[신흥시장 의약품 시장진출 정책세미나] "국내 제약사가 해외 시장 진출을 다각적으로 모색하고 있지만 정부 지원이 부족해 어려움을 겪고 있다." 5일 라마다호텔에서 열린 '신흥시장 의약품 해외진출 정책 세미나'에서 국내사 참석자들은 이 같이 입을 모았다. 대웅제약 최수진 상무(연구소장)는 "평당 1000만원에 달하는 금액을 투입해 cGMP 공장을 지어도 정부 지원은 저금리 융자에 불과하다"며 "자금지원을 크게 확대할 필요가 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "cGMP 공장을 건립해도 별다른 혜택이 없다"면서 "각 나라별로 GMP 상호인증(MRA)을 국가차원에서 획득하고, 미국 등에서 cGMP 허가를 받으면 우대 혜택도 줘야 한다"고 말했다. 해외 진출을 위해 항상 제기됐던 약가 정책에 대한 아쉬움도 쏟아졌다. 유나이티드제약 정원태 전무는 "신흥시장에 진출하기 위해서는 대단한 기술보다는 약가 경쟁력 확보가 더 시급하다"고 말했다. 그는 "의약품이 좋은 평가를 받는다고 해도 가격이 맞아야 팔 수가 있다"며 "한국의 (낮은) 약가는 외국에서도 그대로 적용돼 경쟁력 저하의 원인이 된다"고 주장했다. 보령제약 전용관 부사장 역시 "신약개발을 촉진하기 위한 정부의 배려가 부족하다"며 "(선진국 사례에서 볼 수 있듯이) 신약에 약가 프리미엄을 주는 것은 당연한 조치"라고 밝혔다. 이어 "신약 개발을 위해 생산시설이나 임상에 들어가는 비용에 비해 정부 지원이 너무 적다"고 토로했다. 제약산업에 대한 자성의 목소리도 있었다. 동아제약 김원배 사장은 "기업들이 정부에 너무 리스크 없는 돈(공 돈)만을 요구하고 있다"고 지적했다. 김 사장은 "혁신 신약을 개발해 해외에 진출하면 경쟁력을 가질 수 있기 때문에 (기업도 의지만 있다면) 자금에 대한 리스크를 감수할 수가 있는 것"이라고 강조했다. 그는 "국내사가 만드는 약이 개량신약에 불과하고 이 조차도 이미 각 시장에 출시된 약이 대부분이어서 경쟁력이 떨어질 수 밖에 없다"며 혁신 신약 개발 필요성을 강조했다. 삼성전자 김규돈 상무는 "개발단계에서 돈을 더 들여서라도 글로벌 시장을 타깃으로 질 좋은 약을 개발하는데 힘을 집중해야 한다"고 지적했다.

의약품 허가기간의 장기화, 의료개혁 등으로 중국 제약시장의 장벽이 높아지고 있다. 이 같은 상황에서 단기적인 시장 성과를 이루기 위해 조인트벤처 등 현지 회사와 파트너십을 적극 활용해야 한다는 의견이 제기됐다. 5일 라마다호텔에서 열린 '신흥시장 의약품 해외진출 정책 세미나' 중국LG생명과학 김정민 법인장은 이 같이 밝혔다. 김 법인장은 "중국시장은 불확실성이 높아 단기실적을 내기 무척 어려운 시장"이라며 "장기적인 관점을 가지고 기다려야 하는 시장"이라고 말했다. 실제 중국 시장에서 의약품을 허가받고 시장에 출시하기까지는 10년이 넘는 시간이 걸리는 것으로 알려졌다. 그는 "불확실성에 대한 철저한 준비가 이뤄져야 하는 것은 물론이고 현지 파트너를 이용하는 것도 한 가지 방법"이라고 제안했다. 중국시장 진출 방안은 시간이 오래 걸리는 현지화 방안과 단기진입이 용이한 파트너를 이용한 사업모델이 있다고 설명했다. 그는 "한국 업체의 경우 중국 회사와 조인트벤처 등을 통한 방법이 효과적일 수 있다"고 말했다. 북경한미약품 임해룡 총경리 역시 이 같은 의견에 공감했다. 임 총경리는 "중국시장에서 의료개혁과 약가인하로 기업이 5500개에서 500개로 줄어들고 있는 시점"이라고 설명했다. 이 같은 상황에서 한국기업이 기술력 있으나 자본력이 부족한 중국기업에 대한 투자로 조인트벤처가 가능하다는 것이다. 조인트벤처를 설립하게 되면 단기적인 차원에서 중국 시장 진입이 용이하다는 설명이다. 그는 "중국 시장은 팔 물건만 있으면 매출을 극대화 할 수 있는 시장"이라며 "현지화 전략 뿐 아니라 한국 기업끼리 제품을 공유해 활용하는 것도 방법이 될 수 있다"고 덧붙였다.

