기념비적인 연구였다면 이번 하위그룹 분석 연구는 아시아인에 대한 데이터를 직접적으로 검토할 수 있는 동시에 아시아계와 비아시아계 환자들을 상호 비교 할 수 있는 좋은 수단이었다는 점에서 고무적이다. 또 이번 연구는 RE-LY 본 연구와 비교했을 때 프라닥사의 뇌졸중 예방효과를 아시아인 대상으로 일관되게 입증했다는 데에도 의미가 있다. 프라닥사150mg 1일2회 요법은 와파린 요법에 대비해 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시키고 상대적 위험도를 25%까지 낮추는 것으로 나타나 새 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 우월성을 입증한 것으로 밝혀졌다. -항응고제를 얘기할때 가장 많은 우려가 출혈(bleeding) 이슈다. 아시아인에 대한 분석 결과에서 이에 대한 안전성은 어떠했나? (호리 박사)이번 연구에서 프라닥사의 출혈위험이 와파린 대비 상당히 낮은 것으로 나타났다. 대출혈 및 전체 출혈에 있어 와파린 대비 유의미한 감소 효과를 보인 것이다. 특히 아시아 환자군에서 전체출혈 감소 효과가 더 큰 것으로 나타났다. 아시아인 대상 RE-LY 하위그룹 분석 연구에서는 프라닥사가 와파린 대비 위장관 출혈 역시 더 많이 감소시켜 준 것으로 확인됐다. 이는 아시아인들에게 프라닥사가 더욱 안전하게 사용될 수 있는 약제라는 점에서 매우 좋은 소식이라고 생각한다. -혹시 한국인과 일본인 사이에서 연구 결과에 차이가 있었는가? (김성순 박사)연구결과를 국가별로 구분해 결과를 말하기는 어렵다. 그러나 일본인과 한국인은 유전적인 면과 생활습관 면에서 매우 비슷한 인종적 특성을 가지고 있기 때문에 큰 틀에 있어 연구결과는 유사하게 나타난다고 볼 수 있겠다. -이번 연구가 실제 임상현장에서 사용할 때 어떤 의미를 가질 지 궁금하다. 프라닥사가 향후 급여 출시됐을때 국내 의료진에게 미칠 영향은 어떨 것으로 보는가? (호리 박사)일본의 경험에 비춰 보자면 프라닥사는 작년 3월에 출시돼 일년 반 정도 임상현장에서 사용 경험을 쌓았다. 출시 초기엔 약제의 허가사항에 해당하지 않는 환자군, 즉 신기능에 장애가 있는 환자나 고령환자에게도 처방됐던 경우가 있어 출혈 부작용 보고가 발생했으나 이후엔 허가 사항 범위 안에서의 처방 패턴에 대한 인식이 높아져 현재는 적절한 환자에게 안전하게 처방되고 있다. 몇 가지 점들만 주의하면 프라닥사는 상당히 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 약제이다. 아시아 환자들에게 있어서는 더더욱 그렇다. 프라닥사 150mg 과 110mg 모두 대출혈 발생 위험과 전체출혈 발생 위험을 상당히 낮춰 주는 등 아시아인에서 위험한 출혈의 발생빈도를 낮춰주는 효과가 비아시아인에서 보다 더 잘 나타나고 있기 때문에 아시아인에게 있어서는 프라닥사가 와파린에 비교해 사용도 편리하고 효과도 상당히 좋은데다 안심하고 사용할 수 있는 제제다. 일본에서는 심방세동 환자가 백만명 정도로 추정되고 있는데 그중에서 15%가 프라닥사로 치료를 받고 있는 것으로 집계 되고 있다. 미국이라든지 독일 같은 경우에는 150mg이랑 110mg 사용 비율이 50:50 정도로 나오고 있는데 일본에서는 그 비율이 30:70 정도로 파악되고 있다. -일본에서는 프라닥사와 자렐토가 모두 처방되고 있는 것으로 알고 있다. 임상 및 처방 경험에서 두 치료제 간 차이점이 있었나? (김성순 박사)직접비교 임상이 없기 때문에 두 약의 우월성을 논하기는 어렵다. 또 실제 처방 측면에서도 큰 차이는 없다고 생각된다. (호리 박사)단지 프라닥사의 경우 일본에서 출시된 지 2년째 접어들어 다양한 처방 경험들이 확보되고 있다. 축적된 경험을 바탕으로 환자의 특성에 따라 두 가지 용량이 안전하게 처방돼 효능을 입증하고 있다. 자렐토 역시 일본에서 올해 처방이 시작돼 차차 처방 경험들이 축적될 것이다. 참고로 일본은 신약의 경우 1년 동안은 최대 2주까지만 처방이 가능하다. 그러나 프라닥사는 이미 출시 2년째 접어들어 처방에 대한 어떤 제약도 없다. -김성순 교수님께 묻고 싶다. 