"제네릭 약품 '생동시험신뢰'로 글로벌 해법 찾자"

• 미래포럼 21일 개최...글로벌 거대도전 직면 다양한 이슈제기

제네릭의약품의 신뢰성 향상과 글로벌 전략을 모색하기 위해 식약청과 의료계, 학계, 제약업계, 생동기관이 모여 생동시험 관련 여러 이슈를 다루는 대토론의 장이 이달 21일 개최된다.

데일리팜은 이날 오후 2시 한국제약협회 강당에서 '제네릭의약품 신뢰성 향상과 글로벌 전략'을 주제로 제약산업 미래포럼을 개최한다.

이번 포럼은 외국계 제네릭회사들과 제품들이 제3국에서 우리나라로 쏟아져 들어오고 있고, 내년에도 내로라하는 다국적 제네릭회사들의 한국진출이 이어질 것으로 전망되는 가운데 개최된다.

제약업계는 현재 전환의 시대를 맞고 있다. '약값 줄서기제도'가 폐지됨으로써 국내 제네릭과 동일선상에서 경쟁할 수 있고, 국제 물량공급으로 원가경쟁력에서 앞서는데다 리베이트금지법으로 국내회사들의 영업위축이 예상된다.

국내 제네릭시장은 올해 큰폭의 약가인하정책으로 벌써부터 치열한 원가경쟁에 돌입한 상태다. 더불어 제네릭 위수탁제도의 부활과 생동품목 축소로 관련 생동시험업계 전체가 무한 가격경쟁으로 내몰리고 있다.

데일리팜은 이번 포럼을 통해 다양한 도전에 직면해 있는 제네릭관련 업계간 상호이해 증진과 경쟁의 룰에 대한 합의를 도모하고, 역으로 해외로 나가기위해 무엇을 테이블위로 올려야 하는지 이번 포럼을 통해 지혜를 짜내려 한다.

주제 발표는 제네릭제품의 신뢰성을 담보하는 식약청의 생동시험관련 정책방향(식약청 의약품안전정책과 김성호과장), Highly Variable Drug, Metabolite 분석 등 생동시험 Critical Issue(약효동등성과 서경원과장), 천연물생동시험 계획안(바이오생약심사부 김세은연구관)등이다.

패널발표는 ◆생동시험 신뢰성향상에 대한 의사회 의견(대한의사협회 이재호이사)◆생동성시험 기관의 Globalization전략(생동시험연구회 이상득박사)◆생동시험기준의 글로벌 스탠다드(차의과대학 약대 조혜영교수)◆USP의 생동시험기관 신뢰성조사(전북대 의대 김민걸 교수) ◆생동시험 모니터링 및 임상데이터 관리(한미약품 박경미 박사) 등으로 구성된다.

토론은 우선 제네릭의약품의 신뢰도 향상과 생동성시험 관리의 관점에서 API 제조원 변경 시 동등성 유지 문제와 허가 후 부형제 조성이나 제조조건이 변경된 의약품과 생동성시험 기준 강화 이전에 평가된 의약품 들의 지속적인 재평가 이슈 등이 다뤄진다.

또 생동시험 임상의 모니터링에 대한 가이드라인과 생동성시험의 임상 데이터와 최종보고서 반영관련 가이드도 논의된다. 채혈기간 중 피험자를 병원에 체류하도록 하면서 의사가 상주하지 않는 문제(의사 1인이 있는 의원급의 경우)등에 대한 토론도 예정돼 있다.

이와함께 제3국에서 생산되거나 개발된 제네릭에 대해 생동시험평가가 부실해 질 경우 발생할 저품질 의약품 문제가 부각될 예정이다.

또 가격 일변도 경쟁으로 생동성시험기관의 재무상태가 부실해진 상태에서 발생할 수 있는 시험의 부실화 또는 사고의 위험성에 관한 공동인식 제고의 장도 마련된다.

제약산업 미래포럼은 참여자들에게 열린 토론의 장으로 포럼에서 다뤄지길 바라는 독자 제위의 의견도 수렴, 미리 발표자들에게 전달함으로써 플로어토론시간에 해답을 모색할 예정이다. ◆ 의견과 궁금증 이메일 접수=[e-mail])

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