싱가폴, 말레이시아 등 동남아 시장 진출을 위해 기업과 허가기관과의 우호적 관계가 필수 사항이라는 주장이 제기됐다. 5일 라마다호텔에서 열린 '신흥시장 의약품 해외진출 정책 세미나'에서 퀸타일즈 미낙시 라오 규제전략디렉터는 이 같이 강조했다. 그는 "동남아시아 시장 진출을 위해서 보건당국과 우호적인 관계를 유지할 필요가 있다"고 말했다. 이 같은 발언의 배경에는 미국이나 유럽에 비해 동남아의 경우 정부의 조언이 의약품 허가 등에 미칠 수 있다는데 따른 것이다. 그는 "우호적 관계를 유지할 경우 정책 입안자들한테도 영향을 줄 수 있다는 점에서 관계 형성이 중요하다"고 강조했다. 이와 함께 동남아 국가의 각 나라별로 차이점을 인식하고 전략을 세워야 한다는 설명이다. 그는 "EU는 모든 국가가 허가절차가 한 가지 프로세스에 의해 이뤄지지만, 동남아는 나라마다 차이가 있기 때문에 다른 전략을 세울 필요가 있다"고 말했다.

[제약 바이오 산업 발전과 글로벌 확장제휴 전략 컨퍼런스] 제약사 간 인수합병이 R&D 파이프라인 확보에 큰 도움을 줄 수 있다는 의견이 공통적으로 제기됐다. 특히 '포스트 M&A', 즉 인수합병 이후가 더 중요하며 인수기업은 피 인수기업의 경영독립권 확보와 인력이탈을 방지하기 위한 노력을 기울여야 한다는 지적이다. 한국제약협회가 5일 개최한 '제약 바이오 산업 발전과 글로벌 확장제휴 전략 컨퍼런스'에 참석한 M&A전문가들은 이같은 의견을 공통적으로 제기했다. 이날 패널토론에 나선 최학배 JW중외제약 전무(C&C 신약연구소 대표)는 "M&A보다 JV전략을 선택하는 선택하는 것이 국내 제약산업 해외진출 및 글로벌확정을 위한 적합한 전략"이라는 의견을 밝혔다. 최 전무는 1992년 중외제약과 쥬가이제약이 5:5로 공동 투자해 설립한 신약개발만을 위한 합작 법인 C&C신약연구소를 통해 상당한 연구개발 성과를 얻고 있다고 강조했다. 그러나 여러 가지 리스크도 존재한다는 것이 최전무의 설명이다. 최 전무는 "M&A 하는 경우 상당한 투자금액이 소요되고 연구력 이탈에 의해 기술 확보에 어려움이 발생할 수 있다. 이러한 점을 조심해야 한다"고 덧붙였다. 패널로 나선 정은영 복지부 제약산업팀장은 "국내 제약산업은 R&D를 투자할만한 규모나 여력이 되지 않기 때문에 글로벌로 나가기 위해서는 무엇보다 M&A가 세계시장으로 도약할수 있는 가장 좋은 방법이 될수 있다"고 강조했다. 복지부가 펀드를 조성하고 있는 이유가 이같은 제약업계 상황을 고려한 것이라고 정 팀장은 덧붙였다. 자산관리 전문 기업 cowen PSG 컨스탄트탐 전무는 "M&A는 성사이후가 더 중요하다"며 "빅딜 이후에 비즈니스 사후통합이 안되는 부문이 더 큰 문제"라고 지적했다. 컨스탄트탐 전무는 "빅딜 이후 상당수 인재들이 사라지고 있는 부문은 아쉽다"며 "인수기업은 조직안에 있는 능력있는 인재들을 함께 인수해야 한다는 생각을 염두해야 한다"고 조언했다. 결국 빅딜 이후의 '포트스 M&A'가 인수합병 성공의 키 포인트라고 컨스탄트탐 전무는 강조했다. 한편 이번 컨퍼런스에서 삼정KPMG 박승현 상무는 '제약 바이오 사업 발전 및 다국간 M&A 글로벌 트랜드, 해외 마켓의 기회 탐색'에 대해 국제 마켓에서 한국 제약사들이 도약하기 위한 장, 단점, 기회 및 도전과제를 발표했다. PWC삼일회계법인의 주연훈 고문은 '사업 발전과 성장 동력으로서 M&A전략'으로 기업의 장기적인 비전 및 사업발전과 경제불황 상황에서의 사업발전 돌파구로 인수합병전략, M&A 딜에서 투자를 위한 핵심요인 및 필요 동력‘에 대해 발표 함으로써 지식을 공유했다. 오후 세션에서는 글로벌 로펌 쉐퍼드멀린의 피터 라이케르트 변호사가 '미국 및 캐나다에서 제약 바이오기업 인수 합병 사례'에 대해 FDA 정책에 따른 인수합병절차 및 유의점, 법률적 규제와 지원책, M&A이후 사업발전 가능성과 기회에 대해 발표할 예정이다. 이어 김앤장의 김의석, 박상혁 변호사가 실제사례에 근거한 '국내 확장·제휴 성공 전략'을, GSK 김정욱 상무가 '지식재산(특허) 및 신약 R&D 경쟁력 강화를 위한 다국간 M&A전략’에 대한 사례발표를 통해 전문지식을 공유하게 된다. 끝으로 해외에서도 유명한 바이오 혁신 기업인 크리스탈제노믹스의 조중명 대표가 '제약& 8228;바이오 기업들이 나아갈 방향 논의 및 제안 도출'을 위한 패널 토론을 진행한다.

