[의료산업 부문 대선공약 분석] 문재인 민주통합당 대선후보가 지난 7일 발표한 보건의료정책 중 의료산업 부문의 방향성은 크게 공공성과 투명성, 경쟁력 강화로 압축된다.이를 위해 문 후보는 반드시 필요하지만 생산이 되지 못하는 의약품을 다루는 '공공적 제약산업' 육성, 수출 경쟁력의 토대가 되는 국제인증 환경 조성, 의약품·의료기기 유통 투명화를 밑그림으로 그렸다.◆공공적 제약산업 육성 = 문 후보는 수익성이 없어 생산이 중단된 필수약과 희귀약, 필수예방백신 등을 생산하기 위한 '공공적 제약산업'을 육성, 지원하겠다고 공약했다.공공제약은 그간 필수약제의 적기 공급 측면에서 건강보험공단이나 일부 학자들 사이에서 제기된 사안이지만, 자국 내 의약산업 기반이 전무하거나 보유 특허 품목이 없는 후진국들이 채택하는 제도인만큼, 우리나라 적용에 대한 논란은 끊이지 않았다.최근에는 국회 보건복지위원회 소속 위원들도 국정감사를 통해 공공제약사 설립의 의미는 공감하지만 현재 정부가 글로벌 제약사 육성, 지원하려는 정책 방향을 설정한 상황이므로 충분한 검토가 필요하다는 의견을 제시한 바 있다.이에 대해 문 후보는 "이는 산업 육성 이전에 국민의 생명과 안전에 해당하는 사안"이라며 "생산중단된 약들을 만드는 '공공적 제약산업'을 육성, 지원해야 할 것"이라고 밝혔다.문 후보의 보건복지정책 공약이 '돈보다 생명이 먼저인 의료'인 만큼 공공적 제약산업 육성 공약은 이 분야 공공성 강화와 궤를 같이하는 것이다. ◆약·의료기기 유통 투명성 강화 = 최근 몇 년 간 제약 리베이트 쌍벌제 등 유통질서에 대한 정부 관리가 강화되고 있는 가운데 사실상 '사각지대'로 여겨지고 있는 의료기기에도 칼을 대겠다는 것이 문 후보가 내놓은 공약이다.문 후보는 의료자원의 효율적 공급과 투명한 유통체계를 위해 운영되고 있거나 고려되는 관리 기구, 제도 및 기전을 '업 그레이드'시켜 더욱 강화시키겠다는 복안을 내놨다.현재 심사평가원 내 설치된 의약품관리종합정보센터를 의료기기까지 포괄시켜 의약품·의료기기관리종합센터로 확대 개편시킨다는 방안이다.정보센터는 제약·도매 공급내역 보고와 요양기관 의약품 구입내역 신고를 비교·대조하고 청구약제 규모와 흐름을 파악하는 기관이지만, 아직까지 의료기기는 관리 범위에서 빠져있다.때문에 유통 흐름이 혼탁한 의료기기까지 정보센터에 편입하면 현재 작동되고 있는 리베이트 쌍벌제를 이 분야까지 확대 적용하는 데 용이할 것으로 전망된다.이와 함께 문 후보는 제약 유통투명화를 위해 연간 지원사업으로 추진되고 있는 RFID를 조기에 정착시키고, 리베이트를 제공한 제약·의료기기 업체에 대한 패널티로 해당 약제·의료기기 급여를 중지시키는 제도를 도입하겠다고 공약했다.◆경쟁력 강화 기반 구축 = 제약·바이오·의료기기 산업 분야의 R&D 육성이 그간 정부 정책의 기조였다면, 문 후보는 기업 규모별 건전한 '생태계'를 조성하고, 단발성 R&D 지원보다는 국제적 경쟁력 강화를 북돋을 수 있는 환경을 만들겠다는 공약을 내세웠다.의학기술산업의 경우 선진국 수준의 GMP 적용, 일회성 자금 지원 방식의 R&D를 탈피해 국제인증 취득을 위한 제조환경으로 개선하고, 생산체계를 정비하겠다는 복안이다.의료기기 계측장비, 성능검사, 디자인 지원 등 기능을 갖춘 공동 R&D센터를 설치해 기반을 확대해 나가되 거대자본과 중소기업 상생을 위해 의료기기와 소재산업 분야를 중소기업 고유업종으로 지정하겠다고 공약했다.즉, 중견기업의 지속적 기술개발과 경쟁력 강화를 지원하는 한편 대기업은 고부가가치 혁신기술을 기반으로 세계시장으로 뻗어나가도록 산업 생태계를 만들겠다는 것이다.문 후보는 "제약을 포함한 이 분야 높은 진입장벽으로 인한 해외 수출길을 터주기 위해 해외에 '공동AS센터' 설립 추진도 검토할 것"이라고 밝혔다.

