수백억원대 실적을 기록하며 블록버스터 위용을 과시했던 오리지널 품목들이 특허(재심사)만료 후 예상보다 더욱 심각한 실적 타격을 입고 있는 것으로 나타났다. 2분기 특허가 풀렸던 발기부전치료제 대명사 비아그라가 4개월만에 매출이 60%나 떨어진 것을 비롯해, 특허만료 1년이 지나지 않은 대표 천식치료제 싱귤레어도 실적이 반토막났기 때문이다. '비아그라'는 지난 지난 5월 50여개 제네릭이 쏟아졌으며, '싱귤레어'의 경우 지난해 12월 30여개 제네릭이 출시된바 있다. 28일 데일리팜이 최근 1년간 특허가 만료된 오리지널 10개 품목에 대한 3분기 실적을 분석한 결과 10품목 모두 실적이 하락했으며 평균 낙폭은 37%에 달했다. 40%대에 가까운 실적 하락은 약가인하분을 감안하더라도, 제네릭 공세 영향을 확실히 받았다는 분석이다. 감소폭이 가장 큰 품목은 비아그라, 싱귤레어, 가스모틴, 아마릴 M 등으로, 올 3분기 실적이 지난해 같은 기간과 견줘 40%이상 떨어졌다. 분기실적 100억원을 넘어섰던 비아그라는 40억원대 초라한 실적으로 3분기 발기부전치료제 리딩품목 자리도 내줬다. 팔팔정을 비롯한 제네릭 공세와 데일리요법제 실적 확대, 필름제형 진입, 신제품 출시 등이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 싱귤레어의 경우 특허만료 후 처방실적 하락이 이어지면서 지난해와 비교해 46%까지 감소했다. 지난해 120억원대였던 분기실적은 올 3분기 64억원까지 추락했다. 한미약품, 종근당 등 상위제약사들이 발매한 제네릭 처방실적 증가가 싱귤레어 하락의 주요인으로 분석된다. 당뇨 복합제 아마릴M도 상황은 비슷하다. 무려 70여개가 쏟아진 제네릭 공세와 약가인하 타격을 극복하지 못하고 3분기 42%나 실적이 감소했다. 지난해 3월 특허가 풀렸던 소화기관용약 가스모틴도 실적이 반토막(45% 감소)나며 시장 독점 붕괴 영향을 확실히 받았다. 재심사 만료에 따라 올 상반기 제네릭이 쏟아졌던 움카민도 실적이 30%가까이 하락했다. 이 품목은 그동안 꾸준히 20%대 이상 성장을 기록해왔다. 반면 정신분열증치료제 '자이프렉사'는 유일하게 특허만료 이후에도 실적을 유지하고 있는 것으로 조사됐다. 종합병원 매출 비중이 높은 품목 특성 상 제네릭들의 공세가 쉽지 않았다는 것이 업계의 분석이다.

인삼류 한약재를 약사법령 규제대상에서 제외시키는 입법안이 또 제출됐다. 민주통합당 양승조 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 28일 대표 발의했다. 새누리당 이인재 의원의 개정안에 이어 두번째다. 양 의원에 따르면 정부는 한약재의 유통질서를 바로 잡기 위해 지난해 1월 '한약재 수급 및 유통관리 규정'을 개정 고시했다. 약사법령 체계로 한약재 관리를 일원화한 것이다. 양 의원은 그러나 다른 한약재와는 달리 인삼류는 인산산업법에 의해 조제, 검사, 판매, 유통이 이뤄지고 있다는 점을 지적하고 나섰다. 복지부 고시 때문에 인삼류도 약사법을 적용받게 돼 인삼산업법으로 이중 규제를 받게됐다는 설명이다. 양 의원은 "인삼산업법의 검사와 약사법의 검사가 동시에 진행될 경우 어디에서 검사를 받아야 할 지 제조업체들은 혼란스러울 수 밖에 없고 비용부담이 늘어날 것"이라고 주장했다. 따라서 양 의원은 인삼류 한약재의 제조, 검사, 판매, 유통은 인삼산업법에 따른다는 특례조항을 약사법에 신설할 필요가 있다며 개정안을 제안한 이유를 밝혔다. 인삼산업법과 약사법 제조 유통관리 기준은 제조관리자로 약사(한약사)를 의무적으로 배치하느냐 아니냐에서 가장 큰 차이가 난다. 만약 양 의원이나 이 의원의 개정안대로 인삼산업법을 따르도록 특례를 인정할 경우 인삼류 한약재 관리는 약사의 손을 떠나게 되는 셈이다. 이에 대해 복지부는 "일반식품이 아닌 의약품으로 사용되는 인삼류는 의약품에 관한 일반법인 약사법으로 관리하는 것이 타당하다"며 부정적인 입장을 밝혔다. 약사법에 따라 제조판매 허가를 받고 인삼류 한약재를 제조 공급하는 한약 제조업자와 판매업자가 있는 만큼 합리적인 이유없이 인삼류의 관리체계를 다르게 적용하는 것은 형평성 문제를 초래하고 적정한 품질 및 유통관리를 어렵게 할 수 있다는 이유에서다. 복지부는 "약사법은 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 반면, 인삼산업법은 인삼을 특산물로 보호 육성하고 인삼산업의 건전한 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다"면서 "법률의 목적 자체도 다르다"고 일축했다.