고혈압 복합제 엑스포지 등 10여개 품목의 재심사( PMS) 기간이 내년 상반기 중 만료된다. 하지만 청구액 100억원 이상 블록버스터는 2개 품목에 불과하고, 이미 상당수 제약사들이 제네릭 개발을 진행하고 있기 때문에 내년에도 복제약 개발은 침체기를 이어갈 것으로 전망된다. 6일 식약청에 따르면 후코날크림, 옴나리스나잘스프레이, 베시케어정, 챔픽스정, 엑스포지정, 펠루비정, 나딕사크림, 트라클리어정, 썬리듬캡슐 등 14개 품목이 내년 상반기 중 PMS가 만료된다. 이 중 블록버스터는 지난해 각각 700억원, 130억원 가량의 매출을 올렸던 엑스포지와 베시케어정 2개 품목이다. 엑스포지의 경우 이미 수십개 제약사가 제네릭 개발에 뛰어든 상태라 추가적으로 생동시험을 진행할 제약사는 매우 제한적일 것으로 보인다. 베시케어정은 그린리스트에 등재된 특허만료일이 2017년이어서 국내사들의 제네릭 개발은 늦춰질 수 밖에 없는 상황이다. 나머지 재심사 만료 품목은 30억원 이하로 매출규모가 적어 제네릭 개발에 매력이 떨어진다. 이처럼 재심사가 만료되는 대형품목의 부재로 제네릭 개발 시장은 내년에도 침체기를 이어갈 것으로 예상된다.

파킨슨병 피로증상 개선을 위한 천연물 신약의 임상3상시험 완료가 임박했다. 휴온스(대표 윤성태)는 파킨슨병 피로증상 개선을 위한 천연봉독(벌침의 독) 유래 약물후보물질(HP05)의 임상3상 시험이 내년 1분기 내 완료될 것이라고 5일 밝혔다. 현재 임상3상 시험은 전체 목표 피험자 수의 78% 모집을 완료해 시험을 진행했다. 나머지 22%도 내주부터 주요 신문에 모집공고를 내고 참여자를 모집할 계획이다. 임상시험 수행기관은 동아대의료원, 분당서울대병원, 양산부산대병원, 한양대서울병원 등으로, ‘특발성 파킨슨병 환자의 제반 증상 중 피로증상 개선’을 적응증으로 진행 중이다. 회사측은 임상완료와 동시에 허가취득이 가능하도록 만반의 준비를 하고 있다고 밝혔다. 휴온스 관계자는 “HP05는 파킨슨병 환자의 절반이 호소하는 극심한 피로증상을 개선하는 데 새로운 치료법 및 대안이 될 것으로 확신한다”면서 “2008년부터 진행된 6년간의 연구개발로, 이제 휴온스는 명실상부한 신약개발 회사로 거듭나게 될 것”이라고 기대했다. 한편 노인성 질환 중 하나인 파킨슨병은 65세 이상 노인 100명 중 1명, 85세 이상 노인은 4~5명꼴로 발병되는 것으로 알려져 있다.