이제 프라닥사가 국내에 급여 출시 될 텐데, 후배 의사들에게 새로운 경구용 항응고제 처방에 대한 조언을 부탁한다. (김성순 박사)우선 많은 일반의(GP)들이 처방에 어려움을 느낄 것으로 보인다. 다만 와파린을 주로 처방하던 경향을 따라가 보면 와파린은 출혈 위험성이 있을 뿐 아니라 치료 범위가 좁아 일주일 또는 한달 간격으로 주기적 피검사를 통한 모니터링이 필요했다. 그런데 프라닥사는 이 같은 절차가 필요 없기 때문에 상당히 처방과 복용이 편리한 약제다. 그렇다고 해서 처방과 복용의 편리성만 보고 사용돼선 안 될 것이다. 프라닥사는 70% 이상이 신장을 통해 대사된다. 현재 식약청 허가 사항에 따르면 CrCl(크레아티닌 청소율)이 30에서 50인 경우에는 프라닥사 110mg이 사용이 권장되고 50이상에서는 프라닥사 150mg 이 권장되고 있다. 신장기능이 CrCl 30 미만으로 아주 심하게 떨어져 있는 환자에게는 사용하지 못하게 되어 있으니 환자의 신장 기능 상태를 파악하여 적절한 용량을 처방하는 것이 필요하다. 이러한 주의사항을 간과하는 경우가 발생해선 안 된다. 고령환자는 특히 처방에 유의해야 한다. 약물 복용을 잘 준수하지 못할 수 있고 입원 중에 이뇨제를 사용할 경우 치료율이 떨어질 수 있다. 환자들 중에서 건강상태가 좋지 못한 고위험군 대상으로 처방 후 관찰에 주의를 기울인다면 큰 문제 없을 것이다. -우리나라 항응고제 시장도 많은 변화가 생기겠다. 마지막으로 프라닥사의 급여 출시가 와파린 사용 등에 어떤 영향을 미칠 것인지, 또 경쟁 품목에 비해 먼저 급여화가 이뤄진 점이 어떻게 작용할 것인지에 대한 예측을 해본다면? (김성순 박사)결국 시장에서의 반응은 가격에서 나올 것이라고 생각한다. 미국에서도 반응이 두 가지가 있다. 프라닥사를 신뢰하고 사용해야 한다는 그룹과 아직도 와파린을 먼저 처방해야 한다는 그룹이 있다. 후자는 와파린의 저렴한 가격과 수십 년 간 축적된 처방 경험을 믿는 것이다. 미국에서는 고위험군 환자에게는 아직도 와파린을, 프라닥사는 아직 저위험군 중심으로 처방되고 있다. 와파린은 아직도 임상현장에서 전통적인 영향력을 발휘하고 있는 것이다. 다만 프라닥사가 먼저 출시되기 때문에 분명히 경쟁 약제들에 비해 시장선점 효과는 누릴 것이라고 본다. (호리 박사)일본에서 상당히 흥미로웠던 사실은 프라닥사가 출시된 이후 와파린과 프라닥사의 처방량이 모두 증가했다는 점이다. 와파린을 대체해서 와파린의 세일즈는 떨어지고 프라닥사가 많이 늘 것이라 예상했었는데 전혀 다른 결과가 나왔다. 이는 프라닥사의 출시와 함께 아무래도 심방세동 환자들의 치료 필요성에 대한 인식이 더욱 확대됐기 때문이었다고 보고 있다. 실제로도 심방세동 환자 중 40~50%가 치료를 전혀 받지 않고 있거나 아스피린만 복용하고 있던 상태였는데 이것은 의료적 측면에서 상당히 바람직하지 않은 현상이었으며 이에 의료진들이 적극적으로 치료에 나서서 바로잡혀 가는 것으로 보인다.

의약품 우선신속심사 대상에 국제공통기술문서(CTD)로 작성한 제네릭 의약품이 추가된다. 또 독성·약리작용·임상시험성적 자료 작성기준에 대한 사전 검토를 받은 의약품도 우선신속심사 대상에 포함된다. 23일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다. 주요 내용은 의약품 우선신속심사 대상 확대와 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관에 대한 우대 사항이다. 현행 고시는 우선신속심사 대상을 신약과 개량신약으로 제한하고 있다. 식약청은 이번 고시개정을 통해 앞으로는 국제공통기술문서로 작성해 제출한 제네릭 의약품을 추가한다. 또 독성·약리작용·임상시험성적 자료 작성기준에 대한 사전 검토를 받은 의약품에 대해서도 우선신속심사를 진행한다. 이와 함게 첨복단지에 입주한 의료연구개발기관은 의약품 품목허가 신청서를 영문으로 작성해 제출할 수 있도록 개선한다. 한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 14일까지 식약청에 의견을 제출해야 한다.