의약품 유통업계가 제약회사 온라인몰에 대해 불쾌함을 표시하고 있다. 특히 이들 온라인몰은 유통단계를 건너뛰며 약국과 거래하고 있어 도매업체들로부터 빈축을 사고 있다. 유통업계가 지적하는 온라인몰은 대웅제약 관계사 더샵, 한미약품 온라인팜이다. 또 의약품 온라인몰 1위 업체 팜스넷도 중개 역할에서 더 나아가 도매 기능의 하나인 물류사업에 손을 대 도매업계로부터 곱지 않은 시선을 받고 있다. 더샵은 최근 제약사 입점을 타진해 논란이 됐다. 대웅제약 관계사인 더샵은 도매를 거치지 않고 대웅제약 제품을 도매 거래가격으로 약국에 직접 판매해 도매업체들이 불만을 제기한 바 있다. 최근에는 A사 등 3개 제약업체를 입점시켜 약국과 직거래를 추진해 논란이 가중됐다. 그러자 대웅제약 측은 28일 한국의약품도매협회를 방문해 도매업계와 협력할 뜻을 밝혀 논란 확산 차단에 나서고 있다. 한미약품의 온라인팜 역시 도매업 기능을 넘보고 있다는 게 유통업체들의 지적이다. 온라인팜은 도매업 허가와 의약품 보관을 인증하는 KGSP(의약품유통관리기준)도 획득했다. 뿐만 아니라 온라인팜은 한미HMP몰을 통해 한미약품 제품 외에도 타 제약사 제품도 공급하고 있어 사실상 제약사가 운영하는 도매업체라는 지적이다. 제약사 자본이 들어간 이들 온라인몰의 도매 진출 시도에 기존 도매업체들은 자신들의 입지가 점점 좁아질까 우려스럽게 바라보고 있다. 더구나 팜스넷이 최근 물류센터를 구축하고 도매업체들의 고유영역인 보관·배달 기능을 침범한 터라 잇따른 온라인몰의 유통업 진출을 경계하고 있다. 팜스넷은 최근 경기도 광주에 1700여평 규모의 물류센터를 구축해 입점 도매들의 의약품을 보관·배송하고 있다. 도매업계 관계자는 "제약사 자본력을 바탕으로 도매 고유의 영역을 침범하는 온라인몰은 불공정한 경쟁을 낳기 때문에 사전 차단에 도매업계가 힘을 모아야 한다"고 말했다.

휴온스(대표 윤성태)가 9억 원 상당의 천연 칼슘제 기부에 나섰다. 창립 이후 소외 이웃을 배려하는 나눔 경영을 줄곧 강조해 온 휴온스는 1600여 명이 1년간 복용할 수 있을 만큼의 유카이 칼슘 10,000갑(1,800,000 포)를 지원했다고 28일 밝혔다. 해당 물품은 홀트아동복지회와 한국선의복지재단, 인간의대지, 한국미래사회복지재단에 전달됐다. 이번에 기부되는 유카이 칼슘은 일본 유니카 식품에서 제조된 것으로 휴온스에서 완제품으로 수입 판매하는 제품이다. 천연 원료인 가리비조개를 주원료로, 기존 칼슘제와 달리 분말제형이기 때문에 물 없이도 쉽게 복용할 수 있다. 우유보다 1.4배(일반 칼슘제인 탄산칼슘보다 2.2배)나 되는 뛰어난 체내 흡수성으로, 미국, 일본 등 세계 7개국에서 제법 특허를 취득했다. 윤성태 대표는 “칼슘은 충분한 양을 섭취해도 흡수율이 떨어지기 때문에 성장기 청소년이나 중장년층은 칼슘제 복용으로 이를 보충해야 한다”이라며 “특히 동절기 소외이웃의 경우 영양 불균형에 빠질 위험이 있어, 휴온스의 많은 제품 중 유카이 기부를 결정하게 됐다”며 기부 동기를 밝혔다. 윤 대표는 “건강기능식품은 필요한 양을 꾸준히 복용해야 확실한 효능을 기대할 수 있기 때문에 단순히 몇 명분을 기부했느냐는 중요하지 않다”면서 “최대한 많은 분들이 오래 복용할 수 있도록 하기 위해 10,000갑 중 9000갑의 유통기한을 1년 이상 남은 것으로만 준비했다”고 밝혔다. 한편 휴온스는 매월 첫째주 토요일을 봉사활동의 날로 지정하여 지속적인 나눔 활동을 펼치고 있다.