전세계에서 내로라하는 유명 제약사들이 혁신형 제약기업 인증에 줄줄이 탈락했다. 사실 다국적 제약사는 혁신형 인증을 받는다고해도 기대할 실익이 많지 않다. 하지만 다국적 제약사들은 일단 인증을 받고보자는 심리로 앞다퉈 첫 인증 심사에 참여했다. 눈에 보이지 않는 경쟁도 적지 않았다. 결과는 나빴다. 일본계 제약사인 한국오츠카제약만 34위로 체면치레 했을 뿐 나머지 8개 제약사는 고배를 마셨다. 한국베링거인겔하임과 한국아스트라제네카, 글락소스미스클라인 등은 그나마 '커트라인'에 근접했다. 반면 한국세르비에는 전체 평가대상 기업 중 최하위권에 속했다. 한 때 다국적 제약사 한국법인 중 매출 1~2위를 다퉜던 사노피아벤티스도 상황은 다르지 않았다. 한국얀센, 한국화이자, 한국노바티스, 한국로슈 등도 50점대로 사실상 낙제점을 받았다. 한국얀센, 한국화이자, 한국노바티스, 사노피아벤티스, 한국세르비에 등은 특히 '연구개발 비전 및 중장기 추진전략', '기업의 사회적 책임 및 윤리성'에 대해 집중평가한 구두평가에서도 좋지 않은 평가를 받았다. 인증심사위원회는 다국적 제약사 국내법인들에 대해 "주로 임상시험과 판매활동을 하고 있으나 최근 초기임상 시험 등 R&D 투자를 강화하고 있다"면서 "향후 연구소 설립 등 한국 내 혁신활동을 제고할 필요가 있다"고 지적했다. 이어 "대다수 외국계 기업이 생산, 연구시설투자, 연구인력, 특허기술보유 등에서 저평가돼 전반적으로 낮은 점수를 받았다"고 평가결과를 내놨다. 유일하게 오츠카제약에 대해서는 "의약품 생산시설 운영유지가 우수하고 국내생산 라인이 해외진출에 크게 기여 중"이라면서 "국내 생산제품 일본 내 매출액이 246억원에 달하는 등 외국계 기업으로써 혁신형 제약기업의 모델을 제시하고 있다"고 높이 평가했다. 결론적으로 국내에서 연구·생산시설에 투자하지 않고 임상시험도 시판목적의 후기임상에 집중하고 있다는 게 주요 탈락이유였다. 실제 '커트라인'에 가장 근접했던 베링거인겔하임은 "R&D 투자수준은 높지만 연구개발 투자 대부분이 임상후반 연구에 치우쳐 있어 신약개발이나 신제품 개발에 대한 투자가 미흡하고 생산시설 활용과 해외진출 성과가 없다"고 평가됐다. 아스트제네카는 "기초단계 R&D 지원 전략은 높이 인정하나 연구개발비 절대금액과 투자비율이 낮은 편이고, 연구·생산시설 확보 및 활용이 미흡하다"는 평가를 받았다. 글락소스미스클라인은 "국내 법인의 특허 및 기술이전 성과가 거의 없다", 한국에 공장까지 보유한 한국얀센은 "신약개발에 대한 지원 또는 비중이 낮은 편"이라고 저평가됐다. 한국화이자와 한국로슈는 연구인력의 대부분이 임상시험보조인력이라는 점, 노바티스는 국내 연구 생산시설과 연구인력이 미흡하다는 점, 사노피아벤티스는 연구개발 투자규모가 절대적으로 취약하다는 점 등이 주요 탈락이유로 거론됐다. 한국세르비에는 "혁신제약기업으로 고려되기에는 총 연구개발비, 신약과 신제품 개발을 위한 초기 연구비가 절대적으로 부족하다"고 평가됐다. 혁신형 인증기업 평가결과가 공표됐던 당시 다국적 제약사 관계자들은 "처음부터 국내 제약사를 위한 인증사업이었던 것은 알았지만 당혹스럽다"고 입을 모았다. 다국적 제약사 한 임원은 "외국계 제약사의 국내 임상투자가 제대로 평가받지 못하고 있음을 단적으로 보여주는 실례"라고 섭섭함을 토로했다. 하지만 정부 측 관계자는 "혁신형 제약기업은 제약산업육성법에 근거해 국내 제약기업의 국제 경쟁력을 높이려는 게 기본 목표"라면서 "다국적 제약사 한국법인을 인증하는 것은 취지에 맞지 않다"고 말했다. 그러나 한 전문가는 "국내 제약사와 마찬가지로 한국에 연구시설이나 생산시설에 투자하고, 초기임상에 연구비 투입을 높인다면 인증받지 못할 이유가 없다"고 지적했다. 다국적 제약사 한국법인에게 요구하는 수준의 요건이 갖춰진다면 매년 시행되는 평가에서 충분히 인증을 받을 수 있다는 이야기다.