리덕틸 퇴출 이후 침체돼 있는 비만약 시장에 국내사가 개발한 제품이 도입될 전망이다.최종 임상 단계가 남아 있기는 하지만 임상이 순조롭게 진행될 경우 이르면 내년 제품 발매가 가능할 것으로 보인다.7일 식약청에 따르면, 한미약품은 'ALS-L1023'에 대한 임상 3상을 허가받았다.이 제품은 한미약품이 바이오벤처 기업인 안지오랩으로부터 도입한 복부비만 치료용 천연물 신약이다.유럽 및 지중해 근처에 자생하는 멜리사 잎에서 추출한 ALS-L1023은 서울아산병원과 서울백병원에서 임상 2상을 완료했다.3상 임상은 가톨릭대학교서울성모병원 등 6개 병원에서 내장지방 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.현재 국내 시장 비만약 시장은 리덕틸 퇴출 이후 시장이 정체된 상황이다. 리덕틸을 비만치료 효과를 대체할만한 제품이 없기 때문이다.이 같은 상황에서 한미약품이 개발 중인 'ALS-L1023'의 등장은 반가운 소식이다.비만환자에게 ALS-L1023을 12주간 투여한 결과, 내장지방이 15% 감소했으며 비만 원인인 유리지방산도 감소했다.특히 이미 출시돼 있는 제품은 장기 복용시 부작용 등을 유발하는 문제점이 있으나, 이 약은 천연물에 기반한 약인만큼 부작용도 거의 없는 것이 특징이다.임상 3상에서 제품에 대한 유효성과 안전성이 검증될 경우 비만약 시장에서 블록버스터 제품으로 성장할 것으로 기대된다.한편, 한미약품은 임상 3상을 거쳐 이르면 내년에 제품화 할 수 있는 것으로 내다보고 있다.

2000년대 후반 바이오 열풍에 힙입어 상업화에 성공했던 세포치료제들이 최근 잇따라 사라지고 있다.업계는 연구투자비에 비해 상업적 성과가 기대에 못치지 못한 것이 원인으로 분석하고 있다.지난 1일자로 부광약품 계열사 안트로젠의 지방세포치료제 '아디포셀주'가 자진취하됐다.이 제품은 지난 2007년 허가받아 피부함몰 치료에 사용됐다.회사 측은 최근 허가받은 크론씨병 치루염 치료제 '큐피스템' 영업에 집중하기 위해 아디포셀주의 자진취하를 결정했다고 설명했다.큐피스템은 최근 서울대병원에 입성하는 등 활발한 영업을 펼치고 있다. 반면 아디포셀주는 그동안 실적이 미미했던 것으로 전해진다.첫 항암 면역세포치료제로 관심을 모았던 이노메디시스의 '이노락'도 최근 허가가 취소됐다.이 제품은 비소세포폐암 적응증으로, 임상3상을 조건으로 지난 2007년 허가받았었다.하지만 임상3상을 완료하지 못하고 업체 측이 임상중단을 통보하면서 결국 허가가 취소됐다.업계는 임상시험 투입자금에 부담을 느껴 허가권을 포기한 것으로 분석하고 있다.현재 임상3상을 조건부로 허가받은 세포치료제들은 막바지 임상시험이 진행 중이다. 임상 과정에서 일부 업체들은 경영악화에 따른 자금난에 시달렸던 것으로 알려졌다.관련 업체 관계자는 "임상을 진행하는 동안에는 매출이 거의 발생하지 않기 때문에 연구비에 대한 부담이 큰 편"이라며 "지금은 대부분 조건부 임상시험이 막바지에 이르렀지만, 임상3상에 5년 이상 걸리는 등 연구비 투입에 어려움을 겪었다"고 말했다.

식약청이 이달 중순 감찰부서와 허가부서에 대한 인사를 진행할 것으로 알려졌다.국정감사에서 지적됐던 위해사범중앙조사단 비위행위 적발에 따른 후속조치의 일환이다.6일 식약청 관계자는 "이달 내로 감찰부서와 허가부서 위주의 인사가 단행될 것"이라고 밝혔다.특히 중조단의 경우 출범 초기부터 근무했던 직원이 상당수 있어 대폭 물갈이가 불가피한 상황이다.중조단에서 근무하고 있는 20여명 중 약 절반가량이 4년 가량 수사업무를 맡고 있다.또 허가부서에서 일하고 있는 직원 중 근무연수가 오래 된 직원들 역시 인사 대상이다.식약청 보직은 약 2년에 한 번 순환하는 것이 일반적이다. 하지만 일부 부서의 경우 전문성이 요구되기 때문에 순환 주기가 길어지는 경우도 있다.식약청은 이 같은 관행에서 탈피해 허가나 감찰부 순환 주기를 가급적 짧게 가져간다는 계획이다.국정감사에서 이희성 청장이 "허가나 감찰부서의 경우 순환보직 기간을 단축해 비위행위를 차단하겠다"고 밝힌 것과 같은 맥락이다.허가나 감찰부서의 경우 결과에 따라 업계에 큰 영향력이 있는만큼 비리 가능성 역시 크기 때문에 이를 사전에 차단하겠다는 의도다.이번 인사는 25일 이전에 단행될 가능성이 크다.식약청 관계자는 "25일 식약청장 브라질 출장이 예정돼 있다"며 "전에 최종 인사 발표가 날 것으로 보인다"고 전했다.