국산 천연물신약 '레일라정'의 12월 급여 등재에 적신호가 켜졌다. 한의사들이 서면의결에서 반대의견을 표명해 달라며 건정심 위원들에게 무더기로 팩스를 보낸 영향이다. '레일라정' 논란을 모르고 있었던 건강보험정책심의위원회(건정심) 위원들은 27일 오전 출근해 자리에 가득 쌓인 팩스문서를 보고 화들짝 놀랐다. 한의사들이 지난 밤새 보낸 팩스 뭉치였다. 복지부는 '레일라정'을 포함해 내달 1일 신규 등재되는 약제에 대한 서면의결을 28일까지 요청해 놓은 상태다. 등재예정 가격은 정당 480원. 한의사들은 호소문에서 "레일라정은 형식적인 수준의 독성검사, 임상시험을 거친 약으로 보험급여에 등재될 수 없는 수준 미달의 약"이라고 주장했다. 또한 "신 한약제제의 급여등재는 의료법의 근간을 흔드는 일이며, 국민건강권에 심각한 위협을 초래한다"고 강변했다. 이에 대해 한 건정심 위원은 "서면 안건만 보면 해당 약제가 어디에 쓰이는 의약품인지 전혀 알 수 없다"면서 "쟁점이 있는 품목을 서면 의결하는 것은 적절치 않다"고 말했다. 다른 건정심 위원는 "약제급여평가위원와 약가협상까지 마친 약제인 만큼 절차적으로는 문제가 없어 보인다"면서도 "건정심에 참여하는 한 직능단체가 절대적으로 반대하는 사안인 점을 고려하면 대면심의하는 것이 타당해 보인다"고 지적했다. 한 건정심 위원 추천 단체 관계자도 "복지부가 처방권을 둘러싼 논란에 대해 유권해석을 내리지 않고 뭉게고 있는 탓"이라면서 "내부 의견수렴을 해보겠지만 앞으로도 논란 소지가 있는 안건을 서면으로 처리하는 것은 맞지 않다"고 주장했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "한의계의 주장은 레일라의 안전성과 처방권 등과 관련된 내용"이라면서 "건정심 대면 심의대상인 지 검토가 필요하다"고 말했다. 그는 "건정심 위원 다수가 동의해주면 절차상 하자가 없기 때문에 종료할 수도 있다"면서도 "일단 내일까지 의견을 받은 뒤 내부검토할 예정"이라고 덧붙였다. 만약 복지부가 건정심 일부 위원들의 의견을 존중해 오는 30일 대면심의에 '레일라정' 등재 의결안을 상정할 경우 내달 1일 급여 등재는 어려울 것으로 보인다. 한편 관절염치료제인 '레일라정'은 국내 제약사인 한국피엠지제약이 바이로메드로부터 기술을 이전받아 개발해 국내 7번째 천연물신약으로 올해 3월 시판승인을 받았다. 이 약제는 당귀, 목과, 오가피 등 12가지 생약복합 추출물과 분자세포생물학을 접목시켜 탄생할 천연물 치료제라고 회사 측은 허가 당시 설명했었다. 그러나 한의계는 "레일라정은 '전통 한의학 이론에 근거해 연구 개발한 한방복합생약 소재 항관절염제 및 관련기술'이라는 연구과제로 정부 지원을 받아 개발된 명백한 한약제제다. 의사가 처방하는 양약이 아니다"며 급여등재에 반발해왔다.