안국약품이 판토프라졸 개량신약인 ' 레토프라' 저용량에 대한 시판 허가를 받았다. 22일 식약청은 안국약품 '레토프라정10mg'을 승인했다. 지난 상반기 레토프라20mg 승인에 이은 저용량 후속 허가다. 레토프라정의 주성분은 에스-판토프라졸나트륨 삼수화물로 기존 제품의 절반 용량으로 동등이상의 효과를 낼 수 있으며, 부작용이 적은 것이 특징이다. 이번 허가는 기존 시장에 출시돼 있는 판토프라졸 성분 20m 시장을 공략하기 위해서다. 판토프라졸 제제 시장에는 약 20개 제약사가 진출하고 있지만, 개량신약 허가는 안국약품이 최초다. 회사 측은 레토프라정을 개발하면서 관련 시장에서 약 100억원대 품목으로 육성시키겠다는 계획이다. 한편 안국약품은 고혈압, 호흡기계, 순환기계 분야 등에서 10여건의 개량신약을 개발 중이며, 내년부터 순차적으로 출시할 예정이다.

국회가 성분명처방을 도입하고 저가의약품 사용을 활성화할 수 있는 방안을 적극 검토하라고 복지부에 개선을 요구했다. 또 의사의 처방전 2매 발행과 약사 조제내역서 발행을 의무화하는 방안을 마련하라고 촉구했다. 국회 보건복지위원회(복지위)는 22일 이 같은 내용의 '2012년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 먼저 복지위는 "성분명 처방 시 인센티브 방안을 마련해 제도를 적극 도입하고, 저가의약품 처방을 활성화하는 방안을 검토하라"고 요구했다. 또한 "약가 일괄인하 효과와 결과를 정확히 모니터링한 뒤 국내 제약사들이 받은 피해규모를 정확히 진단해 실질적이고 집중적인 지원대책을 마련하라"고 촉구했다. 사용량 약가연동제와 관련해서는 "제도의 의미를 살리기 위해 약가 조정폭을 현재보다 확대하고, 건강보험공단이 예상 사용량을 보다 엄밀히 검증할 수 있는 방안을 모색하라"고 요구했다. 사용장려금 지급 의약품에 대해서는 "2005년 이후 새로 지정된 제품이 없다면서 해당 제도 폐지를 검토하라"고 권고했다. 복지위는 이와 함께 "급여목록에 등재된 항암제가 추가로 적응증을 받은 경우 암종별 위중도, 치료의 시급성 등을 고려해 보험급여 결정이 신속히 이뤄지도록 절차를 개선하라"고 요구했다. 천연물신약에 대해서는 "막대한 국가예산이 들어간 연구개발 사업의 수출성과가 저조하고 예산낭비가 우려된다"면서 "부처별 연구성과를 취합해 복지부가 주도적으로 역할을 해야 한다"고 주문했다. 이밖에 항반변성 치료제로 부정적하게 사용되는 아바스틴에 대한 실태조사와 비급여 허가초과약제 관리방안, 골다공증치료제 보장성 강화방안 등을 마련하라고 촉구했다. 요양기관과 관련한 정책 개선 요구도 적지 않았다. 복지위는 우선 "의사의 처방전 2매 발행과 약사의 조제내역서 발행을 의무화할 방안을 마련하라"고 요구했다. 사후 긴급피임약에 대한 심야 및 휴일 원내조제 허용과 관련해서는 "일선 의료기관에 대한 홍보를 강화하고 제도시행을 거부하는 의료기관에 대한 점검과 지도단속을 실시하라"고 촉구했다. 또한 "심평원의 현지조사 과정을 녹화한 의료기관에 대한 업무정지 처분을 철회하고 관련 규정을 만들어 운용하라"고 개선 요구했다. 아울러 "약국 본인부담 차등제 적용 경증질환 대성에서 합병증을 동반한 당뇨병을 제외하고 상습적인 허위청구 기관에 대한 처벌을 강화하라"고 권고했다. 이밖에 원내약국 무자격자에 대한 조치, 사무장병원 근절대책, 병원과 의사 등 의료자원에 대한 지역별 할당제 도입검토, 전공의 종합대책 마련 전까지 수련보조수당 유지, 65세 이상 첩약 건보적용, 유방재건술 급여화 등을 검토하라고 요구했다. 또 영리병원 도입과 관련해서는 "국회에서 사회적 합의를 통해 결정하라"고 촉구했다.