요양기관·도도매 등 공급처 단가점검 세분화 내년부터 전문의약품까지 2D 바코드(GS1-128, 확장바코드) 부착과 공급내역 추가보고 의무화가 예정된 가운데 여기에 담길 로트번호와 최대유통일자에 대한 보고가 당분간 유예될 전망이다. 연말이 되도록 업계의 준비 상황이 아직 미진한 상황에서 보고 항목 추가로 있을 행정업무 혼란을 최소화하기 위한 조치다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 최명순)는 최근 2400곳의 의약품 공급 업체들을 대상으로 이 같은 내용의 공급내역보고 변경 사항을 알렸다. 27일 정보센터에 따르면 전문약 확장바코드 표시 및 태그 부착 의무화가 불과 한 달 여 앞으로 다가왔지만, 업체 준비 상황이 미진한 점을 감안해 로트번호와 최대유통일자 추가 보고는 일단 유예시키기로 했다. 정보센터 관계자는 "확장바코드 부착 자체가 유예된 것이 아니라, 로트번호와 최대유통일자 공급내역보고 항목만 대상"이라며 "약사법시행규칙 변경 전까지만 한시적으로 취할 예정"이라고 밝혔다. 이와 함께 정보센터는 공급내역보고의 정확도를 높이기 위해 요양기관과 도매 및 도도매 등 공급처를 세분화시켜 최근 적용했다고 설명했다. 업체들이 보고한 공급내역에 대한 점검은 가격으로만 이뤄져왔기 때문에 앞으로는 공급처를 구분해 자료 집계의 정확도를 기하겠다는 의미다. 급여약 중 전문약의 경우 기존 수의계약과 경쟁입찰로만 구분됐던 것을 요양기관과 기타로 구분하는 것이다. 요양기관 공급처 중 수의계약의 경우 상한가 대비 80~100% 가격 범위 외의 단가는 반송된다. 퇴방약과 저가 필수약제 등은 50~100%를 유지한다. 경쟁입찰할 경우 공급처 구분 없이 0~100% 범위 밖의 단가는 모두 반송처리 된다. 아울러 정보센터는 급여약 중 일반약의 경우 기존에 수의계약과 경쟁입찰 기준을 통합시켜 더 넓은 범위에서 단가를 점검한다고 밝혔다. 공급내역보고 시 비고란에 기재코드(DH) 기재를 하지 않으면 급여 전문약과 동일한 기준이 적용된다. 기재한 경우는 25~250% 범위 외 단가는 반송된다. 이 밖에도 정보센터는 출고된 약들 중 식약청 허가가 취소된 품목 등 표준코드 오류와 공급단가 및 금액 기재 오류, 공급 형태 및 계약 구분 오류 등에 대한 점검기준을 추가 적용해 관리를 강화하겠다고 밝혔다.

국내 벤처형 제약사가 근육이완제 '에페리손' 서방형제제 개발에 착수했다. 강소제약을 추구하는 네비팜 제제기술의 쾌거로 IND 신청은 아주약품과 공동으로 이뤄졌다. 26일 네비팜 측에 따르면 에페리손은 국내에서 300억원대 시장을 형성하는 대표적인 근이완제다. 오리지널은 일본 에자이사의 '미오날'. 이 제제는 반감기가 짧아 하루에 세번 복용하는 데, 네비팜은 자체 기술로 반감기를 늘려 하루에 2회만 복용해도 되는 서방형 제제를 개발해 전임상을 끝마치고 이번에 1상임상 IND를 아주약품과 함께 식약청에 신청했다. 네비팜의 서방형제제는 순도면에서도 오리지널을 능가하는 것으로 알려졌다. 이 회사는 서방형제제 제제기술과 순도와 관련한 특허도 등재했다. 이창규 사장은 "에페리손 서방제는 올해 중소기업청 정부과제에 선정돼 전임상을 완료했다"면서 "일본과 중국 등 해외시장을 노크하고 있는 만큼 조만간 수백만달러의 로열티 수입을 기대하고 있다"고 말했다. 에페리손 서방형제는 임상에 성공하면 오는 2015년 경 시장에 나올 것으로 보인다. 네비팜은 임상시험에 2~3개 업체를 더 참여시킬 계획이다. 한편 네비팜은 공장없는 제약사 시대를 연 품목허가 분리제도 시행에 맞춰 2008년 설립됐다. 이 회사는 일반 제약기업과는 달리 특허 도전이나 회피를 통해 우수 개량신약 등을 개발해 다른 제약사에 기술 이전하거나 공동개발하는 전략을 채택했다. 식약청의 의약품-특허인포맥스 DB 구축사업을 통해 축적된 기획 노하우는 중요한 밑거름이 됐다. 또 자체 제제연구소는 개량신약 연구 '싱크탱크'로 자리 매김했다. 실제 네피팜은 기존 골다공증치료제를 개량한 2건의 신약에 대한 전임상을 마치고 국내 제약사에 기술이전해 각각 1상 임상과 3상 임상이 진행되고 있다.

아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타정90mg(티카그렐러)'이 건강보험 급여 문턱에 한발짝 다가섰다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)는 지난 22일 브릴린타의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다. 브릴린타는 2011년 7월22일 식약청으로부터 시판 허가를 획득했지만 현재까지 급여권 밖에 머물고 있다. 경쟁 품목으로는 항혈전제 시장 최대 품목인 플라빅스와 에피언트로, 이들 품목 모두 급여 대상이다. 이번 급여적정 결정으로 브릴린타는 다음달 중 건강보험공단과 약가협상을 벌일 예정이다. 기한대로 협상이 타결될 경우 이르면 3월경 급여 출시가 가능할 전망이다.